藥品委托銷售儲存和運輸質(zhì)量協(xié)議編制指南制定目的為保證藥品經(jīng)營活動中藥品委托銷售、儲存和運輸符合《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，指導(dǎo)委托方和受托方（以下簡稱雙方）通過簽訂質(zhì)量協(xié)議明確雙方質(zhì)量責(zé)任和法律責(zé)任，確保質(zhì)量協(xié)議雙方遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本指南。適用范圍本指南適用藥品上市許可持有人和境外藥品上市許可持有人在X代理人（以下統(tǒng)稱MAH）委托銷售、儲存、運輸時，雙方在簽訂質(zhì)量協(xié)議時參考。本指南也適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸時，雙方在簽訂質(zhì)量協(xié)議時參考。術(shù)語和定義本指南有關(guān)術(shù)語和定義如下，供藥品經(jīng)營活動委托方和受托方在簽訂質(zhì)量協(xié)議時參考：（一）委托協(xié)議：指在藥品委托銷售、儲存或運輸時雙方簽訂的商業(yè)協(xié)議，明確委托方和受托方各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。一般包括合同責(zé)任與賠償、定價和成本、知識產(chǎn)權(quán)糾紛、保密協(xié)議、合同簽訂與協(xié)議修訂、檢查與質(zhì)量審核、信息的共享與數(shù)據(jù)保護、納稅、合同終止、雙方簽字等。（二）質(zhì)量協(xié)議：藥品委托銷售、儲存或運輸關(guān)系所涉及各方主體之間遵循藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和監(jiān)管部門規(guī)定等，有關(guān)雙方質(zhì)量責(zé)任，銷售、儲存和運輸?shù)冉?jīng)營活動質(zhì)量過程控制，質(zhì)量管理體系溝通機制與變更控制等內(nèi)容進行全面約定的書面文件，以保證雙方有效履行藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量安全的責(zé)任和義務(wù)。（三）藥品供應(yīng)鏈：以藥品上市許可持有人為核心，通過對藥品采購、儲存、運輸、銷售等經(jīng)營活動有關(guān)信息流、物流、資金流的控制，將藥品或第三方藥品物流服務(wù)提供給用戶的上游與下游組織所形成的一個整體功能網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)模式。（四）第三方藥品物流：獨立于供需雙方為客戶提供的從供應(yīng)地向接收地的實體物流系統(tǒng)設(shè)計或系統(tǒng)運營的藥品物流服務(wù)模式。根據(jù)藥品經(jīng)營活動實際需要可將藥品委托銷售、儲存、運輸及信息處理等基本功能實施有機結(jié)合。（五）質(zhì)量審計：指藥品委托方或其授權(quán)的第三方對受托方進行藥品法律法規(guī)、規(guī)范、標準和藥品監(jiān)管部門規(guī)定符合性檢查和評估活動的總稱。（六）偏差：指任何可能影響藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量安全的非計劃事件。該事件在相關(guān)流程中與藥品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標準或已建立的質(zhì)量管理體系和標準操作規(guī)程背離，并可能發(fā)生影響藥品質(zhì)量、安全或功效，例如混批號、規(guī)格錯誤、數(shù)量不一致、客戶投訴、設(shè)備故障或監(jiān)測數(shù)據(jù)偏離預(yù)定設(shè)置等。（七）預(yù)防和糾正措施：糾正措施是指針對已發(fā)生的問題進行改善以防止再次發(fā)生。包括：原因分析、采取措施和改善效果驗證和追蹤；預(yù)防措施是指針對潛在的問題作預(yù)先的改善以防止發(fā)生。故預(yù)防和糾正措施是指發(fā)現(xiàn)和消除藥品供應(yīng)鏈存在或潛在的不合格原因，對其采取相應(yīng)措施以防止不合格的發(fā)生和再次發(fā)生。（八）藥品經(jīng)營活動單元操作：指委托方和受托方根據(jù)委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議從藥品的接收到將藥品發(fā)運至客戶之間所有操作活動，包括藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸與配送、銷售等。一般格式（一）委托方和受托方基本信息：包括雙方企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)/經(jīng)營場地地址、工商營業(yè)執(zhí)照號碼/統(tǒng)一社會信用代碼、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證照編號等。（二）目的和范圍：包括質(zhì)量協(xié)議簽訂目的；提供的委托銷售、儲存、運輸?shù)确?wù)信息。（三）質(zhì)量協(xié)議制定依據(jù)：一般包括《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》、《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。如涉及疫苗產(chǎn)品還應(yīng)包括《疫苗管理法》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等。必要時，標注制定依據(jù)最新版本。制定依據(jù)也可以在質(zhì)量協(xié)議制定目的中描述。（四）術(shù)語和定義：以確保委托方和受托方對質(zhì)量協(xié)議中術(shù)語的含義合規(guī)、準確，無歧義。（五）質(zhì)量責(zé)任約定：以確保委托方和受托方遵守藥品管理法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性和質(zhì)量管理體系有效性。一般可以在經(jīng)營活動單元操作前進行敘述，或采用圖表作為質(zhì)量協(xié)議附件，或上述方式組合等。（六）經(jīng)營活動：是質(zhì)量協(xié)議核心內(nèi)容。一般可用圖表、矩陣、敘述或組合方式等不同格式記錄雙方在藥品委托銷售、儲存、運輸?shù)冉?jīng)營活動方面質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，詳細約定委托方和受托方有關(guān)藥品經(jīng)營單元操作等內(nèi)容，確保藥品經(jīng)營活動過程控制。（七）爭議解決方案：解釋質(zhì)量協(xié)議雙方要如何解決藥品委托銷售、儲存、運輸?shù)荣|(zhì)量方面的分歧和問題。（八）質(zhì)量管理溝通聯(lián)系人信息：質(zhì)量協(xié)議雙方關(guān)鍵人員信息，包括企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、聯(lián)系人等，關(guān)鍵人員信息應(yīng)包括姓名、職務(wù)、聯(lián)系電話、電子郵箱或其他受控通信方式等，以便雙方相關(guān)人員的進行質(zhì)量信息溝通交流。附件本指南包括藥品委托銷售、委托儲存、委托運輸三個模塊，供質(zhì)量協(xié)議