制藥用水

第二部分水純化技術(shù)GMP增補(bǔ)培訓(xùn)課程目的回顧下列有關(guān)方面的基本技術(shù)和要求：制水系統(tǒng)儲(chǔ)存要求取樣和檢測(cè)制藥用水的不同種類微生物限度，消毒水系統(tǒng)設(shè)計(jì)

管道應(yīng)傾斜設(shè)計(jì)，確保水不積聚并容易排盡衛(wèi)生設(shè)計(jì)的設(shè)備和連接適當(dāng)?shù)慕ㄔ觳牧?，如：不銹鋼循環(huán)水采用單向閥水系統(tǒng)設(shè)計(jì)(1)應(yīng)無(wú)滯留點(diǎn)水源滯留點(diǎn)如D=25mm，而長(zhǎng)度X大于50mm（2D）,我們認(rèn)為此滯留點(diǎn)過(guò)長(zhǎng)。滯留區(qū)<2D管道上的流向標(biāo)志是很重要的衛(wèi)生閥DX3.水通過(guò)閥門時(shí)會(huì)被污染

2.閥門關(guān)閉時(shí)細(xì)菌會(huì)生長(zhǎng)水系統(tǒng)設(shè)計(jì)(2)1.禁止使用球閥

滯留在閥內(nèi)的水衛(wèi)生泵卡箍和Ｏ形圈

相對(duì)于螺紋聯(lián)接熱交換器不得使用側(cè)管水位測(cè)量裝置

水系統(tǒng)設(shè)計(jì)(3)

源水高壓進(jìn)水加壓未透過(guò)水半透膜透過(guò)水排出或再循環(huán)低壓純化水反滲透原理BranchBranch二部?jī)?chǔ)罐1μm過(guò)濾裝置2步反滲透裝置

1步透過(guò)水一部分作為2步反滲透裝置的源水，另一多出的水回到1步儲(chǔ)罐.1步未透過(guò)濃縮水“漏斗”裝置至下水道

2步未透過(guò)水回到1步儲(chǔ)罐2步反滲透后符合標(biāo)準(zhǔn)的水出水或儲(chǔ)存1步儲(chǔ)罐

經(jīng)過(guò)軟化或去離子的水

水回到1步儲(chǔ)罐典型的2步反滲透裝置示意圖衛(wèi)生泵1步反滲透裝置高壓泵使用反滲透裝置

優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)多用途純化水用于蒸餾或超濾裝置最終淋洗用水注射用水（如果允許）單效蒸餾單級(jí)蒸餾，單效蒸汽壓縮，熱壓縮多效蒸餾多效蒸餾裝置純蒸汽發(fā)生器只有純蒸汽才能與產(chǎn)品表面直接接觸，如：在線滅菌(SIP)典型的工藝用水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)示意圖水必須保持循環(huán)狀態(tài)噴淋球1μm過(guò)濾裝置“漏斗”裝置至下水道出水口衛(wèi)生泵

可選用的0.2um在線過(guò)濾裝置紫外裝置來(lái)自DI或RO的水熱交換器臭氧發(fā)生器疏水性空氣過(guò)濾器&防爆膜消毒(1)熱

水系統(tǒng)中最可靠的一種消毒方法臭氧

制備簡(jiǎn)單無(wú)殘留物

取樣(1)應(yīng)該制訂取樣規(guī)程應(yīng)確保樣品的完整性取樣培訓(xùn)取樣點(diǎn)

取樣量取樣(2)取樣容器

取樣標(biāo)簽樣品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸送抵實(shí)驗(yàn)室

開始檢測(cè)純化水或注射用水的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(1)

歐洲藥典日本

美國(guó)

國(guó)際pH

5.0-7.0 5.0-7.0

5.0-7.0 符合標(biāo)準(zhǔn)CL

<0.5

符合標(biāo)準(zhǔn)- 符合標(biāo)準(zhǔn)SO4

符合標(biāo)準(zhǔn)

符合標(biāo)準(zhǔn)

-符合標(biāo)準(zhǔn)NH4

<0.2

<0.05

- 符合標(biāo)準(zhǔn)Ca/Mg符合標(biāo)準(zhǔn)

- - 符合標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽 <0.2 符合標(biāo)準(zhǔn)

-符合標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽

-

符合標(biāo)準(zhǔn)

- -檢測(cè)方法確認(rèn)化學(xué)檢測(cè)微生物檢測(cè)檢測(cè)方法培養(yǎng)基類型培養(yǎng)時(shí)間和溫度控制菌和標(biāo)志性的微生物企業(yè)必須制訂檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)注射用水

WHO對(duì)注射用水的要求除了多一項(xiàng)無(wú)熱原外，與純化水一樣一般用蒸餾方法制備

儲(chǔ)存時(shí)間應(yīng)少于24小時(shí)必須制訂具體的微生物限度最終淋洗用水最終淋洗用水必須達(dá)到制備產(chǎn)品的生產(chǎn)用水的相同的質(zhì)量要求供參考的微生物限度

(菌落形成單位/毫升)取樣點(diǎn)目標(biāo)

警戒限行動(dòng)限源水200300500多效過(guò)濾器出水口1003005