ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

YY/T1663—2019

孕酮測定試劑盒

Progesteronetestingkit

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1663—2019

前言

本標(biāo)準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上海有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上

:、()、(

海有限公司威海威高生物科技有限公司

)、。

本標(biāo)準主要起草人嚴振宇汪少穎蔡曉蓉蒙紅勝

:、、、。

Ⅰ

YY/T1663—2019

孕酮測定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準規(guī)定了孕酮測定試劑盒的要求試驗方法標(biāo)簽使用說明書以及包裝運輸貯存

、、、、、。

本標(biāo)準適用于進行孕酮測定的試劑盒以下簡稱試劑盒包括以酶標(biāo)記化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等方法定量

(),、

測定孕酮的免疫分析測定試劑盒

。

本標(biāo)準不適用于用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測定孕酮的試劑如試紙條生物芯

:(:、

片等

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外包裝標(biāo)簽

。、;、

清晰等的要求

。

32溯源性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供試劑盒校準品的來源賦值過程以及不確定度等

GB/T21415、

內(nèi)容

。

33準確度

.

準確度應(yīng)符合如下要求之一如適用優(yōu)先采用相對偏差的方法

,,:

使用可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)或其他公認的參考物質(zhì)作為樣本進行測定

a)(CRM),

實測值與標(biāo)示值的相對偏差應(yīng)在范圍內(nèi)

±15%;

回收率應(yīng)在范圍內(nèi)

b)85%~115%。

34檢出限

.

檢出限應(yīng)

≤1.2nmol/L。

35線性范圍

.

線性區(qū)間不窄于在生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的線性