2023/3/91在當前制藥企業(yè)實施GMP過程中，應該注意那些問題?2023/3/92內(nèi)容一、小組人員簡介二、前言三、整個藥廠設(shè)計程序四、GMP認證過程工作方案五、制藥企業(yè)如何準備GMP認證

六、小組成員針對各自情況的一點建議2023/3/93前言

隨著國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(98修訂版)及《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》的發(fā)布和實施，GMP認證已成為我國制藥企業(yè)的重要事項，因為隨著新藥審批、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及藥品定價等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通到GMP認證已關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而GMP認證工作千頭萬緒，不少企業(yè)感難度很大，因此如何更有效地去準備GMP認證、應注意哪些問題是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。2023/3/95GMP認證過程工作方案一、完整詳細的計劃

a、硬件

b、軟件二、分工

a、機構(gòu)建立

成立認證小組，時間安排、工作內(nèi)容成立領(lǐng)導工作小組，制定詳細工作項目、確定工作總量。

b、分工協(xié)作設(shè)備部設(shè)備選型、調(diào)試、試運行等人力資源部人員招聘、培訓

c、生產(chǎn)文件制定生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測方法等

2023/3/96制藥企業(yè)如何準備GMP認證

1申報前的準備

2申報資料的準備

3申報的準備

2023/3/971、申報前的準備GMP認證工作是一項系統(tǒng)工程，涉及到對國家政策法規(guī)的理解和消化，也涉及到企業(yè)生產(chǎn)與管理等方方面面的規(guī)范和提高，任務十分繁重，因此，認真做好申報前的準備工作，是企業(yè)順利通過GMP認證的基礎(chǔ)。

2023/3/991.2資金方面的準備

“花錢是買不來GMP認證的”，但是實施GMP認證工作必須有一定數(shù)量的資金投入，因為對照現(xiàn)行《規(guī)范》的要求，結(jié)合企業(yè)實際情況，在不同程度上需要對廠房及設(shè)備等硬件設(shè)施和生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行改造和完善，因此必須做好資金方面的準備。一般做法是設(shè)立企業(yè)GMP認證專項資金，由企業(yè)GMP認證領(lǐng)導小組統(tǒng)一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應合理安排資金使用的輕重緩急，盡量把有限的資金投入到GMP認證檢查項目的關(guān)鍵項上。

2023/3/9101.3培訓方面的準備

培訓是提高人員素質(zhì)的重要途徑，要使GMP認證的培訓工作達到這一目的，必須使培訓工作做到有計劃、有教材、有考評、有記錄。計劃要分層次，教材要看對象，使領(lǐng)導干部、管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人通過培訓都有提高。培訓可采取多種形式相結(jié)合的辦法，包括基礎(chǔ)知識的講座，現(xiàn)場操作的講解和練習，外出參觀學習等。通過培訓工作使企業(yè)員工明確實施GMP認證的目的和意義，對GMP認證必要性，緊迫性、可行性的認識，掌握GMP認證檢查項目的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范運作。

2023/3/9111.4自檢方面的準備

自檢是實施GMP認證的重要內(nèi)容，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題制訂整改措施的依據(jù)，是培養(yǎng)和鍛煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此自檢必須精心組織，認真對待，決不能走走過程。自檢工作應做到有計劃地定期進行，嚴格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認證檢查項目的內(nèi)容，逐項檢查，逐項評分，并詳細記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應明確范圍，循序漸進。自檢的形式可采取各部門內(nèi)自檢、上級對下級的檢查、相關(guān)部門的交叉檢查等。

2023/3/9131.6關(guān)鍵項目的準備

對認證檢查項目中的關(guān)鍵項目必須全部達到要求。在硬件達到要求的基礎(chǔ)上，應特別注意文件系統(tǒng)的準備，因為文件系統(tǒng)更能從根本上反映出一個企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理和調(diào)控水平，也代表了企業(yè)貫徹GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有標準，事事有記錄，事事有檢查”。企業(yè)的文件管理才真正到了位。

2023/3/914

依據(jù)檢查項目的內(nèi)容應重點做好以下幾個方面的準備：

(1)各崗位、車間(含倉庫)均有成文的具備完善審批手續(xù)及實施日期的SOP或規(guī)章、標準，且為有效版本，以便工作人隨時查閱。

(2)所有現(xiàn)場設(shè)備、食品及工具所處狀態(tài)標志應明晰。

(3)具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、入庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程，有實施的記錄并可追溯。

(4)具有針對質(zhì)量問題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。

(5)有關(guān)職工的培訓，包括GMP知識及工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)章專業(yè)技術(shù)培訓，均有成文的培訓計劃、記錄和考核結(jié)果。

(6)企業(yè)實施GMP的自檢制度。

(7)關(guān)鍵工序，主要設(shè)備的驗證文件。

(8)質(zhì)量管理部門負責人任命和職責授權(quán)書。

(9)留樣制度及實施的記錄要完整。

(10)空氣凈化系統(tǒng)的定期測試、清潔、更換的記錄。

(11)工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范，水質(zhì)檢測制度及記錄。

(12)隨機抽查某批號某產(chǎn)品從原輔料進廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄(包括清場記錄)。

(13)倉儲：功能分區(qū)明確(接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區(qū)域)，狀態(tài)標志清晰，貨、卡、帳相等，對不合格品有嚴格管理措施；具有通風、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；重要物品、危險品應有專柜專庫。

(14)衛(wèi)生：具有廠房、設(shè)備容器等的清潔及保養(yǎng)規(guī)程，有實施中的完整記錄；不同潔凈區(qū)的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間均有書面規(guī)定，并有記錄；生產(chǎn)人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。

2023/3/9152申報資料的準備

申報資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門表達認證申請，介紹企業(yè)基本情況及實施GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門決定是否受理申請并派出現(xiàn)場檢查小組的主要依據(jù)。因此申報資料是企業(yè)獲得國家現(xiàn)場檢查資格的關(guān)鍵。

2.1申報資料的內(nèi)容

關(guān)于申報資料的內(nèi)容在《藥品GMP認證管理辦法》第二章中有較詳細的規(guī)定，但在準備申報資料時要注意準確把握內(nèi)容的要求。

2023/3/917(6)工藝布局平面圖應按工藝流程，布局合理，功能齊備。應用不同符號標明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。

(7)工藝流程圖要注

明主要過程的控制點，因此不宜用方框示意圖代替，最好提供帶控制點的工藝設(shè)備管道流程圖(圖中可看出取樣口和控制儀表)。

(8)藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，是指對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設(shè)驗證內(nèi)容、驗證方法、驗證次數(shù)、驗證結(jié)果等，主要設(shè)備的驗證也可列表敘述，儀器儀表的校驗要說明校驗周期，最近一次檢驗日期，檢驗部門和檢驗結(jié)果等。

(9)提供文件目錄時，應將文件名稱和文件編號同時列出，便于現(xiàn)場檢查時查閱。

(10)對于新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認證，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)批準立項文件和擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

2023/3/9182.2申報資料準備的注意事項

(1)申報資料的內(nèi)容應嚴格按《藥品GMP認證管理辦法》第二章中規(guī)定的內(nèi)容來整理準備，不必貪多求全，也不能缺項。

(2)申報資料的準備應以企業(yè)開展的GMP工作為基礎(chǔ)，要求真實、準確、不得編造。

(3)盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。

(4)準備好的申報資料應符合外觀裝訂整齊，內(nèi)容全面，文字簡練，圖表清晰，數(shù)字準確的要求。

2023/3/9193申報的準備

企業(yè)在完成申報前的準備和申報資料的準備后，應將申報資料及時上報，并根據(jù)國家及省藥品監(jiān)督管理部門的要求補充有關(guān)資料。一旦認證申請獲得受理，面臨的將是國家局認證中心嚴格的現(xiàn)場檢查。因此企業(yè)實施GMP認證申報后的準備工作是迎接國家局認證中心組織的現(xiàn)場檢查，為此企業(yè)應緊緊圍繞現(xiàn)場檢查人員、時間、方式、程序、重點等積極準備。

2023/3/9213.2陪同人員的準備

企業(yè)應派遣熟悉企業(yè)總體情況、了解企業(yè)實施GMP認證準備工作的各個環(huán)節(jié)、具有較強表達能力的企業(yè)領(lǐng)導人作為現(xiàn)場檢查的陪同人員。陪同人員應做好回答現(xiàn)場檢查人員的各種提問。現(xiàn)場檢查的陪同人員不應過多，通常宜由總工程師或主管技術(shù)的廠長1人出面，并代表企業(yè)回答有關(guān)問題。

2023/3/9223.3崗位操作人員的準備

現(xiàn)場檢查開始后，每一崗位均有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現(xiàn)場檢查人員的提問。在現(xiàn)場檢查當日，崗位操作人員應特別要求有關(guān)人員(含國家局認證中心現(xiàn)場檢查人員)，自覺遵守本崗位的有關(guān)規(guī)定，嚴格按照GMP有關(guān)程序的要求進出各生產(chǎn)區(qū)域。

2023/3/9233.4配合文件系統(tǒng)檢查的人員的準備

國家局認證中心現(xiàn)場檢查人員在檢查文件系統(tǒng)時，需要企業(yè)有關(guān)人員的配合，因此企業(yè)應提前確定配合文件系統(tǒng)檢查的人員。配合文件系統(tǒng)檢查的人員應熟悉文件的編號、內(nèi)容及文件實施過程中的記錄憑證，使現(xiàn)場檢查人員在檢查文件系統(tǒng)時需要查閱哪份文件，就能及時準確地得到。

2023/3/925六、小組成員針對各自情況的一點建議1、QA、QC分開。2、公司要