生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模、應(yīng)用場(chǎng)景及行業(yè)壁壘分析

生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備是低溫存儲(chǔ)設(shè)備在生物醫(yī)療領(lǐng)域的專業(yè)化產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、疾控中心、檢測(cè)中心、生物制藥公司、科研院所等機(jī)構(gòu)，對(duì)生物樣本、血液制品、疫苗、藥品、檢測(cè)試劑等進(jìn)行長期或暫時(shí)性低溫存儲(chǔ)，通過控制溫度降低儲(chǔ)品內(nèi)生化反應(yīng)，保證儲(chǔ)品生物分子及細(xì)胞活性，以供科學(xué)研究、疾病診斷或治療，伴隨生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，逐步成為生物醫(yī)療領(lǐng)域重要基礎(chǔ)設(shè)施之一。

一、生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)市場(chǎng)規(guī)模

全球生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)市場(chǎng)規(guī)模2018年達(dá)到27.47億美元，預(yù)計(jì)在2025年有望達(dá)到36.47億美元，年均復(fù)合增速4.13%；國內(nèi)生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)市場(chǎng)規(guī)模2018年為1.45億美元，預(yù)計(jì)在2025年有望達(dá)到2.07億美元，年均復(fù)合增速5.22%。2008-2025全球生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)市場(chǎng)規(guī)模（億美元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理2008-2025中國生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)市場(chǎng)規(guī)模（億美元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理2019-2025年國內(nèi)與全球生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)市場(chǎng)增長率數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

目前僅十余家國內(nèi)廠家獲批生產(chǎn)生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備，以溫度劃分，恒溫領(lǐng)域競爭最為激烈，溫度越低，受制于技術(shù)壁壘，能夠涉足的企業(yè)越少，目前僅少數(shù)幾家企業(yè)建立起全溫域產(chǎn)品線。國內(nèi)廠家生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備獲批情況一覽醫(yī)用低溫保存箱（含超低溫）青島海爾特種電器（海爾生物）適用于臨床、醫(yī)藥、科研、檢疫等部門在低溫條件下儲(chǔ)存各種物品，提供-10℃~-150℃儲(chǔ)存環(huán)境澳柯瑪適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在低溫條件下的儲(chǔ)存中科美菱適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、防疫站、研究單位、工廠等低溫儲(chǔ)存物品；各系列型號(hào)的儲(chǔ)存溫度：DW-E系列：-10℃~-35℃DW-F系列：-10℃~-40℃DW-G系列：-10℃~-65℃DW-H系列：-10℃~-86℃DW-M系列：-10℃~-105℃DW-L系列：-90℃~-135℃DW-U系列：-110℃~-152℃DW-Z系列：-120~-164℃溫度誤差：≤±2℃；DW-X系列：-10℃~-30℃DW-Y系列：-10℃~-25℃松下冷鏈（大連）MDF-U548D-C、MDF-339、MDF-539、SDF-C630、SDF-C430、SDF-C230：用于儲(chǔ)存新鮮凍結(jié)血漿、疫苗、遺傳研究用的酶、培養(yǎng)基、試劑以及生物標(biāo)本；MDF-382E(CN)、MDF-682：用于儲(chǔ)存細(xì)胞、精子、卵子、ES細(xì)胞；安徽中科都菱適用于醫(yī)院、防疫站、科研院所等進(jìn)行低溫冷凍儲(chǔ)存物品；各型號(hào)儲(chǔ)存溫度：MDF-86系列：-40℃~-86℃、MDF-60系列：-30℃~-60℃、MDF-50系列：-30℃~-50℃、MDF-40系列：-20℃~-40℃，MDF-25系列儲(chǔ)：-10℃~-25℃。合肥華凌用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷藏樣本、藥物、試劑等用。該產(chǎn)品不能用于低溫儲(chǔ)存血液。各型號(hào)的儲(chǔ)存溫度：MD-25：-10℃~-25℃；MD-40：-20℃~-40℃；MD-86：-40℃~-86℃。上海雷圣可適用金槍魚的保存、電子器件、特殊材料的低溫試驗(yàn)及保存血漿、生物材料、疫苗、試劑、生物制品、化學(xué)試劑、菌種、生物樣本等低溫保存。浙江愛雪供醫(yī)藥、衛(wèi)生、醫(yī)療、食品、化工、科研等部門作低溫凍結(jié)、貯存、試驗(yàn)及低溫處理用。濟(jì)南鑫貝西-威海安泰-海爾生物冷藏室用于提供2℃~8℃儲(chǔ)存環(huán)境，冷凍室用于提供-10℃~-40℃儲(chǔ)存環(huán)境。澳柯瑪適用于醫(yī)院機(jī)構(gòu)使用，冷藏室用于提供2℃~8℃儲(chǔ)存環(huán)境，冷凍室用于提供-18℃（-10℃~-26℃可以設(shè)置，YCD-288/288A可達(dá)-40℃）儲(chǔ)存環(huán)境。中科美菱適用于醫(yī)院、防疫站、科研院所等進(jìn)行冷藏、冷凍儲(chǔ)存物品；儲(chǔ)存溫度：YCD-B系列：-6℃～10℃；YCD-C系列：-12℃～10℃；YCD-D系列：-18℃～10℃；YCD-EL200、YCD-EL259、YCD-EL260、YCD-EL289、YCD-EL349、YCD-EL449、YCD-EL450、YCD-EL519：2℃～8℃、-26℃～-10℃；YCD-FL253、YCD-FL289、YCD-FL349、YCD-FL449、YCD-FL450、YCD-FL519：2℃～8℃、-40℃～-10℃。松下冷鏈（大連）冷藏箱用于貯存人體檢測(cè)樣本、藥品、疫苗、生物制品、試劑等；冷凍箱用于保存新鮮凍結(jié)血漿、疫苗、遺傳研究用的酶、培養(yǎng)基、試劑以及生物標(biāo)本。海信容聲適用于細(xì)胞的低溫儲(chǔ)存醫(yī)用冷藏箱青島海爾特種電器（海爾生物）用于提供2℃~8℃儲(chǔ)存環(huán)境。澳柯瑪用于醫(yī)院系統(tǒng)、疾控部門、科研院所等使用，用于提供2℃~8℃儲(chǔ)存環(huán)境。中科美菱適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、防疫站、血站、研究單位、工廠等單位低溫儲(chǔ)存物品松下冷鏈（大連）用于貯存人體檢測(cè)樣本、藥品、疫苗、生物制品、試劑等用。合肥華凌用于貯存人體檢測(cè)樣品、藥品、疫苗、生物制品、試劑用。該產(chǎn)品不能用于低溫儲(chǔ)存血液。寧波金格奧產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)貯存人體檢測(cè)樣本、疫苗、生物制品、試劑用。廣州芯康用于冷藏人體檢測(cè)樣本。山東博科該產(chǎn)品用于提供2℃~14℃的儲(chǔ)存環(huán)境。天津醫(yī)酷本產(chǎn)品用于提供2℃～8℃儲(chǔ)存環(huán)境，用于組織、細(xì)胞（含相關(guān)體外診斷試劑、耗材）的低溫儲(chǔ)存。血液冷藏箱海爾生物適用于血液的保存澳柯瑪適用于儲(chǔ)存血液制品；4℃±1℃中科美菱適用于醫(yī)院、防疫站、科研院所等需要保存血液的場(chǎng)所；儲(chǔ)存溫度：3℃~5℃。松下冷鏈（大連）供貯藏血液及其制品用。浙江和利供貯藏血液及其制品用。山東博科供醫(yī)院、血站和醫(yī)療科研部門儲(chǔ)存血液。沈陽市偉明醫(yī)療用于血液貯存。沈陽市醫(yī)療設(shè)備供醫(yī)院、血站及醫(yī)療科研部門儲(chǔ)存血液。迅達(dá)電子儀器供貯藏血液及其制品用。天津歐諾儀器供儲(chǔ)存和運(yùn)輸全血及懸浮紅細(xì)胞使用。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

二、生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)用場(chǎng)景

根據(jù)儲(chǔ)存類型及使用機(jī)構(gòu)不同，生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備主要用于生物樣本庫、藥品及試劑安全、疫苗安全、血液安全、實(shí)驗(yàn)室安全等五大場(chǎng)景，不同應(yīng)用場(chǎng)景下不同類型儲(chǔ)品對(duì)溫度要求不同，但普遍可接受溫度范圍較窄，存儲(chǔ)周期跨度大，由數(shù)小時(shí)到數(shù)十年不等。生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備的五大應(yīng)用場(chǎng)景生物樣本庫國家級(jí)研究機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、第三方檢測(cè)中心、醫(yī)院細(xì)菌、細(xì)胞、骨髓、組織、核酸-140℃至-150℃使用周期決定存儲(chǔ)周期，存儲(chǔ)周期相對(duì)較長，可達(dá)數(shù)年或數(shù)十年低溫、超低溫保存箱骨髓、細(xì)胞、病毒、組織、受精卵-50℃至-86℃血漿、蛋白質(zhì)、臨床樣品-25℃至-40℃細(xì)菌、細(xì)胞、骨髓、組織-150℃至-196℃液氮罐藥品及試劑安全藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)，醫(yī)院、藥店等需要低溫冷藏的藥品：胰島素制劑、生物制品、靶向腫瘤藥、部分抗菌注射用藥、部分維生素等2℃至8℃藥品周轉(zhuǎn)量及保質(zhì)期決定存儲(chǔ)周期，通常為數(shù)月醫(yī)用冷藏箱檢測(cè)試劑生產(chǎn)、流通企業(yè)，醫(yī)院、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)及科研機(jī)構(gòu)等需要低溫冷藏的檢測(cè)試劑：基本所有涉及抗原、抗體、活性酶的檢測(cè)試劑均需低溫冷藏2℃至8℃；或-15℃以下檢測(cè)試劑周轉(zhuǎn)量及保質(zhì)期決定存儲(chǔ)周期，通常為數(shù)月醫(yī)用冷藏冷凍箱疫苗安全疫苗生產(chǎn)、流通企業(yè)，終端接種單位疫苗2℃至8℃不同疫苗的有效期不同，通常為數(shù)月醫(yī)用冷藏箱弱毒活疫苗-15℃以下醫(yī)用冷藏冷凍箱血液安全血站及醫(yī)療機(jī)構(gòu)全血、紅細(xì)胞2-6℃含ACD-B的全血保存期為21天；含CPDA-1的全血保存期35天血液冷藏箱血漿站，血液制品企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)血漿-18℃以下自血液采集之日起1年低溫保存箱實(shí)驗(yàn)室安全各類科研機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室、藥企研發(fā)部門等各類試劑及實(shí)驗(yàn)樣本等-196℃至8℃（根據(jù)儲(chǔ)品類型選擇）視儲(chǔ)品不同，試劑類一般較短，十幾天至數(shù)個(gè)月；樣本類可能達(dá)到幾年醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冷藏冷凍箱、低溫保存箱、液氮罐等數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

發(fā)布的《2020-2026年中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)市場(chǎng)需求前景及投資規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：預(yù)計(jì)2024年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為796億美元，年均復(fù)合增速6.1%，2015年我國體外診斷市場(chǎng)總規(guī)模為385億元，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到817億元，年均復(fù)合增速超過15%，遠(yuǎn)高于全球增速。檢測(cè)試劑占據(jù)體外診斷市場(chǎng)近八成市場(chǎng)份額，幾乎所有涉及到抗原、抗體、活性酶的檢測(cè)試劑均需低溫保存，尤其免疫診斷和分子診斷兩大增速最快領(lǐng)域，檢測(cè)原理決定檢測(cè)試劑中不可缺少抗體及活性酶，檢測(cè)試劑市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長帶動(dòng)檢測(cè)試劑低溫保存市場(chǎng)擴(kuò)容。全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模數(shù)據(jù)來源：公開資料整理中國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

除檢測(cè)試劑低溫保存市場(chǎng)外，藥品低溫保存市場(chǎng)也值得關(guān)注。從藥品類別來看，傳統(tǒng)化學(xué)藥品需要低溫儲(chǔ)存的品種比較少，主要包括部分抗菌注射用藥、維生素類以及一些特殊劑型藥品如栓劑等；生物藥多由各類生物大分子組成，主要包括單克隆抗體、重組治療性蛋白、細(xì)胞與基因治療及其他生物療法等品類，對(duì)低溫儲(chǔ)存需求較大，是目前藥品領(lǐng)域低溫存儲(chǔ)的主要品種。近年來，隨著生物制藥技術(shù)發(fā)展，生物藥市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)張，2018年全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2618億美元，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到4021億美元，2018-2023年均復(fù)合增速9%，在生物藥市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張的推動(dòng)下，尤其2016年以后多個(gè)生物類似藥獲批上市，部分重磅生物藥價(jià)格降低，藥物可及性增加，全球冷藏藥品規(guī)模逐步擴(kuò)大，進(jìn)而對(duì)低溫存儲(chǔ)設(shè)備需求的持續(xù)增長。全球生物藥品市場(chǎng)規(guī)模（億美元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

中國2018年生物藥市場(chǎng)規(guī)模為2,622億元，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到6,412億元，2018-2023年均復(fù)合增速19.6%，約為全球增速兩倍。國內(nèi)生物藥市場(chǎng)高速增長主要得益于兩方面因素，一是醫(yī)保擴(kuò)容+動(dòng)態(tài)調(diào)整，多個(gè)療效確切生物藥品種得以進(jìn)入醫(yī)保目錄，產(chǎn)品放量迅速；二是生物類似藥領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，2019年首個(gè)國產(chǎn)生物類似藥復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗獲批上市，隨后百奧泰的阿達(dá)木單抗、海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗、齊魯制藥的貝伐珠單抗均在2019年獲批，此外中國生物類似藥在研項(xiàng)目數(shù)量居全球首位，預(yù)計(jì)未來將有更多生物類似藥獲批。進(jìn)入醫(yī)保+生物類似藥上市大大提高藥物可及性，生物藥銷量增長帶動(dòng)藥品低溫存儲(chǔ)設(shè)備放量。中國生物藥品市場(chǎng)規(guī)模（億元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

三、低溫存儲(chǔ)設(shè)備行業(yè)壁壘

低溫存儲(chǔ)設(shè)備主要用于家用冷藏、商用冷柜、工業(yè)生產(chǎn)、生物醫(yī)療等領(lǐng)域，同其他應(yīng)用領(lǐng)域相比，生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)的儲(chǔ)品普遍價(jià)值較高、對(duì)溫度波動(dòng)敏感，部分儲(chǔ)品具有唯一性、稀缺性且損壞不可補(bǔ)救，樣本類儲(chǔ)品存儲(chǔ)周期超長，治療類、檢測(cè)類儲(chǔ)品若因存儲(chǔ)不當(dāng)損壞后使用可能造成嚴(yán)重后果，鑒于儲(chǔ)品以上特征，生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)行業(yè)具有較高壁壘。

1.技術(shù)壁壘

1）生物樣本要求在長時(shí)間的存儲(chǔ)中保持生物分子及細(xì)胞活性，需要通過盡可能低的溫度降低樣本內(nèi)的生化反應(yīng)、提高樣本內(nèi)各種成分的穩(wěn)定性，為滿足-50℃至-150℃超低溫要求，生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備往往采用復(fù)疊制冷系統(tǒng)、混合高效制冷工質(zhì)配比與充注、箱體低溫絕熱等核心技術(shù)；2）生物樣本對(duì)溫度波動(dòng)敏感，因此生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備在滿足低溫要求的同時(shí)實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)溫度精準(zhǔn)控制，長時(shí)間穩(wěn)定運(yùn)行時(shí)溫度均勻、恒定；3）為保障存儲(chǔ)樣本安全，生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備往往整合溫度警報(bào)