ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1255—2015

免疫比濁法檢測試劑盒透射法

()()

Immunoturbidimetrreaentkit

yg()

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1255—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司貝克曼庫爾特實驗系

:、、

統(tǒng)蘇州有限公司四川邁克生物科技股份有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司

()、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷吳杰康娟張艷陳其云田偉

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1255—2015

免疫比濁法檢測試劑盒透射法

()()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了免疫比濁法檢測試劑盒透射法的術(shù)語和定義要求和試驗方法標(biāo)識標(biāo)簽和使

()()、、、

用說明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于透射免疫比濁原理在半自動全自動生化分析儀或其他類型的分析儀上進(jìn)行定

,、

量檢測的試劑盒

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯

GB/T21415

源性

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

免疫比濁法immunoturbidimetry

在反應(yīng)液中抗體和抗原形成復(fù)合物而形成沉淀使得濁度增加當(dāng)光通過反應(yīng)液時一些光被樣

,,。,

品散射一些光被樣品吸收其余光透射過樣品測量樣品對光吸收的方法為免疫比濁法透射比濁是

,,。。

基于分光光度原理的測定方法

。

散射比濁法測量在一個固定角度被散射的光

(nephelometry)。

被測物的濃度可通過與已知濃度校準(zhǔn)液比較進(jìn)行測量

。

32

.

空白限limitofblankLoB

;

一定概率下由給定測量程序測量空白樣本可能得到的最高測量結(jié)果

,。

[CLSIEP17-A,3]

4要求和試驗方法

41外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標(biāo)