ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1216—2020

代替

YY/T1216—2013

甲胎蛋白測定試劑盒

Alpha-fetoproteintestingkit

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1216—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒與相比

YY/T1216—2013《》,YY/T1216—2013,

除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

修改了標準名稱

———;

在范圍的規(guī)定中增加了適用于檢測原理為微流控芯片納米材料等為載體包被抗體的試劑

———“、”

盒見第章

(1);

在規(guī)范性引用文件中增加了體外診斷醫(yī)療器械校準品溯源性標準包裝標準體外診斷試劑標

———、、

示標簽標準刪除了標準見第章

,“YY/T0466.1”(2);

增加了溯源性要求見

———(4.2);

修改了線性的術(shù)語要求及相應(yīng)檢測方法見和

———、(4.45.4);

修改了準確度的要求及相應(yīng)檢測方法見和

———(4.55.5);

修改了精密度的要求刪除了分析間精密度見

———,(4.6);

刪除了特異性要求及檢測方法

———;

增加了標示標簽使用說明書應(yīng)符合的規(guī)定見第章

———、、GB/T29791.2(6);

修改了包裝應(yīng)符合的規(guī)定見

———GB/T191(7.1)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗所北京華大吉比愛生物技術(shù)有

:、、

限公司博奧生物集團有限公司廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

、、、。

本標準主要起草人王玉梅王瑞霞劉利成郭健夫?qū)O旭東吳英松

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1216—2020

甲胎蛋白測定試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了甲胎蛋白標記免疫測定試劑產(chǎn)品的分類要求檢驗方法標示標簽使用說明書包

、、、、、、

裝運輸和貯存等

、。

本標準適用于以標記免疫測定為原理檢測人血液基質(zhì)或其他體液成分中的甲胎蛋白定量

(AFP)

測定試劑包括以酶化學發(fā)光熒光物等方法標記捕獲抗體以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠微流

,、、,、、、、

控芯片納米材料等為載體包被抗體定量測定的免疫測定試劑盒

、AFP。

本標準不適用于

:

膠體金標記試紙條

a)AFP;

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫

b)I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量

GB/T21415—2008

學溯源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

試劑盒按照標記方法不同可以分為酶聯(lián)免疫法化學發(fā)光法時間分辨免疫熒光法等試劑盒

AFP、、,

根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠微流控芯片納米材料等為載體的

、、、、、AFP

試劑盒根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法的試劑盒

;AFP。

4要求

41外觀

.

試劑盒應(yīng)組分齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標簽清晰液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體加入去離