消化系統(tǒng)類制劑行業(yè)投資價(jià)值分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)CAR-T產(chǎn)品全球市場(chǎng)銷售放量，多款重磅產(chǎn)品預(yù)計(jì)明年國(guó)內(nèi)上市1、獨(dú)特治療方式?jīng)Q定CAR-T療法療效優(yōu)勢(shì)明顯血液瘤治療效果卓越，實(shí)體瘤積極探索初現(xiàn)曙光。CAR-T細(xì)胞療法即嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，通過基因工程技術(shù)將T淋巴細(xì)胞激活并將CAR結(jié)構(gòu)添加至T淋巴細(xì)胞表面，憑借CAR結(jié)構(gòu)可以與腫瘤抗原特異性識(shí)別并結(jié)合的特性，CAR-T細(xì)胞可與腫瘤細(xì)胞接觸并誘導(dǎo)其裂解。作為一種新興起的細(xì)胞療法，CAR-T細(xì)胞表現(xiàn)出巨大的治療潛力。在血液瘤治療中，與傳統(tǒng)療法相比，CAR-T療法的療效優(yōu)勢(shì)明顯。數(shù)據(jù)顯示，多發(fā)性骨髓瘤患者平均生存期超過5年，中國(guó)在同期估計(jì)有11．3萬名多發(fā)性骨髓瘤患者（包括新確診和難治/復(fù)發(fā)者）。蛋白酶抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑及抗CD38單抗等傳統(tǒng)療法下復(fù)發(fā)的患者，預(yù)后較差，且治療手段匱乏。在2022年ASCO大會(huì)上，多家國(guó)內(nèi)CAR-T產(chǎn)品亮相，其中傳奇生物針對(duì)初始治療后早期復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤的cilta-cel部分緩解率達(dá)到100%，療效突出?？茲?jì)藥業(yè)的重磅產(chǎn)品靶向CLDN18．2的CT041是全球首個(gè)且唯一進(jìn)入到確證性II期臨床試驗(yàn)的實(shí)體瘤CAR-T候選產(chǎn)品。目前全球共有8款CAR-T產(chǎn)品完成批準(zhǔn)上市。2、高投入加速CAR-T產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，多款重磅產(chǎn)品明年國(guó)內(nèi)上市研發(fā)投入需求較高，融資手段豐富，現(xiàn)金流健康的技術(shù)公司更具優(yōu)勢(shì)。細(xì)胞療法因其獨(dú)特的治療方式，對(duì)于開發(fā)實(shí)驗(yàn)的材料及環(huán)境要求極高。自體細(xì)胞療法的個(gè)性化定制過程同時(shí)也需要較高的臨床成本。金斯瑞生物科技子公司傳奇生物2021年研發(fā)投入近20億元人民幣用于細(xì)胞療法前線推進(jìn)及其他產(chǎn)品的開發(fā)，公司生命科學(xué)業(yè)務(wù)為其細(xì)胞療法的開發(fā)提供了充足的現(xiàn)金流。因此，除了自主開發(fā)的CART技術(shù)平臺(tái)的支持，健康的現(xiàn)金流也是CAR-T研發(fā)公司必不可少的。通過多樣的融資手段及積極的全球合作也是CAR-T研發(fā)公司保持研發(fā)投入動(dòng)力的常見手段。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)多款重磅產(chǎn)品蓄勢(shì)待發(fā)?？茲?jì)藥業(yè)核心產(chǎn)品靶向BCMA的CT053全人抗自體CAR-T產(chǎn)品在中國(guó)所開展的I期臨床試驗(yàn)當(dāng)前已完成在中國(guó)進(jìn)行的關(guān)鍵II期試驗(yàn)的患者入組，同時(shí)正在北美進(jìn)行的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)正在招募患者。2022年10月NMPA已受理澤沃基奧侖賽注射液（zevorcabtageneautoleucel，研發(fā)代號(hào)：CT053）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。另外靶向CLDN18．2的CT041進(jìn)入到確證性II期臨床試驗(yàn)。傳奇生物2022年H1研發(fā)開支約1．50億美元，用于cilta-cel早線治療臨床試驗(yàn)及其他潛在候選產(chǎn)品。早線治療臨床試驗(yàn)最快進(jìn)展至臨床三期，提線成功后，預(yù)計(jì)年銷售峰值達(dá)50億美元。隨著研發(fā)投入逐漸加大，越來越多的CAR-T產(chǎn)品進(jìn)入臨床及臨床前階段，公司預(yù)計(jì)明年國(guó)內(nèi)遞交NDA。3、CAR-T產(chǎn)品商業(yè)化放量，未來市場(chǎng)空間巨大2022年前三季度CAR-T產(chǎn)品商業(yè)化迅速放量，國(guó)產(chǎn)CAR-T多地上市單季環(huán)比增長(zhǎng)129．2%。Yescarta和Tecartus是吉利德靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品。根據(jù)公司季報(bào)，Yescarta在2022年前三季度營(yíng)收8．23億美元，較去年同期大幅增長(zhǎng)60．42%；其中Q3單季度營(yíng)收3．17億美元，同比大增81%。Tecartus前三季度營(yíng)收2．17億美元，同比增長(zhǎng)82%，其中Q3單季度營(yíng)收0．81億美元，同比增長(zhǎng)72%。BMS細(xì)胞療法abecma和Breyanzi今年前三季度分別實(shí)現(xiàn)2．63億美元和1．27億美元營(yíng)收。Q3單季度abecma和Breyanzi分別營(yíng)收1．07億美元和0．44億美元，同比增長(zhǎng)51%和47%。傳奇生物cilta-cel是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法，今年2月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）患者。同年于歐盟及日本上市，今年Q2首季銷售約2400萬美元，Q3單季約5500萬美元，環(huán)比增長(zhǎng)129．2%，體現(xiàn)其巨大商業(yè)化潛力。4、CAR-T政策相繼出臺(tái)促進(jìn)行業(yè)規(guī)范政策規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，商業(yè)化保險(xiǎn)助力CAR-T產(chǎn)品滲透率提高。2022年1月，《十四五生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出開展前沿生物技術(shù)創(chuàng)新，包括發(fā)展基因診療、干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)。部分地方政策重點(diǎn)提及CAR-T療法，為其進(jìn)入市場(chǎng)提供了法規(guī)保障。截止2022年7月，CAR-T療法方面的總賠付支出已經(jīng)超過570萬元，已經(jīng)為8位患者完成了賠付，賠付金額從36萬元到100萬元不等。隨著國(guó)家政策的不斷完善以及諸多保險(xiǎn)的支持，CAR-T免疫細(xì)胞療法將的滲透率將進(jìn)一步提高，為具有自主研發(fā)能力的CAR-T公司提供更大的利潤(rùn)空間。醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（一）全球醫(yī)藥行業(yè)概述全球醫(yī)藥市場(chǎng)主要由化學(xué)藥和生物藥組成。從Frost&Sullivan咨詢出具的《2015-2030E年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)?！穪砜?，化學(xué)藥仍是全球醫(yī)藥市場(chǎng)最主要的組成部分，2021年全球化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到11，000億美元，占全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的76．1%。未來10年整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的總體增速保持在4．6%的水平。根據(jù)Frost&Sullivan發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019年全球醫(yī)藥市場(chǎng)按治療領(lǐng)域劃分，市場(chǎng)規(guī)模位列前三的分別是消化道和代謝類藥物、全身用抗感染類藥物和抗腫瘤類藥物，分別占全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的14．6%、12．7%及10．8%，呼吸系統(tǒng)用藥占比在8．6%左右。（二）中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)概述按照藥品種類分類，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要分為化學(xué)藥、生物藥和中藥。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)保持著超過全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速。根據(jù)Frost&Sullivan發(fā)布的數(shù)據(jù)，2015年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到12，207億元，在接下來5年以7．5%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至2019年的16，330億元。預(yù)計(jì)未來5年內(nèi)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)以6．4%的復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，2024年預(yù)計(jì)達(dá)到人民幣22，288億元，2030年預(yù)計(jì)達(dá)到人民幣31，945億元。按照治療領(lǐng)域劃分，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)在2019年細(xì)分治療領(lǐng)域排名前三的分別為消化道和代謝藥物、抗腫瘤藥物及心血管藥物，占比分別為14．3%，13．8%及13．0%，呼吸系統(tǒng)藥物占比為5．6%。中藥（一）傳統(tǒng)中藥中藥是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑，包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。中藥在生產(chǎn)工藝上主要采用物理方法，盡量保留天然藥材的藥性，按病情需要和藥性特點(diǎn)，將多味藥物配合同用，利用藥性的配伍達(dá)到治療疾病的目的；在藥物療效上，中藥的藥效及治療周期長(zhǎng)，但是副作用小、治標(biāo)治本，克服了西藥副作用大和易反彈復(fù)發(fā)的缺陷。因此，中藥在預(yù)防疾病和治療慢性疾病上有明顯的優(yōu)勢(shì)。1、中藥材中藥材一般指藥材原植物、動(dòng)物、礦物除去非藥用部位的商品藥材，部分藥材具有藥食同源的特點(diǎn)，可直接用于食品和保健品。藥材未注明炮制要求的，均指生藥材，應(yīng)按照藥材炮制通則的凈制項(xiàng)進(jìn)行處理。2、中藥飲片中藥飲片則是將原藥材進(jìn)行凈選、切制和其他炮制等工藝而制成一定規(guī)格的炮制品。中藥配方顆粒又稱免煎中藥顆粒，以中藥材為原料，經(jīng)過炮制、提取和濃縮而成的單味顆粒，供臨床配方使用，具有不需煎煮、衛(wèi)生方便等優(yōu)點(diǎn)。中藥配方顆粒是一類特殊的中藥飲片，是近幾十年來才發(fā)展起來的一種中藥產(chǎn)品。3、中成藥中成藥是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，以中藥飲片為原材料，按照一定的方劑和精制工藝將中藥加工或提取后加工制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病治病的一類藥品。中藥的歷史悠久，從歷代醫(yī)藥典籍中記載的方劑達(dá)十萬多種，其中除了湯劑等少數(shù)劑型外，大部分是中成藥，包括用傳統(tǒng)制作方法制成的丸、散、膏、丹等劑型和用現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)制作的片劑、針劑、膠囊、口服液等專科用藥。（二）現(xiàn)代中藥現(xiàn)代中藥是把一味中藥結(jié)構(gòu)分解，對(duì)其所有成分進(jìn)行化學(xué)分析，然后針對(duì)癥狀分析其有效成分，再將其制成制劑的過程。代表產(chǎn)品：天士力的復(fù)方丹參滴丸（藥品）和銀杏葉滴丸（功能性保健食品）。用藥原理：采用中藥現(xiàn)代化技術(shù)（低溫水提技術(shù)、二氧化碳超臨界萃取技術(shù)、大孔樹脂純化技術(shù)、酶次生分離技術(shù)、指紋圖譜技術(shù)等）提取銀杏葉的有效成銀杏黃酮和銀杏內(nèi)酯，同時(shí)，剔除無用的植物纖維和其他有毒成分（銀杏葉酸），最后將其制成滴丸的過程。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活水平提高，世界人口總量的增加以及老齡化進(jìn)程加快，全球醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛，有力促進(jìn)了制藥工業(yè)的發(fā)展。根據(jù)IQVIA《TheGlobalUseofMedicinein2019andOutlookto2023》預(yù)測(cè)，2023年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至15，050-15，350億美元之間，年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)在3%-6%之間。中國(guó)是醫(yī)療大國(guó)，醫(yī)療健康支出規(guī)模龐大且穩(wěn)步增長(zhǎng)。Frost&Sullivan咨詢發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)2019年的醫(yī)療健康支出總額排名位居全球第二，達(dá)到人民幣65，200億元，預(yù)計(jì)到2024年及2030年將分別達(dá)到人民幣106，200億元和人民幣176，160億元，2019年至2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為10．30%，2024年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為8．80%。中國(guó)現(xiàn)今已成為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)和第一大原料藥出口國(guó)。中長(zhǎng)期看，隨著經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)、醫(yī)保體系逐漸完善、老齡化程度加劇以及國(guó)民健康意識(shí)的不斷提高，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將在未來很長(zhǎng)一段時(shí)間之內(nèi)保持高速增長(zhǎng)。藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（一）CRO醫(yī)藥合同研發(fā)企業(yè)，ContractReseanchOrganization簡(jiǎn)稱CRO，主要為創(chuàng)新藥企提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床研究、臨床試驗(yàn)等新藥研發(fā)合同研究服務(wù)。（二）CMO醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)，ContractManufacturingOrganization簡(jiǎn)稱CMO，主要為制藥企業(yè)提供醫(yī)藥產(chǎn)品規(guī)?；ㄖ粕a(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。（三）CDMO醫(yī)藥合同定制研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，ContractDevelopmentandManufacturingOrganization簡(jiǎn)稱CDMO，主要為創(chuàng)新藥企提供醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥的工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)。（四）CSO合同銷售組織（ContractSalesOrganization），其業(yè)務(wù)是根據(jù)與藥品生產(chǎn)企業(yè)（或藥品銷售權(quán)所有人）簽訂藥品銷售合同取得銷售權(quán)，并基于藥品銷售獲得報(bào)酬的一種銷售模式。醫(yī)療服務(wù)醫(yī)療服務(wù)就是醫(yī)院以病人和一定社會(huì)人群為主要服務(wù)對(duì)象，以醫(yī)學(xué)技術(shù)為基本服務(wù)手段，向社會(huì)提供能滿足人們醫(yī)療保健需要，為人們帶來實(shí)際利益的醫(yī)療產(chǎn)出和非物質(zhì)形態(tài)的服務(wù)。醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的下游行業(yè)。醫(yī)療產(chǎn)出主要包括醫(yī)療及其質(zhì)量，能滿足人們對(duì)醫(yī)療服務(wù)使用價(jià)值的需要；非物質(zhì)形態(tài)的服務(wù)主要包括服務(wù)態(tài)度、承諾、醫(yī)院形象、公共聲譽(yù)等，可以給病人帶來附加利益和心理上的滿足及信任感，具有象征價(jià)值，能滿足人們精神上的需要。醫(yī)藥行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征由于醫(yī)藥行業(yè)在我國(guó)起步較晚，在生產(chǎn)技術(shù)水平、研發(fā)水平以及科研成果上，均與發(fā)達(dá)國(guó)家存在一定差距。就目前而言，世界上大量專利藥的生產(chǎn)仍被大型跨國(guó)藥企壟斷，發(fā)達(dá)國(guó)家一些代表性的醫(yī)藥制藥商憑借其先進(jìn)技術(shù)、專利壟斷、復(fù)雜工藝等優(yōu)勢(shì)，專注于高附加值產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。在我國(guó)，醫(yī)藥行業(yè)（尤其