ICS1108010

CCSC.47.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0646—2022

代替YY/T0646—2015

小型壓力蒸汽滅菌器

Smallsteamsterilizers

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0646—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

滅菌周期類型

4……………3

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………12

檢驗規(guī)則

7…………………22

附錄資料性類空腔負載和類空腔負載

A()AB………25

附錄資料性滅菌器用水的說明

B()……………………27

附錄資料性過程評估系統(tǒng)

C()…………28

附錄規(guī)范性檢驗和試驗設備

D()………………………29

附錄規(guī)范性滅菌負載

E()………………31

附錄資料性裝載裝置

F()………………35

附錄資料性提供給用戶的信息

G()……………………36

附錄資料性試驗基本原理

H()…………38

參考文獻

……………………40

Ⅰ

YY/T0646—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替小型壓力蒸汽滅菌器自動控制型與相比

YY/T0646—2015《》,YY/T0646—2015,

除結構調(diào)整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了標準范圍見第章年版的第章

———(1,20151);

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20152);

更改了術語和定義見第章年版的第章

———(3,20153);

更改了滅菌周期類型見第章年版的第章

———(4,20154);

刪除了正常工作條件見年版的

———(20155.1.1);

更改了外觀結構與滅菌室尺寸的要求見年版的

———、(5.2,20155.2);

更改了壓力容器的要求見年版的

———(5.3.1,20155.3.1);

更改了門和聯(lián)鎖裝置的要求見年版的

———(5.3.3,20155.3.3);

更改了空氣過濾器的要求見年版的

———(5.3.5,20155.3.5);

刪除了安全閥疏水閥和減壓閥的要求見年版的

———、(20155.3.6、5.3.7、5.3.8);

更改了儀表的要求見年版的

———(5.4.2,20155.4.2);

更改了聲信號的要求見年版的

———(5.4.3.3,20155.4.3.3);

更改了記錄裝置與記錄的要求見年版的

———(5.4.4,20155.4.4);

更改了飽和蒸汽溫度與時間的要求見年版的

———(5.11,20155.11);

增加了試驗用水條件要求見

———(6.1.1);

刪除了出廠檢驗或安裝檢驗過程的試驗方法見年版的

———(20156.11.4.2.2、6.11.5.3、6.11.6.3);

刪除了出廠檢驗的試驗方法見年版的

———(20157.3);

刪除了安裝檢驗的試驗方法見年版的

———(20157.4);

更改了檢驗項目見見年版的

———(7.3,20157.5);

刪除了標志與使用說明書的要求見年版的第章

———(20158);

刪除了包裝運輸貯存的要求見年版的第章

———、、(20159);

刪除了簡化試驗包的相關規(guī)范見年版的

———(2015E.1.2.2)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國消毒技術與設備標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所山東博科消毒設備有限公司江陰濱江醫(yī)療設

:、、

備有限公司寧波甬安醫(yī)療器械制造有限公司

、。

本文件主要起草人周宇新胡昌明袁文虎查士洪張明兆黃鴻新

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008YY0646—2008;

年第一次修訂為

———2015YY/T0646—2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0646—2022

小型壓力蒸汽滅菌器

1范圍

本文件規(guī)定了小型壓力蒸汽滅菌器以下簡稱滅菌器的滅菌周期類型要求試驗方法檢驗規(guī)則

()、、、。

本文件適用于由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽滅菌室側(cè)向開口容積小于且不能裝載一個滅

,、60L

菌單元額定工作壓力不大于且預設的滅菌溫度在

(300mm×300mm×600mm)、0.25MPa115℃~

范圍內(nèi)的自動控制型小型壓力蒸汽滅菌器

138℃。

注在本文件中所提及的壓力除注明為絕對壓力外均指表壓

:,,。

本文件不適用于立式壓力蒸汽滅菌器手提式壓力蒸汽滅菌器卡式蒸汽滅菌器及液體滅菌

、、。

本文件未規(guī)定涉及使用風險范圍的安全要求也未規(guī)定濕熱滅菌的確認和常規(guī)控制的要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分用于處理醫(yī)用材料的滅菌器

GB4793.4、4:

和清洗消毒器的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物

GB18281.3