ISO實驗室教程的學習教案第1頁/共127頁1966年英國成立了校準服務局（BCS），隨后在英國得到了廣泛的推廣，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構(gòu)的建立。當時對實驗室的評審活動是：不僅考核實驗室按照標準進行校準和檢驗的能力，而且更關心由于實驗室內(nèi)部管理對校準和檢驗質(zhì)量的影響。隨之產(chǎn)生了第三方獨立、權(quán)威機構(gòu)的實驗室認可制度。

1973年新西蘭（TELARC）、1976年美國（NVLAP,A2LA）、1979年法國(COFRAC），80年代實驗室認可發(fā)展到東南亞，新加坡和馬來西亞等國家建立了實驗室認可機構(gòu)，90年代包括我國在內(nèi)的更多的發(fā)展中國家也加入了實驗室認可行列。隨著各國實驗室認可機構(gòu)的建立，70年代初，在歐洲出現(xiàn)了區(qū)域性實驗室認可合作組織。目前世界主要認可組織有：

1、國際實驗室認可論壇(ILAC)2、EA歐洲認可合作組織（認可所有領域）3、APLAC亞太實驗室認可合作組織（實驗室認可）4、IAAC中美洲認可合作組織（所有領域）5、SADCA南部非洲認可發(fā)展合作組織。第2頁/共127頁實驗室認可標準的發(fā)展ISO/CERTICO(1978)《評估檢驗實驗室技術能力的指南》ISO/IECGUIDE25:1982《檢測實驗室技術能力的通用要求》簡稱導則25ISO/IECGUIDE25:1990《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》《產(chǎn)品檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可評審準則》部分采用。ISO17025:1999《檢測和校準實驗室能力通用要求》

GB/T15481－2000等同采用ISO17025:1999ISO17025:2005《檢測和校準實驗室能力通用要求》

GB/T27025－2008等同采用ISO17025:2005

采用國際標準的程度有：等同采用idt、等效采用eqv和部分采用，采標程度是一個國家標準化進步的程序。第3頁/共127頁我國實驗室認可認證活動的發(fā)展

我國實驗室認可認證最初是由原國家商檢局和質(zhì)量技術監(jiān)督局分別開展的。

1986年，經(jīng)國家經(jīng)濟管理委員會授權(quán)，原國家計量局依據(jù)《計量法》開展對我國產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)的計量認證工作。

1989年，原國家商檢局成立了“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”。

1994年，原國家技術監(jiān)督局組建了“中國實驗室國家認可委員會”(CNACL)。

1996年，“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”改組為“中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會”（CCIBLAC）,后更名為“中國國家出入境檢驗檢疫認可委員會”。

2002年CNACL與CCIBLAC合并成立了中國實驗室國家認可委員會（CNAL）。

2006年，為適應我國認證認可事業(yè)的發(fā)展，CNAB和CNAL合并了成立中國合格評定委員會（CNAS）。并與57個國家和地區(qū)的實驗室認可機構(gòu)簽署了多邊互認協(xié)議，邁出了中國實驗室檢驗/相間交錯結(jié)果國際互認的關鍵一步。截止2011年2月28日，CNAS認可的實驗室4406家，其中檢測實驗室3724個，含校準的實驗室554個，此外還認可了生物安全實驗室、醫(yī)學實驗室、能力驗證提供者和標準物質(zhì)生產(chǎn)者。第4頁/共127頁我國的實驗室管理的組織結(jié)構(gòu)實驗室管理國家質(zhì)量技術監(jiān)督檢驗檢疫總局國家認證認可監(jiān)督管理委員會CNCA中國合格評定國家認可委員會(CNAS)中國認證認可協(xié)會(CCAA)合格評定包括：質(zhì)量體系認證；產(chǎn)品認證；認證人員（審核員）注冊；實驗室認可。

認證人員（審核員）注冊第5頁/共127頁實驗室認可準則管理基礎的八項原則原則一：以顧客為關注焦點

“組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望”。原則二：領導作用

“領導者應建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境”。第6頁/共127頁原則三：全員參與

“各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益”。原則四：過程方法(PDCA)

“將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果”。原則五：管理的系統(tǒng)方法

“將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率”。第7頁/共127頁原則六：持續(xù)改進

“持續(xù)改進整體業(yè)績應是組織的一個永恒目標”。原則七：基于事實的決策方法

“有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上”。原則八：與供方的互利關系

“組織與供方是相互依存的、互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力”。第8頁/共127頁認可與認證的區(qū)別什么是認可？(Accreditation)

認可是由權(quán)威機構(gòu)對一個機構(gòu)（實驗室）或人員（簽字人）從事特定工作的能力給予正式承認的過程（ISO/IEC指南2：1996）。什么是認證？認證一個第三方（認證機構(gòu)）對（一個組織的）產(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程（ISO/IEC指南2：1996）第9頁/共127頁實驗室認可的原則自愿性申請原則非歧視性原則(第一、第二、第三方均可，規(guī)模、人數(shù)、性質(zhì)無關)專家評審原則國家認可原則第10頁/共127頁實驗室認可、計量認證、授權(quán)/驗收的區(qū)別目的提高實驗室管理水平和技術能力提高質(zhì)檢機構(gòu)管理水平和技術能力提高質(zhì)檢中心管理水平和技術能力依據(jù)CNAS-CL01:2006ISO/IEC17025：2005《計量法》22條、《實驗室資質(zhì)認定評審準則》《標準化法》19條、《質(zhì)量法》11條、《實驗室資質(zhì)認定評審準則》性質(zhì)自愿原則強制性，未經(jīng)計量認證不得向社會出具證明性數(shù)據(jù)強制性，政府行使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的職能對象第一、第二、第三方實驗室第三方質(zhì)檢機構(gòu)(檢測實驗室)第三方國家、部委、省質(zhì)檢中心類型國家認可國家(部委)、省級計量認證國家(部委)、省級授權(quán)/驗收實施CNAS國家(部委)省級質(zhì)量監(jiān)督部門國家(部委)省級質(zhì)量監(jiān)督部門考核內(nèi)容公正性和技術能力，ISO17025公正性和技術能力，參考ISO17025公正性和技術能力，參考ISO17025結(jié)果發(fā)證書，使用CNAS標志或聯(lián)合標識發(fā)證書，使用CMA標志發(fā)證書，使用CAL標志接軌國際接軌，57個協(xié)議國家或地區(qū)互認只適用于國內(nèi)只適用于國內(nèi)第11頁/共127頁檢測和校準實驗室能力的通用要求［釋義］

1.1標準適用于實驗室的標準方法、非標準方法和實驗室制定的訪求進行的檢測和校準。［釋義］

1.2合格評定的實驗室有第一方自我聲明、第二方驗收和第三方認證的所有符合性評價活動;標準允許刪減不適用的條款部分。［釋義］1.4標準不適用ISO9001的認證。［釋義］1.5標準未包含法規(guī)和安全的要求，需要根據(jù)實驗室的性質(zhì)進行補充或增加，包括CNAS的規(guī)則的應用說明。［釋義］1.6標準符合了ISO9001的原則，不是全部要求，同時標準包含了ISO9001未包含的技術能力的要求。CNAS-CL29:2010在微量物證檢驗領域的說明、CL28在法醫(yī)的DNA領域、CL27電子物證領域、CI11-2011在法醫(yī)學鑒定領域、CI10-2011在文件鑒定領域、CL10:2006在化學領域的應用說明第12頁/共127頁檢測和校準實驗室能力的通用要求［釋義］

1.1標準適用于實驗室的標準方法、非標準方法和實驗室制定的訪求進行的檢測和校準。［釋義］

1.2合格評定的實驗室有第一方自我聲明、第二方驗收和第三方認證的所有符合性評價活動;標準允許刪減不適用的條款部分。［釋義］1.4標準不適用ISO9001的認證。［釋義］1.5標準未包含法規(guī)和安全的要求，需要根據(jù)實驗室的性質(zhì)進行補充或增加，包括CNAS的規(guī)則的應用說明。［釋義］1.6標準符合了ISO9001的原則，不是全部要求，同時標準包含了ISO9001未包含的技術能力的要求。第13頁/共127頁4管理要求4.1組織4.1.1實驗室或其所在組織應是一個能夠承擔法律責任的實體。［釋義］法律責任—法律地位可識別*獨立法人單位(包括事業(yè)、企業(yè)、團體法人)*組織的一部分，母體必須是獨立法人單位，有母體的授權(quán)書

★提供法律地位的證明★有能力承擔法律責任

實體—開展檢測/校準活動2.具備固定的工作場所，能獨立調(diào)配使用固定、臨時和可移動的設備設施1.能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳號和獨立核算第14頁/共127頁4管理要求4.1.2實驗室有責任確保所從事檢測和校準工作符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的需求。［釋義］本款是實驗室的責任，應通過質(zhì)量承諾及行為證明其活動滿足：（1）確保從事的工作滿足準則要求(17025標準要求)

（2）滿足客戶的要求以客戶為關注點的理念，識別并滿足顧客當前的需求和未來的期望。

（3）滿足法定管理機構(gòu)要求（4）滿足提供承認的組織的要求第15頁/共127頁4管理要求4.1.3實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內(nèi)、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。［釋義］實驗室的管理體系是一個系統(tǒng)性工程，建立和運行的管理體系應覆蓋實驗室所有的進行檢測或校準活動的固定設施、離開其固定設施、臨時設施或移動設施中。

要關注對現(xiàn)場檢測的環(huán)境條件和設備因素的控制：設備、運輸、環(huán)境、人員操作、記錄等。第16頁/共127頁4.1.4如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外的活動，為識別潛在利益沖突，應規(guī)定該組織中涉及檢測和/或校準、或?qū)z測和/或校準有影響的關鍵人員的職責。注1：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應當使其有利益沖突的部門，如生產(chǎn)、經(jīng)營或財務部門，不對實驗室滿足本準則的要求產(chǎn)生不良影響。注2：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到承認，實驗室應能證明其公正性，并能證明實驗室及其員工不正當?shù)纳虡I(yè)、財務或其他可能影響其技術判斷的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應當從事任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。［釋義］通過組織間的關系，保證公正性原則*界定關鍵人員職責：管理人員最高管理者、質(zhì)量和技術負責人、部門主管及管理崗位人員(如監(jiān)督員)。*明確關鍵人員職責：檢測人員、授權(quán)簽字人、抽樣人員等*確保組織中有利益沖突部分(如生產(chǎn)、商貿(mào)、開發(fā)、營銷或財務部門)，不對實驗室滿足準則要求造成不良影響。4.實驗室及其人員不得與其從事的檢測或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益；不得參與任何有損于檢測或校準判斷獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。第17頁/共127頁4.1.5實驗室應：a)有管理人員和技術人員，不論他們的其他責任，他們應具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取預防或減少這些偏離的措施（見5.2）；［釋義］為保證實驗室有效地運行必須滿足人員能力和數(shù)量二方面的要求技術人員和管理人員。管理人員的管理素質(zhì)、技術知識應當與實驗室管理體系的要求相適應，技術人員的專業(yè)知識、技能應當與檢測領域相適應，管理人員應當是最好的技術人員，否則不能進行有效的管理。相適應是人員的綜合素質(zhì)(如學習的專業(yè)、工作經(jīng)歷、技術能力、培訓經(jīng)歷)、道德素養(yǎng)、職業(yè)操守、法律知識應滿足檢驗工作的客觀、公正性要求。這些人員應有權(quán)力、資源和能力來識別預防和減少不符合或偏離，實施、保持和改進管理體系。人員是否穩(wěn)定，臨時聘用人員是否在關鍵的技術和管理崗位。第18頁/共127頁4.1.5實驗室應：b)有措施確保其管理層和員工不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他對工作質(zhì)量有不良影響的壓力和影響；［釋義］實驗室應有公正性聲明和承諾，并有相應的程序支持公正性的實現(xiàn)，管理、核查和監(jiān)督人員應對公正性的執(zhí)行進行監(jiān)督、檢查。實驗室應有人員守則，保證人員行為的公正性，并有相應的措施進行懲處。實驗室應通過培訓、教育提高人員的職業(yè)道德和素質(zhì)。堅持以數(shù)據(jù)和標準說話，抵制不正之風。不利用客戶資料開發(fā)、研究、設計、生產(chǎn)等；嚴格按標準開展工作；以數(shù)據(jù)為依據(jù)、獨立公正判斷；為客戶保守機密信息原始記錄、報告審核……c)有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的保護程序；［釋義］有程序保護客戶的機密信息和所有權(quán)，實施保守國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密，維護國家、顧客的利益不受侵犯，秘密包括檢測結(jié)果、檢測數(shù)據(jù)，專利權(quán)、技術配方、設計圖形或文件、商業(yè)技術等。所有結(jié)果只對委托方負責，不向其它第三方泄漏，除非法律法規(guī)另有規(guī)定，如公安、司法部門需要。保密有二層含義，一是保守機密，不泄漏機密，包括有意或無意的行為；二是不使用或轉(zhuǎn)讓、出賣國家、顧客的機密。保密的過程控制包括抽樣、受理、樣品管理、顧客文件、檢測過程、參觀、報告及電子傳送等。第19頁/共127頁4.1.5實驗室應：d)有政策和程序以避免參與任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；［釋義］實驗室應有公正性聲明和承諾，并有相應的程序支持公正性的實現(xiàn)，實現(xiàn)檢測工作的獨立性、誠實性。實驗室應有人員守則，保證人員行為的公正性。實驗室應通過培訓、教育提高人員的職業(yè)道德和素質(zhì)。堅持以數(shù)據(jù)和標準說話，抵制不正之風。e)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術運作和支持服務之間的關系；［釋義］內(nèi)部組織機構(gòu)圖文字說明各崗位的職責和職權(quán)分配—分解、落實、接口、協(xié)調(diào)。文字清晰表述質(zhì)量管理、技術運作和支持服務之間的關系：*質(zhì)量管理：策劃、組織、指導、協(xié)調(diào)、控制檢測活動質(zhì)量保證和改進實現(xiàn)目標*技術運作：合同、樣品制備、設備校準、方法選擇、環(huán)境控制、檢測、數(shù)據(jù)處理、報告*支持服務：為技術工作提供后勤、保障服務資源保證、采購、環(huán)境控制、設備維護等一個管理要素只應有一個主要責任部門和多個次要責任部門，不能令出多門，但是一個部門可以負責多個管理要素。第20頁/共127頁f)規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關系（明確職責、賦予權(quán)限、保證資源）；［釋義］實驗室要以文件化的形式規(guī)定管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關系，文件化的規(guī)定應得到實施，不應是二張皮。管理人員：最高管理者、質(zhì)量和技術負責人、部門主管及管理崗位人員(如監(jiān)督員)。操作人員：直接檢驗人員和間接檢驗人員(如試劑配制人員、抽樣人員、樣品管理員、業(yè)務受理員、設備管理員、采購員等)。核查人員：對檢測活動及結(jié)果復核的人員(如校對、驗證、審核、授權(quán)簽字人等)。g)由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督；［釋義］監(jiān)督：為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。監(jiān)督員的能力要求是“熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員”，因此應有相應的資格、能力、經(jīng)驗和培訓。質(zhì)量監(jiān)督員是對關鍵的環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，如新項目、新方法、新設備、新人員、易產(chǎn)生偏離的過程等，不是走馬觀花隨便看看。質(zhì)量監(jiān)督員應制訂監(jiān)督計劃，明確監(jiān)督的關鍵環(huán)節(jié)和頻次。質(zhì)量監(jiān)督員應有權(quán)力中止存在問題或發(fā)生偏離的檢測工作，并按糾正措施程序的規(guī)定進行處理。第21頁/共127頁h)有技術管理者，全面負責技術運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；［釋義］技術負責人可以是一個人或一個管理層，對于技術管理層應有一個主要負責人，技術管理層適合于檢驗性質(zhì)跨度很大的檢驗機構(gòu)。技術負責人主要職責是全面負責技術工作，如重大技術總量的決策、檢驗技術的開發(fā)與應用、技術文件的審批、技術人員能力的確認、實驗室運作的資源保障等。因此技術負責人的資格、能力、經(jīng)驗應符合要求，應熟悉或掌握檢測技術及實驗室體系管理程序、熟悉或掌握實驗室相應技術標準方法、能對檢測結(jié)果做出相應評價的判斷能力。i)指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不論其他職責，應賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關的管理體系得到實施和遵循的責任和權(quán)力。質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者；［釋義］質(zhì)量負責人主要負責質(zhì)量管理體系的建立和有效運行，應具有與最高管理者溝通的權(quán)力，應有相應的職責和權(quán)力，解決質(zhì)量管理體系存在的問題，以保證質(zhì)量管理體系得到有效地實施。k)確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。［釋義］通過培訓，使人員了解各自工作的重要性和相關性、了解各自崗位在實現(xiàn)質(zhì)量目標和在組織中的作用（如收樣員要明白樣品的重要性；鑒定人要對鑒定報告負責）。注：一個人可能有多項職能，對每項職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。第22頁/共127頁4.1.6最高管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。［釋義］建立適宜的溝通機制強調(diào)實驗室內(nèi)部溝通的重要性；確保內(nèi)部溝通是最高管理者的職責之一；確保員工了解管理體系運行狀況；建立過程溝通的方法定期管理評審也是有效溝通的一種方式。溝通的方式多種，如會議、電話、郵件、文件、記錄等。第23頁/共127頁4.2管理體系4.2.1實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系。實驗室應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件。文件化的程度應保證實驗室檢測和/或校準結(jié)果的質(zhì)量。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。［釋義］管理體系由組織機構(gòu)(職責)、過程、程序和資源四個部分組成，“管理體系”代替了“質(zhì)量體系”，符合ISO9000的觀點和要求。管理體系建立和實施的目的是保證公正性和獨立性，管理體系建立的范圍、程度、深度與實驗室的規(guī)模、項目、人員水平與數(shù)量相適應。明確要建立文件化的管理體系，展示管理體系，實驗室應實行法制而非人治。實驗室的文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表格報告與質(zhì)量記錄等。文件應達到確保實驗室檢測/校準結(jié)果質(zhì)量所需的要求。體系文件應傳達至有關人員，體系文件應得到有效地培訓并貫徹實施。從而被其理解、獲取和執(zhí)行。第24頁/共127頁4.2.2實驗室管理體系中與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容:a)實驗室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務質(zhì)量的承諾；b)管理者關于實驗室服務標準的聲明；c)與質(zhì)量有關的管理體系的目的；d)要求實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；e)實驗室管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾（其證據(jù)為：內(nèi)審、管理評審、質(zhì)量控制分析、能力驗證活動等）。［釋義］質(zhì)量方針是由組織的最高管理者授權(quán)發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針應與組織的性質(zhì)和宗旨相適應；包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。檢測實驗室的方針一般有:公正、準確、服務、改進等到要求。第25頁/共127頁三層次文件質(zhì)量手冊——質(zhì)量手冊：規(guī)定組織的質(zhì)量方針和管理體系的文件。——質(zhì)量手冊是說明實驗室質(zhì)量方針以及實驗室為保證實施該方針而采用的有效制度和措施的文件。——質(zhì)量手冊不涉及具體業(yè)務的管理，體現(xiàn)的是ISO17025標準管理的原則?！|(zhì)量手冊是綱領性文件，編制時應盡量采用簡單易懂的語言，明確方針、職責、達到的要求和支持性文件等內(nèi)容，具體的描述一般在程序文件中進行?！|(zhì)量手冊的先后次序一般依照17025要素的順序而定，也可做將部分要素合并描述。第26頁/共127頁程序文件——程序文件：規(guī)定完成各項質(zhì)量活動方式方法的文件?！|(zhì)量手冊中描述的質(zhì)量體系，要通過程序文件轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實和可實施的工作體系?！绦蛭募菍|(zhì)量手冊要求的具體化。——程序文件的是工作指導書及記錄表格設制的直接依據(jù)。

第27頁/共127頁工作指導書——工作指導書是程序文件的支持性文件?！磧?nèi)容分為作業(yè)指導書、操作規(guī)范、指導具體管理工作的各項規(guī)章制度、質(zhì)量表格、技術表格記錄質(zhì)量體系運行相關數(shù)據(jù)的表格記錄檢驗過程、檢驗結(jié)果相關數(shù)據(jù)的表格第28頁/共127頁示例質(zhì)量方針認真檢驗、公正準確、科學嚴謹、優(yōu)質(zhì)高效。質(zhì)量目標質(zhì)量目標：組織在質(zhì)量方面追求的目的。內(nèi)容包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；可測量(定量或定性，但是必須都可測量)；與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標必須考核后納入管理評審，作為改進的依據(jù)。長期目標：一、依據(jù)ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)有效運行，力爭使本技術中心成為國內(nèi)一流的檢測實驗室；二、維護檢測工作的科學性、公正性，確保量值統(tǒng)一和數(shù)據(jù)準確。報告不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯；三、堅持“以客戶為中心”的服務宗旨，落實“認真檢驗、公正準確、科學嚴謹、優(yōu)質(zhì)高效”的方針；四、加強全員培訓，不斷提高管理水平、技術水平和人員素質(zhì)，并以規(guī)范的行為、過硬的技術、優(yōu)質(zhì)的服務贏得客戶贊譽。具體目標是：1.檢測差錯率小于0.1%；2.客戶滿意率98%以上；3.投訴處理率100%。第29頁/共127頁4.2.3最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。4.2.4最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到本組織。［釋義］最高管理者的職責，應創(chuàng)造全員參與環(huán)境：

a.制定、評審質(zhì)量方針、目標；

b.促進質(zhì)量方針、目標的實現(xiàn);c.確保組織關注顧客要求;d.確保獲得必要的資源;e.定期評審管理體系;f.決定改進管理體系的措施

g.確保內(nèi)部溝通；

h.滿足客戶要求和法律要求的重要性傳達到組織證據(jù)包括:顧客滿意度的調(diào)查；管理體系內(nèi)部審核；管理評審；參加能力驗證；財務測量；自我評定。傳遞的方式：文件、會議、記錄、郵件、座談等。第30頁/共127頁4.2.5質(zhì)量手冊應包括或指明含技術程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。［釋義］文件要體現(xiàn)層次和來源，如程序文件、質(zhì)量記錄是質(zhì)量手冊相關要素的要求，質(zhì)量技術記錄、作業(yè)指導書是質(zhì)量手冊、程序文件的的要求，質(zhì)量技術記錄是作業(yè)指導書的要求。不要出現(xiàn)無中生有的文件，如不確定度評估程序來源于檢測報告結(jié)果的要求。文件層次如下：

A綱領文件：質(zhì)量手冊

B支持文件：程序文件、作業(yè)指導書

C證實文件：質(zhì)量記錄、技術記錄4.2.6質(zhì)量手冊中應規(guī)定技術管理者和質(zhì)量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。［釋義］明確技術負責人技術方面和質(zhì)量負責人質(zhì)量管理方面的職責和權(quán)限，

4.1.5有規(guī)定。4.2.7當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保保持管理體系的完整性。［釋義］當組織結(jié)構(gòu)進行重大調(diào)整時，或管理層發(fā)生重大變化時，應對管理體系進行及時調(diào)整，以保證其完整性。外界和環(huán)境變化時，如市場變化、主要設備變化等也需對體系進行不斷調(diào)整和改進，以保證體系完整性。第31頁/共127頁4.3文件控制4.3.1總則實驗室應建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。注1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。注2：有關檢測和校準數(shù)據(jù)的控制在5.4.7條中規(guī)定。記錄的控制在4.13中規(guī)定。［釋義］文件控制的范圍是與管理體系有關的所有文件，包括內(nèi)部和外部文件，文件類型包括紙持同、電子、膠片等。質(zhì)量表格是文件，填寫數(shù)據(jù)后是記錄。表格的控制依據(jù)文件來執(zhí)行。第32頁/共127頁4.3.2文件的批準和發(fā)布4.3.2.1凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應由授權(quán)人員審查并批準使用。應建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件。［釋義］文件的價值是能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于：滿足顧客的要求和質(zhì)量改進、提供適宜的培訓、重復性和可追溯性、提供客觀證據(jù)、評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件控制的目的是保證文件處于受控狀態(tài)，并現(xiàn)行有效，防止使用無效和/或作廢的文件。批準者要關注文件的有效性、滿足性、層次性、協(xié)調(diào)性、可行性等?？刂频氖侄问峭ㄟ^批準后建立受控文件清單和文件分發(fā)記錄。技術性、管理性文件受控清單包括內(nèi)部制訂、外來文件復印件文件修訂狀態(tài)一般由文件唯一性標識來控制。第33頁/共127頁4.3.2.2文件控制程序應確保：a)在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應文件的授權(quán)版本；b)定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；c)及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；d)出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應有適當?shù)臉擞?。［釋義］文件控制要求文件在需要的場所有受控的版本文件。定期審查文件，審查文件由文件管理部門負責，所有人員有職責對文件的不適宜提出修訂申請，按程序進行修訂。作廢文件應及時撤除或加蓋作廢章，防止誤用，出現(xiàn)檢測或判定結(jié)果的偏離或錯誤。文件的控制包括文件的編制、審核、批準、發(fā)放、修訂、作廢等過程的控制，有相應的記錄，使用的是否都有批準手續(xù)。第34頁/共127頁4.3.2.3實驗室制訂的管理體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。［釋義］文件控制的唯一性標識信息，要求完整。第35頁/共127頁4.3.3文件變更4.3.3.1除非另有特別指定，文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人員應獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關背景資料。4.3.3.2若可行，更改的或新的內(nèi)容應在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳌?.3.3.3如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡快地正式發(fā)布。［釋義］文件變更的審查批準由原責任人進行，指相應的崗位，如最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人等，人的崗位可能變化。若可行，更改的內(nèi)容應在文件或適當?shù)母郊袠嗣?，一般為文件修訂頁，但是文件修訂記錄應獲得授權(quán)人的批準。

允許手寫修改時必須有權(quán)限并按程序進行，修訂標識清晰。手寫修改同樣要進行控制，保證所有發(fā)放的文件一致得到統(tǒng)一的修改。中心不允許手寫修改文件，記錄可以手寫修。第36頁/共127頁4.3.3.4應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。［釋義］計算機系統(tǒng)保存文件是無紙化辦公的發(fā)展趨勢，但是電子文件修改后可能無影無蹤，無法追溯。因此要特別有效地控制計算機中的文件，如記錄、圖表、圖譜、指導書、檢測報告、標準等。控制手段一般采用權(quán)限控制，如分級加密、密碼控制等。另外要防止電腦病毒。第37頁/共127頁4.4要求、標書和合同的評審4.4.1實驗室應建立和保持評審客戶要求、標書和合同的程序。這些為簽訂檢測和/或校準合同而進行評審的政策和程序應確保：a)對包括所用方法在內(nèi)的要求應予充分規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5.4.2）；b)實驗室有能力和資源滿足這些要求；c)選擇適當?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和/或校準方法（見5.4.2）客戶的要求或標書與合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。每項合同應得到實驗室和客戶雙方的接受。［釋義］合同評審的目的是明確客戶的要求。合同是實驗室和顧客之間就雙方責任和義務協(xié)商而達到一致的文件，具有法律效力。應就檢驗的能力、資源、時間期限、依據(jù)、項目、收費、公正性等內(nèi)容討論并形成文件（合同與記錄）。企業(yè)標準的采用必須是有效備案文件，一般不使用計量認證標志，可用CNAS標志。評審應確保:A)對樣品的性質(zhì)、顧客的要求、標準的適宜性進行評審，并形成合同性文件，并易于理解；

B）實驗室是否有能力和資源滿足這些要求（包括設備、人員、材料、方法、環(huán)境設施等。評審可使用原先比對、能力驗證、試驗性檢測的結(jié)果不確定度。)C）評審有日常項目的常規(guī)評審和特殊合同的評審，合同評審人員和簽字人應獲得最高管理者的授權(quán)。第38頁/共127頁4.4.2應保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的有關記錄，也應予以保存。4.4.3評審的內(nèi)容應包括被實驗室分包出去的任何工作。4.4.4對合同的任何偏離均應通知客戶。4.4.5工作開始后如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。［釋義］評審后合同內(nèi)容發(fā)生變化應通知客戶，并形成記錄，如標準變化、樣品數(shù)量不足、報告時間、設備臨時故障、標準物質(zhì)不及時等。工作開始后若需修改合同，應重復進行同樣的合同評審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員，包括采購、抽樣、檢驗、審核、批準等人員。保存記錄（包括重大變化、執(zhí)行過程與客戶的口頭討論）。第39頁/共127頁合同評審程序至少要對以下內(nèi)容作出規(guī)定：1）職責。明確由那些部門、人員參加，評審結(jié)果由誰批準；2）評審的內(nèi)容；3）評審的步驟；4）評審草案的形成；5）合同的批準；6）評審的記錄及保存；7）合同的更改及修訂資質(zhì)認定項目范圍內(nèi)，為常規(guī)項目可以簡化程序，如授權(quán)人員的確認（當場評審），對于特殊合同應有技術負責人或相關人員進行能力評價后確認（會議評審），特殊合同包括委托抽樣、偏離（時限、樣品、方法、設備、環(huán)境報告格式等）、司法委托、仲裁服務、復雜檢驗等。第40頁/共127頁實驗室檢測／校準合同的條款（參考）合同名稱、服務的范圍技術要求(標準、項目、精度、不確定度等)；費用；交付時間（檢測／校準的周期）；法律責任分包的要求；樣品要求（樣品數(shù)重量、樣品的運輸／保存、樣品的制備、樣品的留存返回）公正性要求；保密性要求；報告／證書的傳遞的方式；關于結(jié)果評價方面的要求；第41頁/共127頁應保存的有關合同評審的記錄包括：——合同的要案及正式文本；——檢測／校準工作委托單；——合同變更的記錄，雙方協(xié)商的涵件等；——合同評審會議記錄或合同評審表；——合同執(zhí)行期間與客戶交流溝通的記錄或達成的共識；第42頁/共127頁4.5檢測和校準的分包4.5.1實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準則開展工作的分包方。4.5.2實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的準許，最好是書面的同意。4.5.3實驗室應就分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。4.5.4實驗室應保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊記錄，并保存其工作符合本準則的證明記錄。第43頁/共127頁［釋義］允許分包：

臨時分包：未預料的原因（工作量、專業(yè)技術或暫不具備能力）

長期分包：持續(xù)性的原因（長期分包、代理或特殊協(xié)議如放射性）分包的原則：實驗室由于某種原因進行分包，需征得客戶同意后。分包實驗室的調(diào)查和評價：分包實驗室必須具有相應的資質(zhì)，原則上應是CNAS認可的實驗室，至少要與分包派送方處于相等的技術地位。實驗室要有相應的程序?qū)Ψ职降墓ぷ鬟M行監(jiān)督，監(jiān)督范圍不能超過實驗室分包范圍。監(jiān)督分為日常監(jiān)督和年度審核監(jiān)督。由于實驗室分包產(chǎn)生的法律責任，由派送分包的實驗室承擔，分包實驗室一般不承擔連帶責任，但是可以依據(jù)合同約定責任。約定雙方的責任和權(quán)力：分包要素包括：技術要素、財務要素、時間要素、法律責任、分包要求、樣品要求、保密要求結(jié)果傳送要求和對檢測結(jié)果的說明和解釋的要求等。分包方檔案和分包檢測記錄，實驗室出具的檢測報告，應清晰標明分包方的檢測結(jié)果。第44頁/共127頁4.6服務和供應品的采購4.6.1實驗室應有選擇和購買對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務和供應品的政策和程序。還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。［釋義］為保證檢驗工作質(zhì)量的目的，實驗室應建立服務和供應品采購程序文件，對檢測結(jié)果有影響的服務和供應品應得到有效的控制。

服務包括器具檢定（校準）、設備及環(huán)境設施的安裝維護、維修和保養(yǎng)服務（如微生物實驗室的設計安裝等）、人員培訓等。

供應品主要指對檢驗結(jié)果有影響的采購品，如設備、配件、消耗性材料(試劑、標樣、濾紙等)、實驗室用水等。采購品的管理應保證其持續(xù)有效，要定期檢查，不變質(zhì)，不影響檢測結(jié)果的質(zhì)量。第45頁/共127頁4.6.2實驗室應確保所購買的、影響檢測和/或校準質(zhì)量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗證了符合有關檢測和/或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規(guī)定的要求。應保存所采取的符合性檢查活動的記錄。［釋義］供應品、試劑和消耗材料實施在采購后應進行檢查或驗證，保證其符合性。驗收一般是直觀驗收，如標簽上明示的內(nèi)容與采購的技術要求的符合性、合格供應商的產(chǎn)品、外觀檢查、有效期等。驗證是對采購品的內(nèi)存質(zhì)量進行證明，如設備—檢定、標準物質(zhì)—查證、比對試驗、生化物品—試用、色譜純試劑的雜質(zhì)含量可以進入液相色譜檢驗、氫氧化鈉可以做含量檢測、定量濾紙可以做灰分檢測。記錄：應有完整的上述程序?qū)嵤┯涗?。?6頁/共127頁4.6.3影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術內(nèi)容應經(jīng)過審查和批準。注：該描述可包括型式、類別、等級、準確的標識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準在內(nèi)的其他技術資料、質(zhì)量要求和進行這些工作所依據(jù)的管理體系標準。［釋義］申請應明確采購品的質(zhì)量水平、等級要求、精度要求，并得到授權(quán)人的批準。4.6.4實驗室應對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。［釋義］首先應選擇有質(zhì)量保證的供應商，根據(jù)其資質(zhì)材料和供應歷史記錄，評價供應商的服務水平和供應產(chǎn)品的質(zhì)量水平，建立合格供應商檔案和名錄，獲得授權(quán)人的批準。采購品應首選合格供應商。第47頁/共127頁服務和供應品的采購涉及的質(zhì)量記錄：1、《采購計劃及采購審核單》2、《服務和采購品符合性驗收單》3、《合格供應商一覽表》如何評價合格供應方1.合格供應商應有提供服務或供應品的合格資質(zhì)，包括產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品認證證書、服務承諾等。2.實驗室對以前所使用的供應品／服務的質(zhì)量驗收、跟蹤分析報告。第48頁/共127頁4.7服務客戶4.7.1在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應在明確客戶要求、監(jiān)視實驗室中與工作相關操作方面積極與客戶或其代表合作。注1：這種合作可包括：a)允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和/或校準。

b)客戶出于驗證目的所需的檢測和/或校準物品的準備、包裝和發(fā)送。注2：客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良好溝通并獲得建議和指導，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，應當與客戶尤其是大宗業(yè)務的客戶保持溝通。實驗室應當將檢測和/或校準過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。［釋義］允許客戶進入實驗室區(qū)域進行觀察監(jiān)督是一種有限性服務，服務的范圍僅限于為該客戶提供的檢測／校準服務。應注意在該過程中不得有損于其他客戶的保密權(quán)及知識產(chǎn)權(quán)。參觀應得到授權(quán)人批準并有陪同人員。第49頁/共127頁4.7.2實驗室應向客戶征求反饋，無論是正面的還是負面的。應使用和分析這些意見并以改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務。注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價檢測或校準報告。［釋義］以客戶為關注點，正確、全面、深入了解客戶的要求，尤其是潛在的要求。

1.與客戶建立、保持正面、良好的關系

—允許客戶到實驗室監(jiān)督與其工作有關的操作

—準備、包裝、發(fā)送客戶為驗證所需的樣品

—應將檢測/校準過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶

—保持技術溝通、建議、指導以及對結(jié)果的意見和解釋

2.積極、主動搜集客戶反饋意見分析客戶意見并用于改進管理體系、改進檢測和校準活動及對客戶的服務?？蛻魸M意度調(diào)查表的內(nèi)容應當包括：1）工作人員的態(tài)度和表現(xiàn)；2）檢測結(jié)果的質(zhì)量；3）樣品的抽取、制備的方式、檢測標準的使用、檢測周期、發(fā)送報告的途徑與及時性等；4）是否重視與客戶的溝通，聽取客戶的意見要求等。第50頁/共127頁4.8投訴實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.11）。［釋義］申訴：對實驗室受法定機構(gòu)指定從事某項工作做出的決定有異議時提出的意見。

投訴：以任何方式接收到的來自客戶或其他有關方面的所有不滿意反饋。程序包括:

明確職責部門、處理流程、糾正措施、答復客戶、輸入管理評審。記錄：接受、調(diào)查、糾正措施、答復客戶(包括口頭投訴)。實驗室應主動征求顧客對實驗室的改進建立和抱怨意見，以利于實驗室的不斷改進和提高。第51頁/共127頁4.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.9.1實驗室應有政策和程序，當檢測和/或校準工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達成一致的要求時，予以實施。該政策和程序應確保：a)確定對不符合工作進行管理的責任和權(quán)力，規(guī)定當識別出不符合工作時所采取的措施（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準證書）；b)對不符合工作的嚴重性進行評價；c)立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d)必要時，通知客戶并取消工作；e)規(guī)定批準恢復工作的職責。［釋義］不符合:與手冊、程序、標準/規(guī)程要求的不符合；工作的結(jié)果不符合與客戶達成協(xié)議的要求。不符合包括體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合三種識別和確認不符合：識別途徑有日常監(jiān)督、內(nèi)審、管理評審、顧客投訴、比對試驗、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的質(zhì)控等手段發(fā)現(xiàn)。所謂確認就是落實責任人、分析采取預防和糾正措施的必要性。發(fā)現(xiàn)不符合應對不符合的嚴重程度和再發(fā)生的可能性進行分析、評價，確定采取糾正或糾正措施。第52頁/共127頁4.9.2當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應立即執(zhí)行4.11中規(guī)定的糾正措施程序。［釋義］出現(xiàn)一般不符合工作，只要予以糾正，不一定運行糾正措施程序。評價表明不符合可能再次發(fā)生，需要采取糾正措施。糾正：為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。糾正措施：為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。糾正與糾正措施有區(qū)別。糾正是對不合格進行返工調(diào)整等處理，糾正措施是糾正并消除其產(chǎn)生的原因。評價表明不符合對實驗室的運行與程序文件的符合性產(chǎn)生懷疑，應立即執(zhí)行糾正措施程序，實施附加審核。第53頁/共127頁不符合工作的分類：a)體系性不符合——管理體系（三層次文件）不符合《認可準則》的相關要求。b)實施性不符合——體系文件符合認可準則，但在實施過程中由于工作人員的失誤或理解偏差偏離了既定文件要求。c)效果性不符合——文件符合規(guī)定，工作人員也按文件的要求進行操作，但由于客觀條件發(fā)生了變化未能達到預期目的。第54頁/共127頁不符合工作的程度評價：1）輕微不符合——偶然發(fā)生的孤立的偏離事件，不影響后續(xù)工作的質(zhì)量，未造成損失；2）一般性不符合——個別或少量的偏離文件規(guī)定，可能危及檢測／校準質(zhì)量，但尚未對報告／證書產(chǎn)生影響，未造成損失；3）嚴重不符合——偏離或事故已危及體系的正常有效運行，影響到實驗室的檢測／校準能力的維持，已經(jīng)或可能給實驗室或客戶造成較大的損失。不符合工作的可接受性評價：1.不符合工作可否避免？2.不符合工作的發(fā)生是自然事故還是責任事故？3.不符合工作造成的影響是否可以消除或減少？4.該項不符合工作能否“立即”糾正？第55頁/共127頁4.10改進實驗室應通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。［釋義］持續(xù)改進管理體系的有效性，提高整體業(yè)績是組織的一個永恒目標。以實驗室的質(zhì)量宗旨、承諾以及目標為方向；通過質(zhì)量活動的信息和技術運作的數(shù)據(jù)資料，進行統(tǒng)計分析，評價現(xiàn)狀、識別問題、找出主要問題及其根源；改進的輸入點：

——內(nèi)/外部審核；

——檢測/校準結(jié)果質(zhì)量控制活動

——對客戶反饋意見的統(tǒng)計分析；

——對員工的監(jiān)督/檢查

——儀器的校準、期間核查、比對能力驗證；員工的合理化建議等。制定、執(zhí)行糾正和預防措施；檢查執(zhí)行效果、發(fā)現(xiàn)新的問題；通過管理評審總結(jié)經(jīng)驗，將遺留問題轉(zhuǎn)入下一PDCA，達到持續(xù)改進、不斷提高的目的。第56頁/共127頁4.11糾正措施4.11.1總則實驗室應制定糾正措施的政策和程序，并應指定合適的人員，在識別出不符合工作或?qū)芾眢w系或技術運作政策和程序的偏離時實施糾正措施。4.11.2原因分析糾正措施程序應從確定問題根本原因的調(diào)查開始。注：原因分析是糾正措施程序中最關鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。［釋義］制定糾正措施政策、程序：明確責任和權(quán)力、識別、確認（不符合）、原因分析、糾正措施、監(jiān)控、記錄。

1)識別、確認（不符合）：質(zhì)量體系運行、技術運作（結(jié)果、報告）

2)原因分析—糾正根本原因*調(diào)查起因—設備、溯源、樣品、環(huán)境設施、方法、材料、人員、程序文件等。*分析原因—深層次、潛在原因，找出根源產(chǎn)生不符合的原因可能有多種，如未針對根本原因采取糾正措施，則不符合會再次發(fā)生?？梢圆捎妙^腦風暴法、分析樹法等多種手段。以可以利用糾正措施的結(jié)果的有效性驗證是否是根本原因。如環(huán)境、標準物質(zhì)、儀器偏離、人員操作習慣、消耗品質(zhì)量等等。第57頁/共127頁4.11.3糾正措施的選擇和實施需要采取糾正措施時，實驗室應識別出各項可能的糾正措施，并選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。實驗室應將糾正措施所導致的任何變更制定成文件并加以實施。4.11.4糾正措施的監(jiān)控實驗室應對糾正措施的結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。［釋義］糾正措施的制定是風險、利益和成本的統(tǒng)一，實驗室應對不符合過程進行標記，對不符合的危害性、風險性與糾正措施的投入進行評估，分析不符合的原因，采取什么程度的糾正措施，對不符合的過程進行追溯，通知可能受到影響的相關方。如設備故障，可以維修，少化錢，但是可能會在不久再發(fā)生，可以更換重要配件或者新有的儀器。糾正措施應形成文件，并進行監(jiān)控和驗證其有效性。第58頁/共127頁4.11.5附加審核當對不符合或偏離的識別，導致對實驗室符合其政策和程序或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，實驗室應盡快依據(jù)4.14條的規(guī)定對相關活動區(qū)域進行審核。［釋義］發(fā)現(xiàn)的不符合十分嚴重，可能危及公正性、數(shù)據(jù)準確性、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標時，應針對特定區(qū)域?qū)嵤徍?，非原計劃性的。目的是查原因，防止不符合再發(fā)生。第59頁/共127頁4.12預防措施4.12.1應識別技術方面和管理體系方面所需的改進和潛在不符合的原因。當識別出改進機會或需采取預防措施時，應制定措施計劃并圓心實施和和監(jiān)控，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并改進。4.12.2預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。［釋義］預防措施---消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。預防措施程序*分析、識別存在的潛在不符合和原因（質(zhì)控圖、能力驗證、監(jiān)督、審核等）*評估控制潛在不符合發(fā)生的措施（成本、風險）*確定采取預防不符合發(fā)生的措施*實施預防措施*評審預防措施的有效性*記錄預防措施的理解“很可能即將發(fā)生的問題”的預防應以數(shù)據(jù)分析為依據(jù)（趨勢、風險）對防止?jié)撛陲L險的發(fā)生有重大意義本身就是借機改進。第60頁/共127頁4.13記錄的控制4.13.1總則4.13.1.1實驗室應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術記錄的程序。質(zhì)量記錄應包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。4.13.1.2所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設施中。應規(guī)定記錄的保存期。

注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。［釋義］記錄的控制包括質(zhì)量記錄和技術記錄二個方面(內(nèi)容見下頁)。記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的一種文件。證據(jù)：建立在通過觀察、測量、試驗或其它手段所獲得的事實基礎上，證明是事實的信息。

記錄的作用：完成檢測活動過程的客觀證據(jù)；質(zhì)量體系有效性的客觀證據(jù)；提供質(zhì)量活動可追溯性的依據(jù)。

第61頁/共127頁質(zhì)量活動記錄內(nèi)部溝通、保持管理體系完整性記錄體系文件宣貫計劃；記錄滿足客戶和法定要求的宣貫計劃；記錄受控文件發(fā)放、回收記錄文件變更記錄合同評審記錄（例行性使用委托單）合同偏離、修改溝通記錄分包計劃；分包方注冊記錄及其工作符合本準則的證明記錄采購計劃；供應商評價及獲批準的供應商名錄采購接收符合性檢查記錄與客戶討論、客戶滿意度調(diào)查記錄客戶投訴記錄（包括接受、調(diào)查、糾正措施、答復客戶）不符合工作的評價處理記錄糾正措施計劃；糾正措施原因分析、措施確定、跟蹤驗證記錄預防措施計劃；預防措施評估、確定、實施、評審記錄質(zhì)量記錄、技術記錄目錄清單電子存儲記錄內(nèi)審計劃；內(nèi)審記錄（包括實施方案、核查表、不符合項、整改、驗證、內(nèi)審報告）管理評審計劃；管理評審記錄（包括議題、整改計劃（必要時）驗證、評審報告）等。第62頁/共127頁技術運作記錄監(jiān)督記錄培訓計劃；培訓記錄（包括實施、有效性）環(huán)境監(jiān)控（對檢測、校準質(zhì)量有影響的）記錄內(nèi)務管理記錄現(xiàn)行技術標準、作業(yè)指導書目錄方法偏離記錄（包括偏離原因、技術判斷、批準、客戶同意）制定新方法計劃；方法確認記錄（包括確認結(jié)果、確認程序、批準、該方法是否適合預期用途的聲明）計算和數(shù)據(jù)傳送系統(tǒng)檢查記錄設備維護計劃；設備使用（包括設備返回檢查）維護記錄期間核查計劃；記錄量值溯源計劃抽樣計劃；記錄（包括偏離）物品接收記錄（信息量）物品接收異常記錄物品存放、養(yǎng)護條件記錄（必要時）質(zhì)控計劃；質(zhì)控分析、評審記錄與客戶間的口頭溝通記錄檢測或校準記錄（信息量）（包括原始觀察、導出資料、審核的路徑、負責抽樣的人員、檢測和/或校準的操作人員和結(jié)果校核人員記錄等——以便識別不確定度影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。）結(jié)果報告發(fā)放記錄結(jié)果報告（信息量）等第63頁/共127頁程序文件應含蓋：*要求：清晰明了，更改規(guī)定*識別：唯一性標識（包括質(zhì)量記錄和技術記錄）*收集：明確職責、收集渠道、時間*索引：分類編目，便于檢索，查閱*存放：存取方便，安全保密，防止損壞丟失*維護：及時修補*清理：保存時間，銷毀手續(xù)等*包括任何形式的載體，防止非授權(quán)人員接觸；*電子形式存儲要有備份。文件和記錄的區(qū)別：

文件記錄活動的依據(jù)活動的證據(jù)工作之前確定怎樣做工作之后做得如何的證據(jù)控制管理、檢索保證現(xiàn)行有效的版本保證信息量第64頁/共127頁4.13.1.3所有記錄應予安全保護和保密。4.13.1.4實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。［釋義］記錄的保存應有一定的環(huán)境，防止丟失、損壞，如蟲蛀、雨淋、燒毀等。要注意保密，建立有效的借閱制度，相關人員才有權(quán)借閱。包括任何形式的載體，防止非授權(quán)人員接觸、修改；電子形式存儲要有備份。第65頁/共127頁4.13.2技術記錄4.13.2.1實驗室應將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結(jié)果校核人員的標識。［釋義］技術記錄信息

原始觀察記錄、導出資料、建立審核的路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本。每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復，能夠重現(xiàn)則記錄的信息就是充分的。一個正常的檢測記錄應包括樣品名稱及編號、檢測依據(jù)、檢測時間及地點、環(huán)境條件、使用的設備名稱及編號、檢測過程的數(shù)據(jù)、檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)處理公式、平行樣品的信息、檢測人員、校核人員、相關的圖表等信息。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結(jié)果校核人員的標識。第66頁/共127頁4.13.2.2觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應在產(chǎn)生的當時予以記錄，并能按照特定任務分類識別。4.13.2.3當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。［釋義］記錄的實時、改動

—觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應在產(chǎn)生的當時記錄、不能追記、抄錄；

—筆誤時可劃改，但不能涂改，并將正確值填寫在其旁邊；

—改動應有改動人的簽名或簽名縮寫

—對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以免原始數(shù)據(jù)丟失或改動。

—記錄設計合理，不漏項。第67頁/共127頁4.14內(nèi)部審核4.14.1實驗室應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。內(nèi)部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。質(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應由經(jīng)過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。注：內(nèi)部審核的周期通常應當為一年。［釋義］審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的審查。審核證據(jù)：與審核準則有關的并能證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。

系統(tǒng)的：正式的(經(jīng)最高管理者批準)、有序的(列入計劃)

獨立的(審核的原則)：獨立性、公正性、客觀性內(nèi)部審核（第一方）：確定質(zhì)量體系及各要素的活動和其有關結(jié)果是否符合有關標準和文件，質(zhì)量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效貫徹，并適合于達到質(zhì)量目標的系統(tǒng)的、獨立的審查。第68頁/共127頁程序文件內(nèi)審計劃—預定的日程表（經(jīng)最高管理者批準）定期內(nèi)審（周期通常為一年一次）內(nèi)審目的—評價體系文件的符合性以及體系運行的有效性內(nèi)審內(nèi)容—涉及全部要素、活動內(nèi)審范圍—涉及所有部門和活動職責—質(zhì)量主管負責策劃、組織內(nèi)審組實施

經(jīng)過培訓內(nèi)審員—有能力實施審核的人員有資格(最高管理者授權(quán))

獨立于被審核活動（資源允許時）

第69頁/共127頁4.14.2當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作的有效性，或?qū)嶒炇覚z測和/或校準結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響，應書面通知客戶。4.14.3審核活動的領域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應予以記錄。4.14.4跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。［釋義］如何實施策劃（漸進、重點，集中式、分散式，領域、部門）組織（成立內(nèi)審組、分工、確定日程表）實施（預備會、準備文件與記錄表格、首次會議、現(xiàn)場審核取證、內(nèi)部溝通、確認不符合項和觀察項、交換意見、末次會議）糾正措施和跟蹤驗證記錄報告（保留記錄、輸入管理評審）內(nèi)審依據(jù)和結(jié)論依據(jù)（手冊、程序、標準、規(guī)范、作業(yè)指導書、計劃等）內(nèi)容符合性檢查有效性檢查不符合項報告（事實描述、對應條款）第70頁/共127頁4.15管理評審4.15.1實驗室的最高管理者應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對實驗室的管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更或改進。評審應考慮到：——政策和程序的適用性；——管理和監(jiān)督人員的報告；——近期內(nèi)部審核的結(jié)果；——糾正措施和預防措施；——由外部機構(gòu)進行的評審；——實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；——工作量和工作類型的變化；——客戶反饋；——投訴；——改進的建議；——其他相關因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓。4.15.2應記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施。管理者應確保這些措施在適當和約定的時限內(nèi)得到實施。第71頁/共127頁［釋義］管理評審：最高管理者為確定質(zhì)量管理體系是否達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)的評價。有效性：實際運行結(jié)果與預期目標、質(zhì)量方針的一致性。適用性：情況變化后是否適應。程序計劃—定期評審（典型周期為12個月）預定日程表（經(jīng)批準）目的—評價體系運行的有效性以及持續(xù)適用性，并進行必要的改動和改進。職責—最高管理者主持內(nèi)容—總體目標

——日常管理議題標準中的11條參加人員—對質(zhì)量有影響的負責人及相關人員糾正措施—適當?shù)臅r間內(nèi)完成記錄結(jié)論—輸入到下年度的計劃、目標，形成閉環(huán)。第72頁/共127頁實施準備—確定議題、參加人員、收集各輸入端的資料日程安排—通知到位會議評審—主持、匯報、討論、分析、研究、結(jié)論、決議糾正措施—落實到人、限定時間、跟蹤驗證后續(xù)活動—編寫評審報告、下年度計劃和目標、預防措施記錄存檔—更改文件、記錄存檔第73頁/共127頁內(nèi)審與管理評審的區(qū)別目的不同內(nèi)審：確定質(zhì)量活動及其結(jié)果的符合性、有效性管理評審：對質(zhì)量方針和目標對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性、效率進行系統(tǒng)性評價依據(jù)不同內(nèi)審：質(zhì)量體系標準和質(zhì)量體系文件管理評審：受益者（實驗室和客戶）的需要和期望，通常在內(nèi)審的基礎上進行層次不同內(nèi)審：控制質(zhì)量活動及其結(jié)果符合方針目標要求，屬戰(zhàn)術性控制管理評審：控制方針、目標本身的正確性、屬戰(zhàn)略性控制第74頁/共127頁類型不同內(nèi)審：分第一方、第二方、第三方三種類型管理評審：只有第一方結(jié)果不同內(nèi)審：第一方糾正不符合項，使體系有效運行;第二方(顧客）增加保持信任度;第三方使被審方獲得認證資格管理評審：改進質(zhì)量體系，提高管理水平執(zhí)行者不同內(nèi)審：由與被審核領域無直接責任的人員參加管理評審：由最高管理者組織有關人員進行工作地點不同內(nèi)審：在實驗室工作現(xiàn)場完成（現(xiàn)場）管理評審：在辦公室進行（桌面、會議）第75頁/共127頁ISO/IEC17025內(nèi)部審核ISO/IEC17025文件控制ISO/IEC17025糾正措施ISO/IEC17025管理評審供方問題外部因素客戶投訴外部審核發(fā)現(xiàn)問題能力驗證檢測問題第76頁/共127頁5技術要求5.1總則5.1.1決定實驗室檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括：——人員（5.2）；——設施和