2020年新版藥物GCP考試一、單選題（3分X10題）臨床試驗(yàn)中，不可以授權(quán)給研究護(hù)士的工作內(nèi)容是？試驗(yàn)用藥品的貯存管理負(fù)責(zé)輸注試驗(yàn)用藥品負(fù)責(zé)樣本采集及處理根據(jù)方案入排標(biāo)準(zhǔn)納入受試者（正確答案）1.臨床試驗(yàn)中，不可以授權(quán)給研究護(hù)士的工作內(nèi)容是？試驗(yàn)用藥品的貯存管理負(fù)責(zé)輸注試驗(yàn)用藥品負(fù)責(zé)樣本采集及處理根據(jù)方案入排標(biāo)準(zhǔn)納入受試者（正確答案）臨床試驗(yàn)中，不可以授權(quán)給研究護(hù)士的工作內(nèi)容是？試驗(yàn)用藥品的貯存管理負(fù)責(zé)輸注試驗(yàn)用藥品負(fù)責(zé)樣本采集及處理根據(jù)方案入排標(biāo)準(zhǔn)納入受試者（正確答案）GCP中提到，保障受試者權(quán)益的重要措施是？試驗(yàn)有充分的科學(xué)依據(jù)試驗(yàn)用藥物的正確使用方法倫理審查和知情同意（正確答案）試驗(yàn)用藥物的有效性為臨床試驗(yàn)的質(zhì)量承擔(dān)最終法律責(zé)任申辦者（正確答案）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者申辦者授權(quán)的第三方公司關(guān)于試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)不是研究者的職責(zé)？詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案（正確答案）嚴(yán)格按照方案進(jìn)行試驗(yàn)按倫理批準(zhǔn)的最新方案實(shí)施臨床試驗(yàn)研究者在試驗(yàn)過程中與倫理委員會(huì)的溝通，說法不恰當(dāng)?shù)氖?？研究者?yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供年度/進(jìn)展報(bào)告研究者未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，不能篩選受試者研究者應(yīng)當(dāng)配合倫理委員會(huì)，提供倫理審查需要的所有文件出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者無須上報(bào)倫理委員會(huì)（正確答案）下列哪組文件的更新，研究者是需要遞交倫理委員會(huì)進(jìn)行審批或備案的？研究方案、臨床試驗(yàn)協(xié)議、病例報(bào)告表研究者手冊(cè)、監(jiān)查計(jì)劃、保險(xiǎn)憑證研究方案、患者問卷、患者緊急聯(lián)系卡（正確答案）知情同意書、病例報(bào)告表、醫(yī)院的患教手冊(cè)下列條件中，哪一項(xiàng)不是主要研究者（PI）承接臨床試驗(yàn)的必備條件？在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)接受過GCP培訓(xùn)監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理只有三甲醫(yī)院的醫(yī)生才能承接藥物臨床試驗(yàn)（正確答案）研究者可以采取以下哪項(xiàng)措施來保證和提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，以下描述不正確的是？閱讀并掌握研究者手冊(cè)內(nèi)容，提前做好嚴(yán)重不良反應(yīng)的診療預(yù)案研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況授權(quán)經(jīng)驗(yàn)豐富的CRC主導(dǎo)知情同意過程和書寫病歷（正確答案）重視臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，參加臨床試驗(yàn)方案及流程的培訓(xùn)試驗(yàn)期間，獲得有關(guān)藥物安全性和有效性的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)先告知研究者，并按照研究者手冊(cè)修訂程序，更新研究者手冊(cè)。［單選題］倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室申辦者（正確答案）藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)過程中，出現(xiàn)住院或住院時(shí)間延長、永久或顯著的殘疾或功能障礙、后代先天異?；蛑禄?、危及生命或死亡等事件。符合上述描述的名詞是？A.嚴(yán)重不良事件（正確答案）藥品不良反應(yīng)不良事件知情同意二、多選題（4分X10題）主要研究者（PI）在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)，描述正確的是？可自主授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，無須告知申辦者應(yīng)建立完整的程序以確保授權(quán)人員執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能（正確答案）明確參與人員在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，并簽署職責(zé)分工授權(quán)表（正確答案）充分了解試驗(yàn)用藥品的用法，熟悉已知的試驗(yàn)用藥品常見不良反應(yīng)（正確答案）研究者需要對(duì)受試者采取的醫(yī)療處理有哪些？承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任（正確答案）受試者隨訪期間，出現(xiàn)有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，應(yīng)給予妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者（正確答案）試驗(yàn)過程中，關(guān)注有可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果的合并用藥（正確答案）受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者無須了解其退出的理由以下對(duì)研究者實(shí)施知情同意，說法正確的是？研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知受試者或監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄（正確答案）監(jiān)護(hù)人可以代替受試者簽署知情同意書，無論受試者是否具有民事行為能力研究者應(yīng)記錄實(shí)施知情同意的具體時(shí)間和人員（正確答案）除GCP規(guī)定的特殊情況，非治療性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期（正確答案）關(guān)于研究者記錄臨床試驗(yàn)病歷，說法正確的是？電子病歷的修改，應(yīng)當(dāng)可以追溯至創(chuàng)建者，修改者，記錄日期（正確答案）以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)（正確答案）病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由，修改者應(yīng)簽名并注明日期（正確答案）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性（正確答案）根據(jù)2020年GCP，除倫理委員會(huì)外，其他參與各方對(duì)于必備文件保存文件時(shí)限要求，說法正確的是？用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年（正確答案）用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年（正確答案）未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后2年研究者在安全性報(bào)告中的職責(zé)有哪些？研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告嚴(yán)重不良事件（正確答案）涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料（正確答案）收到申辦者提供的SUSAR報(bào)告時(shí)，研究者及時(shí)閱讀并考慮是否要調(diào)整受試者的治療（正確答案）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦者提供的SUSAR報(bào)告（正確答案）2020年新版GCP沒有對(duì)研究者審閱SUSAR報(bào)告提出要求17.2020年新版GCP對(duì)研究者依從方案部分，提出哪些要求？研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的最新版的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)（正確答案）試驗(yàn)方案的偏離情況，研究者或者其指定的研究人員應(yīng)予以記錄和解釋（正確答案）研究者根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)而非方案要求進(jìn)行AE的嚴(yán)重程度判斷研究者根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)而非方案要求安排受試者隨訪GCP對(duì)于研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理試驗(yàn)用藥品的職責(zé)要求有哪些？有符合相應(yīng)貯存條件的場地和設(shè)備（正確答案）有試驗(yàn)用藥品貯存的管理要求（正確答案）確保臨床試驗(yàn)用藥品僅用于本試驗(yàn)的受試者（正確答案）授權(quán)有資格的藥師或其他人員管理試驗(yàn)用藥品（正確答案）2020年版GCP中對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告的要求，說法正確的是？研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者上報(bào)SAE（正確答案）研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告（正確答案）嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告中，應(yīng)當(dāng)書寫受試者的真實(shí)姓名2020年新版GCP中沒有要求研究者向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)所有的嚴(yán)重不良事件（正確答案）以下哪些選項(xiàng)是2020年新版GCP中對(duì)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求？研究者或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)（正確答案）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作（正確答案）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者（正確答案）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任（正確答案）BE試驗(yàn)結(jié)束后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將留存樣品返還申辦者三、判斷題（3分X10題）在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。對(duì)（正確答案）錯(cuò)若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者在病例報(bào)告表上述明理由即可，無需向申辦者書面說明原因。對(duì)錯(cuò)（正確答案）以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，如果申辦者提供了研究病歷供研究者書寫，那么研究者就無須選擇門診或住院病歷系統(tǒng)記錄臨床試驗(yàn)過程。對(duì)錯(cuò)（正確答案）研究者決定暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)的書面說明。對(duì)（正確答案）錯(cuò)在檢查回收的服藥日記卡時(shí)，CRC發(fā)現(xiàn)受試者填寫混亂、字跡有涂改，研究者建議CRC重新謄抄，易于辨認(rèn)。對(duì)錯(cuò)（正確答案）研究者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)審核申辦者提供的臨床試驗(yàn)協(xié)議，確認(rèn)協(xié)議符合法規(guī)要求，且明確了各方的職責(zé)，最后與申辦者達(dá)成書面協(xié)議對(duì)（正確答案）錯(cuò)源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持