抑菌效力概念及檢查方法 （藥品生物檢定技術(shù)課件）_第1頁
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文檔簡介

抑菌效力檢查法藥品抑菌效力檢查方法二、操作過程1．菌種抑菌效力測定用菌種見表8-2，若需要，制劑中常見的污染微生物也可作為試驗菌株。2．菌液制備(1)銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌若為瓊脂培養(yǎng)物:(2)若為液體培養(yǎng)物:(3)黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物:一、異常毒性的概念測定1ml菌懸液中所含的菌數(shù)。菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在2小時內(nèi)使用；若保存在2-8℃，可在24小時內(nèi)使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在2-8℃，在1周內(nèi)使用。3．供試品接種抑菌效力可能受試驗用容器特征的影響，如容器的材質(zhì)、形狀、體積及封口的方式等4．存活菌數(shù)測定存活菌數(shù)測定方法及方法適用性試驗照微生物限度檢查法中的微生物計數(shù)法進行。方法適用性試驗中，試驗菌的回收率不得低于70%。三、結(jié)果判斷供試品抑菌效力評價標準見表8-3、表8-4、表8-5，表中的“減少的lg值”是指各間隔時間測定的菌數(shù)lg值與lml（g）供試品中接種的菌數(shù)lg值的相差值。表中“A”是指應(yīng)達到的抑菌效力標準，特殊情況下，如抑菌劑可能增加不良反應(yīng)的風(fēng)險，則至少應(yīng)達到“B”的抑菌效力標準。四、相關(guān)要求1、抑菌效力檢查法用于包裝未開啟的成品制劑。供試品檢驗之前應(yīng)保持原包裝狀態(tài)，嚴禁開啟，包裝已開啟的樣品不得作為供試品。2、抑菌效力檢查的各項工作應(yīng)在微生物實驗室專屬的活菌操作區(qū)內(nèi)的生物安全柜內(nèi)進行。3、除另有規(guī)定外，抑菌效力檢查法中細

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