概述《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對于保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。隨著我國改革不斷深化，對外開放逐步擴(kuò)大，藥品監(jiān)督管理工作中出現(xiàn)了一些新情況、新問題。主要表現(xiàn)在以下方面：（1）實(shí)踐中一些行之有效藥品監(jiān)督管理制度在原法中未作規(guī)定；（2）原法對違法行為規(guī)定處罰過輕，措施不力，不足以打擊制售假藥、劣藥等違法行為；（3）藥品管理體制和執(zhí)法主體發(fā)生變化。上述情況使得1985年藥品管理法有些規(guī)定不能完全適應(yīng)現(xiàn)實(shí)需要。因此，迫切需要修改、完善藥品管理法。自1999年7年起，國務(wù)院法制辦和國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真進(jìn)行調(diào)查研究、總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對實(shí)踐中出現(xiàn)問題，草擬了《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）》，經(jīng)國務(wù)院第29次常務(wù)會議討論通過，于2000年8月提請全國人大常委會審議。全國人大常委會審議時(shí)，將《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）》改為《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，這個(gè)草案經(jīng)過人大常委會3次審議。2001年2月28日，九屆全國人大常委會第二十次會議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》。修改后《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱本法）自2001年12月1日起施行。修改后藥品管理法分為十章共106條。第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理；第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥品包裝管理；第七章藥品價(jià)格和廣告管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責(zé)任；第十章附則。由于藥品監(jiān)督管理好壞，直接影響到廣大人民群眾身體健康，關(guān)系到人民群眾切身利益。藥品管理中出現(xiàn)不少問題已成為社會熱點(diǎn)，全國人大常委會在國務(wù)院議案基礎(chǔ)上，作了較大修改，增加了不少內(nèi)容。舊法只有六十條，國務(wù)院提出議案共八十六條，比舊法增加了二十六條。修改后藥品管理法在議案基礎(chǔ)上又增加了二十條，內(nèi)容更全面了。這必將對規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理起到良好推動(dòng)作用。第一章總則總則是相對分則而言。一般來講，總則規(guī)定是該部法律總原則、基本制度等，是整部法律綱領(lǐng)性規(guī)定，是法靈魂?？倓t中條文，一般是不宜放在對某一方面作出具體規(guī)定章節(jié)之中。本法總則部分具體規(guī)定是：第一條，本法立法目；第二條，本法調(diào)整對象和適用范圍；第三條，發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥及藥材資源保護(hù)；第四條，鼓勵(lì)研制新藥；第五條，藥品監(jiān)督管理體制；第六條，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)職責(zé)。第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益，特制定本法。【釋義】本條是關(guān)于藥品管理法立法宗旨規(guī)定。立法宗旨，是一部法律中最根本出發(fā)點(diǎn)和立足點(diǎn)，一般規(guī)定在法律條文中第一條，以便開宗明義闡明本法指導(dǎo)思想和立法目。本條是本法靈魂、核心，貫穿于藥品管理法全過程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設(shè)定。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行許可證管理；2.從我國實(shí)際出發(fā)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥品非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別實(shí)行不同質(zhì)量管理規(guī)范；3.取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)實(shí)際情況對藥品實(shí)行批準(zhǔn)文號管理；4.區(qū)別藥品抽驗(yàn)和強(qiáng)制性檢驗(yàn)，實(shí)行不同管理措施；5.增加了藥品分類管理制度；6.擴(kuò)大了假劣藥品外延，并加大了處罰力度。本條包括加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益四個(gè)層面內(nèi)容。其中，維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益是本法最根本目。這是《憲法》第二十一條規(guī)定國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥精神在本法中具體體現(xiàn)。實(shí)現(xiàn)這一目方式之一是，保障人體用藥安全；為了保障人體用藥安全，必須保證藥品質(zhì)量；而為了保證藥品質(zhì)量，必須加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理。反之，沒有嚴(yán)格藥品監(jiān)督管理，就不能保證藥品質(zhì)量，也就無法保障人體用藥安全。因此，這四個(gè)層面是一個(gè)有機(jī)整體，不能割裂。維護(hù)人民合法權(quán)益則將本法調(diào)整范圍進(jìn)行了擴(kuò)大，這是此次藥品管理法修改一大特色。對人民用藥合法權(quán)益保障，首先是要保證人民用藥安全、有效，使藥品真正發(fā)揮其預(yù)防、治療、診斷作用；其次，還要保證人民能夠在合理、公平條件下，真正能夠最大限度地享受到安全、有效藥品。因此，本法在加強(qiáng)對藥品質(zhì)量監(jiān)控和市場監(jiān)督同時(shí)，還對藥品定價(jià)、醫(yī)療單位價(jià)格管理以及在藥品購銷中回扣管理做了明確規(guī)定。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位或者個(gè)人，必須遵守本法?！踞屃x】本條是關(guān)于本法適用范圍規(guī)定。法律適用范圍是法律所適用效力范圍。一般來說，包括空間范圍、時(shí)間范圍和對象范圍。時(shí)間范圍，在本法附則第一百零六條中作了規(guī)定。因此，本條實(shí)際上規(guī)定了空間范圍和對象范圍。1.空間范圍。本條規(guī)定空間范圍，是指“在中華人民共和國境內(nèi)”?！爸腥A人民共和國境內(nèi)”應(yīng)當(dāng)理解為，我國邊境范圍內(nèi)，而不是有法律規(guī)定中華人民共和國“領(lǐng)域內(nèi)”。兩者是有區(qū)別，后者比前者范圍寬。比如，1997年修訂后《中華人民共和國刑法》規(guī)定：“凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)犯罪，除法律有特別規(guī)定以外，都適用本法?！边@里規(guī)定中華人民共和國領(lǐng)域，是指我國主權(quán)所達(dá)之地，不僅僅是指中華人民共和國境內(nèi)。2．對象范圍。本條規(guī)定對象是從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位或者個(gè)人。藥品研制。本法規(guī)定藥品研制，主要是各研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品科研工作研制出成果，能否成為本法規(guī)定藥品，以及如何報(bào)批新藥。值得注意是，研制和科研不同，本法規(guī)定研制只管研究成果能否成為新藥，以及怎樣成為新藥，而不管具體科研過程。藥品生產(chǎn)。本法規(guī)定藥品生產(chǎn)，主要規(guī)范了從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)主體應(yīng)當(dāng)具備條件和資格。這是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全一項(xiàng)措施。在本法中，體現(xiàn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定遵守質(zhì)量管理規(guī)范和藥品必須按照一定標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)或者炮制等規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，實(shí)質(zhì)上也是一種生產(chǎn)藥品行為，由于其有一定特殊性，本法對其有專章規(guī)定。藥品經(jīng)營。本法規(guī)定藥品經(jīng)營，主要是規(guī)范了從事藥品經(jīng)營活動(dòng)主體應(yīng)當(dāng)具備條件和資格。對從事藥品經(jīng)營行為進(jìn)行規(guī)范，重點(diǎn)仍是保證人民用藥安全和方便群眾購藥。在本法中，主要體現(xiàn)為藥品檢查驗(yàn)收制度、完整購銷記錄和購銷渠道必須合法以及對城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售藥品管理等。藥品使用。本法規(guī)定藥品使用，主要規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方、購藥、貯存藥品等內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理。本法規(guī)定藥品監(jiān)督管理，主要包括藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各項(xiàng)活動(dòng)監(jiān)督管理工作，以及和藥品有關(guān)部門對和藥品有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督管理工作。本法重點(diǎn)是藥品監(jiān)督管理工作，它不僅規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法權(quán)力，還規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門必須依法行使行政管理職責(zé)，以有效進(jìn)行行政管理，維護(hù)社會秩序和公共利益。第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中作用。國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材?！踞屃x】本條是關(guān)于國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其作用，以及保護(hù)野生藥材資源、培育中藥材規(guī)定。本法第十章第一百零二條對藥品定義是“用于預(yù)防、治療、診斷人疾病，有目地調(diào)節(jié)人生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥?；瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！北緱l所稱“現(xiàn)代藥”一般是指通過化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或者基因工程等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段獲得藥品?，F(xiàn)代藥隨著現(xiàn)代科技成果日新月異不斷取得令人矚目進(jìn)步和發(fā)展。1935年磺胺藥問世，1941年青霉素用于臨床，以二者為代表現(xiàn)代藥，在治療和預(yù)防疾病方面產(chǎn)生了劃時(shí)代作用，開創(chuàng)了現(xiàn)代藥新紀(jì)元。20世紀(jì)后半期，隨著科學(xué)技術(shù)高速發(fā)展，新化學(xué)合成藥物、抗生素、生化藥物以及生物工程和基因工程在內(nèi)高科技手段制成新藥不斷問世，在治療和預(yù)防人疾病，增進(jìn)人健康方面發(fā)揮著非常關(guān)鍵和重要作用。在20世紀(jì)50年代初，我國現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)幾乎是空白，在黨和政府關(guān)心和支持下，我們自力更生、艱苦奮斗，使我國現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)得到了巨大發(fā)展。而且許多原料藥和制劑品種不但滿足國內(nèi)需要，還能大量出口，進(jìn)入了國際市場，為我國人民身體健康和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，作出了巨大貢獻(xiàn)。本法所稱“傳統(tǒng)藥”是指按照傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)用于預(yù)防和治療疾病物質(zhì)。其主要來源為天然藥物及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)是一個(gè)不斷發(fā)展開放體系，精深理論、豐富實(shí)踐、對異域文化擇優(yōu)吸收、對現(xiàn)代科學(xué)充分利用和不斷自我更新，使我國傳統(tǒng)醫(yī)藥水葆青春，顯示了旺盛生命力。我國傳統(tǒng)藥應(yīng)用歷史源遠(yuǎn)流長，沿襲至今，長盛不衰，對中華民族繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我國人民醫(yī)療保健中占有重要地位。我國傳統(tǒng)藥歷史悠久，療效確切，具有成分多樣、毒性較低等特點(diǎn)，它不僅在治療常見病和康復(fù)保健方面發(fā)揮著巨大作用，享有很高聲譽(yù)。而且對心腦血管疾病以及腫瘤、艾滋病等重大疑難病癥防治方面，顯示了巨大潛力，且以毒副作用低而受到世界醫(yī)藥界矚目。黨和政府歷來重視傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展，為使我國傳統(tǒng)醫(yī)藥逐步走上科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化投入了大量人力、物力、財(cái)力。從20世紀(jì)60年代初以來兩次全國性藥材資源普查，編輯出版了《中藥大辭典》等文獻(xiàn)典籍以及《中華人民共和國藥典》等法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。從1963年開始，傳統(tǒng)藥（中藥）以藥典第一部形式單獨(dú)編纂出版；為保護(hù)和發(fā)展我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，國務(wù)院1998年還頒布了《中藥品種保護(hù)條例》，并且把中藥品種保護(hù)制度列入本法第三十六條。建國50年來，我國傳統(tǒng)藥生產(chǎn)、使用方面也得到了巨大發(fā)展。中藥采集、種植、加工已逐步走上科學(xué)化、規(guī)范化道路，并把條件具備中藥材、中藥飲片逐步實(shí)施批準(zhǔn)文號管理（見本法第三十一條），中成藥劑型也由過去九散膏劑粗放制作發(fā)展到包括提取、濃縮、分離純化和使用現(xiàn)代科技、生物技術(shù)對有效成分進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，研制出了包括滴丸、貼膜、氣霧劑和注射劑在內(nèi)各種現(xiàn)代藥所具備劑型。在回歸自然、使用綠色藥物呼聲日益高漲今天，在經(jīng)過漫長歷史過程中通過臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)積累逐步形成中藥方劑，已成為研制開發(fā)新藥不竭源泉，受到世人關(guān)注。綜上所述，現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥發(fā)展是相互促進(jìn)、相輔相成，也是我們國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色。努力發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，將對保障人民身體健康，滿足人們對健康水平日益增長需求，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展發(fā)揮重要作用。本條第二款規(guī)定“國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”。隨著回歸自然，綠色消費(fèi)呼聲日益增高，我國傳統(tǒng)醫(yī)藥日益受到國人、世人矚目，中醫(yī)藥熱正在世界各國悄然興起，對中藥材需求和日俱增，不但中藥飲片、湯劑配方需要中藥材，中成藥制備需要中藥材，一些現(xiàn)代藥原料也來自中藥材。由于相當(dāng)一部分中藥材屬于野生資源，為滿足社會對中藥材日益增長需求，有些地方為追求一時(shí)、局部經(jīng)濟(jì)利益而采取了亂采亂挖、濫捕行為，致使一些野生資源枯竭，生態(tài)環(huán)境遭到嚴(yán)重破壞，一些物種瀕臨滅絕。這不但極大影響了臨床醫(yī)藥保健工作正常進(jìn)行，最終還將制約我國傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)健康發(fā)展。為很好地解決這一問題，國家在野生藥材資源保護(hù)方面采取了很多有效措施，如制定了《野生藥材資源保護(hù)條例》、《野生動(dòng)物保護(hù)法》等，從立法上加以保護(hù)。并對破壞野生中藥材資源行為，進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。保護(hù)野生藥材資源，發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，使中藥在預(yù)防、醫(yī)療和保健中充分發(fā)揮作用，不僅是國家事，也是中藥企業(yè)義務(wù)，全國人民義務(wù)。中藥企業(yè)和廣大人民群眾都應(yīng)當(dāng)自覺地?fù)?dān)負(fù)起保護(hù)野生藥材資源責(zé)任。采用野生變家種（養(yǎng)）和人工培育中藥材，用其替代一些野生藥材，不但是滿足社會日益增長需求必要手段，也是保護(hù)野生藥材資源重要措施之一。這里有一個(gè)前提條件是，必須保證人工培育藥材性質(zhì)和野生藥材保持一致。因?yàn)橐吧幉氖鞘芴囟ㄉ鷳B(tài)環(huán)境影響，在長期生態(tài)適應(yīng)過程中形成，其生長環(huán)境如氣候、土壤、水質(zhì)等因素發(fā)生了變化，藥材內(nèi)在質(zhì)量也可能發(fā)生變化，所以，人工培育中藥材必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)從事。鼓勵(lì)農(nóng)民和其他群眾人工培育中藥材，一方面可保護(hù)野生藥材資源，同時(shí)，也可以使這部分人富裕起來。這是將保護(hù)資源、保護(hù)環(huán)境和發(fā)展經(jīng)濟(jì)，保護(hù)和增加群眾特別是農(nóng)民收入結(jié)合起來，使中藥材生產(chǎn)、加工更加規(guī)范，使中藥材質(zhì)量更加穩(wěn)定和不斷提高。這是一舉多得大好事。所以，各級政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)積極創(chuàng)造條件，鼓勵(lì)人工培育中藥材。第四條國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥合法權(quán)益。【釋義】中國是一個(gè)制藥業(yè)大國，但不是制藥業(yè)強(qiáng)國。和發(fā)達(dá)國家新藥開發(fā)能力相比我國有很大差距，特別是自主開發(fā)新化學(xué)藥、新生物藥方面更有差距。中國即將加入WTO，中國藥品研制必須從仿制走向創(chuàng)新，在自主知識產(chǎn)權(quán)新藥開發(fā)方面必須加大投入，才能在競爭中立于不敗之地。提高新藥開發(fā)能力和水平，需要靠企業(yè)自身努力，也要靠政府促進(jìn)；長期以來，我國政府對于公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥積極性和創(chuàng)造性是鼓勵(lì)和支持，并采取了很多切實(shí)可行措施，制定了一系列有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、政策，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行新藥研制和開發(fā)，防止低水平重復(fù)，為企業(yè)和研究單位進(jìn)行新藥研究開發(fā)創(chuàng)造良好競爭環(huán)境。1.《專利法》從1993年開始受理對藥品專利保護(hù)申請，保護(hù)藥品品種專利發(fā)明人專利權(quán)。作為知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度之一，《專利法》在1993年修改時(shí)規(guī)定對藥品品種可以授予專利權(quán)，這是我國專利法第一次規(guī)定對藥品品種可以申請專利保護(hù)。專利保護(hù)作為最全面知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，直接對藥品品種實(shí)施保護(hù)，為我國藥品研制、開發(fā)以及和國際市場接軌奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2.采取一系列行政保護(hù)措施鼓勵(lì)企業(yè)新藥研制和開發(fā)。1987年衛(wèi)生部制定了《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》，對一、二、三、四類新藥分別規(guī)定8年、6年、4年、3年保護(hù)期限。標(biāo)志著我國藥品行政保護(hù)制度確立。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，又對《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》等新藥審批方面規(guī)章進(jìn)行了修訂，延長新藥保護(hù)期，使之更有利于新藥研制。國家藥品監(jiān)督管理局對保護(hù)新藥研制單位和生產(chǎn)單位在新藥研制方面積極性方面做了大量工作，主要包括：（1）將各類新藥臨床申請批準(zhǔn)權(quán)限集中到國家藥品監(jiān)督管理局，有利于提高審評質(zhì)量，統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)，為新藥研制和生產(chǎn)創(chuàng)造良好環(huán)境，有利于公平競爭，促進(jìn)新藥研制和生產(chǎn)健康發(fā)展。（2）建立優(yōu)先審批制度，對一類新藥、首家申報(bào)臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術(shù)創(chuàng)新使仿制藥品成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高，給予優(yōu)先和加快審評。（3）嚴(yán)格控制對同一品種研制、開發(fā)，減少重復(fù)研究造成資源浪費(fèi)。（4）對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行宏觀控制，從生產(chǎn)單位數(shù)量、劑型技術(shù)含量、GMP等方面進(jìn)行控制，避免多家轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)造成無序競爭。盡管目前行政規(guī)章關(guān)于新藥保護(hù)規(guī)定還有不盡如人意之處，但是不可否認(rèn)，經(jīng)過十幾年實(shí)施，其對促進(jìn)我國新藥研制和開發(fā)起到了很大推動(dòng)作用。3．建立中藥品種保護(hù)制度，鼓勵(lì)開發(fā)傳統(tǒng)藥。中藥品種保護(hù)制度是指國務(wù)院于1992年10月14日頒布《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定一項(xiàng)行政管理措施，明確規(guī)定：“國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切中藥品種實(shí)行分級保護(hù)制度”。分級保護(hù)制度是指在我國境內(nèi)經(jīng)國家批準(zhǔn)注冊中藥制品，并且符合中藥品種保護(hù)管理要求中藥品種，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給予保護(hù)后，在其保護(hù)期內(nèi)，只能由獲得該品種《中藥品種保護(hù)證書》企業(yè)生產(chǎn)，末獲得該品種《中藥品種保護(hù)證書》企業(yè)，一律不得生產(chǎn)。4．本法將鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥列入總則中，進(jìn)一步明確將保護(hù)和鼓勵(lì)公民、法人開發(fā)新藥品種積極性是作為本法一項(xiàng)基本原則，充分顯示我國政府在這方面鼓勵(lì)政策。第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)和藥品有關(guān)監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)和藥品有關(guān)監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理體制規(guī)定。1．修訂后藥品管理法規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（按現(xiàn)設(shè)置即國家藥品監(jiān)督管理局）和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（按現(xiàn)設(shè)置即省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局）分別主管全國和省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。在1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，新組建了國家藥品監(jiān)督管理局，是國務(wù)院藥品監(jiān)管主管部門。將原國家醫(yī)藥管理局行使藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能，衛(wèi)生部藥政、藥檢職能，國家中醫(yī)藥管理局中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管職能，統(tǒng)一交國家藥品監(jiān)督管理局行使，以加強(qiáng)對藥品監(jiān)督管理，提高行政效率，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，保證藥品質(zhì)量。2000年6月，國務(wù)院批轉(zhuǎn)了《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》，對地方政府藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職能作了規(guī)定，即實(shí)行省以下垂直管理。省、自治區(qū)、直轄市人民政府設(shè)藥品監(jiān)督管理局，為同級人民政府工作部門，主要職責(zé)是領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，履行法定藥品監(jiān)督管理職能。地、市根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省級政府藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)；直轄市和較大市所設(shè)區(qū)以及藥品監(jiān)管任務(wù)重縣（市），根據(jù)工作需要，可設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)派出機(jī)構(gòu)。2．依據(jù)修訂后藥品管理法和國務(wù)院“三定”方案，藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)管工作主要職責(zé)包括：對開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行審批、發(fā)放許可證；擬訂、修訂GLP、GCP并監(jiān)督實(shí)施；制定并監(jiān)督實(shí)施GMP和GSP；審批新藥、仿制藥、進(jìn)口藥，并分別發(fā)放新藥證書、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證；審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室并發(fā)放許可證；審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種；對直接接觸藥品包裝材料實(shí)施監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)藥品廣告審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號；負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，發(fā)布藥品質(zhì)量公告；對可能危害人體健康藥品可依法采取行政強(qiáng)制控制措施；對違犯藥品管理法有關(guān)規(guī)定行為依法實(shí)施行政處罰等。3．國務(wù)院有關(guān)部門和地方各級人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)和藥品有關(guān)監(jiān)督管理工作。修訂后藥品管理法規(guī)定有關(guān)部門涉及到物價(jià)主管部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥管理部門、工商行政管理部門、海關(guān)、監(jiān)察部門，在國務(wù)院規(guī)定職責(zé)范圍內(nèi)分別負(fù)責(zé)和藥品有關(guān)價(jià)格、吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、中藥材和中藥飲片科研、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)工商登記、藥品廣告處罰、藥品購銷回扣處罰、進(jìn)口口岸設(shè)置、執(zhí)法違規(guī)處理等藥品管理法已作出明確規(guī)定和藥品有關(guān)事項(xiàng)監(jiān)督管理工作。4．國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。根據(jù)國務(wù)院印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局“三定”方案，國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)之一是利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。作為主管全國藥品監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施藥品監(jiān)督管理職能時(shí)，要注意和行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策銜接。這樣有利于加強(qiáng)宏觀調(diào)控，控制低水平重復(fù)，促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需藥品檢驗(yàn)工作。【釋義】本條是關(guān)于藥品法定檢驗(yàn)工作檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定，即：承擔(dān)藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需藥品檢驗(yàn)工作藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)規(guī)定。藥品檢驗(yàn)按照其檢驗(yàn)性質(zhì)及檢驗(yàn)結(jié)果效力可分兩類：一類是藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等因自身需要對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。對于這類藥品檢驗(yàn)，法律沒有必要強(qiáng)制規(guī)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。另一類藥品檢驗(yàn)為藥品監(jiān)督管理部門依法履行藥品監(jiān)督管理職能所需要進(jìn)行檢驗(yàn)，本條規(guī)定檢驗(yàn)就是屬這種法定強(qiáng)制檢驗(yàn)。本條包含以下三個(gè)層次含義：第一，明確了承擔(dān)藥品監(jiān)督管理所需藥品檢驗(yàn)工作藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)性質(zhì)。承擔(dān)上述工作藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其檢驗(yàn)結(jié)果將作為藥品監(jiān)督管理部門作出具體行政行為依據(jù)。因此對這種檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須是藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者確定。第二，依照本條規(guī)定，承擔(dān)上述藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)是：“依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需檢驗(yàn)”。這一職責(zé)具體是指：1．藥品審批時(shí)藥品檢驗(yàn)職責(zé)。具體包括三個(gè)方面：（1）新藥審批過程中藥品檢驗(yàn)；（2）對仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時(shí)檢驗(yàn)；（3）對進(jìn)口藥品按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于進(jìn)口藥品審批規(guī)定進(jìn)行有關(guān)檢驗(yàn)。2．藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查過程中藥品檢驗(yàn)職責(zé)。具體包括三個(gè)方面：（1）藥品監(jiān)督管理部門按照本法規(guī)定根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行檢驗(yàn)。這是保證藥品監(jiān)督管理日常監(jiān)督需要檢驗(yàn)。（2）對本法第四十一條規(guī)定藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格才能上市三類藥品（即國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定生物制品、首次在中國銷售藥品、國務(wù)院規(guī)定其他藥品）所進(jìn)行檢驗(yàn)。（3）對進(jìn)口藥品檢驗(yàn)。本法第四十條規(guī)定，對于進(jìn)口藥品，進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。第三，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出檢驗(yàn)結(jié)論，在司法程序中作為證據(jù)并依照法律規(guī)定確定其效力。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理本章規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)基本條件和審批程序，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)遵循原則。對企業(yè)生產(chǎn)藥品以及生產(chǎn)藥品所需要原料、輔料基本要求提出具體規(guī)定。這些規(guī)定都是為了保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效，從執(zhí)法角度配合宏觀經(jīng)濟(jì)主管部門促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。本章主要內(nèi)容概括為：（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備條件；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，藥品必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以及對生產(chǎn)藥品原料、輔料提出要求；（3）明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格不得出廠；（4）對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品作出規(guī)定。第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》，不得生產(chǎn)藥品。《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)?！踞屃x】本條是關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批主體、審批程序和證照法律地位，以及藥品監(jiān)督管理工作要貫徹執(zhí)行國家宏觀調(diào)控政策，控制低水平重復(fù)建設(shè)規(guī)定。和此類似條款包括開辦藥品經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)仿制藥品審批，具體解釋見下文。本條第一款包括兩方面內(nèi)容；首先，規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批主體和審批程序。原法第四條第一款規(guī)定：“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)。直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。”《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作緊急通知》（國發(fā)[1994]53號）將“藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意”形式明確為核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》。因此，在實(shí)踐中，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門兩道審查，分別取得藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和許可證，憑兩證再辦理工商登記、領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照，有了“兩證一照”方可開業(yè)。這種辦法造成部門職權(quán)交叉，辦事手續(xù)重復(fù)，行政效率低下，并加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)。長期以來，企業(yè)強(qiáng)烈呼吁減少審批環(huán)節(jié)、改革審批體制。為了從體制上解決這個(gè)問題，在本次政府機(jī)構(gòu)改革中，按照精簡、統(tǒng)一、效能原則，國務(wù)院決定將原國家醫(yī)藥管理局行使藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能、衛(wèi)生部行使藥政管理職能和國家中醫(yī)藥管理局行使中藥流通監(jiān)管職能集中交由新組建國家藥品監(jiān)督管理局行使。據(jù)此，是否在藥品管理法中簡化開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序，將兩道審批、“兩證一照”改為一道審批（國家藥品監(jiān)督管理局）、一證（許可證）一照（營業(yè)執(zhí)照），在藥品管理法修正草案頒布前，成為爭論一個(gè)焦點(diǎn)。一種意見提出：藥品管理包括藥品質(zhì)量監(jiān)督管理和對藥品生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)管理兩方面內(nèi)容，不應(yīng)以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理代替行業(yè)管理。解決藥品生產(chǎn)企業(yè)過多、過濫問題，需要行業(yè)管理部門從國家宏觀調(diào)控政策、行業(yè)整體發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策以及環(huán)保、安全、資源保護(hù)政策等方面，加強(qiáng)對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審查。另一種意見認(rèn)為：藥品監(jiān)督管理部門和行業(yè)管理部門應(yīng)當(dāng)互相配合，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。但是，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，還是應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院“三定”規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局按照法定條件審批為宜，不然話，原有管理體制弊端又會轉(zhuǎn)入新管理體制。根據(jù)國務(wù)院“三定”規(guī)定，在這次政府機(jī)構(gòu)改革中，國務(wù)院已明確將開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批職能交由國家藥品監(jiān)督管理局行使，而醫(yī)藥行業(yè)管理部門主要職責(zé)有四項(xiàng)：一是，制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略長遠(yuǎn)規(guī)劃；二是，對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控；三是，負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)計(jì)、信息工作；四是，藥品藥械儲備及災(zāi)情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥械緊急調(diào)度職能。不承擔(dān)對具體藥品生產(chǎn)企業(yè)審批職能。其次，明確了《藥品生產(chǎn)許可證》法律地位。《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)生產(chǎn)藥品資格證明，二者缺一不可?！端幤飞a(chǎn)許可證》是對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)條件要求和認(rèn)可，是藥品安全、有效，質(zhì)量可控證明。無許可證，企業(yè)不得生產(chǎn)藥品。第二款是關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》具體內(nèi)容規(guī)定。生產(chǎn)期限和生產(chǎn)范圍是確定企業(yè)行為能力大小標(biāo)志，便于監(jiān)督管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷發(fā)展，生產(chǎn)能力和生產(chǎn)條件并非一成不變，必須實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，在規(guī)定有效期期滿后，重新審查發(fā)證。至于藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證管理涉及發(fā)放程序、審批時(shí)限以及如何換發(fā)證件等多方面具體工作，不可能在法律中全部規(guī)定，可以在本法實(shí)施辦法中明確或者由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定具體辦法。第三款是關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局要配合國家經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控部門貫徹執(zhí)行藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定。我國自實(shí)行改革開放以來，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，基本滿足了人民用藥需求，但同時(shí)也出現(xiàn)了企業(yè)過多、低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重、浪費(fèi)國家資源問題。為此，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革和發(fā)展決定》提出了“加強(qiáng)宏觀管理，調(diào)整醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)”要求。進(jìn)行企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，制止重復(fù)建設(shè)，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)改革發(fā)展方向。因此，在開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批問題上，藥品生產(chǎn)企業(yè)除了要符合第八條規(guī)定具體條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策。第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)技術(shù)工人；（二）具有和其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員以及必要儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量規(guī)章制度?！踞屃x】本條是關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備條件。藥品是特殊商品，為強(qiáng)化國家對藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)除必須按照國家關(guān)于開辦生產(chǎn)企業(yè)法律法規(guī)規(guī)定，履行報(bào)批程序外，還必須具備開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件。第一項(xiàng)首先提出開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及技術(shù)工人。本款所稱“依法經(jīng)過資格認(rèn)定”是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和技術(shù)工人。人是生產(chǎn)要素中主動(dòng)因素。一切工作都離不開人，人素質(zhì)高低，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量起著決定性作用。因此，人員是藥品生產(chǎn)首要條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量是衡量該企業(yè)制藥水平和潛在力量重要指標(biāo)。目前我國制藥企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員所占職工總數(shù)比例，只及發(fā)達(dá)國家1／5。因此，可以說，具備掌握藥學(xué)科學(xué)知識和技能藥學(xué)技術(shù)人員是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必不可少條件。為保證藥品生產(chǎn)企業(yè)具有科學(xué)全面質(zhì)量管理，包括：產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量和工作質(zhì)量管理，就必須有一定數(shù)量高、中級各專業(yè)工程技術(shù)人員、管理人員和有一定技能、素質(zhì)較高、責(zé)任心強(qiáng)技術(shù)工人，這些人員在藥品生產(chǎn)過程中起著主導(dǎo)作用。發(fā)達(dá)國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)各類專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷、資歷都有一定規(guī)定，包括藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有正式大學(xué)學(xué)歷，管理人員也需要受過不同程度教育。技術(shù)工人應(yīng)具備國家法律規(guī)定專門訓(xùn)練資格。從我國實(shí)際情況出發(fā)，本法提出藥學(xué)等專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人必經(jīng)國家有關(guān)部門“依法經(jīng)過資格認(rèn)定”，是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給證書技術(shù)人員和技術(shù)工人。只有這樣才能保證人員從事藥品生產(chǎn)人員質(zhì)量，才有能力對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。第二項(xiàng)包括三個(gè)方面，即：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有和其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。這是通常所指生產(chǎn)藥品必須具備“硬件”。由于生產(chǎn)藥品是一個(gè)十分復(fù)雜過程，從原料進(jìn)廠到成品合格出廠，要涉及到許多環(huán)節(jié)和管理，在軟件建設(shè)和硬件改造方面都必須全面兼顧，如果其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求和指標(biāo)，因此必須在藥品生產(chǎn)過程中，進(jìn)行全過程管理和控制，以此來保證藥品質(zhì)量，消滅產(chǎn)生污染、混淆和差錯(cuò)隱患。對硬件最基本要求就是和其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。例如：廠房方面廠址選擇、廠區(qū)及廠房設(shè)計(jì)應(yīng)符合工藝要求及空氣凈化級別、合理布局等；設(shè)施方面廠區(qū)功能設(shè)施應(yīng)配套、并有輔助建筑設(shè)施、動(dòng)力輸送系統(tǒng)及處理設(shè)施等；衛(wèi)生條件方面應(yīng)空氣清新，遠(yuǎn)離污染排放源，場地、水質(zhì)符合要求等等?？傊?，要從三個(gè)方面各個(gè)環(huán)節(jié)，使之既防止藥品在生產(chǎn)過程中受交叉污染，也必須保證生產(chǎn)操作人員健康，更要保證避免或降低對社會環(huán)境污染。第三項(xiàng)包括三個(gè)方面，即：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員以及必要儀器設(shè)備。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理是以確定和達(dá)到藥品質(zhì)量所必須全部職能和活動(dòng)作為對象進(jìn)行管理。能夠?qū)ψ约荷a(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品最基本要求。其目在于防止事故，盡一切可能將差錯(cuò)消滅在藥品制造完成以前。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)藥品原輔材料、中間產(chǎn)品、環(huán)境狀況、空氣潔凈度等級、水質(zhì)情況等都要進(jìn)行測試和監(jiān)控，同時(shí)藥品出廠前必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合法定標(biāo)準(zhǔn)后方可出廠銷售；為此，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立能夠?qū)嵤┵|(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對藥品生產(chǎn)中質(zhì)量管理方面所出現(xiàn)問題能夠作出正確判斷和處理。才能保證上市藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。為了完成上述職能，履行職責(zé)，要求人員必須具有相應(yīng)要求素質(zhì)，必須經(jīng)過培訓(xùn)、考核，合格者方可上崗工作。同時(shí)還需要配備必要測試儀器及設(shè)備，測試儀器及設(shè)備要符合《中華人民共和國計(jì)量法》有關(guān)規(guī)定。第四項(xiàng)為開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要具有保證藥品質(zhì)量規(guī)章制度。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅要進(jìn)行硬件建設(shè)，同時(shí)要進(jìn)行相應(yīng)軟件建設(shè)。建立健全規(guī)章制度，也就是要求下大力氣加強(qiáng)科學(xué)管理，使之真正起到保證藥品質(zhì)量關(guān)鍵作用，從而體現(xiàn)硬件和軟件建設(shè)二者之間辯證統(tǒng)一關(guān)系。從我國國情看，藥品生產(chǎn)企業(yè)到目前為止，在軟件管理方面存在著較多問題，例如基礎(chǔ)管理薄弱，規(guī)章制度不健全，執(zhí)行不力，監(jiān)督檢查不夠，往往流于形式；再加上部分不重視管理，致使管理中能產(chǎn)生效益大量流失，因此亟待加強(qiáng)。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須重視和加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)生產(chǎn)全過程管理，要制訂保證藥品質(zhì)量管理（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等）各項(xiàng)規(guī)章制度，如工藝規(guī)程、驗(yàn)證規(guī)程；管理標(biāo)準(zhǔn)，如物料管理、留樣管理；各項(xiàng)衛(wèi)生要求等管理制度，并且做到實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都要有相應(yīng)原始記錄和憑證，同時(shí)要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，以求實(shí)效。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格，發(fā)給認(rèn)證證書。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定?！踞屃x】本條是從法律角度明確一了實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于保證藥品質(zhì)量和實(shí)施規(guī)范，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展重要意義。本條規(guī)定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定，同時(shí)提出藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。本條還明確規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格，由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給認(rèn)證證書。考慮到我國藥品生產(chǎn)企業(yè)全面達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，還需要一個(gè)過程，為此提出了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《GoodManufacturePractice》（英文縮寫GMP）是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用法定技術(shù)規(guī)范。GMP是20世紀(jì)70年代中期發(fā)達(dá)國家為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理需要而產(chǎn)生，為世界衛(wèi)生組織向各國推薦采用技術(shù)規(guī)范。監(jiān)督實(shí)施GMP是藥品監(jiān)督管理工作重要內(nèi)容，是證藥品質(zhì)量和用藥安全有效可靠措施。我國80年代初引進(jìn)了GMP概念，并于1988年由衛(wèi)生部頒布了第一個(gè)GMP，1992年衛(wèi)生部組織進(jìn)行了修訂，逐步開始在藥品生產(chǎn)中實(shí)施?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）內(nèi)容包括；人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報(bào)告等方面要求。在硬件方面要有符合要求環(huán)境、廠房（設(shè)備；在軟件方面要有可靠生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格制度、完善驗(yàn)證管理。GMP基本點(diǎn)是：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量均一性；防止生產(chǎn)中藥品混批、混雜、污染和交叉污染。1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，組建了新藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)--國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）。國家藥品監(jiān)督管理局在充分調(diào)研基礎(chǔ)上，廣泛征求制藥企業(yè)意見，認(rèn)真吸取近二十年我國推行GMP經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，結(jié)合國情，實(shí)事求是地對1992年頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂，于1999年6月發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局第9號令）。新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》參照了國際衛(wèi)生組織（WHO），以及美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家GMP內(nèi)容，使我國GMP內(nèi)容歸納更科學(xué)合理、系統(tǒng)性強(qiáng)，初步引入QA、QC管理思路和增加驗(yàn)證內(nèi)容。特別是增加了對管理要求，軟件部分條款增加，軟件內(nèi)容所占比重增大。概括起來是將GMP內(nèi)容劃分為基本原則和對不同類別藥品特殊要求兩大部分，條理更加清晰，更便于操作。同時(shí)突出了驗(yàn)證工作在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中重要意義，以更好地促進(jìn)GMP認(rèn)證工作開展。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作，對GMP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)、考核和聘任。藥品認(rèn)證管理中心承辦GMP認(rèn)證具體工作。申請藥品GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《申請書》并報(bào)送有關(guān)資料。認(rèn)證中心按國家藥品監(jiān)督管理局要求組織專家進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查合格并經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品GMP證書》，證書有效期為5年。認(rèn)證不合格企業(yè)，再次申請認(rèn)證應(yīng)和上次認(rèn)證申請時(shí)間間隔1年以上。我國現(xiàn)有6000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，絕大多數(shù)未達(dá)到GMP要求，為保證藥品質(zhì)量、人民用藥安全，同時(shí)結(jié)合實(shí)際情況，積極穩(wěn)妥加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP，本法明確《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局按照《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見通知》（國辦發(fā)［2000］16號）精神，對藥品生產(chǎn)企業(yè)按照劑型進(jìn)行分類，提出了分階段、限期推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，限期過后仍達(dá)不到規(guī)范要求不準(zhǔn)生產(chǎn)規(guī)定，已經(jīng)制定了部分藥品劑型實(shí)施GMP工作規(guī)劃。到2000年底，我國血液制品生產(chǎn)企業(yè)、藥品粉針劑生產(chǎn)企業(yè)，大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)以及近幾年新建生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)全部按GMP組織生產(chǎn)。對達(dá)不到GMP要求已經(jīng)責(zé)令停產(chǎn)。目前國家藥品監(jiān)督管理局已要求在“十五”期間我國藥品生產(chǎn)企業(yè)將全部按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。具體類別、劑型實(shí)施時(shí)限將陸續(xù)公布。為強(qiáng)制和鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP國家藥品監(jiān)督管理局還制定了一系列政策：1．新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）必須先通過GMP認(rèn)證，方可申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》或辦理有關(guān)變更手續(xù)。嚴(yán)格藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入，控制低水平重復(fù)建設(shè)。2．通過藥品GMP認(rèn)證企業(yè)（車間）可接受藥品異地生產(chǎn)和委托加工。鼓勵(lì)通過GMP認(rèn)證企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)能力，擴(kuò)大市場份額，以良好產(chǎn)品占領(lǐng)市場。3．申請仿制藥品生產(chǎn)必須先通過GMP認(rèn)證后，才可受理藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號申請，以提高生產(chǎn)仿制藥品企業(yè)準(zhǔn)入條件，限制低水平重復(fù)生產(chǎn)。4．提前通過藥品GMP認(rèn)證企業(yè)（車間）劑型可加快新藥審批程序。鼓勵(lì)質(zhì)量體系健全、產(chǎn)品質(zhì)量高企業(yè)不斷研究、開發(fā)、生產(chǎn)新產(chǎn)品。推行GMP是保證人民用藥安全有效重要保證，可以從整體上提高我國制藥企業(yè)素質(zhì)，也是配合經(jīng)濟(jì)部門調(diào)控、克服藥品生產(chǎn)低水平重復(fù)重要措施。第十條除中藥飲片炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量生產(chǎn)工藝，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案?！踞屃x】本條是關(guān)于對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)以及炮制中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制或省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范炮制規(guī)定。第一款包括了兩個(gè)方面：首先，明確了除中藥飲片炮制外，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和對生產(chǎn)記錄要求。原法第六條第一款規(guī)定：“藥品必須按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確?！钡谝粋€(gè)問題是關(guān)于藥品生產(chǎn)依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)問題。原法規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家標(biāo)準(zhǔn)（包括中華人民共和國藥典和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)藥品標(biāo)準(zhǔn)）和省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核發(fā)批準(zhǔn)文號。這樣規(guī)定，導(dǎo)致了同一藥品標(biāo)準(zhǔn)在不同地區(qū)有不同藥品品種；同一藥品品種在不同地區(qū)有不同藥品標(biāo)準(zhǔn)；有些地方為了保護(hù)地方利益，甚至降低地方標(biāo)準(zhǔn)審批生產(chǎn)藥品。這是造成目前我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量低下、品種低水平重復(fù)生產(chǎn)較為嚴(yán)重重要原因之一。同時(shí)，由于藥品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，使藥品檢驗(yàn)難以準(zhǔn)確把握標(biāo)準(zhǔn)，加大了藥品檢驗(yàn)難度，從而給整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制工作以及藥品監(jiān)督管理工作增加了難度，也給不法分子以可乘之機(jī)。為了從根本上扭轉(zhuǎn)這一局面，國家分別從1986年和1990年開展了中、西藥品地方標(biāo)準(zhǔn)整頓工作，使藥品品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到統(tǒng)一和提高，過渡到國家標(biāo)準(zhǔn)，使各省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步取消，此項(xiàng)工作進(jìn)展順利、收效很好。因此，在此基礎(chǔ)上總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)認(rèn)真研究后一致認(rèn)為：為解決藥品生產(chǎn)品種混亂和低水平重復(fù)問題，做到統(tǒng)一藥品審批、取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品生產(chǎn)必須統(tǒng)一按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是必要和迫切。第二個(gè)問題是關(guān)于生產(chǎn)工藝規(guī)程問題。生產(chǎn)工藝是指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料質(zhì)量、數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制一個(gè)或一套文件。原法中只規(guī)定了“按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)”，沒有規(guī)定藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程審批部門。在藥品生產(chǎn)全過程中，生產(chǎn)工藝規(guī)程合理性和可行性直接影響所生產(chǎn)藥品質(zhì)量以及生產(chǎn)效率。因此，生產(chǎn)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)諸多方面中重要問題之一，藥品監(jiān)督管理部門為了保障人民用藥安全，必須嚴(yán)格掌握每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、每個(gè)藥品品種生產(chǎn)工藝規(guī)程，以便全面進(jìn)行管理。由于原法對此規(guī)定不足，使藥品生產(chǎn)企業(yè)難以依法辦事、監(jiān)督管理部門難以依法行政。因此，本法在原法基礎(chǔ)上做進(jìn)一步明確：藥品必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。這使得本條規(guī)定更加符合依法監(jiān)督實(shí)際，符合保證藥品質(zhì)量要求。第三個(gè)問題是關(guān)于生產(chǎn)記錄問題。藥品生產(chǎn)過程直接決定藥品質(zhì)量，因此藥品生產(chǎn)記錄只有完整準(zhǔn)確，才能真實(shí)反映藥品生產(chǎn)全過程實(shí)際情況，使藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)有效地受到監(jiān)督和控制。生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確，是藥品生產(chǎn)企業(yè)客觀記錄生產(chǎn)實(shí)際情況，同時(shí)也是企業(yè)保證生產(chǎn)藥品質(zhì)量、保護(hù)自身合法利益不受損害重要措施。為了保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，本法明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理、組織生產(chǎn)。1999年6月18日國家藥品監(jiān)督管理局公布、1999年8月1日起施行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）中第八章文件第六十二條第二款對生產(chǎn)記錄基本內(nèi)容做出了詳細(xì)規(guī)定。生產(chǎn)記錄作為藥品生產(chǎn)企業(yè)管理基礎(chǔ)環(huán)節(jié)尤其重要。綜合考慮了該規(guī)定重要性和必要性，因此這一問題規(guī)定和原法保持不變。其次，規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量生產(chǎn)工藝，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。此項(xiàng)內(nèi)容原法沒有明確規(guī)定。在實(shí)踐中，有藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為只要生產(chǎn)工藝規(guī)程調(diào)整合理、有利于藥品生產(chǎn)就可以了，不需要報(bào)送監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。企業(yè)自行、隨意調(diào)整監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，致使生產(chǎn)藥品質(zhì)量受到影響案件屢有發(fā)生。然而由于原法中沒有明確規(guī)定這一環(huán)節(jié)，在處理此類案件時(shí)，藥品監(jiān)督執(zhí)法部門法律依據(jù)不足，給執(zhí)法監(jiān)督造成了困難。但是，因?yàn)樗幤飞a(chǎn)工藝規(guī)程包括了生產(chǎn)藥品操作具體要求，如物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)，物料平衡計(jì)算方法等許多方面，如果每一個(gè)細(xì)小改變都要求重新審批，則不切合實(shí)際需要。所以應(yīng)把對生產(chǎn)工藝改變是否影響藥品質(zhì)量作為根本因素。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量生產(chǎn)工藝，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。此處，明確為報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，是考慮到藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程多樣性和復(fù)雜性，便于監(jiān)督管理工作順利開展。第二款是關(guān)于明確中藥飲片炮制法律規(guī)定。這一條規(guī)定充分體現(xiàn)了國家對中藥飲片管理重視。原法第六條第二款規(guī)定：“中藥飲片炮制，必須符合《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定《炮制規(guī)范》規(guī)定?！笔紫?，從對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定本身上說，原法規(guī)定內(nèi)容較為籠統(tǒng)，法定標(biāo)準(zhǔn)層次不清晰，給企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管部門監(jiān)督執(zhí)法帶來了一定困難。按照原法規(guī)定，生產(chǎn)中藥材、中藥飲片一律不需要經(jīng)審批并取得批準(zhǔn)文號。對生產(chǎn)中藥材、中藥飲片完全放開，導(dǎo)致了中藥材、中藥飲片質(zhì)量不合格率長期普遍高居不下，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其他藥品。這在一定程度上，損害了人民健康，并直接影響到中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。在藥品法修改過程中，對此有兩種意見，一種意見認(rèn)為：中藥飲片作為藥品中一類，應(yīng)加強(qiáng)科學(xué)管理，不斷提高，不能再停留在憑感官和經(jīng)驗(yàn)鑒別水平。應(yīng)參照其他藥品監(jiān)督管理方式，逐步和國際接軌，統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、核發(fā)批準(zhǔn)文號；另一種意見認(rèn)為：中藥飲片作為藥品中極其特殊一類，也是最具中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)特色代表，必須保留其地域特色，應(yīng)該尊重地方用藥習(xí)慣、炮制方法等內(nèi)容。為了全面加強(qiáng)對中藥飲片監(jiān)督管理，使中藥飲片質(zhì)量得到保障。在充分論證、廣泛征求意見基礎(chǔ)上認(rèn)為：中藥飲片普遍核發(fā)批準(zhǔn)文號難度太大、目前還不具備條件，也不符合實(shí)際情況，更不利于日常監(jiān)管。因此，必須分析每個(gè)品種具體實(shí)際，本著實(shí)事求是、加強(qiáng)監(jiān)管原則分階段、分品種逐步實(shí)施，對于條件成熟中藥材、中藥飲片品種，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門確定公布實(shí)施批準(zhǔn)文號管理品種目錄，同時(shí)公布其國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。對國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定中藥飲片品種，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂其炮制規(guī)范。其次，從監(jiān)督管理主體上說，根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門事權(quán)劃分，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，以便使國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門全面掌握全國中藥飲片炮制及其規(guī)范情況。第十一條生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求?！踞屃x】本條是關(guān)于生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合藥用要求規(guī)定。原法第七條規(guī)定：“生產(chǎn)藥品所需原料、輔料以及直接接觸藥品容器和包裝材料，必須符合藥用要求。”首先，區(qū)分生產(chǎn)藥品所需原料、輔料和直接接觸藥品包裝材料和容器不同含義。生產(chǎn)藥品所需原料，廣義理解，是指形成藥品主要有效成份和制劑處方中包含包括輔料在內(nèi)各種初始物料；狹義地理解，是指該藥品發(fā)揮治療作用有效成分或活性成分。輔料，按照本法第一百零二條解釋含義，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用賦形劑和附加劑?？梢?，生產(chǎn)藥品所需原料、輔料都是直接組成藥品物料部分。它們經(jīng)過加工。處理等一系列生產(chǎn)過程，成為藥品成品，對藥品本身治療作用以及藥品質(zhì)量均起著決定性作用。和之不同，直接接觸藥品容器和包裝材料，是用于包裝、存放藥品材料和器物，材料本身不直接組成藥品本身，應(yīng)屬于藥品包裝管理范疇。原法制定于20世紀(jì)80年代，受到當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)條件和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平制約，沒有細(xì)致區(qū)分此兩者屬不同管理范疇，而是合二為一在同一條款中，以相同方法予以表述和規(guī)定。隨著科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新方法等一系列新手段不斷應(yīng)用于藥品包裝材料和容器。原法規(guī)定，在實(shí)踐中已經(jīng)不利于藥品監(jiān)督管理。在處理具體違法案件時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門有按照本法關(guān)于生產(chǎn)管理規(guī)定處罰，有按照包裝管理相關(guān)條款處罰，在某種程度上影響了藥品監(jiān)督管理權(quán)威性、嚴(yán)肅性。由于直接接觸藥品包裝材料和容器對藥品質(zhì)量影響遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于不直接接觸藥品一般包裝材料，而且作為完整商品一個(gè)藥品，直接接觸藥品包裝材料和容器也是藥品一個(gè)重要組成部分。因此，本條該款中對直接接觸藥品容器和包裝材料內(nèi)容被轉(zhuǎn)列入第六章藥品包裝管理之中，而且在表述上將“容器和包裝材料”更正為“包裝材料和容器”，使其意思表達(dá)更加準(zhǔn)確。關(guān)于對直接接觸藥品包裝材料和容器具體要求、審批主體等其他法律規(guī)定，詳見本法第五十二條具體規(guī)定。其次，關(guān)于規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需原料、輔料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)問題。在藥品管理法修改過程中圍繞著是否應(yīng)該細(xì)化本條內(nèi)容和表述方式，主要有兩種意見。一種意見認(rèn)為：應(yīng)該對相關(guān)規(guī)定予以細(xì)化，就其法定標(biāo)準(zhǔn)分別予以進(jìn)一步明確。這主要是考慮到藥品原料、輔料在整個(gè)藥品生產(chǎn)組成中重要性和直接影響藥品質(zhì)量程度。認(rèn)為應(yīng)將藥品原料、輔料區(qū)分為屬于法律規(guī)定“藥品”監(jiān)督管理范疇和未列入“藥品”監(jiān)督管理范疇兩大類。屬于“藥品”監(jiān)督管理范疇?wèi)?yīng)明確必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門按照標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行審批、核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。這種生產(chǎn)藥品所需原料一般應(yīng)理解為原料藥，即構(gòu)成該藥品有效成分和活性成分。對于未列入藥品監(jiān)督管理范疇藥品原料、輔料，應(yīng)當(dāng)明確執(zhí)行何種標(biāo)準(zhǔn)、由哪一部門制定其標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施。以便藥品生產(chǎn)企業(yè)具體執(zhí)行上做到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范使用，確保生產(chǎn)藥品質(zhì)量。這里所指生產(chǎn)藥品所需原料、輔料應(yīng)理解為“生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用賦型劑和附加劑”。另一種意見認(rèn)為：沒有必要細(xì)化原法規(guī)定，原法規(guī)定應(yīng)保持不變。首先，在藥品生產(chǎn)具體實(shí)踐中，沒有因?yàn)樵▽ιa(chǎn)藥品原料、輔料所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不夠細(xì)化而產(chǎn)生混亂。其次，《藥品管理法》作為藥品監(jiān)督管理基本法，在規(guī)定上不宜過細(xì)，只需明確監(jiān)督管理原則就可以了。目前在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《新藥審批辦法》等一系列藥品監(jiān)督管理法規(guī)、文件中關(guān)于藥品原料、輔料審批以及監(jiān)管已經(jīng)有了比較詳細(xì)規(guī)定，而且法律依據(jù)較為充分、實(shí)施情況良好。例如：1999年6月18日國家藥品監(jiān)督管理局公布、1999年8月1日起施行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）中第五章物料第三十九條、第四十一條對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所用物料（包括原料、輔料、包裝材料）要求做出基本規(guī)定比較明確。再次，藥品原料、輔料本身是多種多樣，在類別、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)上更具有復(fù)雜性、特異性，它們廣泛涉及化工、衛(wèi)生、中醫(yī)藥等多個(gè)行業(yè)以及監(jiān)督管理部門；而且隨著高新技術(shù)不斷出現(xiàn)和應(yīng)用，藥品原料、輔料使用也必然會出現(xiàn)更多新情況，這些具體情況是目前難以預(yù)料。而對于原料藥，本法第一百零二條已將其納入藥品監(jiān)督管理范疇；第四十八條第二款第五項(xiàng)規(guī)定“使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號原料藥生產(chǎn)”藥品按假藥論處。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定中藥飲片炮制規(guī)范炮制，不得出廠?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)藥品負(fù)有質(zhì)量檢驗(yàn)責(zé)任規(guī)定，并且規(guī)定質(zhì)量檢驗(yàn)依據(jù)以及處理辦法。原法第八條規(guī)定：“藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合標(biāo)準(zhǔn)，不得出廠。”首先，原法規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。有一種意見認(rèn)為：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是是否必須通過質(zhì)量檢驗(yàn)這種形式予以確認(rèn)，可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行決定，法律可以不再做明確規(guī)定。這種意見是不可行。本法第九條已經(jīng)明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行管理和監(jiān)控，這也是目前世界各國為保證藥品質(zhì)量普遍采取管理手段。1999年6月18日國家藥品監(jiān)督管理局公布、1999年8月1日起施行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）第十章質(zhì)量管理第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有和藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)場所、儀器、設(shè)備?？梢?，在《藥品管理法》中明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，正是給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、文件中相關(guān)規(guī)定提供法律依據(jù)。在藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理中，質(zhì)量檢驗(yàn)作為能夠定性、定量客觀分析手段而表達(dá)藥品本身質(zhì)量水平和狀態(tài)，是目前國際上均普遍采用、最具可比性可靠方法。因此，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)藥品負(fù)有質(zhì)量檢驗(yàn)責(zé)任規(guī)定是極其必要。它既是藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任和義務(wù)，也是企業(yè)用于保護(hù)自身合法權(quán)益重要措施。其次，原法規(guī)定明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品出廠前必須履行質(zhì)量檢驗(yàn)義務(wù)，確保所生產(chǎn)藥品符合標(biāo)準(zhǔn)；但是，沒有明確規(guī)定出質(zhì)量檢驗(yàn)依據(jù)，即應(yīng)該符合什么標(biāo)準(zhǔn)？其中“不符合標(biāo)準(zhǔn)，不得出廠?！北硎觯湟?guī)定在意思表達(dá)上也不夠確切、完整。則企業(yè)自行開展質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)明確以什么標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)呢？在藥品生產(chǎn)實(shí)際中，每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品每一個(gè)品種基本都有企業(yè)自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一般都高于、嚴(yán)于該品種執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，目在于確保企業(yè)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量在流通和使用領(lǐng)域完全達(dá)到國家要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。于是，討論修改本條內(nèi)容時(shí)，一種意見認(rèn)為：企業(yè)為了自身生存和發(fā)展，其控制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)會高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以再限定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)是否還有實(shí)際意義？討論結(jié)果是肯定，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。原因有三點(diǎn)：一是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行是必要。在實(shí)際工作中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)藥品一般都能按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；然而同樣是進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，就其含義而論，是有區(qū)別。有按照藥品生產(chǎn)企業(yè)自身制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，有按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之中某一項(xiàng)目或某幾個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，有更是僅進(jìn)行簡單檢查。這種情況使得藥品生產(chǎn)企業(yè)全過程質(zhì)量管理不能落到實(shí)處，質(zhì)量檢驗(yàn)責(zé)任不明晰。同時(shí)，由于質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)不統(tǒng)一，造成藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)依據(jù)難以準(zhǔn)確把握，藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)要求也不能做到法律依據(jù)充分，造成了在處理部分生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故時(shí)質(zhì)量責(zé)任難界定。二是國家逐步統(tǒng)一藥品審批、取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)需要。本法第十條明確規(guī)定：“除中藥飲片炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確?！彼裕瑖宜幤窐?biāo)準(zhǔn)是除中藥飲片炮制外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品惟一法定依據(jù)。隨著地方藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)取代，企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)也自然要隨之調(diào)整。而對于中藥飲片，既要有意識地逐步統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，又要尊重地方用藥習(xí)慣、炮制方法等內(nèi)容，本著實(shí)事求是、加強(qiáng)監(jiān)管原則分階段、分品種逐步實(shí)施，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門確定、公布實(shí)施批準(zhǔn)文號管理中藥材、中藥飲片品種目錄。對國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂炮制規(guī)范。這一規(guī)定詳見本法第十條第二款、第三十一條第一款具體規(guī)定。三是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一性、完整性，有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)依法組織藥品生產(chǎn)和進(jìn)行藥品質(zhì)量控制工作。標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一也有利于降低企業(yè)在掌握檢驗(yàn)技術(shù)以及提高檢驗(yàn)水平上難度。而且，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、數(shù)據(jù)界限以及藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品等均在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有統(tǒng)一規(guī)定，法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品依照同一個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，這也充分體現(xiàn)了藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公平、公正和公開原則。因此，本法規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)必須依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、對不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定中藥飲片炮制規(guī)范炮制，不得出廠規(guī)定是十分必要。第十三條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品以及明確委托生產(chǎn)藥品審批主體規(guī)定。委托生產(chǎn)藥品，是指持有藥品證明文件委托方委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)行為。目前，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，委托方應(yīng)當(dāng)是持有藥品證明文件藥品生產(chǎn)企業(yè)，其委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號不變更，藥品質(zhì)量責(zé)任仍由藥品批準(zhǔn)文號擁有者承擔(dān)，委托生產(chǎn)藥品由委托方銷售，接受委托生產(chǎn)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)只負(fù)責(zé)按照委托方要求藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品。這一新藥品生產(chǎn)行為是原法中沒有涉及，原法制定于20世紀(jì)80年代，受到當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)條件和社會發(fā)展水平制約，國家不允許委托生產(chǎn)藥品。隨著改革開放和市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要并考慮到和國際接軌，本法對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托和接受委托生產(chǎn)藥品問題做出了規(guī)定。本條規(guī)定：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，這一行為目前在國際上已被普遍認(rèn)可和采納，而且也已經(jīng)被醫(yī)藥行業(yè)以外各種生產(chǎn)行業(yè)所普遍認(rèn)可和采納。從經(jīng)濟(jì)學(xué)上分析委托生產(chǎn)藥品經(jīng)濟(jì)行為：對于接受委托藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以充分利用企業(yè)生產(chǎn)資源、生產(chǎn)條件，促進(jìn)企業(yè)提高自身生產(chǎn)水平和質(zhì)量管理水平，同時(shí)可以創(chuàng)造計(jì)劃外企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益；對于委托方，可以在不喪失對藥品品種擁有權(quán)前提下組織藥品生產(chǎn)，這種行為既減少了投入或者縮短了企業(yè)投資回報(bào)期，又不降低生產(chǎn)藥品質(zhì)量水平，同時(shí)企業(yè)不影響通過藥品銷售來取得經(jīng)濟(jì)效益。對于藥品監(jiān)督管理部門來講，如何面對這一新問題呢？委托生產(chǎn)藥品行為是市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展必然，對此只能因勢利導(dǎo)，加強(qiáng)監(jiān)督管理，為促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展服務(wù)。我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)千個(gè)，藥品生產(chǎn)能力嚴(yán)重過剩，生產(chǎn)結(jié)構(gòu)不合理。許多藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)管理水平低、品種科技含量不高。原法中沒有要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。這是造成我國藥品生產(chǎn)企業(yè)長期處于低水平徘徊狀態(tài)重要原因之一。它已經(jīng)不能適應(yīng)藥品生產(chǎn)客觀實(shí)際。為了盡快提高我國藥品生產(chǎn)整體水平、和國際市場接軌，進(jìn)一步規(guī)范對藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，為了提高企業(yè)準(zhǔn)入條件，并從源頭上遏制藥品生產(chǎn)低水平重復(fù)、保證藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全，本法第九條明確藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，并規(guī)定對企業(yè)是否符合上述規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證。并且分階段、分品種、分劑型逐步實(shí)施。因此，就必然產(chǎn)生了兩類藥品生產(chǎn)企業(yè)：一類企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，另一類企業(yè)需要逐步改造或停產(chǎn)改造，才能通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。如何推動(dòng)上述規(guī)范實(shí)施和認(rèn)證工作呢？嚴(yán)格對委托和接受委托生產(chǎn)藥品企業(yè)資格審定就是一個(gè)重要措施。對于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)來講，委托生產(chǎn)藥品出現(xiàn)是一種全行業(yè)生產(chǎn)資源合理利用現(xiàn)象，有利于整個(gè)藥品行業(yè)科技進(jìn)步和發(fā)展。同時(shí)也要防止因委托生產(chǎn)藥品打亂正常藥品生產(chǎn)持續(xù)秩序或借以委托為名進(jìn)行違法藥品生產(chǎn)加工。因此國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)一步明確通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證車間才能接受委托生產(chǎn)和認(rèn)證范圍相應(yīng)藥品，既有利于督促企業(yè)加快實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)程，又能使已通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證企業(yè)充分發(fā)揮生產(chǎn)優(yōu)勢、體現(xiàn)高水平質(zhì)量管理生產(chǎn)。然而，如何規(guī)范藥品委托生產(chǎn)行為呢？由于藥品本身特殊性和復(fù)雜性，以及全國藥品生產(chǎn)企業(yè)在各方面差異，各級藥品監(jiān)督管理部門在對委托生產(chǎn)藥品行為監(jiān)管上確實(shí)難度較大。藥品委托生產(chǎn)行為審批和監(jiān)管環(huán)節(jié)就顯得更重要了。1999年10月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了“關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定通知”（以下簡稱“通知”）?！巴ㄖ睂λ幤肺屑庸ぷ龀隽耸鶙l暫行規(guī)定，其中所指“藥品委托加工”即是藥品委托生產(chǎn)，因?yàn)檫@種行為本身屬于藥品生產(chǎn)行為，所以本法規(guī)范名稱為：“委托生產(chǎn)藥品”。“通知”中規(guī)定委托生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批；規(guī)定了委托生產(chǎn)藥品基本范圍以及所執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)范圍，并且規(guī)定原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許委托生產(chǎn)；委托生產(chǎn)藥品不得低于原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品處方等主要項(xiàng)目要和原藥品保持一致；規(guī)定委托生產(chǎn)藥品其包裝及標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明委托雙方單位名稱、生產(chǎn)地點(diǎn)；規(guī)定了接受委托生產(chǎn)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)主體資格；規(guī)定了委托生產(chǎn)審批管理程序、要求、審批時(shí)限、藥品檢驗(yàn)、委托關(guān)系解除等基本事項(xiàng)。貫徹落實(shí)“通知”具體實(shí)踐證實(shí)了規(guī)范委托生產(chǎn)藥品行為必要性和重要性，同時(shí)，證明“通知”是和本條規(guī)定相吻合。因此，基于以上實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，堅(jiān)持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)審批權(quán)是必要。從監(jiān)督管理主體上說，由于執(zhí)法主體和管理體制變化，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作?？紤]到委托生產(chǎn)不宜過多、過濫，也必須統(tǒng)一嚴(yán)格執(zhí)行這一規(guī)定。因此，采取省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一批準(zhǔn)方法是可行，實(shí)踐證實(shí)也是合理，為了提高審批效能，在特殊條件下經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門也可以行使審批藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品權(quán)力。實(shí)踐中，隨著我國社會主義市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展和和國際市場不斷融合，委托生產(chǎn)藥品情況也必將不斷增加和產(chǎn)生許多新問題。為了防止混亂，更需要我們嚴(yán)格執(zhí)行本條關(guān)于委托生產(chǎn)藥品審批規(guī)定。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理本章是關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)及批準(zhǔn)方式、開辦條件相藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品經(jīng)營行為監(jiān)管以及城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場售藥等方面管理規(guī)定。藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，其藥品經(jīng)營條件、經(jīng)營行為對藥品質(zhì)量、合理用藥及群眾用藥安全、有效性具有重要影響。因此，為了保證藥品經(jīng)營質(zhì)量、保證人民用藥安全，政府必須依據(jù)法律規(guī)定條件對藥品經(jīng)營企業(yè)開辦進(jìn)行事前審查批準(zhǔn)，并對其日常經(jīng)營行為進(jìn)行必要規(guī)范和監(jiān)管。本章從保證藥品經(jīng)營質(zhì)量、保證人民用藥安全角度出發(fā)，對影響藥品經(jīng)營質(zhì)量關(guān)鍵性環(huán)節(jié)管理和控制進(jìn)行了必要規(guī)定。主要內(nèi)容包括：開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)、批準(zhǔn)方式、批準(zhǔn)原則、開辦程序等規(guī)定；開辦藥品經(jīng)營企業(yè)條件；藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證規(guī)定，以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購進(jìn)行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材及中藥材以外藥品規(guī)定。第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》，不得經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥原則?！踞屃x】本條是關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)、登記注冊機(jī)關(guān)、程序、原則，以及《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容和管理規(guī)定，包括五個(gè)方面內(nèi)容：第一，開辦藥品批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)。開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。隨著我國經(jīng)濟(jì)體制和政治體制改革不斷深入，以及對藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，原法第十條中有些規(guī)定已經(jīng)明顯不能適應(yīng)已經(jīng)發(fā)生巨大變化形勢。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)為主導(dǎo)時(shí)期，我國藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行省以下統(tǒng)一管理，藥品計(jì)劃調(diào)撥、經(jīng)濟(jì)統(tǒng)一核算。在社會主義市場經(jīng)濟(jì)條件下，政府不再側(cè)重于從市場供求等經(jīng)濟(jì)管理方面對藥品經(jīng)營企業(yè)本身經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行直接管理，而是通過制定經(jīng)營藥品必備條件來進(jìn)行準(zhǔn)入控制，通過規(guī)范經(jīng)營行為去依法監(jiān)督管理，從而保證醫(yī)藥經(jīng)營健康運(yùn)行。因此，原法中《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》修改為概念更加準(zhǔn)確《藥品經(jīng)營許可證》，取消了“開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意”內(nèi)容。本法所稱藥品批發(fā)企業(yè)是指主要面向以轉(zhuǎn)售為目藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品藥品經(jīng)營企業(yè)。根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件和處方藥、非處方藥分類管理原則，除非處方藥外，藥品批發(fā)企業(yè)不得直接面向病患者銷售處方藥和非處方藥。鑒于藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品流通一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其經(jīng)營條件、經(jīng)營行為，如：人員素質(zhì)、管理制度、購藥渠道、購藥記錄、倉儲養(yǎng)護(hù)等等，直接對藥品質(zhì)量和人們用藥安全構(gòu)成影響，因此，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。第二，開辦藥品零售企業(yè)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)。開辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。本法所稱藥品零售企業(yè)是指直接向顧客銷售藥品藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品零售商店、藥品零售連鎖企業(yè)和僅能銷售非處方藥品超市、賓館藥品專柜。藥品零售企業(yè)作為直接面向病患者銷售藥品、提供藥品服務(wù)藥品流通終端環(huán)節(jié)，其經(jīng)營條件和經(jīng)營行為，如人員素質(zhì)、管理制度、購藥渠道、貯藏條件、銷售登記、用藥咨詢等等，對藥品質(zhì)量和安全合理用藥具有重大影響。因此，開辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。由于藥品零售企業(yè)數(shù)量眾多、分布廣泛，因此，其批準(zhǔn)機(jī)關(guān)不同于藥品批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，規(guī)定為企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門，但具體由縣級以上哪一級批準(zhǔn)，將視具體情況不同由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第三，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)程序。藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè)憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》，不得經(jīng)營藥品。規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)時(shí)藥品經(jīng)營許可和工商登記注冊順序，即申請開辦經(jīng)營藥品企業(yè)，不論是專營藥品還是兼營藥品，取得《藥品經(jīng)營許可證》是該企業(yè)到工商行政管理部門辦理經(jīng)營藥品登記注冊前置條件。無《藥品經(jīng)營許可證》，不得經(jīng)營藥品。第四，《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容及管理?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。由于企業(yè)在經(jīng)營過程中其經(jīng)營方向、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍或投資主體可能會出現(xiàn)變化，因此，本法規(guī)定《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期后由原發(fā)證機(jī)關(guān)重新審查發(fā)證。由于藥品經(jīng)營企業(yè)條件差異和藥品監(jiān)督管理部門對某些藥品特殊管理，藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營范圍會有區(qū)別，為了方便監(jiān)管，《藥品經(jīng)營許可證》中應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定企業(yè)具體經(jīng)營范圍。按照藥品類別，企業(yè)具體經(jīng)營范圍可分為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、血液制品和診斷藥品等，放射性藥品、血清和疫苗按照專門辦法管理；按照藥品分類管理規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營范圍還可分為處方藥、非處方藥，其中處方藥、非處方藥實(shí)行許可證管理或經(jīng)營備案管理。第五，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)。除依據(jù)本法第十五條規(guī)定條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥原則。具體要求為；根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)于人人享有初級衛(wèi)生保健要求和我國政府承諾，其中一個(gè)指標(biāo)是病患者在步行15分鐘以內(nèi)距離，可以獲得醫(yī)藥救助，因此，要加強(qiáng)城市社區(qū)和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；對人口稀少、老少邊窮地區(qū)開辦藥店只要求配備經(jīng)過藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格高中畢業(yè)人員；藥店必須備有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者需要藥品，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有和所經(jīng)營藥品相適應(yīng)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有和所經(jīng)營藥品相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量規(guī)章制度?！踞屃x】本條是關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件規(guī)定，主要包括四個(gè)方面內(nèi)容：第一，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)人員條件。原法第十一條第一項(xiàng)規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下人員條件為；具有和所經(jīng)營藥品相適應(yīng)藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營中藥企業(yè)和兼營