第二章醫(yī)藥商品的性質(zhì)與分類第一頁，共二十八頁，2022年，8月28日學習目的和要求了解醫(yī)藥商品的來源掌握醫(yī)藥商品的化學組成掌握醫(yī)藥商品的分類第二頁，共二十八頁，2022年，8月28日教學重點和難點藥品定義藥品分類

第三頁，共二十八頁，2022年，8月28日《藥品管理法》中的藥品定義是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

第四頁，共二十八頁，2022年，8月28日§1、藥品定義的要素使用目的：預防疾病診斷疾病治療疾病使用方法：用法與用量適應癥與功能主治第五頁，共二十八頁，2022年，8月28日§2、醫(yī)藥商品的化學組成研究藥品化學組成的意義：是研究藥品自然屬性、質(zhì)量及其變化規(guī)律的依據(jù)可檢驗藥品中的有效成分、制訂質(zhì)量控制標準可確定藥品中毒性成分的含量及最大限度第六頁，共二十八頁，2022年，8月28日醫(yī)藥商品的化學組成成分水分礦物質(zhì)碳氫化合物有機酸、堿蛋白質(zhì)糖類脂肪維生素第七頁，共二十八頁，2022年，8月28日影響藥品性質(zhì)的因素化學變化：水解、氧化、光解、變旋、聚合等物理變化：吸濕、潮解、風化、揮發(fā)、蒸發(fā)、凝固、結(jié)塊、熔化、變形、分層、沉淀等生物學變化：微生物引發(fā)的發(fā)霉、腐敗或分解第八頁，共二十八頁，2022年，8月28日§3、藥品分類標準生產(chǎn)方式和來源傳統(tǒng)習慣現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥藥物作用部位和作用機制藥品的特殊性我國藥品管理制度第九頁，共二十八頁，2022年，8月28日按生產(chǎn)方式分類天然藥物化學合成藥物生物技術(shù)藥物第十頁，共二十八頁，2022年，8月28日化學藥：化學原料藥及制劑、抗生素類第十一頁，共二十八頁，2022年，8月28日生物制品：血清疫苗血液制品細胞因子生長因子酶診斷制品等第十二頁，共二十八頁，2022年，8月28日按來源分類動物性藥品植物性藥品礦物藥化學藥品第十三頁，共二十八頁，2022年，8月28日按傳統(tǒng)習慣分類西藥：非中藥的其他藥品中藥：我國傳統(tǒng)使用的藥物，同時具備以下三條：

1、能用獨特的性能表示

2、功效能用中醫(yī)藥術(shù)語表示

3、能按中醫(yī)藥理論的配伍規(guī)律組成復方第十四頁，共二十八頁，2022年，8月28日

中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥中藥藥材凹葉厚樸第十五頁，共二十八頁，2022年，8月28日中藥的西化我國的藥學工作者做了大量中藥的西化工作，使不少中藥的化學本質(zhì)被闡明。被當作提取西藥的原料直接當成西藥使用中西結(jié)合藥物的使用第十六頁，共二十八頁，2022年，8月28日現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥《藥品管理法》中規(guī)定：國家發(fā)展現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥：19世紀以來發(fā)展的化學藥品、抗生素、生化藥品等，又稱西藥傳統(tǒng)藥：各國歷史上流傳的藥物，又稱天然藥物，我國稱中藥

第十七頁，共二十八頁，2022年，8月28日按藥物作用部位和作用機制按照藥理學分類，即作用于以下系統(tǒng)的藥品：中樞神經(jīng)系統(tǒng)周圍神經(jīng)系統(tǒng)心血管系統(tǒng)呼吸系統(tǒng)消化系統(tǒng)泌尿系統(tǒng)生殖系統(tǒng)造血血液系統(tǒng)內(nèi)分泌系統(tǒng)免疫系統(tǒng)抗微生物、抗寄生蟲以及診斷用藥等第十八頁，共二十八頁，2022年，8月28日普通藥品特殊管理藥品（麻、精、毒、放）麻醉藥品精神藥品毒性藥品放射性藥品新藥、新生物制品與仿制藥品按藥品的特殊性分類第十九頁，共二十八頁，2022年，8月28日新藥新藥定義：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改劑型、給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。

(我國2005年頒布的《藥品注冊管理辦法

》規(guī)定)第二十頁，共二十八頁，2022年，8月28日新藥已有國家標準藥品（仿制藥）是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。

(我國2005年頒布的《藥品注冊管理辦法

》規(guī)定)新藥的研究內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標準、臨床前藥理以及臨床研究第二十一頁，共二十八頁，2022年，8月28日按藥品管理制度分類（Ⅰ）處方藥（Prescription

medicines

、Legenddrugs、Rx、R：Receptor患者，x表示處方的內(nèi)容。）：需憑醫(yī)生處方購買，并在醫(yī)療專業(yè)人員指導下應用的藥品。如青霉素G、雷尼替丁等。非處方藥（OTC、over-the-counterDrugs，意為可以在柜臺上買到的藥品、

GSLmedicines）日本被稱為大眾藥，指消費者不經(jīng)醫(yī)生處方可直接從藥房或藥店購買的藥品，是自我藥療（self-medication）第二十二頁，共二十八頁，2022年，8月28日非處方藥須具備的基本因素在包裝上有“非處方藥品”的明顯標識；說明書的文字內(nèi)容通俗化、詳細化，減少了一般非專業(yè)人員看不懂的專業(yè)名詞；按說明書使用時既安全又有效。有明確的適應證；應用于小毛病的自我治療時的療效迅速，能緩解小毛病的初始癥狀或防止其進一步惡化。不良反應發(fā)生率極低（如不會誘發(fā)抗藥性及藥物依賴性），有助于保持健康或促進健康。第二十三頁，共二十八頁，2022年，8月28日處方藥與非處方藥的關系二者關系不是一成不變的，非處方藥主要來自于處方藥。一般情況下，處方藥經(jīng)長期（通常是6～10年）臨床實踐被證明是安全有效、使用方便、價格低廉、即使是非醫(yī)療專業(yè)人員也能使用，經(jīng)藥政部門批準即可轉(zhuǎn)為非處方藥，如1991年全世界就有50種處方藥被轉(zhuǎn)為非處方藥當處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥后，在適應證及劑量上都有所改變，甚至同一藥品由于劑型與劑量的不同也可分為處方藥與非處方藥全世界藥品銷售額絕大部分來自于處方藥，如1993年全世界處方藥品的銷售額達1841億美元，非處方藥品的銷售額為325億美元第二十四頁，共二十八頁，2022年，8月28日按藥品管理制度分類（Ⅱ）國家基本藥物基本醫(yī)保藥品目錄

WHO于1975年開始推薦一些國家制訂基本藥物的做法，并將此做法作為該組織藥品政策的戰(zhàn)略任務，旨在使成員國特別是發(fā)展中國家大部分人口得到基本的藥品供應，促進合理用藥，降低醫(yī)療費用。第二十五頁，共二十八頁，2022年，8月28日國家基本藥物國家基本藥物系指從我國目前臨床應用的各類藥品中經(jīng)過科學評價而遴選出的在同類藥品中具有代表性的藥品。其特點是：療效好、不良反應小，質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便、中西藥并重等。由于基本藥物既應滿足人民群眾防病治病的基本需求，又應使國家有限的衛(wèi)生資源得到合理的應用，故應以國產(chǎn)藥品為主，同時也包括一些衛(wèi)生部批準進口的新藥。第二十六頁，共二十八頁，2022年，8月28日基本藥物的篩選基本藥物的篩選工作具有相當高的科學性，如一些在我國應用極其廣泛的藥品，就是由于療效不確切而落選；而溶解血栓藥尿激酶和鏈激酶的價格雖然很高，但是由于臨床必需而入選?；舅幬锊皇且怀刹蛔兊模S著我國醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展和防病治病的需要，必須不斷地補充和修訂。如在我國1981頒布的《國家基本藥物目錄》中，氨基糖甙類藥品中有硫酸卡那霉素，而在新的《