標準解讀

YY/T 1000.1-2005《醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定 第1部分:階段劃分、代碼和程序》是中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項關于醫(yī)療器械行業(yè)標準制定過程的技術規(guī)范。該文件詳細規(guī)定了從項目提出到標準發(fā)布的整個流程，并將其劃分為若干個明確的階段，每個階段都有相應的代碼標識以及具體的操作步驟或要求。

根據(jù)文件內(nèi)容，標準制定過程主要分為以下幾個關鍵階段：

  • 預研階段：在此階段，主要是對擬立項的標準進行前期調(diào)研，包括技術資料收集、市場需求分析等。
  • 立項階段：基于預研結果決定是否正式立項，并形成立項報告提交審批。
  • 起草階段：一旦項目獲得批準進入起草環(huán)節(jié)，則需要成立起草小組負責編寫標準草案。
  • 征求意見階段：完成初稿后需廣泛征求社會各界的意見建議，以便進一步完善文本。
  • 審查階段：由專門委員會對修改后的草案進行全面審查，確保其科學性、合理性和可操作性。
  • 批準階段：通過審查的標準將被送交相關主管部門最終審定并予以公布實施。
  • 出版階段：經(jīng)批準的標準將以官方形式對外發(fā)布，并指定出版社負責印刷發(fā)行。

此外，該標準還特別強調(diào)了在各個階段之間轉(zhuǎn)換時所需遵循的具體程序及時間表安排，旨在提高工作效率的同時保證每一步驟都能夠得到充分執(zhí)行。對于參與標準制定的所有單位和個人而言，熟悉這些規(guī)定是非常重要的，有助于促進我國醫(yī)療器械領域標準化工作的健康發(fā)展。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實施
?正版授權
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文檔簡介

CS01.120A00中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1000.1-2005醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定第1部分:階段劃分、代碼和程序Developmentofmedicaldeyicesindustrialstandards-Part1:Stagedivision.codeandprocedure2005-07-18發(fā)布2006-06-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1000.1-2005YY/T1000.1參照GB/T16733-1997《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》制定。YY/T1000.1所規(guī)定的行業(yè)標準制定程序的階段劃分采用了ISO/IEC導則的九個階段,階段名稱和任務按我國情況作了相應的調(diào)整.與ISO/IEC導則規(guī)定的階段劃分基本相同.階段代碼與其一致YY/T1000的總標題是《醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定》，由以下部分組成：-第1部分：階段劃分、代碼和程序-第2部分：工作指南本部分的附錄八為資料性附錄、附錄B為規(guī)范性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責起草。本部分主要起草人：吳平、王延偉、由少華

YY/T1000.1-2005醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定第1部分:階段劃分、代碼和程序1范圍YY/T1000的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械行業(yè)標準制定的階段劃分、代碼和程序本部分適用于醫(yī)療器械行業(yè)標準(以下簡稱行業(yè)標準)的制修訂及其管理。2代號與縮略語本部分采用下列代號與縮略語(見表1)。表1代號與縮略語代號與縮略語PWI新工作項目建議PrelimimaryWorkltem新工作項目NewworkitemProposal標準草案征求意見稿WorkingDraft（s)標準草案送審稿CommitteeDraft（s）國標準草案報批稿DraftStandard5DS標準出版稿FinalDraftStandardYY強制性行業(yè)標準YY/1推薦性行業(yè)標準YY/Z行業(yè)標準化指導性技術文件（見附錄A）FTP快速程序Fasr-TrackProcedure意見匯總處理表VotingReport價階段劃分、代碼和程序行業(yè)標準制定程序的階段劃分及與國家標準制定階段、ISO/IEC階段的對應關系見表2。通常情況下,行業(yè)標準制定程序的分階段及代碼見表3。制定程序流程見附錄B中的A程序表2行業(yè)標準制定程序的階段劃分及代碼國家標準SO/IEC完成周期階段名稱階段任務階段成果對應階段對應階段代碼樂文代碼代碼預階段提出新工作項目建議PWI0000立項階段提出新工作項目10103.2起草階段提出標準草案征求意見稿20203.33030征求意見階段提出標準草案送審璃-3.4DS審查階段提出標準草案報批稿3.5FDS批準階段提供標準出版璃5C503.6出版階段

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