ISO9001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)教材新維管理顧問目錄第一部分：ISO9000：2005版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)第二部分：ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核要點(diǎn)第三部分：審核知識(shí)第四部分：案例分析及角色模擬練習(xí)

新維管理顧問課時(shí)數(shù)

第一天：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核要點(diǎn)審核知識(shí)第二天：案例分析及模擬角色練習(xí)（上午）考試（下午兩個(gè)半小時(shí)）新維管理顧問ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)2008版組成ISO9000:2008族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO9004:2009質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO190011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南新維管理顧問質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度固有特性是在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如在核安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下，隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定。新維管理顧問體系（系統(tǒng)）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素新維管理顧問管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系新維管理顧問質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則。一個(gè)組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計(jì)。

新維管理顧問組織職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團(tuán)、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。

新維管理顧問第二部分ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核要點(diǎn)新維管理顧問0引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問持續(xù)改進(jìn)

顧客要求顧客滿意輸入輸出資源管理管理職責(zé)測(cè)量分析改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)

以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式新維管理顧問

解析不再用“質(zhì)量保證”。采用“質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容，即本標(biāo)準(zhǔn)不但關(guān)注產(chǎn)品的要求，還關(guān)注顧客的要求強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法，提出了新的過(guò)程模式。ISO9001：2008和IS019004：2009是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式：一類為ISO9001：2008為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是“以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評(píng)價(jià)手段是符合性評(píng)價(jià)。另一類則是以ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績(jī)效及可持續(xù)性提供提供公認(rèn)有效途徑的信息，評(píng)價(jià)手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。

第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a.需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和

適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b.通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的

過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要

求，旨在增進(jìn)顧客滿意。

注：

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購(gòu)產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過(guò)程的中間產(chǎn)品。

注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用（見1。2）b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問

e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)?？棏?yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程；注2：4.2采購(gòu)條款的要求也可適用于外包過(guò)程。針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，用于外包的過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問4.1審核要點(diǎn)

建立質(zhì)量管理體系的方法－PDCA循環(huán)圈了解、鑒別我們有哪些過(guò)程（環(huán)節(jié)）過(guò)程相互作用過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程所需要的資源過(guò)程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)4.2.1審核要點(diǎn)質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)文件記錄質(zhì)量計(jì)劃組織編寫體系文件遵循的三個(gè)條件新維管理顧問4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述，第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問4.2.4記錄的控制

應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問4.2.4審核要點(diǎn)標(biāo)識(shí)貯存保護(hù)檢索保存期限處置第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5管理職責(zé)5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5審核要點(diǎn)管理承諾1)含義：作出承諾---建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性。2)使用的手段：a.宣傳滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性b.制定質(zhì)量方針c.管理評(píng)審d.資源配備E.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定3)以上活動(dòng)的－證據(jù)第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.2審核要點(diǎn)目標(biāo)：顧客滿意流程：了解顧客要求----確定要求----滿足要求第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.3審核要點(diǎn)1)含義：組織總的宗旨和方向2)內(nèi)容：與總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)滿足產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架3)實(shí)施大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；解釋含義評(píng)審其適宜性；4)控制批準(zhǔn)----發(fā)布----評(píng)審----修改第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)5.5.1審核要點(diǎn)明確機(jī)構(gòu)部門設(shè)置－組織架構(gòu)設(shè)置明確職責(zé)、權(quán)限－崗位職責(zé)有效開展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通確保各部門相互關(guān)系與接口協(xié)調(diào)良好新維管理顧問5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.5.2審核要點(diǎn)由最高管理者任命從管理者中挑選一名有責(zé)任提出改進(jìn)的需求有責(zé)任促進(jìn)顧客意識(shí)的形成向最高管理者匯報(bào)體系運(yùn)行情況第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)思考新維管理顧問5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.5.3審核要點(diǎn)含義：信息的傳遞目的：確保體系的有效性對(duì)象：不同層次和職能之間、不同職能部門之間、不同層次的人員之間方式：簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像、信息傳閱、開會(huì)、交談等第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)思考新維管理顧問5.6管理評(píng)審5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.6.2評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評(píng)審的后續(xù)措施；f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。g)改進(jìn)的建議。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。

第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)解析評(píng)審主持者－組織的最高管理者評(píng)審頻次－由組織自行策劃評(píng)審的內(nèi)容－七個(gè)方面評(píng)審的結(jié)果－三個(gè)方面評(píng)審的記錄－保持評(píng)審的目的－確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)新維管理顧問6資源管理6.1資源的提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問6.2人力資源6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)，(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)資源管理解析提供資源考慮兩個(gè)方面本章對(duì)人（6.2）、設(shè)施(6.3)、環(huán)境(6.4)即2M1E規(guī)定管理要求新維管理顧問6.2人力資源人員安排重視培訓(xùn)教育背景技術(shù)培訓(xùn)操作技能工作經(jīng)歷有需求有計(jì)劃有實(shí)施有記錄6.2人力資源第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)其他措施轉(zhuǎn)崗解雇降級(jí)效果評(píng)價(jià)滿足要求目的新維管理顧問第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)解析

適宜的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施適宜的設(shè)備(含軟、硬件)完善的支持性服務(wù)影響人的環(huán)境影響物的環(huán)境6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量直接接影響產(chǎn)品的質(zhì)量確保產(chǎn)品符合要求新維管理顧問7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注1、對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2、組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。

第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程明確驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)需要建立的文件可否引用現(xiàn)有文件編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃需要配置的資源確認(rèn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)NY新維管理顧問7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.2.1識(shí)別要求7.2.2評(píng)審產(chǎn)品要求7.2.3與顧客溝通7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程顧客明示的產(chǎn)品要求顧客未明示的產(chǎn)品要求法律、法規(guī)及國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)組織自身附加的要求時(shí)間：向顧客提出承諾之前內(nèi)容：目的：明確要求；有能力滿足要求記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施更改：產(chǎn)品要求有變化時(shí)提供產(chǎn)品信息（售前）問訊合同或定單處理（售中）處理顧客意見與投訴（售后）確定產(chǎn)品要求包括非書面的解決不一致的問題（相對(duì)以前）組織的滿足能力第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。

注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。

第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3審核要點(diǎn)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容：開發(fā)過(guò)程的階段（與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合）各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)職責(zé)權(quán)限組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責(zé)策劃輸出的階段性更新第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3.2審核要點(diǎn)設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成記錄，輸入內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品功能和性能要求適用的法律法規(guī)要求以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息其它要求要點(diǎn)：必須評(píng)審，確保要求完整、明確、不矛盾。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3.3審核要點(diǎn)形式：形成文件，輸出與輸入對(duì)應(yīng)。（如圖紙、報(bào)告、計(jì)算書等）要求：滿足輸入要求為生產(chǎn)、服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔⑻峁┊a(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則規(guī)定安全和正常使用的重要特性目的：符合性判斷.時(shí)期：在文件發(fā)放前批準(zhǔn).（例：三級(jí)校審等.)第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3.4審核要點(diǎn)目的：即作可行性判斷（例如參數(shù)確定、方案選擇、特性、特征的界定）評(píng)價(jià)滿足要求的能力找出問題解決問題時(shí)間：適當(dāng)?shù)碾A段，由組織自己策劃形式：系統(tǒng)的評(píng)審。參加者：包括與被評(píng)審階段有關(guān)的職能方代表記錄：a)評(píng)審結(jié)果b)跟蹤措施第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3.5審核要點(diǎn)目的：確保輸出滿足輸入要求,即用多種形式作符合性判斷。記錄：a)驗(yàn)證結(jié)果b)后續(xù)跟蹤措施驗(yàn)證的方法：a.變換計(jì)算b.類似比較c.試驗(yàn)證實(shí)d.三級(jí)校審時(shí)間：依據(jù)策劃的安排第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3.6審核要點(diǎn)目的：驗(yàn)證產(chǎn)品滿足使用或預(yù)期用途要求，即作可實(shí)用性判斷。

有困難，局部確認(rèn)。確認(rèn)時(shí)期：依據(jù)組織自身的策劃安排，只要可行交付和實(shí)施之前完成。記錄要求：a)確認(rèn)結(jié)果b)后續(xù)措施確認(rèn)方法/方式：a)對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試b)模擬試驗(yàn)c)聘請(qǐng)專家一起確認(rèn)d)與顧客一起確認(rèn)第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄.適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.3.7審核要點(diǎn)標(biāo)識(shí)文件化評(píng)價(jià)驗(yàn)證確認(rèn)（流程）標(biāo)識(shí)：設(shè)計(jì)文件更改應(yīng)標(biāo)識(shí)。文件化：更改不能口頭表達(dá)，要用文件方式傳達(dá)。評(píng)審內(nèi)容：a)是否影響產(chǎn)品的組成部分如原材料b)對(duì)已交付的產(chǎn)品的影響。評(píng)審結(jié)果：保持記錄，包括后續(xù)措施實(shí)施前得到批準(zhǔn)。評(píng)審時(shí)機(jī)：適當(dāng)時(shí)，由組織自身安排第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程

組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求充分與適宜的。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)審核要點(diǎn)

明確采購(gòu)要求（產(chǎn)品方面）選擇合格供方實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證分類選擇制定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則制定重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則再評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)記錄保持六個(gè)方面要求保證要求清楚、完整、適宜組織自身處供方處新維管理顧問7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制了解并獲得生產(chǎn)要求或依據(jù)（工藝圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書、合同或訂單、生產(chǎn)計(jì)劃等）對(duì)于作業(yè)指導(dǎo)書，必要時(shí)建立并獲取設(shè)備運(yùn)作正常滿足生產(chǎn)要求監(jiān)控裝置齊全，實(shí)施監(jiān)控考慮產(chǎn)品放行及交付后的活動(dòng)注1：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。

第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認(rèn)。

注1：對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此過(guò)程應(yīng)在策劃階段（見7.1）予以考慮；注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過(guò)程可能需要確認(rèn)。

第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.5.2審核要點(diǎn)確認(rèn)對(duì)象---特殊過(guò)程

確認(rèn)目的－－證實(shí)特殊過(guò)程能力以達(dá)到策劃的結(jié)果。確認(rèn)的內(nèi)容適用時(shí)包括：

a)對(duì)過(guò)程的能力進(jìn)行確認(rèn)

b)對(duì)人員資格鑒定

c)設(shè)備的認(rèn)可

d)對(duì)方法和程序嚴(yán)格執(zhí)行

e)對(duì)記錄有可追溯性再確認(rèn)時(shí)機(jī)－a)定期

b)當(dāng)原條件發(fā)生變化時(shí)確認(rèn)方法－a)模擬試驗(yàn)

b)顧客試用

c)專家評(píng)定

d)過(guò)程控制第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.5.3審核要點(diǎn)標(biāo)識(shí)方法：產(chǎn)品本身的特性標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)唯一性的記錄標(biāo)識(shí)目的：防止混淆或誤用保持可追溯性標(biāo)識(shí)時(shí)機(jī)：需要時(shí)－標(biāo)識(shí)產(chǎn)品產(chǎn)品根據(jù)測(cè)量結(jié)果－標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài)有追溯要求時(shí)－用記錄第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。

第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.5.4審核要點(diǎn)

愛護(hù)、及時(shí)報(bào)告。標(biāo)識(shí)----驗(yàn)證-----維護(hù)----記錄----報(bào)告包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。不同于組織財(cái)產(chǎn)－所有權(quán)歸顧客非組織第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)解析

防護(hù)的范圍－產(chǎn)品及其組成部分防護(hù)過(guò)程－在組織內(nèi)部及交付過(guò)程中防護(hù)目的－確保產(chǎn)品的符合性防護(hù)階段：

標(biāo)識(shí)包裝貯存保護(hù)搬運(yùn)新維管理顧問7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；

c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)再確認(rèn)。

注1：更多信息，參見ISO10012注2：監(jiān)視和測(cè)量裝置包括測(cè)量設(shè)備（無(wú)論其用于監(jiān)視還是測(cè)量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測(cè)量設(shè)備外的其它裝置；注3：計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性。

第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.6審核要點(diǎn)識(shí)別監(jiān)視和測(cè)量的要求及所需要的監(jiān)視和測(cè)量裝置；確保在用裝置的能力滿足需要。對(duì)裝置要求：必要時(shí)，定期校準(zhǔn)，當(dāng)不存在可溯源的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)記錄校準(zhǔn)依據(jù)避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整貯存、維護(hù)、搬運(yùn)期間防止損壞和失效校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄發(fā)現(xiàn)偏離，必須評(píng)價(jià)和糾正并保持記錄軟件----必須確認(rèn)。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問7.6審核要點(diǎn)根據(jù)國(guó)家計(jì)量局1999年第6號(hào)文件，除強(qiáng)制性（安全、衛(wèi)生、A類強(qiáng)檢設(shè)備）檢驗(yàn)設(shè)備需由專業(yè)檢定部門校準(zhǔn)外，企業(yè)均可自檢。a.有檢定依據(jù)－－標(biāo)準(zhǔn)或方法b.有檢定記錄第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.1總則

確定測(cè)量和分析改進(jìn)的范圍和項(xiàng)目（對(duì)象計(jì)劃）定測(cè)量和分析改進(jìn)的準(zhǔn)則和目標(biāo)（目標(biāo)計(jì)劃）確定測(cè)量和分析改進(jìn)的方法（方法計(jì)劃）第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的策劃新維管理顧問8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2審核要點(diǎn)8.2.1顧客滿意現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念：以顧客為中心達(dá)到顧客滿意實(shí)現(xiàn)永繼經(jīng)營(yíng)顧客滿意度測(cè)量第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調(diào)查、消費(fèi)報(bào)告、行業(yè)研究、評(píng)論等信息統(tǒng)計(jì)分析利用：a)分析方法b)分析頻次新維管理顧問

第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)

解析

顧客滿意管理體系的組成

顧客滿意度信息獲取

顧客滿意度信息分析

顧客滿意度改進(jìn)

顧客滿意實(shí)現(xiàn)

顧客反饋如顧客抱怨與顧客直接溝通問卷和調(diào)查委托中介行業(yè)研究結(jié)果新聞媒體報(bào)道或?qū)I(yè)組織反映統(tǒng)計(jì)技術(shù)P-D-C-A循環(huán)圈方法新維管理顧問第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)

8.2.1解析顧客滿意度信息獲取如顧客抱怨處理顧客滿意度調(diào)查等

顧客滿意度信息分析如抱怨分析調(diào)查結(jié)果分析顧客滿意度改進(jìn)P-D-C-A循環(huán)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用糾正/預(yù)防措施顧客滿意實(shí)現(xiàn)評(píng)價(jià)改進(jìn)效果鞏固效果納入標(biāo)準(zhǔn)化顧客滿意持續(xù)改進(jìn)新維管理顧問8.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)8.2.2解析（1）解析（2）審核策劃策劃內(nèi)容考慮因素審核依據(jù)審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報(bào)告不合格跟蹤與驗(yàn)證記錄保持編制程序文件審核員的能力？不合格改進(jìn)？新維管理顧問8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)8.2.3解析

過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍－－質(zhì)量管理體系覆蓋的所有過(guò)程（符合組織的策劃）

過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量方法－－組織應(yīng)明確過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量目的－－證實(shí)過(guò)程的能力

監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果不合格－－采取糾正和糾正措施改進(jìn)

新維管理顧問8.2.4產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問8.2.4審核要點(diǎn)1）產(chǎn)品包括:采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品2）產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控策劃3）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)并形成記錄4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。（緊急放行）第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)確定測(cè)量和監(jiān)視點(diǎn)確定測(cè)量和監(jiān)視特性確定驗(yàn)收準(zhǔn)則和方法新維管理顧問8.3不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品。a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4.2.4）。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問8.3審核要點(diǎn)(要求編制程序文件)1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付2）程序：顧客投訴內(nèi)部審核過(guò)程監(jiān)控質(zhì)量檢驗(yàn)外審第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)發(fā)現(xiàn)不合格品標(biāo)識(shí)、記錄、通知、隔離評(píng)審決定處置措施讓步接收降級(jí)、報(bào)廢返工、返修再檢原材料退貨通知供方標(biāo)識(shí)記錄批準(zhǔn)新維管理顧問8.4數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a)顧客滿意（見8.2.1）；b)與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d)供方。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問8.4審核要點(diǎn)1)目的:確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、尋求持續(xù)改進(jìn)。2）程序3）常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)：檢查表層別法散布圖柏拉圖因果圖控制圖直方圖統(tǒng)計(jì)技術(shù)數(shù)據(jù)收集分析整理獲取信息有效利用a)標(biāo)準(zhǔn)化b)決策c)糾正預(yù)防a)抽樣b)統(tǒng)計(jì)a)問題點(diǎn)b)改善點(diǎn)c)側(cè)重點(diǎn)

收集測(cè)量監(jiān)視記錄、歷史資料、顧客滿意競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)信息第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)4）數(shù)據(jù)分析結(jié)果至少提供四個(gè)方面信息顧客滿意與產(chǎn)品要求的符合性過(guò)程的發(fā)展趨勢(shì)產(chǎn)品的趨勢(shì)有關(guān)供方的信息如供貨質(zhì)量、交付期等新維管理顧問8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問8.5.1審核要點(diǎn)持續(xù)改進(jìn)第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)問題意識(shí)危機(jī)意識(shí)改進(jìn)意識(shí)日常改進(jìn)重大改進(jìn)檢查、統(tǒng)計(jì)、分析、糾正、預(yù)防內(nèi)部審核管理評(píng)審方針、目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu)調(diào)整、過(guò)程改進(jìn)b.持續(xù)改進(jìn)過(guò)程：a.持續(xù)改進(jìn)依據(jù)：方針、目標(biāo)、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預(yù)防措施、管理評(píng)審、體系的有效性C.持續(xù)改進(jìn)過(guò)程－四大階段、七大工具、八個(gè)步驟新維管理顧問8.5.2糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程序相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b)確定不合格的原因；c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實(shí)施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果；（見4.2.4)f)評(píng)審所采取的糾正措施。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問8.5.3預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)新維管理顧問第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn)過(guò)程監(jiān)控顧客投訴統(tǒng)計(jì)分析檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)內(nèi)、外部審核管理評(píng)審及其他8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施原因分析發(fā)現(xiàn)不合格確定預(yù)防措施實(shí)施預(yù)防措施驗(yàn)證記錄評(píng)價(jià)糾正措施需要確定糾正措施實(shí)施糾正跟蹤記錄評(píng)審顯在潛在a.目的：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。（糾正措施）b.消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。（預(yù)防措施）新維管理顧問第三部分審核知識(shí)講解國(guó)際質(zhì)量管理體系新維管理顧問第一章目錄常見的術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量審核的類型內(nèi)審的特點(diǎn)內(nèi)審的目的內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次內(nèi)審工作流程內(nèi)審注意事項(xiàng)審核方法及技巧不合格的分類原則國(guó)際質(zhì)量管理體系新維管理顧問第二章常見的術(shù)語(yǔ)和定義審核—為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。審核方案—針對(duì)特定時(shí)間段策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核審核準(zhǔn)則—用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核證據(jù)—與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。審核發(fā)現(xiàn)—將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核結(jié)論—審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。新維管理顧問第二章常見的術(shù)語(yǔ)和定義審核委托方—要求審核的組織或人員受審方—被審核的組織審核員—有能力實(shí)施審核的人員審核組—實(shí)施審核的一名或多名審核員注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)注2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包括技術(shù)專家。注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。技術(shù)專家—（審核）提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員。注1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過(guò)程或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù)，以及語(yǔ)言或文化指導(dǎo)。注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。新維管理顧問第三章質(zhì)量審核類型按照質(zhì)量審核對(duì)象分類質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系審核產(chǎn)品質(zhì)量審核過(guò)程質(zhì)量審核針對(duì)質(zhì)量管理體系針對(duì)產(chǎn)品針對(duì)過(guò)程評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和符合性尋找持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)檢查規(guī)定的控制方法或作業(yè)程序是否滿足策劃結(jié)果的能力檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的要求新維管理顧問第三章質(zhì)量審核類型按照審核方分類質(zhì)量審核外部審核內(nèi)部審核第三方審核第二方審核新維管理顧問第三章質(zhì)量審核類型質(zhì)量管理體系審核按照審核方分類質(zhì)量管理體系審核外部審核內(nèi)部審核第二方審核第三方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行這類組織提供符合要求的認(rèn)證或注冊(cè)用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作自我合格聲明的基礎(chǔ)第一方審核新維管理顧問第四章內(nèi)審的特點(diǎn)系統(tǒng)性—將多個(gè)過(guò)程有機(jī)串聯(lián)起來(lái)進(jìn)行審核獨(dú)立性—由相對(duì)獨(dú)立于被審核方工作之外的人員進(jìn)行，因?yàn)閷徍藛T不允許審核自己的工作，同時(shí)審核員抽樣不受任何一方的影響客觀性—由相對(duì)獨(dú)立于被審核方工作之外的人員進(jìn)行，因?yàn)閷徍藛T不允許審核自己的工作，公正性—由相對(duì)獨(dú)立于被審核方工作之外的人員進(jìn)行，因?yàn)閷徍藛T不允許審核自己的工作，抽樣性而非全面性—由于受時(shí)間和人員數(shù)量等因素的影響，只能對(duì)受審方要審核的過(guò)程進(jìn)行代表性抽樣新維管理顧問第五章內(nèi)審的目的和依據(jù)目的質(zhì)量管理體系運(yùn)行和改進(jìn)的需要為了順利通過(guò)第二方和第三方審核確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和符合性作為一種質(zhì)量管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取措施加以改進(jìn)。依據(jù)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)組織質(zhì)量管理體系文件組織顧客要求相關(guān)法律法規(guī)要求新維管理顧問第二章內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次內(nèi)審按照審核的時(shí)間分為例行性審核和特殊審核（臨時(shí)審核）例行性審核—按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行的審核特殊審核—針對(duì)突發(fā)性事件臨時(shí)增加的審核。內(nèi)審的時(shí)機(jī)：一般，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，組織可以考慮增加內(nèi)審：進(jìn)行第二方、第三方審核前當(dāng)組織組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整當(dāng)組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行初期或范圍發(fā)生變更時(shí)市場(chǎng)需求發(fā)生變化時(shí)相關(guān)的法律法規(guī)要求發(fā)生變化時(shí)組織產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題或顧客有嚴(yán)重投訴時(shí)﹕﹕新維管理顧問第二章內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次內(nèi)審的頻次：ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)并沒有明確規(guī)定，只是要求組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行即可，通常多常時(shí)間進(jìn)行一次內(nèi)審由組織自己進(jìn)行策劃，取決于以下幾方面：組織產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定程度和技術(shù)工藝的復(fù)雜程度組織的規(guī)模大小以及分支機(jī)構(gòu)的分散程度人員的素質(zhì)組織自身的性質(zhì)通常情況，組織以一年進(jìn)行一次或兩次比較適宜。新維管理顧問第七章內(nèi)審工作流程流程內(nèi)審準(zhǔn)備審核實(shí)施組建審核組，任命審核組長(zhǎng)收集相關(guān)信息例如翻閱受審部門體系文件、確定審核范圍等編制審核計(jì)劃和審核檢查表首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核，搜集證據(jù)（記錄審核記錄、開不符合報(bào)告）末次會(huì)議（報(bào)告審核情況、宣布審核結(jié)論）新維管理顧問第七章內(nèi)審工作流程內(nèi)審報(bào)告編制內(nèi)審不符合跟蹤及驗(yàn)證內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容：審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間審核組組成審核情況分析綜述審核結(jié)論附錄備注（必要時(shí)）分發(fā)范圍一般情況下由內(nèi)審員或組進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證驗(yàn)證包括糾正和糾正措施的效果不符合事實(shí)、原因、糾正措施三者是否相互對(duì)照新維管理顧問審核的基本流程審核準(zhǔn)備與各部門主管溝通確定具體的時(shí)間、人員、審核安排等確定內(nèi)審小組編制內(nèi)審計(jì)劃編制內(nèi)審檢查表首次會(huì)議實(shí)施審核、發(fā)現(xiàn)有符合事實(shí)經(jīng)批準(zhǔn)后，通知各部門與部門主管溝通審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合事實(shí)，開具有符合報(bào)告不符合報(bào)告限定整改日期，提出糾正措施，實(shí)施整改不符合整改跟蹤、驗(yàn)證及評(píng)價(jià)對(duì)糾正措施實(shí)施結(jié)果評(píng)價(jià)，驗(yàn)證直到不符合現(xiàn)象消除。末次會(huì)議新維管理顧問第七章內(nèi)審工作流程年度內(nèi)審計(jì)劃編制說(shuō)明年度內(nèi)審計(jì)劃一般適用于組織一年計(jì)劃做兩次或以上內(nèi)審時(shí)才編制，若計(jì)劃做一次，則直接編制內(nèi)審計(jì)劃即可。年度內(nèi)審計(jì)劃一般情況下根據(jù)上年度審核結(jié)果由管理者代表負(fù)責(zé)與上年年底或本年年初編制，最高管理者批準(zhǔn)后實(shí)施。年度內(nèi)審計(jì)劃每次可以進(jìn)行全面審核，也可以分次進(jìn)行抽樣審核，一般情況下全年的審核綜合要能覆蓋所有區(qū)域和ISO9001：2008所有過(guò)程。年度內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：審核目的審核依據(jù)審核策劃（審核時(shí)間、范圍、審核組、審核日程）新維管理顧問年度內(nèi)審計(jì)劃（范例參考）審核目的：確定公司質(zhì)量管理體系是否得到有效實(shí)施和保持，同時(shí)為了順利通過(guò)本年度監(jiān)督審核做準(zhǔn)備審核依據(jù)：ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量管理體系文件、顧客有關(guān)要求、相關(guān)法律法規(guī)要求審核策劃第一次審核范圍：最高管理者/管理者代表、人力資源部、生產(chǎn)部、品管部以及與其相關(guān)的ISO9001：2008過(guò)程審核時(shí)間：審核組：組長(zhǎng)：組員：審核日程：具體見屆時(shí)《內(nèi)審計(jì)劃》第二次審核范圍：營(yíng)銷部、研發(fā)部、生管部、設(shè)備管理部（也可以根據(jù)第一次內(nèi)審情況將運(yùn)行比較薄弱部門加入進(jìn)來(lái)）審核時(shí)間：審核組：組長(zhǎng)：組員：審核日程：具體見屆時(shí)《內(nèi)審計(jì)劃》備注編制/日期：批準(zhǔn)/日期：第七章內(nèi)審工作流程新維管理顧問XX公司2003年審核安排新維管理顧問第七章內(nèi)審工作流程

內(nèi)審說(shuō)明：1.審核時(shí)可以組織規(guī)模大小進(jìn)行分組審核例如可以將內(nèi)審員分為幾個(gè)小組，并每個(gè)小組任命一個(gè)小組組長(zhǎng)。2.審核范圍可以覆蓋所有區(qū)域和所有要求，也可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行抽樣，例如抽幾個(gè)部門審核或幾個(gè)過(guò)程進(jìn)行審核3.對(duì)審核員進(jìn)行調(diào)配和分工時(shí)，注意審核員不能審核自己的工作4.審核時(shí)間的長(zhǎng)短可以根據(jù)組織的規(guī)模大小和過(guò)程復(fù)雜程度來(lái)確定，對(duì)于每個(gè)部門審核時(shí)間策劃長(zhǎng)短可以根據(jù)該部門業(yè)務(wù)范圍大小和過(guò)程復(fù)雜程度來(lái)確定。5.審核目的不必局限于上述，可以根據(jù)實(shí)際情況來(lái)確定，如外審前進(jìn)行內(nèi)審，則“目的即為了迎接外審，順利通過(guò)外審?！?.一個(gè)審核組最好以2到3個(gè)人，最好不要超過(guò)3個(gè)人，但也最好不要低于2個(gè)人，因?yàn)橐粋€(gè)人提問，一個(gè)人記錄。新維管理顧問第七章內(nèi)審工作流程

審核計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：審核目的審核范圍審核依據(jù)審核時(shí)間審核組審核日程安排（包括日期、具體時(shí)間、受審部門及審核要素）新維管理顧問內(nèi)審計(jì)劃（范例參考）內(nèi)審目的：確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，并尋找持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)內(nèi)審范圍：公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有區(qū)域和ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)所有過(guò)程內(nèi)審依據(jù)：ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量管理體系文件、顧客的要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求內(nèi)審時(shí)間：2002年8月18日—20日為期三天內(nèi)審組：組長(zhǎng)：康熙組員：劉庸和珅紀(jì)曉嵐內(nèi)審日程受審部門及要素日期及時(shí)間進(jìn)度5月18日08：30—09：00首次會(huì)議09：00—10：00最高管理者及管理者代表：10：00—12：00人力資源部：12：00—14：00中午休息14：00—17：30生產(chǎn)部：新維管理顧問第七章內(nèi)審工作流程續(xù)表：17：30—18：00審核組內(nèi)部會(huì)議5月19日08：30—12：00品管部：12：00—14：00中午休息14：00—15：30營(yíng)銷部：15：30—17：30設(shè)備管理部17：30—18：00審核組內(nèi)部會(huì)議5月20日08：30—12：00研發(fā)部：12：00—14：00中午休息14：00—16：30生管部：16：30—17：00審核組內(nèi)部會(huì)議17：00—18：00末次會(huì)議新維管理顧問第七章內(nèi)審工作流程總經(jīng)理管理者代表制造部人力資源部品管部研發(fā)部倉(cāng)儲(chǔ)部市場(chǎng)部采購(gòu)部質(zhì)管辦某集團(tuán)質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖如下，請(qǐng)練習(xí)編制內(nèi)審計(jì)劃新維管理顧問第七章內(nèi)審工作流程檢查表的編制：對(duì)照ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)以及公司質(zhì)量管理體系文件，起碼質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。結(jié)合收集的信息如審查受審部門的體系文件以及與受審部門的相關(guān)人員交談等選擇典型的問題。抽樣應(yīng)具有代表性，所以確定了受審部門時(shí)，要考慮該部門的主要職能以及相關(guān)職能，以主要職能為主，相關(guān)職能為輔，確保審核內(nèi)容能覆蓋其所有相關(guān)活動(dòng)。按部門編制的檢查表要考慮涉及的所有過(guò)程不但包括直接相關(guān)的過(guò)程，還要包括簡(jiǎn)介相關(guān)的過(guò)程；按過(guò)程編制的檢查表要考慮涉及的所有部門不但包括主要職能部門，還要顧及相關(guān)配合職能部門，以防遺漏。審核內(nèi)容不能偏離受審區(qū)域/部門，要能在受審部門找到證據(jù)。如果以過(guò)程為主編制檢查表，從而評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性時(shí)，應(yīng)尊從過(guò)程的識(shí)別和確定—過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限—過(guò)程的輸入輸出以及實(shí)現(xiàn)過(guò)程的程序—有效性等流程來(lái)進(jìn)行審核評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性新維管理顧問檢查表的作用是指導(dǎo)審核整個(gè)過(guò)程的路線圖明確審核要點(diǎn)和方法確保審核的覆蓋面減少組員之間不必要的重復(fù)保持審核的方向和節(jié)奏體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性作為審核的記錄檔案新維管理顧問檢查表編制檢查表編制了解審核的范圍確定審核的重點(diǎn)確定審核的策略文件收集和審查依據(jù)內(nèi)審計(jì)劃規(guī)定,明確審核的范圍根據(jù)部門在公司承擔(dān)的責(zé)任，工作流程、本次審核側(cè)重需要，確定重點(diǎn)。熟悉被審核部門作業(yè)、收集部門現(xiàn)有作業(yè)文件，并對(duì)文件進(jìn)行初步審核。確定審核的重點(diǎn)、問題、方法、抽樣數(shù)量、對(duì)象內(nèi)容等。編制審核檢查表制定本次檢查計(jì)劃新維管理顧問檢查表的編制新維管理顧問第七章內(nèi)審工作流程內(nèi)審檢查表分類按照部門進(jìn)行編制受審部門人力資源部審核員康熙劉庸審核時(shí)間2002年5月18日審核地點(diǎn)會(huì)議室相關(guān)過(guò)程5.3/5.4.1/5.5.1/6.2.1/6.2.2/8.2.3/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3標(biāo)準(zhǔn)要求審核內(nèi)容及方法記錄評(píng)價(jià)編制/日期批準(zhǔn)/日期備注：A—符合；B—觀察項(xiàng)；C一般不符合；D—嚴(yán)重不符合新維管理顧問第七章內(nèi)審工作流程內(nèi)審檢查表的編制2.按照過(guò)程進(jìn)行編制審核員康熙劉庸和珅紀(jì)曉嵐審核時(shí)間2002年5月18日審核地點(diǎn)辦公室審核過(guò)程7.4采購(gòu)相關(guān)部門生管部、品管部、生產(chǎn)部、設(shè)備管理部部門審核內(nèi)容及方法記錄評(píng)價(jià)編制/日期批準(zhǔn)/日期備注：A—符合；B—觀察項(xiàng)；C—一般不符合；D—嚴(yán)重不符合新維管理顧問第七章內(nèi)審工作流程內(nèi)審檢查表實(shí)例（參考）受審部門最高管理者/管理者代表審核員劉庸和珅審核地點(diǎn)會(huì)議室審核時(shí)間2002-05-18審核過(guò)程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1標(biāo)準(zhǔn)要求審核內(nèi)容及方法記錄評(píng)價(jià)4.1總要求請(qǐng)問我公司質(zhì)量管理體系都包括那些過(guò)程（現(xiàn)場(chǎng)交談）請(qǐng)問如何確保這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力？（現(xiàn)場(chǎng)交談）？請(qǐng)問當(dāng)這些過(guò)程的結(jié)果未達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)如何處理（現(xiàn)場(chǎng)交談）？4.2.1文件要求請(qǐng)問我公司質(zhì)量管理體系都有那些文件（現(xiàn)場(chǎng)交談）？4.2.2質(zhì)量手冊(cè)請(qǐng)問我公司質(zhì)量手冊(cè)都包括那些內(nèi)容？（查看質(zhì)量手冊(cè)）請(qǐng)問我公司質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減是否在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明（查看質(zhì)量手冊(cè)）？新維管理顧問第七章內(nèi)審工作流程內(nèi)審檢查表實(shí)例（參考）受審部門最高管理者/管理者代表審核員劉庸和珅審核地點(diǎn)會(huì)議室審核時(shí)間2002-05-18審核過(guò)程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1標(biāo)準(zhǔn)要求審核內(nèi)容及方法記錄評(píng)價(jià)5.1管理承諾在證實(shí)我公司質(zhì)量管理體系建立、有效實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)方面，請(qǐng)問您通過(guò)那些活動(dòng)加以證實(shí)？（現(xiàn)場(chǎng)交談）在向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求重要性方面請(qǐng)問您都做了那些具體工作？（現(xiàn)場(chǎng)交談）5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)請(qǐng)問您是如何理解“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”？（現(xiàn)場(chǎng)交談）請(qǐng)問在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中為了實(shí)現(xiàn)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”您都作了那些安排？（現(xiàn)場(chǎng)交談）5.3質(zhì)量方針請(qǐng)您談?wù)勎夜镜陌l(fā)展規(guī)劃。（現(xiàn)場(chǎng)交談）請(qǐng)您描述以下我公司的質(zhì)量方針。對(duì)其請(qǐng)問您如何理解？（查看相關(guān)文件，確認(rèn)質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾的內(nèi)容？是否為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架？是否與上述描述一致？）（現(xiàn)場(chǎng)交談）新維管理顧問第七章內(nèi)審工作流程受審部門最高管理者/管理者代表審核員劉庸和珅審核地點(diǎn)會(huì)議室審核時(shí)間2002-05-18審核過(guò)程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1標(biāo)準(zhǔn)要求審核內(nèi)容及方法記錄評(píng)價(jià)5.3質(zhì)量方針請(qǐng)問您通過(guò)那些活動(dòng)確保我公司質(zhì)量方針在上下得以溝通和理解？（現(xiàn)場(chǎng)交談）請(qǐng)問您如何確保我公司質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性和有效性（現(xiàn)場(chǎng)交談）5.4.1質(zhì)量目標(biāo)請(qǐng)您描述以下我公司質(zhì)量方針。是否形成具體的文件？（查看相關(guān)文件）請(qǐng)問為了確保我公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)您是否將目標(biāo)分解到相關(guān)職能部門？（查看相關(guān)文件）請(qǐng)問您通過(guò)何種方式了解質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況？（現(xiàn)場(chǎng)交談）5.4.2質(zhì)量管理體系策劃請(qǐng)問在我公司質(zhì)量管理體系策劃過(guò)程中您都作了那些具體工作？（現(xiàn)場(chǎng)交談）當(dāng)公司質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)，請(qǐng)問您如何確保其完整性和符合性？（現(xiàn)場(chǎng)交談）內(nèi)審檢查表實(shí)例（參考）新維管理顧問第七章內(nèi)審工作流程內(nèi)審檢查表實(shí)例（參考）受審部門最高管理者/管理者代表審核員劉庸和珅審核地點(diǎn)會(huì)議室審核時(shí)間2002-05-18審核過(guò)程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1標(biāo)準(zhǔn)要求審核內(nèi)容及方法記錄評(píng)價(jià)5.51職責(zé)和權(quán)限請(qǐng)問質(zhì)量管理體系各職能部門的職責(zé)和權(quán)限是否得到明確規(guī)定？（查看相關(guān)文件）請(qǐng)問您如何確保各相關(guān)職能部門的工作協(xié)調(diào)順暢？（現(xiàn)場(chǎng)交談）請(qǐng)問目前質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中是否有因?yàn)槁氊?zé)不清接口不好影響其有效運(yùn)行？（現(xiàn)場(chǎng)交談）552管理者代表請(qǐng)問在我公司質(zhì)量管理體系建立過(guò)程中是否任命了管理者代表？其職責(zé)和權(quán)限是否得到明確？（現(xiàn)場(chǎng)交談同時(shí)請(qǐng)管理者代表描述其職責(zé)）請(qǐng)問您通過(guò)何種方式向公司總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況（詢問管理者代表）請(qǐng)問您您如何確保在公司內(nèi)提高全體員工滿足顧客要求的意識(shí)？（詢問管理者代表）新維管理顧問第七章內(nèi)審工作流程受審部門最高管理者/管理者代表審核員劉庸和珅審核地點(diǎn)會(huì)議室審核時(shí)間2002-05-18審核過(guò)程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1標(biāo)準(zhǔn)要求審核內(nèi)容及方法記錄評(píng)價(jià)553內(nèi)部溝通請(qǐng)問您在公司內(nèi)部都確立那些有效溝通方式或渠道（現(xiàn)場(chǎng)交談）請(qǐng)問您對(duì)于溝通過(guò)程產(chǎn)生的問題如何處理（現(xiàn)場(chǎng)交談）請(qǐng)問目前有無(wú)因?yàn)闇贤ú缓糜绊戀|(zhì)量