醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)備管理培訓(xùn)教材

山東魯抗生物制造工程部

設(shè)備管理的概念生產(chǎn)設(shè)備：是指直接或間接參加生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)備，它是企業(yè)固定資產(chǎn)的重要組成局部。設(shè)備管理：是以企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)為依據(jù)，通過(guò)一系列的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、組織措施，對(duì)設(shè)備的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、制造、選型、購(gòu)置、安裝、使用、維護(hù)、修理、改造、更新直至報(bào)廢的全過(guò)程進(jìn)行科學(xué)的管理。它包括設(shè)備的物質(zhì)運(yùn)動(dòng)和價(jià)值運(yùn)動(dòng)兩個(gè)方面的管理工作。設(shè)備管理的目的：是要以經(jīng)濟(jì)的費(fèi)用取得最正確的投資效果。為此，必須采取一系列措施，使設(shè)備經(jīng)常處于良好技術(shù)狀態(tài)，不斷改善和提高設(shè)備素質(zhì)，并充分發(fā)揮設(shè)備效能，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備的平安運(yùn)行，促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)的持續(xù)開(kāi)展，為提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益效勞。醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)備管理GMP即英文GoodManufacturingPractice的縮寫，意即藥品良好作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。GMP三大要素：硬件、軟件、人當(dāng)代設(shè)備管理一般是指設(shè)備的終生管理前期管理〔前半生管理〕：包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、選型、購(gòu)置、制造、安裝調(diào)試設(shè)備的后期管理〔使用期管理〕：設(shè)備部門驗(yàn)收后直至報(bào)廢，包括設(shè)備的生產(chǎn)運(yùn)行、清掃、點(diǎn)檢、保養(yǎng)、潤(rùn)滑、自主維修、專業(yè)維修、合同維修、技改、更新等。醫(yī)藥設(shè)備管理要堅(jiān)持“設(shè)計(jì)、制造與使用相結(jié)合〞、“維護(hù)保養(yǎng)與方案檢修相結(jié)合〞、“修理、改造與更新相結(jié)合〞、“專業(yè)管理與群眾管理相結(jié)合〞、“技術(shù)管理與經(jīng)濟(jì)管理相結(jié)合〞的原那么。通過(guò)設(shè)備的終生精益管理，確保設(shè)備始終在符合GMP要求的條件下正常運(yùn)行。設(shè)備終生管理的概念TPM〔TotalProductiveMaintenance〕〔全員生產(chǎn)維修〕1.TPM的產(chǎn)生設(shè)備技術(shù)水平的進(jìn)步，制造設(shè)備精密程度，復(fù)雜性的提高操作人員只關(guān)注設(shè)備的使用與生產(chǎn)方案的完成。造成超負(fù)荷運(yùn)行常常出現(xiàn)不當(dāng)操作、維護(hù)不周、故障停機(jī)操作人員不對(duì)設(shè)備狀態(tài)好壞負(fù)責(zé)，了解設(shè)備狀態(tài)信息，不能準(zhǔn)確及時(shí)傳遞給設(shè)備維修人員TPM〔全員生產(chǎn)維修〕設(shè)備管理部門，維修人員負(fù)責(zé)設(shè)備狀態(tài)管理與故障排除，并非天天接觸設(shè)備。設(shè)備維修人員忙于設(shè)備停機(jī)后的故障排除和生產(chǎn)恢復(fù)，沒(méi)精力做預(yù)防性維修工作，維護(hù)計(jì)劃制訂。TPM〔全員生產(chǎn)維修〕2.TPM的定義、內(nèi)容與特點(diǎn)定義以最有效的設(shè)備利用為目標(biāo)，以維修預(yù)防、改善維修、事后維修綜合構(gòu)成生產(chǎn)維修運(yùn)行體制。由設(shè)備的方案、使用、維修等有關(guān)人員，從最高經(jīng)營(yíng)管理者到一線操作人員全體參與，以自主小組活動(dòng)推行TPM，使損失為零。內(nèi)容〔五要素〕☆設(shè)備綜合效率最大化☆設(shè)備延至終生的預(yù)防維修體制☆各部門共同維修☆涉及每個(gè)員工，從最高經(jīng)歷到現(xiàn)場(chǎng)員工☆自主小組活動(dòng)TPM〔全員生產(chǎn)維修〕特點(diǎn)主要突出一個(gè)“全〞字“全〞字有三方面的含義，即全系統(tǒng)、全效率、全員參加。三個(gè)“全〞的關(guān)系：全員為根底全系統(tǒng)為載體全效率為目標(biāo)TPM〔全員生產(chǎn)維修〕3.TPM的主要目標(biāo)限制和降低六大損失設(shè)備停機(jī)時(shí)間損失設(shè)置與調(diào)整停機(jī)損失閑置、空轉(zhuǎn)與短暫停機(jī)損失速度降低損失殘、次、廢品損失產(chǎn)量損失〔由啟動(dòng)到穩(wěn)定生產(chǎn)間隔〕TPM〔全員生產(chǎn)維修〕TPM的5S活動(dòng)5S是5個(gè)日語(yǔ)詞匯羅馬拼音開(kāi)頭，即整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)整理：把要與不要的物分開(kāi)，再將不需要的物處理掉，增大作業(yè)空間，減少碰撞事故。整頓：物品定置、定位，按照使用頻率和可視化準(zhǔn)那么，合理布置、擺放，做到標(biāo)準(zhǔn)化、色彩標(biāo)記化、定置化，便于快速找到和取用物品。清掃：去除工作場(chǎng)所所有的垃圾等，創(chuàng)造整潔、明快的工作環(huán)境。清潔：是更高層次的清掃，即去除廢水、粉塵、空氣污染，創(chuàng)造一個(gè)環(huán)保、健康的工作場(chǎng)所。素養(yǎng)：即為精神上“清潔〞。一開(kāi)始要以制度為推動(dòng)力，最后到達(dá)“習(xí)慣〞的目標(biāo)。形式化→習(xí)慣化→性格化TPM〔全員生產(chǎn)維修〕4.TPM的自主維修TPM管理推進(jìn)的核心內(nèi)容是建立自主維修體系。自主維修體系以生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員為主，對(duì)于設(shè)備巡檢要遵循“聽(tīng)、摸、聞、比、看〞五字巡檢法進(jìn)行檢查，設(shè)備運(yùn)行必須到達(dá)“四不準(zhǔn)〞〔不準(zhǔn)超溫、不準(zhǔn)超壓、不準(zhǔn)超速、不準(zhǔn)超負(fù)荷〕和“四不漏〞〔不漏水、不漏氣、不漏油、不漏液〕。確保設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)“一平、二凈、三見(jiàn)、四無(wú)、五不缺〞，即場(chǎng)地平整，門窗玻璃干凈、四周墻壁潔凈，軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色，無(wú)垃圾、無(wú)雜草、無(wú)廢料、無(wú)閑散器材，保溫油漆不缺、螺栓手輪不缺、門窗玻璃不缺、燈泡燈罩不缺、地溝蓋板不缺。逐步掌握“清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、防腐〞設(shè)備維護(hù)十字操作法，對(duì)加油、緊固等維修技能加以訓(xùn)練，工作時(shí)間手不離“三件寶〞即抹布、扳手、螺絲刀〔聽(tīng)診器〕，使能對(duì)小故障進(jìn)行修理。所有設(shè)備均應(yīng)有操作規(guī)程，操作人員必須嚴(yán)格遵守，通過(guò)培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，使現(xiàn)場(chǎng)操作人員逐漸了解、熟悉設(shè)備，對(duì)設(shè)備做到“四懂三會(huì)三好〞，四懂：懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能、懂用途；三會(huì)：會(huì)使用、會(huì)維護(hù)保養(yǎng)、會(huì)排除故障；三好：用好、管好、修好。對(duì)設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)要求做到“三勤一定〞即勤檢查、勤擦掃、勤保養(yǎng)、定時(shí)準(zhǔn)確記錄。實(shí)行包機(jī)負(fù)責(zé)制〔操作人員和維修人員組成〕，做到臺(tái)臺(tái)設(shè)備、儀表、閥門、管線等有人負(fù)責(zé)，做到責(zé)任到人，定量考核，如設(shè)備完好率、泄漏率、故障停機(jī)率等。TPM〔全員生產(chǎn)維修〕TPM〔全員生產(chǎn)維修〕5.TPM的八大支柱事故為零，生產(chǎn)缺陷為零，故障為零，損失為零，質(zhì)量提高，效率提高全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕TotalNormalizedProductiveMaintenanceTPM是日本企業(yè)推行的設(shè)備有效管理體系，根據(jù)中國(guó)的國(guó)情〔我們國(guó)家缺少標(biāo)準(zhǔn)〕，進(jìn)一步推出了TnPM管理。定義：以設(shè)備綜合效率和完全有效生產(chǎn)效率為目標(biāo)，以全系統(tǒng)的預(yù)防維修系統(tǒng)為載體，以員工行為標(biāo)準(zhǔn)為過(guò)程，全體人員參與為根底的生產(chǎn)、設(shè)備、維護(hù)保養(yǎng)與維修體制。全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕1.TnPM的四個(gè)“全〞TnPM管理體系的核心是四個(gè)“全〞，即全效率、全系統(tǒng)、全標(biāo)準(zhǔn)、全員全效率：最大的設(shè)備綜合效率—設(shè)備本身的挖潛和發(fā)揮。管理者致力于六大損失控制，最大的完全有效生產(chǎn)率—整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)的挖潛與發(fā)揮。全系統(tǒng)：全系統(tǒng)概念是由時(shí)間維、空間維、資源維、功能維構(gòu)成的四維空間。時(shí)間維代表設(shè)備的一生，從規(guī)劃到報(bào)廢?？臻g維代表從車間設(shè)備到零件的整個(gè)空間體系。資源維代表全部的資源要素，由資金到信息。功能維代表全部的管理功能，是PPCA循環(huán)的拓展，從認(rèn)識(shí)到反響，代表一個(gè)完整科學(xué)的管理過(guò)程。全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕全標(biāo)準(zhǔn)：1、以員工的行為全標(biāo)準(zhǔn)化為過(guò)程，標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)行為的優(yōu)化，是經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。2、標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)員工素質(zhì)和生產(chǎn)、設(shè)備實(shí)際狀況制訂，高于員工的平均水準(zhǔn)，而又可以到達(dá)的。3、員工經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)，就可以掌握和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。全員：以全體人員參與為根底全員表現(xiàn)的三個(gè)方面：1、首先是橫向的全員，即所有部門的參與2、其次是縱向的全員，即從最高領(lǐng)導(dǎo)到一線的每個(gè)員工都關(guān)注生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)3、最后是小組的自主活動(dòng)，是全員的一個(gè)活潑細(xì)胞全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕2.TnPM四個(gè)“全〞的相互關(guān)系全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕3.TnPM的五個(gè)“六〞五個(gè)“六〞：6S活動(dòng)、去除6源〔6H〕、六項(xiàng)改善〔6I〕、六個(gè)零目標(biāo)〔6Z〕、六大工具運(yùn)用〔6T〕6S活動(dòng)：在5S〔即整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)〕根底上增加了至關(guān)重要的“平安〞，成為6S。去除6源活動(dòng)：引導(dǎo)員工去尋找如何解決“六源〞，這六源是：污染源、清掃困難源、故障源、浪費(fèi)源、缺陷源和危險(xiǎn)源六項(xiàng)改善〔6I〕：6I即6個(gè)improvement，又稱6項(xiàng)持續(xù)改善。·改善影響生產(chǎn)效率和設(shè)備效率的環(huán)節(jié)·改善影響產(chǎn)品質(zhì)量的細(xì)微之處·改善影響制造本錢之處，如非增值勞動(dòng)、能源、材料等各種浪費(fèi)·改善造成工人超強(qiáng)勞動(dòng)，局部疲勞動(dòng)作的環(huán)節(jié)·改善造成火災(zāi)、事故、環(huán)境危害的隱患之處·改善工作和效勞態(tài)度全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕六個(gè)零目標(biāo)〔6Z〕：·追求質(zhì)量零缺陷·追求材料零庫(kù)存·追求平安零事故·追求工作零過(guò)失·追求設(shè)備零故障·追求生產(chǎn)零浪費(fèi)六大工具運(yùn)用〔6T〕·建立教育型團(tuán)隊(duì)，讓全員人人都是教師，廣泛的內(nèi)部培訓(xùn)·可視化管理·目標(biāo)管理·以教練的素養(yǎng)帶好自己的團(tuán)隊(duì)·以企業(yè)形象法那么，塑造生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)·以工程管理方式，創(chuàng)造企業(yè)內(nèi)部小增值閉環(huán)全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕4.五個(gè)“六〞的關(guān)系：6S是根底，跟蹤6H，活用6個(gè)T，6I永續(xù)不斷，6Z是目標(biāo)全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕5.TnPM推進(jìn)要求TnPM的成功推行，離不開(kāi)8個(gè)要求的相互配合和協(xié)力支持，8個(gè)要求分別是：以最高的設(shè)備綜合效率〔OEE〕和完全有效生產(chǎn)率〔TEEP〕為目標(biāo)以全系統(tǒng)的預(yù)防維修體系為載體公司所有部門都參與其中從最高領(lǐng)導(dǎo)到每個(gè)員工全體參加小組自主管理和團(tuán)隊(duì)合作合理地建議與現(xiàn)場(chǎng)持續(xù)改善相結(jié)合變革與標(biāo)準(zhǔn)交替進(jìn)行，變革之后，馬上標(biāo)準(zhǔn)化建立檢查、評(píng)估體系和鼓勵(lì)機(jī)制全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕6.TnPM七個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化管理現(xiàn)場(chǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)化維修管理標(biāo)準(zhǔn)化前期管理標(biāo)準(zhǔn)化備件管理標(biāo)準(zhǔn)化潤(rùn)滑管理標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備技術(shù)改造標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備專業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)化全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕現(xiàn)場(chǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)真分解、分析，確定不同工種工人的操作范圍，制定相應(yīng)培訓(xùn)方案，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工人進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)，對(duì)于設(shè)備巡檢要遵循“聽(tīng)、摸、聞、比、看〞五字巡檢法進(jìn)行檢查，工作時(shí)間手不離“三件寶〞即抹布、扳手、螺絲刀〔聽(tīng)診器〕，設(shè)備運(yùn)行必須到達(dá)“四不準(zhǔn)〞〔不準(zhǔn)超溫、不準(zhǔn)超壓、不準(zhǔn)超速、不準(zhǔn)超負(fù)荷〕和“四不漏〞〔不漏水、不漏氣、不漏油、不漏液〕。確保設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)“一平、二凈、三見(jiàn)、四無(wú)、五不缺〞，即場(chǎng)地平整，門窗玻璃干凈、四周墻壁潔凈，軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色，無(wú)垃圾、無(wú)雜草、無(wú)廢料、無(wú)閑散器材，保溫油漆不缺、螺栓手輪不缺、門窗玻璃不缺、燈泡燈罩不缺、地溝蓋板不缺。逐步掌握“清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、防腐〞設(shè)備維護(hù)十字操作法，能做力所能及的清潔、點(diǎn)檢、潤(rùn)滑、保養(yǎng)工作。一般從清潔開(kāi)始，在清潔過(guò)程中，順理成章檢查設(shè)備問(wèn)題，該手工潤(rùn)滑的部位須按照“五定〞做法潤(rùn)滑等，簡(jiǎn)單的自主維修制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕制定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：·選人：選擇生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的具體人員·選點(diǎn)：在設(shè)備上確定需要關(guān)注的操作點(diǎn)·選項(xiàng)：根據(jù)所選“點(diǎn)〞的特點(diǎn)，選擇清潔、點(diǎn)檢、保養(yǎng)、潤(rùn)滑這四項(xiàng)中必須進(jìn)行假設(shè)干項(xiàng)內(nèi)容實(shí)施·選時(shí)：按照一定的周期時(shí)間操作·選標(biāo)：對(duì)每一點(diǎn)的每一項(xiàng)操作內(nèi)容，都制定相應(yīng)的目標(biāo)狀態(tài)或要到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)·選法：每一項(xiàng)操作應(yīng)有確定的工具、方法和輔助材料·選班：三班運(yùn)行的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，白班工人精力充分，按照三個(gè)班次的實(shí)際進(jìn)行不均勻分配·選路：根據(jù)設(shè)備〔或生產(chǎn)線〕的結(jié)構(gòu)，以操作人員的位置為參照，選擇一條較短、較易、較省力氣的操作路徑，做到不亂不漏全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕維修管理標(biāo)準(zhǔn)化這是在設(shè)備合理分類的根底上，對(duì)維修策略的標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備合理，科學(xué)分類，不同種類的設(shè)備采用不同的標(biāo)準(zhǔn)化維修模式。全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕前期管理標(biāo)準(zhǔn)化·設(shè)備前期管理它包括設(shè)備的規(guī)劃、選型、招標(biāo)、采購(gòu)、運(yùn)輸、監(jiān)造、驗(yàn)收、安裝、調(diào)整、試運(yùn)行、驗(yàn)收〔二次〕、使用初期管理，以及設(shè)備訂貨至驗(yàn)收全過(guò)程的合同管理內(nèi)容?！ぴO(shè)備前期管理標(biāo)準(zhǔn)化的主要工作是設(shè)計(jì)一個(gè)適合企業(yè)實(shí)際的立項(xiàng)、規(guī)劃，可行性分析一項(xiàng)審批，選型合理性分析，二次審批，訂貨合同會(huì)審，三次審批，以及設(shè)備引進(jìn)的合同管理，安裝調(diào)試管理、驗(yàn)收程序和初期管理程序。全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕備件管理標(biāo)準(zhǔn)化·企業(yè)設(shè)備備件管理是一個(gè)普遍沒(méi)有解決好的問(wèn)題·企業(yè)備件庫(kù)存的龐大、不合理使維修本錢過(guò)高，某些企業(yè)備件庫(kù)存流動(dòng)資金數(shù)額高達(dá)固定資產(chǎn)總額的10%以上·降低備件庫(kù)存，同時(shí)保證維修備件的及時(shí)供給，應(yīng)做好以下6項(xiàng)根底工作：〔1〕按照設(shè)備ABC分類思路，對(duì)零部件進(jìn)行合理分類〔2〕按照備件分類，賦予不同種類備件的不同優(yōu)先級(jí)〔3〕按照備件損耗規(guī)律，確定不同的庫(kù)存類型〔4〕對(duì)不同備件庫(kù)存類型中的不同優(yōu)先級(jí)備件構(gòu)造不同的庫(kù)存模型〔5〕對(duì)不清楚規(guī)律的備件，暫時(shí)按照上、下限黑箱模型操作〔6〕通過(guò)條碼或其他輸入方式納入計(jì)算機(jī)模型化管理6項(xiàng)根底工作既是管理過(guò)程又是標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程，隨著備件規(guī)律的逐步清晰化，備件管理逐步步入良性循環(huán)狀態(tài)。全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕潤(rùn)滑管理標(biāo)準(zhǔn)化·統(tǒng)計(jì)資料說(shuō)明，機(jī)械設(shè)備發(fā)生故障80%是由摩擦、磨損引起，全世界約有1/3—1/2的能源消耗在各種形式的摩擦上。·改善設(shè)備潤(rùn)滑，控制摩擦，減少摩擦已本錢減少設(shè)備故障、改善運(yùn)行狀態(tài)、提高質(zhì)量、節(jié)約能源、降低本錢的重要措施·潤(rùn)滑管理的內(nèi)容包括運(yùn)用摩擦學(xué)原理正確實(shí)施潤(rùn)滑技術(shù)管理和潤(rùn)滑物資管理，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的合理潤(rùn)滑和節(jié)約用油，確保設(shè)備正常平安運(yùn)行。潤(rùn)滑管理目標(biāo)：〔1〕建立制度標(biāo)準(zhǔn)，建立相應(yīng)管理小組，明確職責(zé)〔2〕按照“五定〞“三過(guò)濾〞〔定點(diǎn)、定人、定質(zhì)、定量、定周期〕〔油桶、油壺、注油器三級(jí)〕實(shí)施潤(rùn)滑，管好潤(rùn)滑材料〔3〕治理潤(rùn)滑，做好潤(rùn)滑狀態(tài)管理，廢油回收，保護(hù)環(huán)境，增效降耗〔4〕開(kāi)展設(shè)備狀態(tài)換油，預(yù)防故障，保障運(yùn)行全面標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)維護(hù)〔TnPM〕設(shè)備技術(shù)改造標(biāo)準(zhǔn)化主要是關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)改造，大修前的科學(xué)論證、會(huì)審、審批程序。標(biāo)準(zhǔn)是必要的，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容視實(shí)際可商討。設(shè)備專業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)化·設(shè)備專業(yè)管理包括能源、氣、汽、水設(shè)備、潤(rùn)滑、液壓、氣動(dòng)系統(tǒng)、壓力容器、化學(xué)反響、腐蝕設(shè)備、高溫設(shè)備，以及平安、環(huán)保設(shè)備等，內(nèi)容十分豐富。·設(shè)備管理要細(xì)中有細(xì)，標(biāo)準(zhǔn)化要落實(shí)到每一類專業(yè)設(shè)備，每一臺(tái)專機(jī)。GMP體系下的設(shè)備管理根本內(nèi)容2021版〔最終稿〕第五章設(shè)備第一節(jié)原那么3項(xiàng)第二節(jié)設(shè)計(jì)與安裝5項(xiàng)第三節(jié)維護(hù)與維修3項(xiàng)第四節(jié)使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)8項(xiàng)第五節(jié)校準(zhǔn)6項(xiàng)第六節(jié)制藥用水6項(xiàng)共計(jì)31項(xiàng)〔71條-101條〕比現(xiàn)行98版GMP增加25條GMP體系下的設(shè)備管理根本內(nèi)容第五章設(shè)備〔2021年修訂〕第一節(jié)原那么第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和過(guò)失的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十三條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。GMP體系下的設(shè)備管理根本內(nèi)容第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備外表應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反響、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。第七十五條應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第七十六條應(yīng)中選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。第七十七條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。第七十八條生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。GMP體系下的設(shè)備管理根本內(nèi)容第三節(jié)維護(hù)和維修第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第八十條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)方案和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求前方可用于生產(chǎn)。第四節(jié)使用和清潔第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。GMP體系下的設(shè)備管理根本內(nèi)容第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、枯燥的條件下存放。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物〔如名稱、規(guī)格、批號(hào)〕；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。第八十八條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。第八十九條主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。GMP體系下的設(shè)備管理根本內(nèi)容第五節(jié)校準(zhǔn)第九十條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)方案定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。第九十一條應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。第九十二條應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。第九十四條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。第九十五條在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。GMP體系下的設(shè)備管理根本內(nèi)容第六節(jié)制藥用水第九十六條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合?中華人民共和國(guó)藥典?的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水到達(dá)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)防止死角、盲管。第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第一百條應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。第一百零一條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染到達(dá)警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。GMP體系下的設(shè)備管理根本內(nèi)容外表粗糙度(光潔度)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要術(shù)語(yǔ)及定義：光潔度：光潔度是幾十年前的老標(biāo)準(zhǔn)的稱法，現(xiàn)在叫外表粗糙度。光切顯微鏡是一種專用測(cè)量粗糙度的設(shè)備。GMP體系下的設(shè)備管理根本內(nèi)容中美外表粗糙度對(duì)照表〔輪廓算術(shù)平均偏差Ra〕GMP體系下的設(shè)備管理根本內(nèi)容GMP體系下的設(shè)備管理根本內(nèi)容設(shè)備的選型及評(píng)價(jià)設(shè)備的選型及評(píng)價(jià)1設(shè)備選型原那么2設(shè)備選型步驟3設(shè)備的設(shè)計(jì)與確認(rèn)〔前管理，后管理〕1、設(shè)備的選擇原那么〔10〕1.1生產(chǎn)性特指設(shè)備的生產(chǎn)效率，又表達(dá)在設(shè)備的高效率上。高效率設(shè)備的主要特點(diǎn)?大型化：?高速化：?自動(dòng)化：1.2工藝性是指設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝要求的能力。機(jī)器設(shè)備最根本的一條是要符合產(chǎn)品工藝的技術(shù)要求。制藥設(shè)備，必須符合GMP要求。1.3可靠性是表示一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)、在規(guī)定的使用條件下、無(wú)故障地發(fā)揮規(guī)定機(jī)能的程度。〔故障率〕規(guī)定條件是指工藝條件、能源條件、介質(zhì)條件及轉(zhuǎn)速等。規(guī)定時(shí)間是指設(shè)備的壽命周期、運(yùn)行間隔期、修理間隔期等。1、設(shè)備的選擇原那么〔10〕1.4維修性指設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，零部件組合合理；維修的零部件可迅速拆卸，易于檢查，易于操作，實(shí)現(xiàn)了通用化和標(biāo)準(zhǔn)化，零件互換性強(qiáng)等。1.5節(jié)能性?原材料消耗?能源消耗〔收率、包材；水、電?！?.6平安性?機(jī)械部件?電氣件布局不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品和人員造成危害。1.7環(huán)保性?噪聲?排放有害物質(zhì)1、設(shè)備的選擇原那么〔10〕1.7環(huán)保性?噪聲?排放有害物質(zhì)1.8成套性設(shè)備本身及各種設(shè)備之間的成套配套。是形成設(shè)備生產(chǎn)能力的重要標(biāo)志?！猜?lián)動(dòng)線，匹配，通用互換，售后效勞〕1.9