《藥事管理與法規(guī)》疫苗的管理教學培訓課件目錄010203疫苗的流通疫苗的監(jiān)督管理疫苗的概述一、疫苗的概述疫苗是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗預防性生物制品。（一）疫苗的定義

一、疫苗的概述（二）疫苗的分類

第一類疫苗指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗第二類疫苗指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗一、疫苗的概述目前國家免疫規(guī)劃的疫苗包括：麻疹疫苗脊髓灰質(zhì)炎疫苗百白破聯(lián)合疫苗卡介苗乙型肝炎疫苗以及各省、自治區(qū)、直轄市人民政府增加的免費向公民提供的疫苗（二）疫苗的分類

一、疫苗的概述（三）疫苗的包裝標識

“免費”字樣應當標注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同。一、疫苗的概述（三）疫苗的包裝標識

“免疫規(guī)劃”專用標識應當印刷在疫苗最小外包裝的頂面的正中央處，標識樣式顏色為寶石藍色。二、疫苗的流通（一）疫苗的采購

疫苗采購，全部納入省級公共資源交易平臺第一類疫苗的采購，由依照國家有關(guān)規(guī)定負責采購的部門根據(jù)省級疾病預防控制機構(gòu)制定的使用計劃，依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。第二類疫苗的采購，由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購。二、疫苗的流通（二）疫苗的配送

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。二、疫苗的流通（三）疫苗的供應

省級疾病預防控制機構(gòu)應當做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預防控制機構(gòu)或者縣級疾病預防控制機構(gòu)。第一類疫苗的分發(fā)疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。第二類疫苗的分發(fā)二、疫苗的流通（四）疫苗的銷售

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章。二、疫苗的流通（五）疫苗的冷鏈管理要求

冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。三、疫苗的監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查

藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，并將結(jié)果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關(guān)單位和個人應當予以配合，不得拒絕。三、疫苗的監(jiān)督管理（二）疫苗全程追溯

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當依照《藥品管理法》、《條例》和國務院藥品