ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1660—2019

球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的

徑向載荷測(cè)試方法

Guideforradialloadingofballoonexpandableand

selfexpandingvascularstents

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1660—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司樂普北

:、()、(

京醫(yī)療器械股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所

)、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人繆輝張爭(zhēng)輝樊鉑李勇孫冰許佳佳蔣波胡廣勇蘇健

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1660—2019

引言

本標(biāo)準(zhǔn)提供了球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷的體外實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)方法體內(nèi)情況可能會(huì)有

。

不同

。

本標(biāo)準(zhǔn)不推薦任何的測(cè)試徑向強(qiáng)度塌陷壓力或慢性外展力的具體方法或測(cè)量裝置而是提供了可

、,

用試驗(yàn)方法及設(shè)備的實(shí)例同時(shí)推薦了試驗(yàn)結(jié)果的表達(dá)格式

,。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄中給出了使用卸載線評(píng)價(jià)球囊擴(kuò)張支架徑向強(qiáng)度的基礎(chǔ)附錄中給出了自擴(kuò)張支

A,B

架的脈動(dòng)偏移試驗(yàn)示例

。

本標(biāo)準(zhǔn)并未試圖對(duì)所涉及的所有安全問題如有進(jìn)行闡述即便需要也應(yīng)結(jié)合使用確立適當(dāng)

()。,。

的安全健康的操作規(guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制權(quán)限這是本標(biāo)準(zhǔn)使用者自身的責(zé)任

,。。

本標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際單位制

。

Ⅱ

YY/T1660—2019

球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的

徑向載荷測(cè)試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開發(fā)測(cè)量球囊擴(kuò)張血管支架徑向強(qiáng)度或塌陷壓力及自擴(kuò)張血管支架慢性外展力的體

外試驗(yàn)方法的指導(dǎo)原則

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于管狀結(jié)構(gòu)的球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張支架本標(biāo)準(zhǔn)適用于裸支架和覆膜支架但不適用于

。,

分叉支架及非圓截面的支架或錐形支架

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料力學(xué)性能試驗(yàn)術(shù)語

GB/T10623—2008

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的

GB/T16825.1—20081:()

檢驗(yàn)與校準(zhǔn)

球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

YY/T0694—2008

血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

YY/T0808—2010

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

球囊擴(kuò)張支架balloon-expandablestent

在治療部位由球囊導(dǎo)管擴(kuò)張的支架支架材料通過球囊擴(kuò)張發(fā)生塑性變形使得支架在球囊卸壓

。,

后仍保持?jǐn)U張狀態(tài)

。

32

.

自擴(kuò)張支架self-expandingstent

當(dāng)支架從輸送系統(tǒng)釋放時(shí)無須施加外力或壓力就可以膨脹到接近預(yù)期最終尺寸和形狀的一種

,

支架

。

33

.

塌陷壓力collapsepressure

利用液壓或氣壓設(shè)備對(duì)球囊擴(kuò)張支架施加的使其某一特定區(qū)域或整個(gè)支架長(zhǎng)度塌陷的平均徑向

載荷

。

34

.

載荷load

支架對(duì)血管施加的即血管對(duì)支架施加的規(guī)范化的標(biāo)量力值載荷應(yīng)除以長(zhǎng)度來規(guī)范或