認(rèn)識(shí)粉霧劑RESEARCHBACKGROUNDS系指固體微粉化原料藥物單獨(dú)或與合適載體混合后，以膠囊、泡囊或多劑量貯庫(kù)形式，采用特制的干粉吸入裝置，由患者吸入霧化藥物至肺部的制劑，又稱為干粉吸入劑（DPI）。吸入粉霧劑的定義RESEARCHBACKGROUNDS吸入粉霧劑的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)①患者主動(dòng)吸入藥粉，不存在給藥協(xié)同配合問(wèn)題，順應(yīng)性好，特別適用于原需進(jìn)行長(zhǎng)期注射治療的患者；②藥物可以膠囊或泡囊形式給藥，劑量準(zhǔn)確；③無(wú)拋射劑，可避免對(duì)大氣環(huán)境的污染；④不含防腐劑及乙醇等溶劑，對(duì)病變黏膜無(wú)刺激性；⑤藥物呈干粉狀，穩(wěn)定性好，尤其適用于多肽和蛋白類藥物的給藥。RESEARCHBACKGROUNDS吸入粉霧劑的特點(diǎn)RESEARCHBACKGROUNDS吸入粉霧劑的組成（一）干粉吸入裝置RESEARCHBACKGROUNDS吸入粉霧劑的組成1.膠囊型給藥裝置針刺破硬膠囊，吸氣時(shí)藥粉從孔中釋放，或是從分開(kāi)的膠囊中釋放。結(jié)構(gòu)：霧化器的主體、扇葉推進(jìn)器、口吸器RESEARCHBACKGROUNDS吸入粉霧劑的組成2.泡囊型給藥裝置(Diskhaler)藥物分裝于鋁箔上的水眼泡中，使用時(shí)針刺破鋁箔，吸氣時(shí)藥粉即可釋放。RESEARCHBACKGROUNDS吸入粉霧劑的組成2.泡囊型給藥裝置(Diskus)RESEARCHBACKGROUNDS吸入粉霧劑的組成3.貯庫(kù)型給藥裝置（Turbuhaler）將多個(gè)劑量的藥物分別裝入統(tǒng)一裝置中，用時(shí)只需旋轉(zhuǎn)裝置，單劑量的藥物即可釋出。RESEARCHBACKGROUNDS吸入粉霧劑的組成（二）供吸入用的干粉1.微粉化藥物：粒度小于10μm，大多數(shù)應(yīng)小于5μm。2.載體：藥物微粉化后，粉粒易聚集，為得到流動(dòng)性、分散性很好的粉末，常加入載體如乳糖、木糖醇等，從而提高計(jì)量準(zhǔn)確度。3.其他附加劑：潤(rùn)滑劑、助流劑、抗靜電劑認(rèn)識(shí)噴霧劑RESEARCHBACKGROUNDS噴霧劑系指原料藥物與適宜輔料填充于特制的裝置中，使用時(shí)借助手動(dòng)泵的壓力、高壓氣體、超聲振動(dòng)或其他方法將內(nèi)容物呈霧狀物釋出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚等的制劑。噴霧劑的特點(diǎn)RESEARCHBACKGROUNDS噴霧劑的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)①噴霧劑不含拋射劑，可避免大氣污染；②生產(chǎn)處方和工藝簡(jiǎn)單，產(chǎn)品成本較低；③使用方便，僅需很小的觸動(dòng)力即可達(dá)到全噴量，適用范圍廣。缺點(diǎn)隨著使用次數(shù)增加，壓縮氣體消耗，容器壓力隨之降低，噴出的霧滴（粒）大小及噴射量難以維持恒定，因此藥效強(qiáng)、安全指數(shù)小的藥物不宜制成噴霧劑。RESEARCHBACKGROUNDS噴霧劑的分類1．按用藥途徑分類——吸入噴霧劑、鼻用噴霧劑、用于皮膚、黏膜的非吸入噴霧劑2．按分散系統(tǒng)分類——溶液型、乳狀液型、混懸型3．按給藥定量與否分類——定量噴霧劑、非定量噴霧劑RESEARCHBACKGROUNDS噴霧裝置手動(dòng)泵和容器組成。噴霧制劑的閥門系統(tǒng)與氣霧劑相似,但閥桿的內(nèi)孔一般三個(gè),并且比較大,以便于物質(zhì)的流動(dòng)。RESEARCHBACKGROUNDS噴霧劑的質(zhì)量要求1．可加入附加劑，抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法的規(guī)定。所有附加劑無(wú)刺激性。2．噴霧劑裝置中各組成部件均應(yīng)采用無(wú)毒、無(wú)刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定、與原料藥物不起作用的材料制備。3．噴霧劑應(yīng)在相關(guān)品種要求的環(huán)境配制。4．溶液型藥液應(yīng)澄清；乳狀液型的液滴在液體介質(zhì)中應(yīng)分散均勻；混懸型應(yīng)制成穩(wěn)定的混懸液；經(jīng)霧化器霧化后供吸入用的霧滴（粒）大小應(yīng)控制在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)為5μm以下。5．噴霧劑用于燒傷治療如為非無(wú)菌制劑的，應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明“非無(wú)菌制劑”；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中