ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1687—2019

煮沸消毒器

Disinfectoremployinghotwater

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1687—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………1

要求

5………………………1

試驗方法

6…………………4

銘牌外包裝及使用說明書

7、………………6

包裝運輸及貯存

8、…………………………7

附錄規(guī)范性附錄微生物消毒效果試驗

A()……………8

Ⅰ

YY/T1687—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所昆山超聲儀

:、、

器有限公司

。

本標準主要起草人羅賓甲林曼婷于夕子劉衡朱玲燕

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1687—2019

煮沸消毒器

1范圍

本標準規(guī)定了用于醫(yī)療機構(gòu)的煮沸消毒器的術語和定義分類要求試驗方法銘牌外包裝與使

、、、、、

用說明書包裝運輸及貯存

、、。

本標準適用于通過加熱非密閉容器內(nèi)的水至設定溫度對浸沒在水內(nèi)的清洗后的醫(yī)療器械進行消

,

毒的設備

。

本標準不適用于洗衣業(yè)或餐飲業(yè)中的煮沸消毒產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

煮沸消毒器disinfectoremployinghotwater

使用加熱至的熱水以浸沒方式對清洗后的醫(yī)療器械進行消毒的設備

65℃~100℃,。

32

.

A0值A0value

在濕熱消毒時以秒計時的等效時間取z值為

80℃,10℃。

33

.

維持時間holdingtime

關鍵過程變量保持在規(guī)定值或之上的時間

。

4分類

煮沸消毒器的分類如下

:

按加熱方式不同分為電加熱型煮沸消毒器和蒸汽加熱型煮沸消毒器

a),;

按開門方式不同分為手動開門型煮沸消毒器和自動開門型煮沸消毒器