標準解讀

YY/T 1647-2019 是一項關(guān)于關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機制靜態(tài)剪切評價的試驗方法標準。該標準詳細規(guī)定了用于評估肩關(guān)節(jié)假體中關(guān)節(jié)盂鎖定機制在靜態(tài)條件下抵抗剪切力能力的方法，以確保其在臨床應用中的安全性和有效性。

標準首先明確了適用范圍，指出適用于具有特定鎖定機制設計的肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品。隨后，對試驗所需設備進行了描述，包括但不限于能夠提供精確控制加載條件的機械測試機、適合固定樣品且不會對其造成損傷的夾具等。此外，還指定了實驗過程中需要使用的材料和工具，以及這些材料的基本要求。

接下來是詳細的試驗步驟說明，包括樣品準備階段如何正確安裝待測假體至測試裝置上；加載過程中的具體參數(shù)設定，如施加力的方向、大小及其增加速率；以及整個測試期間應記錄的數(shù)據(jù)類型與頻率等關(guān)鍵信息。對于每一步驟都給出了明確的操作指南，旨在保證不同實驗室間結(jié)果的一致性和可比性。

標準還定義了性能指標及判定準則，通過比較實際測量值與預設閾值來判斷產(chǎn)品是否符合要求。最后，附錄部分提供了額外的技術(shù)資料或參考文獻，幫助使用者更好地理解和執(zhí)行本標準內(nèi)容。

整個文檔結(jié)構(gòu)清晰、條理分明，為相關(guān)企業(yè)和研究機構(gòu)提供了科學嚴謹?shù)闹笇б罁?jù)，有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平并促進技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-10-23 頒布
  • 2020-10-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1647-2019關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價試驗方法_第1頁
YY/T 1647-2019關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價試驗方法_第2頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1647—2019

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體

關(guān)節(jié)盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價試驗方法

Jointreplacementimplants—Shoulderprostheses—Standardtestmethodfor

staticevaluationofglenoidlockingmechanisminshear

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體

關(guān)節(jié)盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價試驗方法

YY/T1647—2019

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201912

*

書號

:155066·2-33846

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1647—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京飛渡醫(yī)療器械有限公司北京優(yōu)材京航

:、、

生物科技有限公司

。

本標準主要起草人高進濤張述吳婧趙劍琴覃格姬杜國耀

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1647—2019

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體

關(guān)節(jié)盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了肩關(guān)節(jié)假體中組合式關(guān)節(jié)盂部件的靜態(tài)剪切分離力的測試方法組合式關(guān)節(jié)盂部件

。

應包含一個單獨的關(guān)節(jié)盂內(nèi)襯和關(guān)節(jié)盂背襯關(guān)節(jié)盂內(nèi)襯和關(guān)節(jié)盂背襯可由以下材料任意組合制成

。:

金屬合金聚合材料和復合材料

、。

本標準適用于產(chǎn)品的設計驗證和與其他假體的比較

。

注試驗原理參見附錄

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與

GB/T16825.11:()

校準

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體

YY/T0963

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

關(guān)節(jié)盂內(nèi)襯articularinsert

組合式關(guān)節(jié)盂部件中由聚合材料制造的假體部分與肱骨頭形成關(guān)節(jié)面

,。

32

.

關(guān)節(jié)盂背襯glenoidbacking

組合式關(guān)節(jié)盂部件中由金屬或復合材料制造的假體部分固定于肩胛骨

,。

33

.

關(guān)節(jié)盂部件glenoidcomponent

代替肩胛骨關(guān)節(jié)盂的假體部分與生理肱骨頭或假體形成關(guān)節(jié)面

,。

4意義和應用

41關(guān)節(jié)盂部件一般用于肩關(guān)節(jié)替代應符合的要求

.,YY/T0963。

42本標準可用于表述材料加工工藝以及設計因素對帶有金屬背襯的關(guān)節(jié)盂假體的鎖定機制在抵抗

.、

靜態(tài)剪切載荷方面的影響鑒于通常帶金屬背襯的關(guān)節(jié)盂假體在體內(nèi)的受力情況與本標準不同通過

。,

本標準得到的結(jié)果不能直接用于預測產(chǎn)品在體內(nèi)的性能然而本標準可用于在相似測試條件下不同

。,、

金屬背襯的關(guān)節(jié)盂部件的鎖定機制設計比較

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