ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15071—2016

.

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉

料中雜質(zhì)元素的測(cè)定第1部分

:

ICP-MS法測(cè)定鈦Ti元素含量

()

Determinationthecontentofimpurityelementintheimplantforsurgery

ultra-hihmolecularweihtolethleneowder—Part1Determinationof

ggpyyp:

titaniumbyICP-MS

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉

料中雜質(zhì)元素的測(cè)定第1部分

:

ICP-MS法測(cè)定鈦Ti元素含量

()

YY/T1507.1—2016

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20174

*

書號(hào)

:155066·2-31488

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T15071—2016

.

前言

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定分為以下四個(gè)部分

YY/T1507《》:

第部分法測(cè)定鈦元素含量

———1:ICP-MS(Ti);

第部分離子色譜法測(cè)定氯元素含量

———2:(Cl);

第部分法測(cè)定鈣元素含量

———3:ICP-MS(Ca);

第部分法測(cè)定鋁元素含量

———4:ICP-MS(Al)。

本部分為的第部分

YY/T15071。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)

:、

中心

。

本部分主要起草人李沅姜熙馬金竹樊鉑劉斌閔玥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T15071—2016

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外科植入物用超高分子量聚乙烯粉

料中雜質(zhì)元素的測(cè)定第1部分

:

ICP-MS法測(cè)定鈦Ti元素含量

()

1范圍

的本部分規(guī)定了電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定超高分子量聚乙烯粉料中鈦

YY/T1507(ICP-MS)

元素的方法

(Ti)。

本部分適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鈦元素的測(cè)定

(Ti)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

3原理

樣品經(jīng)酸消化處理后消解液經(jīng)過霧化由載氣氬氣導(dǎo)入炬焰中經(jīng)過蒸發(fā)解離原子化電

,()ICP,、、、

離等過程大部分轉(zhuǎn)化為帶正電荷的正離子經(jīng)離子采集系統(tǒng)進(jìn)入質(zhì)譜儀質(zhì)譜儀根據(jù)其質(zhì)荷比進(jìn)行分

,,,

離對(duì)于一定的質(zhì)荷比質(zhì)譜積分面積與進(jìn)入質(zhì)譜儀中的離子數(shù)成正比即樣品中待測(cè)物的濃度與質(zhì)譜

。,,

積分面積或質(zhì)譜峰高成正比因此可通過測(cè)量質(zhì)譜積分面積或質(zhì)譜峰高測(cè)定樣品中鈦的濃度

。(Ti)。

4試劑

41除另有規(guī)定外僅使用確認(rèn)為優(yōu)級(jí)純或更高純度的試劑和符合規(guī)定的一級(jí)水

.,GB/T6682。

42硝酸質(zhì)量分?jǐn)?shù)為電子級(jí)

.(HNO3):65%,。

43鈦標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液介質(zhì)

.:100μg/mL(5%H2SO4)。

5儀器

51電感耦合等離子質(zhì)譜儀

.(ICP-MS)。

52微波消解系統(tǒng)

.。

6步驟

61供試液制備

.

精密稱取樣品精確至于消解罐中加入硝酸見置于微波消解系統(tǒng)見

0.2g(0.1mg),5mL(4.2),