呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科一病區(qū)2020年GCP培訓(xùn)考試[復(fù)制]本次考試總共20道題，每題5分基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________科室：________________________1.研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由以下哪個(gè)角色做出？[單選題]*A.臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員B.臨床醫(yī)生(正確答案)C.倫理委員會(huì)D.監(jiān)察員2.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，監(jiān)查委員會(huì)，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì))由誰設(shè)立？[單選題]*A.申辦者(正確答案)B.研究者C.試驗(yàn)中心D.藥政部門3.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的文件是：[單選題]*A.研究者手冊(cè)B.試驗(yàn)方案C.知情同意書(正確答案)D.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件指的是：[單選題]*A.不良事件B.藥物不良反應(yīng)C.嚴(yán)重不良事件(正確答案)D.危險(xiǎn)信號(hào)5.以下對(duì)于倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行描述不正確的是：[單選題]*A.倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。B.倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題C.投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目D.倫理委員會(huì)不允許邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查(正確答案)6.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少多長(zhǎng)時(shí)間審查一次？[單選題]*A.每半年B.每?jī)赡闏.每一年(正確答案)D.每三年7.研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)：[單選題]*A.隱瞞B.告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥(正確答案)C.告知臨床協(xié)調(diào)員D.告知申辦者但不告知受試者8.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后幾年？[單選題]*A.2年(正確答案)B.1年C.3年D.5年9.盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向誰書面說明原因？[單選題]*A.監(jiān)察員B.申辦者(正確答案)C.藥政部門D.受試者10.若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力時(shí)：[單選題]*A.應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個(gè)知情同意過程(正確答案)B.研究者應(yīng)該宣讀知情同意書并代為簽名C.研究者應(yīng)視為受試者默認(rèn)同意知情同意內(nèi)容D.應(yīng)排除在受試者人群之外11.嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的：[單選題]*A.鑒認(rèn)代碼(正確答案)B.真實(shí)姓名C.公民身份號(hào)碼D.住址12.如果發(fā)生偏離試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)由誰與研究者溝通，并采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)生？[單選題]*A.監(jiān)察員(正確答案)B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.數(shù)據(jù)檢查委員會(huì)13.發(fā)現(xiàn)重要的依從性問題時(shí)，可能對(duì)受試者安全和權(quán)益，或者對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性產(chǎn)生重大影響的，應(yīng)當(dāng)由誰進(jìn)行根本原因分析，采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施？[單選題]*A.監(jiān)察員B.申辦者(正確答案)C.倫理委員會(huì)D.數(shù)據(jù)檢查委員會(huì)14.在臨床試驗(yàn)期間至少多長(zhǎng)時(shí)間審閱一次研究者手冊(cè)？[單選題]*A.半年B.2年C.1年(正確答案)D.3年15.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后幾年？[單選題]*A.3年B.7年C.10年D.5年(正確答案)16.有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人。[單選題]*A.對(duì)(正確答案)B.錯(cuò)17.受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，但是其醫(yī)療待遇與權(quán)益會(huì)受到影響。[單選題]*A.對(duì)B.錯(cuò)(正確答案)18.在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。[單選題]*A.對(duì)(正確答案)B.錯(cuò)19.當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定