犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０７５５—２００９／犐犛犗５３６０：２００６

麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)

犃狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮狏犪狆狅狉犻狕犲狉狊—犃犵犲狀狋狊狆犲犮犻犳犻犮犳犻犾犾犻狀犵狊狔狊狋犲犿狊

（ＩＳＯ５３６０：２００６，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７５５—２００９／犐犛犗５３６０：２００６

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４瓶!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５瓶頸環(huán)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６瓶適配器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

７灌充插座!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

８灌充速率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

９泄漏!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１０灌充過量保護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１１顏色標(biāo)識!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１２制造商提供的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ａ（資料性附錄）麻醉劑專用灌充系統(tǒng)的類型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）灌充過程中麻醉劑總泄漏量測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

書

犢犢０７５５—２００９／犐犛犗５３６０：２００６

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ５３６０：２００６《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ５３６０：２００６的主要差異如下：

———ＩＳＯ５３６０：２００６中引用的ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)，已轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)的，本標(biāo)準(zhǔn)引用相對應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)；

———在表２中增加了與相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的ＧＢ／Ｔ１５６０８—２００６《中國顏色體系》中的顏色編碼。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄、附錄Ｂ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李云飛、張紅宇。

Ⅰ

犢犢０７５５—２００９／犐犛犗５３６０：２００６

麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉劑專用蒸發(fā)器的麻醉劑專用灌充系統(tǒng)的尺寸。

本標(biāo)準(zhǔn)沒有指定結(jié)構(gòu)材料，但在選擇灌充系統(tǒng)中與液體麻醉劑接觸部分的材料時應(yīng)考慮如下因素：

ａ）毒性；

ｂ）與麻醉劑的相容性；

ｃ）由材料瀝出的物質(zhì)對健康的危害最小。

由于地氟醚的獨特性質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定這種麻醉劑灌充系統(tǒng)的尺寸。

注：鼓勵專用麻醉劑瓶連接器與帶有瓶頸環(huán)的麻醉劑瓶連接系統(tǒng)的設(shè)計。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１１８２—２００８產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（ＧＰＳ）幾何公差形狀、方向、位置和跳動公差標(biāo)注

（ＩＳＯ１１０１：２００４，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

麻醉劑專用犪犵犲狀狋狊狆犲犮犻犳犻犮

具有指定的結(jié)構(gòu)和尺寸，為指定的液體麻醉劑專用。

３．２

麻醉劑專用灌充系統(tǒng)犪犵犲狀狋狊狆犲犮犻犳犻犮犳犻犾犾犻狀犵狊狔狊狋犲犿

麻醉劑瓶與麻醉劑專用蒸發(fā)器之間識別連接的功能系統(tǒng)，組成如：瓶頸部帶有瓶頸環(huán)的螺口瓶、瓶

連接器、適配器插頭和灌充插座。

注：附錄Ａ列出不