示范文本說明：本示范文本內(nèi)容請(qǐng)根據(jù)市級(jí)情況填寫，不可生搬硬套，不適用或無相應(yīng)內(nèi)容請(qǐng)?zhí)睢啊薄ａt(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證備案材料XX市健康醫(yī)療器械有限公司2014年6月XX市健康醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄

序號(hào)材料名稱頁(yè)碼1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件4企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明5企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件6企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄7企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄8經(jīng)辦人授權(quán)證明及其他證明材料江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表備案類型■首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱XX市健康醫(yī)療器械有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)320XXXXXXXX

組織機(jī)構(gòu)代碼XXXXXXX—X成立日期2014年6月1日住所XX市人民路XXX號(hào)營(yíng)業(yè)期限30年經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā)□零售■批零兼營(yíng)認(rèn)繳注冊(cè)資本100萬元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值500萬元年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)總額400萬元經(jīng)營(yíng)許可證件■無□有經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)生產(chǎn)備案/許可證件■無□一類□二類□三類生產(chǎn)備案號(hào)生產(chǎn)許可證編號(hào)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所XX市人民路XXX號(hào)由E編215XXX聯(lián)系電話庫(kù)房地址XX市人民路XXX號(hào)屬地縣（區(qū)）XX縣人員情況姓名身份證號(hào)學(xué)歷職稱法定代表人或投資人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話電子郵件（必填）企業(yè)人員情況人員總數(shù)質(zhì)量管理人員售后服務(wù)人員人數(shù)專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)6312經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積（山2）100常溫庫(kù)建筑面積（山2）40陰涼庫(kù)建筑面積（山2）40冷藏庫(kù)/柜容積（m3）0低溫庫(kù)/柜容積（m3）0倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸是否企業(yè)名稱XX市幸福醫(yī)療器械有限公司

委托第二方物流企業(yè)聯(lián)系人姓名：座機(jī)：手機(jī)：是否開展第三方委托儲(chǔ)運(yùn)及物流自營(yíng)范圍受托儲(chǔ)運(yùn)范圍是否開展互聯(lián)網(wǎng)銷售銷售網(wǎng)址備案經(jīng)營(yíng)范圍非IVD批發(fā)：III類：6866醫(yī)用高分子材料及制品、6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；IVD批發(fā)：無零售（零售連鎖）：III類：6815注射穿刺器械。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房條件情況簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施、設(shè)備情況等）經(jīng)營(yíng)面積：100平方用房性質(zhì)：非居住，門面房設(shè)施設(shè)備：電腦3臺(tái)，空調(diào)3臺(tái)，冰箱1臺(tái)陰涼庫(kù)40平方溫濕度計(jì)2只等倉(cāng)儲(chǔ)條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）庫(kù)房陰涼平方，溫濕度計(jì)2八等柜式空調(diào)2臺(tái)，陰涼庫(kù)40平方，溫濕度計(jì)2只。一年內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況（如有）：兩年內(nèi)省級(jí)以上質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果（如有）：不良事件處理監(jiān)測(cè)及處理情況（如有）：

主要管理人員情況一覽表職務(wù)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)和醫(yī)學(xué)、驗(yàn)配等職業(yè)資質(zhì)從業(yè)人員情況一覽表LJU/亠岡位姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱/資質(zhì)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備清單名稱生產(chǎn)/安裝企業(yè)數(shù)量型號(hào)規(guī)格使用部門及地點(diǎn)主要批發(fā)/零售第二類醫(yī)療器械清單（批零兼營(yíng)企業(yè)按先批發(fā)后零售順序填寫）分類代碼產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)代理類型（全國(guó)總代、省級(jí)代理、市級(jí)代理、臨時(shí)采購(gòu)等）6866吸痰管XX市醫(yī)療器械有限公司市級(jí)代理6815注射器XX市醫(yī)療器械有限公司臨時(shí)米購(gòu)

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明：企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、工作程序、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)清單（可加頁(yè)）序號(hào)文件編號(hào)文件名稱我公司已知悉以下內(nèi)容：1、已學(xué)習(xí)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，江蘇省規(guī)定需經(jīng)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化考核經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理人員已經(jīng)過培訓(xùn)，取得合格證；2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)也需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；3、已知經(jīng)營(yíng)備案范圍應(yīng)及經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)資源、專業(yè)人員配備和質(zhì)量管理能力相匹配；4、已知監(jiān)管部門在經(jīng)營(yíng)備案后將對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，包括對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，不符合要求會(huì)被依法處理；5、已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報(bào)告義務(wù)；6、已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會(huì)公示，這將影響企業(yè)信用記錄和信用評(píng)級(jí)；7、已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時(shí)到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案；8、已知提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》樣稿電子版將加快備案速度。本企業(yè)承諾所提交全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人/投資人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及職能設(shè)置說明我司企業(yè)性質(zhì)為有限有公司，股東共三人，投資人民幣200萬元。目前共有8名員工，分設(shè)質(zhì)量部，業(yè)務(wù)部、辦公室三個(gè)部門，其中質(zhì)量部有三人，獨(dú)立行使進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫(kù)等及產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)職能。已按《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立了質(zhì)量管理體系，其組織結(jié)構(gòu)圖及人員花名冊(cè)如下。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖企業(yè)員工名冊(cè)序號(hào)性別年齡rm」理經(jīng)/四李人rm」理管員量質(zhì)程IX帀理0助bd員業(yè)營(yíng)專中員售肖/毗中高員售肖/1丄專中師會(huì)XX市健康醫(yī)療器械有限公司2014年6月1日地理位置圖經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖總面積：180平方米，其中辦公面積：100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積：80平方米。使用設(shè)施、設(shè)備目錄生產(chǎn)廠家XX市健康醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄1、各部門、各類人員質(zhì)量職責(zé)2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度3、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度4、