寧陽(yáng)縣第一人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度1、醫(yī)療器械臨床使用管理小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。2、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事跡報(bào)告單，同時(shí)，報(bào)告本科室專職監(jiān)測(cè)員。3、監(jiān)測(cè)網(wǎng)信息員負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳，醫(yī)療器械不良事件病例的收集，并報(bào)告專職監(jiān)測(cè)員。4、專職監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)查看，協(xié)助調(diào)查，并填寫(xiě)不良事件報(bào)告表，核實(shí)后定期提交醫(yī)療器械不良事件小組評(píng)價(jià)。5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組定期對(duì)收集的報(bào)告表進(jìn)行初步的審核討論后，有專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員匯總后，統(tǒng)一上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。6、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見(jiàn)或新的不良事件病例，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。7、未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測(cè)資料，不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄露。附表格及相關(guān)說(shuō)明《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》及填寫(xiě)要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期:年月曰編報(bào)告日期:年月曰編碼：報(bào)告來(lái)源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系地址：電話：使用單位單位名稱：郵編： 聯(lián)系A(chǔ).患者資料住院號(hào)：C.醫(yī)療器械情況1.姓名： 2.年齡： 3.性別男女11.產(chǎn)品名稱：4.預(yù)期治療疾病或作用：12.商品名稱：13.注冊(cè)證號(hào)：B.不良事件情況14.生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：5.事件主要表現(xiàn)：.事件發(fā)生日期： 年月日.發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年月日15.型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭其他（請(qǐng)注明）：9.事件后果死亡 （時(shí)間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其他（在事件陳述中說(shuō)明）。16.操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者其他（請(qǐng)注明）：.有效期至： 年 月 日.生產(chǎn)日期： 年 月 日19.停用日期： 年月 日20.植入日期（若植入）： 年月 日10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23.事件報(bào)告狀態(tài)：已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)⑴使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序 是口否口⑵已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型是口否口不清楚口⑶已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來(lái)解釋是口否口不清楚口評(píng)價(jià)結(jié)論：很可能口可能有關(guān)口可能無(wú)關(guān)口無(wú)法確定口報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他E.不良事件評(píng)價(jià)24.省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）：報(bào)告人簽名：25.國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填寫(xiě)要求《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》由題眉、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、不良事件評(píng)價(jià)及題末7部分組成。1題眉A.報(bào)告日期：是指填報(bào)人填報(bào)該次不良事件時(shí)的確切時(shí)間。B.編碼：由省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)填寫(xiě)，按以下排列方式：?。▍^(qū)、市）年份 流水號(hào)□□ □□□□ □□□□□注：?。▍^(qū)、市）編碼按中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫(xiě)。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，編碼由系統(tǒng)自動(dòng)生成。C報(bào)告來(lái)源：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別，填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“口”中劃“J”。D.單位名稱：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡(jiǎn)稱。E.聯(lián)系地址、電話及郵編：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話及郵編。2.患者資料A.患者姓名：是指患者真實(shí)全名。若患者姓名無(wú)法獲知，應(yīng)填寫(xiě)未知；新生兒無(wú)姓名，應(yīng)填寫(xiě)XX子或XX女。B.年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)的實(shí)際年齡，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。若患者年齡小于1歲，應(yīng)填寫(xiě)具體的月份或天數(shù)，如6個(gè)月。C性別：是指患者的性別，填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“口”中劃“J”。D.預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，例如血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死。3.不良事件情況A.事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無(wú)關(guān)）。填寫(xiě)不良事件主要表現(xiàn)要明確、具體，如放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，可填寫(xiě)“節(jié)育器脫落”。B.事件發(fā)生日期：是指不良事件發(fā)生的確切時(shí)間，如：X年X月X日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。C發(fā)現(xiàn)或知悉時(shí)間：是指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間，如：X年乂月乂日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。D.醫(yī)療器械使用場(chǎng)所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際使用場(chǎng)所，填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“口”中劃“J”。若選擇的是其他，請(qǐng)注明具體使用場(chǎng)所。E.事件后果：是指不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的事件后果，并在“□”中劃“J”。其中，事件后果為死亡的應(yīng)填寫(xiě)具體死亡時(shí)間，格式為“X年X月X日”，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字；事件后果為其他的應(yīng)在事件陳述中進(jìn)行說(shuō)明。F.事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。G.使用時(shí)間：是指使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、某一具體時(shí)間或時(shí)間點(diǎn)，如：X年X月乂日至乂年X月乂日；乂年X月乂日或乂年X月乂日乂時(shí)；字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H.使用目的及依據(jù)：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益。I.使用情況：是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用場(chǎng)所、使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)、曾接受過(guò)哪些治療等。上不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時(shí)間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù)后情況及轉(zhuǎn)歸時(shí)間等。K.對(duì)受害者影響：是指本次不良事件給患者造成的影響。L.采取的治療措施：是指針對(duì)本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，包括采取治療措施的時(shí)間、地點(diǎn)及其具體情況。M.醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況：是指不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報(bào)告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性。4.醫(yī)療器械情況A.產(chǎn)品名稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。填寫(xiě)時(shí)應(yīng)與注冊(cè)證書(shū)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一致。B.商品名稱：是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。填寫(xiě)時(shí)應(yīng)與注冊(cè)證書(shū)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一致。C.注冊(cè)證號(hào)：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)上的注冊(cè)號(hào)。D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：是指可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱（不可用簡(jiǎn)稱）、地址及聯(lián)系電話。境外企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)其在中國(guó)境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式。E.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫(xiě)。F.操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際操作人員，填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“口”中劃“J”。若選擇的是其他，請(qǐng)注明具體操作人員。G.有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限，根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說(shuō)明書(shū)來(lái)填寫(xiě)，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H.生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)并包裝成為可在市場(chǎng)上銷售的成品時(shí)的日期和時(shí)間，根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫(xiě)。.停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時(shí)間。J.植入日期（若植入）：是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)植入的具體時(shí)間。K.事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。如果生產(chǎn)企業(yè)在提交報(bào)告時(shí)認(rèn)為針對(duì)該事件的原因分析已是最終評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)在此注明該報(bào)告為最終報(bào)告。L.事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。M.事件報(bào)告狀態(tài)：指報(bào)告人在向醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，是否已通知使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥監(jiān)部門。填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“口”中劃“J”，可多選。.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性做出初步分析評(píng)價(jià)。.不良事件評(píng)價(jià)?。▍^(qū)、市）、國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：A.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)B.是否符合報(bào)告要求：是指可疑不良事件是否屬于應(yīng)報(bào)告的事件。C事件發(fā)生原因分析：是指結(jié)合報(bào)告信息分析可疑不良事件的發(fā)生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、產(chǎn)品原因等。7.題末報(bào)告人，根據(jù)報(bào)告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“口”中劃“J”。一、臨床科室通用醫(yī)療器械

分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)病床升降故障，車載擔(dān)架斷裂，硬件故障（支架斷裂、把手?jǐn)嗔?、滑輪脫落、腳踏運(yùn)轉(zhuǎn)失靈等）呼吸設(shè)備及配件呼吸機(jī)及配件氣管插管、套管：氣管導(dǎo)管阻塞；喉?yè)p傷、氣管粘膜損傷，皮下氣腫、出血機(jī)械通氣：發(fā)動(dòng)機(jī)故障，潮氣量過(guò)大，通氣量不足，通氣過(guò)度，氣壓傷，氧流量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量表外殼爆裂；低血壓，休克，其他臟器并發(fā)癥，氧中毒，呼吸道，肺部感染。呼吸或通氣用氣管插管Y型閥門開(kāi)合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導(dǎo)管內(nèi)薄膜破裂導(dǎo)尿管主要表現(xiàn)：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿頻尿急，腰痛；導(dǎo)尿管堵塞、脫落，氣囊破裂，連接不牢，漏液，引流瓶連接管變軟，易折，影響操作負(fù)壓裝置吸引壓力不足，調(diào)節(jié)器故障、電動(dòng)吸引器運(yùn)轉(zhuǎn)故障，壓力表不顯示輸液、輸血器具及管路輸液、輸血器具及管路靜脈留置針液體滲漏，導(dǎo)管堵塞，針頭彎曲、斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛、硬結(jié)、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成；套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，軟管回縮輸注泵調(diào)速器失控，報(bào)警系統(tǒng)故障，自動(dòng)停泵，漏液一次性使用輸液器出現(xiàn)輸液反應(yīng)；注射部位紅腫、疼痛、瘙癢、硬結(jié)、膿腫；輸液器漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無(wú)針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），輸液器內(nèi)有異物，連接處不牢或斷裂，Y型輸液器兩組液體同時(shí)輸入，過(guò)濾網(wǎng)阻塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正一次性注射器/無(wú)菌注射器針頭堵塞，針?biāo)ɑ?，針頭鈍或彎曲或斷裂，無(wú)針套，針頭座松軟，漏液；注射后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、抽搐等反應(yīng)；注射部位局部紅腫、疼痛，局部感染一次性使用溶藥注射器針頭堵塞，針?biāo)ɑ?，針頭鈍，針頭無(wú)針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），針頭座松軟，漏液采血器/輸血器采血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針頭無(wú)針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），有異物，針頭與采血器連接不牢，膠塞

分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)封閉不嚴(yán)，條碼識(shí)別錯(cuò)誤，血液進(jìn)入輸血器即發(fā)生血凝，分離血清過(guò)程中出現(xiàn)結(jié)膜現(xiàn)象，血液回收裝置連接不牢一次性中心靜脈導(dǎo)管穿刺針頭和針?biāo)ㄒШ喜焕危┭?，?dǎo)管脫落，斷裂滑入體內(nèi)，管道阻塞；靜脈炎、感染一次性使用麻醉穿刺包穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過(guò)低輸液輔助裝置化療泵破裂，藥口漏液，滴速過(guò)快醫(yī)用輸液膠帶脫落；造成血管水腫輸液泵滴速不準(zhǔn)確，加藥口開(kāi)關(guān)失靈頻繁報(bào)警，不能正常工作，貯液球囊漏液，有異物，設(shè)置輸液量與實(shí)際輸入量不符，輸液管有氣體，機(jī)器不報(bào)警，氣溫過(guò)低致輸液泵不能正常工作注射泵顯示工作狀態(tài)，但并未工作，也不報(bào)警、輸液倒退、突然停止工作鎮(zhèn)痛泵沒(méi)有規(guī)定時(shí)間內(nèi)用空既定的藥物；貯液囊爆裂，不能自行泵注，漏藥「，固定儲(chǔ)液囊支架斷裂脫落身體反應(yīng)：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸抑制；出現(xiàn)呼吸困難，全身發(fā)紺，呼吸減弱，呼之不應(yīng)，瞳孔對(duì)光反射遲鈍；低血壓；四肢軟無(wú)力發(fā)冷、面色蒼白，神志不清，呼吸微弱，口齒發(fā)紺，脈搏微弱，瞳孔等圓等大，對(duì)光反射遲鈍；人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四肢顫動(dòng)、畏寒；皮疹、瘙癢；全身輕微震顫伴惡心其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過(guò)低，手術(shù)開(kāi)始時(shí)自覺(jué)疼痛體溫計(jì)測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；水銀外溢；體溫計(jì)水銀不能上升；水銀柱無(wú)法甩動(dòng)或自行回落；體溫計(jì)溫度不改變無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀系統(tǒng)問(wèn)題：血壓、心率、監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度、心電導(dǎo)線無(wú)法測(cè)量；黑屏、藍(lán)屏；開(kāi)關(guān)機(jī)正常，時(shí)有自動(dòng)關(guān)機(jī)現(xiàn)象出現(xiàn)；屏幕一片雪花，看不到數(shù)據(jù)、間歇性熄滅；突然死機(jī)；血氧監(jiān)測(cè)探頭不能正常傳感到顯示屏，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)

分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)誤差大；無(wú)體征數(shù)據(jù)輸出；血壓監(jiān)測(cè)功能障礙；血氧波形有失真現(xiàn)象，血氧偏低，沒(méi)接病人就有血氧數(shù)據(jù)；使用時(shí)無(wú)脈搏氧飽和度波形和數(shù)值皮膚反應(yīng)：皮膚燙傷；電極片處出現(xiàn)皮疹其他反應(yīng)：壓力泵連接管不能除下；監(jiān)護(hù)儀袖帶漏氣；血壓連接管硬化導(dǎo)致監(jiān)測(cè)血壓時(shí)膠管破裂無(wú)創(chuàng)醫(yī)用傳感器一個(gè)換能器中間渾濁，一個(gè)出現(xiàn)漏水情況；傳感器故障，監(jiān)測(cè)失??；流量監(jiān)測(cè)不準(zhǔn)，容易壞心電電極皮膚反應(yīng)：接觸部位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損傷電極：中間鈕機(jī)部分剝離；電極貼接觸不良；用于心電監(jiān)護(hù)儀的電極片經(jīng)常接觸不良，導(dǎo)致監(jiān)護(hù)儀顯示不了波形其他：損壞監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)線，影響數(shù)據(jù)讀??；貼粘度不夠；導(dǎo)聯(lián)線質(zhì)量差，儲(chǔ)存卡經(jīng)常有問(wèn)題血壓計(jì)水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄露患者反應(yīng)：頭暈、頭痛；受測(cè)肢擠壓致皮下出血其他：充氣球、血壓計(jì)漏氣；斷裂；袖帶松壞壓力蒸汽滅菌設(shè)備壓力蒸汽滅菌器內(nèi)膽腐蝕穿71；消毒完畢消毒機(jī)頂蓋無(wú)法打開(kāi)；冷氣排不完全；門縫漏氣，發(fā)出刺耳聲響醫(yī)用粘合劑心衰、休克；血壓驟降，心臟驟停；粘結(jié)義齒后疼痛；粘性過(guò)強(qiáng)；骨水泥過(guò)敏毒性反應(yīng)致死亡；粘貼膠布處皮膚潮紅，少或無(wú)皮疹醫(yī)用制氣設(shè)備制氧機(jī)不制氧或制氧不足；氧氣吸入器使用幾天后便出現(xiàn)表皮鋁紙蛻皮現(xiàn)象引流容器肛袋漏水及肛袋粘貼部分粘貼不牢，需要反復(fù)更換調(diào)節(jié)器無(wú)法完全關(guān)閉（完全關(guān)閉時(shí)仍在流水）引流器引流袋關(guān)閉閥關(guān)閉不全；漏液漏氣；無(wú)法引尿；引流袋無(wú)止水夾；引流袋和導(dǎo)尿管銜接不緊；引流管與集尿器分離；蓋上吸入口接頭與蓋體連處爆裂

分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)患者反應(yīng)：過(guò)敏其他反應(yīng)：無(wú)負(fù)壓；有異物；吸痰時(shí)痰液收集不起來(lái)；大包裝內(nèi)小包裝上無(wú)有效期字樣，批號(hào)印字不清楚，部分產(chǎn)品封口漏封批號(hào)灌腸袋底部漏水尿袋滲尿粘貼材料皮膚反應(yīng)：出現(xiàn)皮疹、皮膚紅腫、搔癢、潮紅、水泡形成、皮膚潰爛膠帶：膠帶不粘、過(guò)粘；膠帶揭除時(shí)損傷皮膚；皮膚殘留白色物其他反應(yīng)：靜脈留置針致靜脈炎；患者身上關(guān)節(jié)處經(jīng)常性疼痛；醫(yī)用棉簽包裝破裂；無(wú)菌棉簽破損漏氣診察治療設(shè)備拆開(kāi)新包裝，裝好后發(fā)現(xiàn)壞的；使用過(guò)程中出現(xiàn)發(fā)熱、不運(yùn)轉(zhuǎn)氣體滅菌設(shè)備床體：薰蒸治療時(shí)體床不穩(wěn)，側(cè)翻皮膚反應(yīng)：皮膚癢，起紅疹，可見(jiàn)數(shù)個(gè)小丘疹；表皮燒傷，傷處疼痛，紅腫伴有發(fā)熱高燒；治療部位出現(xiàn)水泡其他反應(yīng)：頭暈；關(guān)于氣體量只有一半，幾次消毒檢測(cè)都不合格；沒(méi)電源；電路板故障；霧化時(shí)堵塞中斷沖洗、通氣、減壓器具洗胃機(jī)洗胃機(jī)頻繁報(bào)警，手沖鍵失控；吸取不到胃液、過(guò)濾瓶溢出洗胃水負(fù)壓引流裝置引流過(guò)程中負(fù)壓引流袋發(fā)生爆裂其他反應(yīng)：進(jìn)行陰道沖洗時(shí)，沖洗頭與貯液體連接處無(wú)法擰緊，導(dǎo)致藥水漏流；管腔堵塞專用消毒設(shè)備機(jī)身滲水；試紙失效；清洗過(guò)程中停機(jī)；產(chǎn)品不完善，不能使用二、放射科分類 主要表現(xiàn)醫(yī)用X線膠片處理裝置X光片顯示發(fā)灰、發(fā)黑、影像不清醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器件無(wú)法顯影X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）開(kāi)機(jī)故障：出現(xiàn)偽影；檢查結(jié)果錯(cuò)誤；死機(jī)X射線治療設(shè)備啟動(dòng)故障；顯示屏顯示異常；治療中斷；暗盒不能正常識(shí)別X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置顯示故障：X光片卡??；不能正常點(diǎn)片；

分類主要表現(xiàn)吊塔鋼絲繩斷裂；探測(cè)器異常旋轉(zhuǎn)；電機(jī)保險(xiǎn)燒壞；底輪脫落X射線手術(shù)影像設(shè)備DR檢查中斷X線機(jī)配套用患者或部件支撐裝置（電動(dòng)）推注壓力異常導(dǎo)致界面經(jīng)常重新啟動(dòng)；推桿不能正常運(yùn)動(dòng)；連接線斷裂三、B超室常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)超聲診斷設(shè)備（含B超、彩超設(shè)備及其軟件）出現(xiàn)偽影；按鍵失靈；死機(jī)；顯像不清晰；圖像及信號(hào)不穩(wěn)定；探頭損壞彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備啟動(dòng)異常；死機(jī)；圖像顯示異常；升降控制系統(tǒng)故障超聲輔助材料螯合劑漏液，導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)（紅斑、瘙癢、過(guò)敏/接觸性皮炎）電聲診斷儀器顯示屏無(wú)法讀數(shù)四、檢驗(yàn)科、病理科常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)病理分析前處理設(shè)備切片刀難控制；蠟缸無(wú)法熔蠟臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確免疫分析系統(tǒng)靈敏度低，出現(xiàn)假陽(yáng)性；軟件故障，測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確；更換試劑時(shí)出現(xiàn)異常尿液分析系統(tǒng)死機(jī)；檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確；靈敏度低生化分析系統(tǒng)產(chǎn)品批號(hào)不清晰；漏液；結(jié)果不準(zhǔn)確；出現(xiàn)（K、Na、Cl）離子漂移現(xiàn)象；光源暗血液分析系統(tǒng)結(jié)果不準(zhǔn)確；啟動(dòng)及打印故障；有異物血液化驗(yàn)設(shè)備和器具結(jié)果不準(zhǔn)確，出現(xiàn)假陽(yáng)性；血濾管側(cè)管不通；濾器與管路配套板脫離；透析器漏血，標(biāo)本溶血，凝血異常醫(yī)用離心機(jī)死機(jī)；指示燈不亮五、理療科常用醫(yī)療設(shè)備分類主要表現(xiàn)超聲理療設(shè)備啟動(dòng)故障；治療頭無(wú)功率輸出；漏氣；器械斷裂；霧化不穩(wěn)定磁療設(shè)備燈罩脫落；定時(shí)功能不靈；出現(xiàn)局部瘙癢、皮膚潰爛、過(guò)敏、皮疹、紅腫電療設(shè)備開(kāi)機(jī)時(shí)出現(xiàn)較大靜電，電刺激較大，引起病人肌肉強(qiáng)烈收縮；治療過(guò)程中突然中斷、漏電；電流熱效應(yīng)導(dǎo)致皮膚燙傷；局部皮膚潮紅、瘙癢、有水泡冷敷器具局部出現(xiàn)紅腫，皮疹、瘙癢、紅斑、過(guò)敏、水皰

分類主要表現(xiàn)理療康復(fù)儀器電腦死機(jī)；產(chǎn)品漏電，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管損壞，手柄與一次性陰道洗滌治療管不能正常連接；燙傷皮膚、局部皮膚潮紅、瘙癢、水泡、皮膚破損；消化道'腹腔內(nèi)'患處皮下出血；頭暈，脫發(fā)，全身無(wú)力，全身酸痛、口干、口腔潰瘍，眼齦腫痛微博治療設(shè)備顯示器顯示不清晰；治療部位紅腫、水泡、皮膚灼傷理療用電極局部皮膚潮紅、過(guò)敏反應(yīng)；漏電；異常放電六、外科通用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)醫(yī)用縫合線（帶針/不帶針）傷口紅腫，感染，化膿；愈合不良，不愈合/愈合延遲；縫合線（針）斷裂，可吸收縫合線吸收不良或不吸收敷料、護(hù)創(chuàng)材料導(dǎo)致皮膚瘙癢、皮疹、紅腫、疼痛、水泡；感染腹部外科用鉤、針手術(shù)中持針器尖端斷裂腹部外科用其他器械鉗口不能正常動(dòng)作，鉗尖斷裂高頻電極電極板故障（漏電），電凝鑷故障，絕緣層破損；導(dǎo)致皮膚潮紅、水泡高頻手術(shù)和電凝設(shè)備漏電，電凝強(qiáng)度過(guò)大或過(guò)弱；切口皮下脂肪液化，導(dǎo)致術(shù)口滲液、紅腫供氧系統(tǒng)漏氣，裝置爆裂；鼻腔粘膜損傷；氧氣內(nèi)雜志超標(biāo)基礎(chǔ)外科用鉗斷齒，鉗尖斷裂基礎(chǔ)外科用剪螺絲松動(dòng)，剪刀片斷裂基礎(chǔ)外科用鉤、針內(nèi)固定材料斷裂可吸收性止血、防粘連材料過(guò)敏反應(yīng)，感染；吸收材料吸收延遲或者不吸收；結(jié)膜充血手術(shù)手套過(guò)敏反應(yīng)醫(yī)用供氣、輸氣裝置鼻氧管及吸氧面罩有異味，爆裂，漏氣；霧化器不能霧化;裝置連接處連接不牢；導(dǎo)致鼻孔出血、胸悶、呼吸困難醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不帶針）不吸收，造成創(chuàng)口崩裂無(wú)法愈合/愈合延遲，切口紅腫，局部皮膚發(fā)熱、疼痛、滲血水、瘙癢、線頭不易吸收、反復(fù)出血；縫線斷裂、線扣子自然脫掉低溫治療儀器醫(yī)用低溫設(shè)備皮膚發(fā)紅、水皰醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備螺絲易松動(dòng)、手術(shù)切口滲血七、骨科常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)

分類主要表現(xiàn)矯形（骨科）外科用鉤、針斷裂，鋸拉鉤和線鋸條不匹配矯形（骨科）外用鋸、鑿、鏗斷裂，殼體開(kāi)裂矯形（骨科）外科用鉗折斷，螺絲脫落矯形（骨科）外科用其他器械電鉆鉆花斷裂，擴(kuò)孔鉆鉆頭斷裂，鋼板或鈦板折斷，螺絲松動(dòng)或斷裂矯形（骨科）外科用有源器械電鉆發(fā)出尖叫聲，鉆頭力度不足，充氣泵漏氣骨科植入物發(fā)熱，傷口滲液、疼痛；植入物錯(cuò)位、斷裂，螺絲松動(dòng)或斷裂或彎曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假體松動(dòng)，斷裂；術(shù)后感染八、普外科、泌尿科常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)泌尿肛腸科用其他器械膀胱鏡電腦屏幕顯示異常，膀胱鉗口不能正?；顒?dòng)，調(diào)節(jié)器失靈，電切環(huán)絕緣瓷斷裂或脫落泌尿肛腸科用鉗術(shù)后出血；吻合器閉合不良，把手?jǐn)嗔?、脫釘腸道插管漏氣、漏液、阻塞，連接處不牢，接頭脫落，氣囊破裂，引流異常九、口腔科常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)牙科椅治療中止?jié)嵮?、補(bǔ)牙設(shè)備刺激神經(jīng)產(chǎn)生疼痛；根管長(zhǎng)度測(cè)量不準(zhǔn)確口腔用其他器械折斷口腔綜合治療設(shè)備玻璃燈罩爆裂脫落暫封性充填材料及有關(guān)材料刺激神經(jīng)引起疼痛，雙側(cè)臉頰紅腫；過(guò)敏反應(yīng)；感染、牙髓炎永久性充填材料及有關(guān)材料牙齒酸軟，有疼痛感；過(guò)敏反應(yīng)；牙髓炎模型材料牙齦紅腫，出血十、胸外科常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)胸腔心血管外科用其他器械鉗尖斷裂，調(diào)節(jié)手柄斷裂卜一、內(nèi)科常用醫(yī)療器分類主要表現(xiàn)電子內(nèi)窺鏡軟、硬件故障導(dǎo)致的儀器不能正常開(kāi)機(jī)、死機(jī)、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調(diào)焦，固定困難

分類主要表現(xiàn)反光器具鏡面斷離光譜輻射治療儀器電源漏電，感應(yīng)膜破裂；治療部位燙傷、紅腫、疼痛、麻木感、灼熱、丘疹光譜診斷設(shè)備冷強(qiáng)光探頭光度不夠，紅外線探頭過(guò)熱光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源黑屏、自動(dòng)停機(jī)，部件斷裂，電線包皮老化破裂，光源不亮用于心臟的治療、急救裝置操作面板容易損壞，屏幕不顯示，充電能量與放電不一致，充、放電裝置故障有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器黑屏，導(dǎo)聯(lián)線接觸不良，套件自動(dòng)分離有創(chuàng)醫(yī)用傳感器接頭斷裂，漏水，測(cè)量不準(zhǔn)確十二、心血管內(nèi)科常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)心電診斷儀器開(kāi)關(guān)失靈，開(kāi)、關(guān)機(jī)異常，測(cè)量心電數(shù)據(jù)值不準(zhǔn)，電極不粘、易脫落，熱筆燒毀心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡金屬片脫落、脫釘；系統(tǒng)錯(cuò)誤，圖片資料無(wú)法保存；內(nèi)窺鏡鉗口不能開(kāi)合；損傷血管；心痛、心悸、呼吸困難血流量、容量測(cè)定裝置無(wú)法顯示結(jié)果，結(jié)果顯示不正確射頻治療設(shè)備出現(xiàn)水泡；惡心、嘔吐；血管破裂出血支架支架脫落、斷裂、丟失；血管再狹窄，胸悶、胸痛、頭暈；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，導(dǎo)致栓塞栓塞器材術(shù)后出現(xiàn)殘余分流現(xiàn)象或分流現(xiàn)象，彈簧圈自動(dòng)解脫，出血體外反搏及其輔助循環(huán)裝置震顫；電池電量不足導(dǎo)致起搏裝置不能在有效期內(nèi)工作十三、腎內(nèi)科常用醫(yī)療器械分類 主要表現(xiàn)透析粉、透析液胸悶、之力；尿毒癥癥狀無(wú)明顯減輕；透析液鈉濃度過(guò)高；血液透析無(wú)報(bào)警；下肢疼痛，抽搐、酸軟血液凈化設(shè)備輔助裝置出現(xiàn)胸悶、鼻塞、噴嚏、流淚等癥狀；血液自排氣活塞管口流出；腹痛里急后重血液凈化設(shè)備和血液凈化器具透析器：破膜動(dòng)脈壺：動(dòng)脈壺破裂導(dǎo)致漏血；動(dòng)脈壺管端夾子夾不緊管路，密封帽松脫，漏血，失血較多；動(dòng)脈壓傳感器漏液管道問(wèn)題：靜脈管連接脫落；管體粘連；透析導(dǎo)管包內(nèi)導(dǎo)絲太軟；連接管斷裂

分類 主要表現(xiàn)灌流器出現(xiàn)凝血堵塞現(xiàn)象患者反應(yīng)：出現(xiàn)胸悶、牙關(guān)緊咬、四肢抽搐等癥狀；突發(fā)畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱；出現(xiàn)低血壓反應(yīng)；靜脈負(fù)壓十