ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1236—2014

巨細(xì)胞病毒IG/IM抗體檢測(cè)試劑盒

gg()

CtomealovirusCMVIG/IMantiboddetectionkit

yg()ggy

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1236—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1236—2014

巨細(xì)胞病毒IG/IM抗體檢測(cè)試劑盒

gg()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了巨細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒的要求試驗(yàn)方法

IgG/IgM()[“()”]、、

標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測(cè)人體血清血漿中巨細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑盒酶聯(lián)免疫法

/IgG/IgM()()、

巨細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑盒化學(xué)發(fā)光法巨細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑盒免疫

IgG/IgM()()、IgG/IgM()(

熒光法巨細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑盒免疫印跡法等

)、IgG/IgM()()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒技術(shù)要求

.()

311外觀

..

外觀應(yīng)滿足以下條件

:

試劑盒應(yīng)符合制造商規(guī)定的外觀要求

a)();

試劑盒應(yīng)組份齊全包裝外觀清潔無(wú)泄漏無(wú)破損標(biāo)志標(biāo)簽字跡清楚

b)(),、、;、。

312準(zhǔn)確性陽(yáng)性符合率

..()

用巨細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑對(duì)國(guó)家陽(yáng)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)

IgG,

符合要求

。

313特異性陰性符合率

..()

用巨細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑對(duì)國(guó)家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合

IgG,

要求

。

314重復(fù)性精密度

..()

3141用巨細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑對(duì)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)批內(nèi)精密度變異系數(shù)CV應(yīng)不大

...IgG,()

于

15.0%。

注不適用于免疫印跡類產(chǎn)品

:3.1.4.1。

3142用巨細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑對(duì)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)顯色均一且均為陽(yáng)性

...IgG,