輔助生殖產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作意見

深入實施一對夫妻可以生育三個子女政策及配套支持措施，將婚嫁、生育、養(yǎng)育、教育一體考慮，盡力而為、量力而行，綜合施策、精準發(fā)力，完善和落實財政、稅收、保險、教育、住房、就業(yè)等積極生育支持措施，落實政府、用人單位、個人等多方責任，持續(xù)優(yōu)化服務供給，不斷提升服務水平，積極營造婚育友好社會氛圍，加快建立積極生育支持政策體系，健全服務管理制度，為推動實現(xiàn)適度生育水平、促進人口長期均衡發(fā)展提供有力支撐。婦幼健康計劃生育服務保障工程向孕產(chǎn)婦提供覆蓋生育全過程的基本醫(yī)療保健服務，實行生育登記服務制度，加強出生人口監(jiān)測預測，繼續(xù)實施免費孕前優(yōu)生健康檢查，落實國家規(guī)定的計劃生育基本技術服務。繼續(xù)實施擴大國家免疫規(guī)劃，按規(guī)定提供孕產(chǎn)期保健和兒童保健服務。擴大農(nóng)村婦女兩癌（宮頸癌、乳腺癌）檢查項目覆蓋范圍。全面改善婦幼健康服務條件，支持省、市、縣三級婦幼健康服務機構能力建設，提升孕產(chǎn)婦和新生兒危急重癥救治能力。2020年前力爭新增產(chǎn)床8．9萬張，增加產(chǎn)科醫(yī)生和助產(chǎn)士14萬名。我國人口發(fā)展態(tài)勢根據(jù)聯(lián)合國《世界人口展望：2015年修訂版》預測，今后較長時期內世界人口將保持上升趨勢，人口總量將從2015年的73億上升到2030年的85億，2050年接近100億，發(fā)展中國家人口占比繼續(xù)上升，中國人口占比持續(xù)下降。世界多數(shù)國家已經(jīng)或正在步入老齡化社會，中國老齡化水平及增長速度將明顯高于世界平均水平。我國人口發(fā)展既符合世界一般性規(guī)律，又具有自身特點，今后15年人口變動的主要趨勢是。人口總規(guī)模增長慣性減弱，2030年前后達到峰值。實施全面兩孩政策后，十三五時期出生人口有所增多，十四五以后受育齡婦女數(shù)量減少及人口老齡化帶來的死亡率上升影響，人口增長勢能減弱?？側丝趯⒃?030年前后達到峰值，此后持續(xù)下降。勞動年齡人口波動下降，勞動力老化程度加重。勞動年齡人口在十三五后期出現(xiàn)短暫小幅回升后，2021—2030年間將以較快速度減少。勞動年齡人口趨于老化，到2030年，45—59歲大齡勞動力占比將達到36%左右。老齡化程度不斷加深，少兒比重呈下降趨勢。十三五時期，60歲及以上老年人口平穩(wěn)增長，2021—2030年增長速度將明顯加快，到2030年占比將達到25%左右，其中80歲及以上高齡老年人口總量不斷增加。0—14歲少兒人口占比下降，到2030年降至17%左右。人口流動仍然活躍，人口集聚進一步增強。預計2016—2030年，農(nóng)村向城鎮(zhèn)累計轉移人口約2億人，轉移勢頭有所減弱，城鎮(zhèn)化水平持續(xù)提高。以璦琿—騰沖線為界的全國人口分布基本格局保持不變，但人口將持續(xù)向沿江、沿海、鐵路沿線地區(qū)聚集，城市群人口集聚度加大。出生人口性別比逐漸回歸正常，家庭呈現(xiàn)多樣化趨勢。伴隨經(jīng)濟社會發(fā)展以及生育政策調整完善等，出生人口性別比呈穩(wěn)步下降態(tài)勢。核心家庭（由已婚夫婦及其未婚子女組成的家庭）和直系家庭（由父母同一個已婚子女及其配偶、子女組成的家庭）是主要的家庭形式，單人家庭、單親家庭以及丁克家庭的比例將逐步提高。少數(shù)民族人口增加，地區(qū)間人口變化不平衡。2015年我國少數(shù)民族人口總量為1．17億，占比8．5％，少數(shù)民族生育率高于全國平均水平，人口比例還將進一步提高。在一些民族地區(qū)各民族人口發(fā)展不均衡，一些邊境地區(qū)青壯年人口流失比較嚴重。對標海外輔助生殖滲透率有望快速提升（一）我國取卵周期快速提升，滲透率有望接近美國2018年中國取卵周期數(shù)為68．4萬個，中國IVF取卵周期總數(shù)2014-2018年復合年增長率為15．1%，隨著需求不斷增長及輔助生殖服務的負擔能力不斷上升，2023年中國IVF取卵周期總數(shù)預計達到132．6萬個，2018-2023年復合增長率為14．2%。從滲透率上看，中國輔助生殖技術的滲透率遠低于美國。2018年，美國輔助生殖服務的滲透率達到30．2%，同期中國滲透率僅為7．0%，但預計2023年中國滲透率將提高到9．2%。（二）對比日本美國，我國試管嬰兒出生的比例相對較低我國目前每年試管總周期數(shù)超過100萬周期一年，對應出生嬰兒超過30萬一年，試管嬰兒占比大約2%，相對于2017年占比有所提升。盡管日本新生兒總出生人口下降，但是試管嬰兒出生人數(shù)和占比是提升的。2018年日本試管嬰兒占總新生兒出生的比重為6．2%。（三）輔助生殖加快納入醫(yī)保，極大降低患者負擔，提升滲透率2023年2月國家醫(yī)保局答復，將逐步把適宜的輔助生殖技術納入醫(yī)保，并鼓勵中醫(yī)醫(yī)院開設優(yōu)生優(yōu)育門診，提供不孕不育診療服務。近年來輔助生殖行業(yè)利好政策頻發(fā)，2022年北京醫(yī)保局提出將人工受精、胚胎移植等16項輔助生殖技術納入北京醫(yī)保。銀川衛(wèi)健委也提出對特殊家庭中年齡為40-49歲的女性，確需要實施輔助生殖技術再生育的給予6萬元生育補貼。隨著各地醫(yī)保局和商業(yè)醫(yī)保逐步覆蓋，輔助生殖技術的滲透率有望進一步提升。2030年之前患者基數(shù)群體保持平穩(wěn)增長我國每年出生人口數(shù)量呈現(xiàn)下降趨勢，但是在未來十年30-50歲人口數(shù)量保持平穩(wěn)，預計從2031年開始，30-50歲人口出現(xiàn)快速下滑。由于不孕不育患病率隨著年齡增長不斷提升，30-50歲這部分IVF的重點目標群體在2020-2030年期間的數(shù)量維持平穩(wěn)。醫(yī)生和技術形成三大核心壁壘由于我國輔助生殖服務市場受嚴格監(jiān)管，三代及3000周期以上的民營牌照稀缺。我國輔助生殖機構牌照按照每300萬人口設置1個機構，相比美國市場，我國輔助生殖市場政策壁壘嚴格，牌照審批標準嚴格、流程長，對患者身體要求較高。截止至2020年6月末，我國批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構共523家，人類精子庫的醫(yī)療機構共27家，以公立醫(yī)院為主，民營醫(yī)院附屬或民營資本注入的機構僅有42家，占比不足10%。能夠做5000IVF取卵周期的只有23家，其中民營牌照僅有2家，成都西囡和中信湘雅。三代技術PGD/PGS牌照準入率較低，大部分獲批的準入技術主要為夫精人工授精技術、常規(guī)體外受精-胚胎移植技術、卵胞漿內單精子顯微注射技術，僅有北京大學第三醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學中心、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心、天津市中心婦產(chǎn)科醫(yī)院等52家擁有植入前胚胎遺傳學診斷技術。十四五規(guī)劃，牌照數(shù)量有所增加。2021年1月國家衛(wèi)健委發(fā)布《人類輔助生殖技術應用規(guī)劃指導原則（2021版）》提出要建立供需平衡、布局合理、規(guī)范發(fā)展的人類輔助生殖技術服務體系，努力滿足群眾生殖健康需求。各省陸續(xù)發(fā)布相應規(guī)劃，例如四川省將新增20張牌照。輔助生殖領域醫(yī)生培養(yǎng)難度較大，國內人均醫(yī)生產(chǎn)出水平參差不齊。IVF的成功率主要取決于醫(yī)生、胚胎師的經(jīng)驗和技術。以國內輔助生殖服務龍頭企業(yè)為例，公司在輔助生殖領域內廣泛挖掘該領域學科帶頭人，依靠醫(yī)生吸引患者，2019年錦欣生殖國內的人均醫(yī)生創(chuàng)造的周期數(shù)量約是406個周期/年，高于行業(yè)平均每位醫(yī)生200個周期/年。國內輔助生殖龍頭企業(yè)錦欣生殖在美國的醫(yī)生做的周期數(shù)量也同樣高于行業(yè)平均水平，一個醫(yī)生一年完成298個周期，同時也高于美國平均每個醫(yī)生155個周期的數(shù)量。優(yōu)秀民營醫(yī)院對于優(yōu)秀輔助生殖專家醫(yī)生的吸引力在于：1）大體量臨床醫(yī)療服務平臺，讓年輕醫(yī)生加入后有寶貴的臨床實踐機會；2）好的職業(yè)發(fā)展路徑，行業(yè)地位提升，學術氛圍好，2020年錦欣生殖提拔多位優(yōu)秀人才進入高級管理層，給予優(yōu)秀醫(yī)生更多的職業(yè)晉升機會；3）醫(yī)生合伙人制度通過股權實現(xiàn)對于名醫(yī)的綁定。輔助生殖醫(yī)療服務領域的龍頭公司通過醫(yī)生合伙人制度，在吸引行業(yè)內公立優(yōu)秀的醫(yī)生上發(fā)揮了重要作用。輔助生殖服務的成功率取決于多方面因素。1）醫(yī)生及團隊的經(jīng)驗和專業(yè)知識：具有豐富經(jīng)驗的醫(yī)生能根據(jù)患者個體差異情況選擇適合的方案，同時也能保證將胚胎放置于最佳的植入位置，確保手術的順利進行。此外，由于治療過程相對復雜，需要專業(yè)的實驗室團隊配合才能提高效率，專業(yè)胚胎師負責清洗精子，儲存卵子，有利于提高受精的可能性；2）實驗室設備及環(huán)境：IVF實驗室的操作通常復雜且困難，并且需要利用精密的設備和先進的質量控制系統(tǒng)；3）治療過程的管理：專業(yè)的醫(yī)護人員，與患者的及時溝通交流也是在手術前后保證成功率的重要環(huán)節(jié)。國內成功率接近全球領先水平，國內輔助生殖機構成功率逐漸提升。以國內輔助生殖機構錦欣生殖為例，2018年錦欣生殖的國內醫(yī)院平均成功率為54%，高于全國平均45%的成功率。2016年美國HRC的成功率為63%，而美國平均成功率僅僅約為53%。隨著公司輔助生殖網(wǎng)絡全球擴張，尤其是在吸納美國先進輔助生殖技術之后，國內的成都西囡醫(yī)院和深圳中山醫(yī)院的成功率快速提升，2020年受到疫情影響有所下滑。積極生育總體要求深入實施一對夫妻可以生育三個子女政策及配套支持措施，將婚嫁、生育、養(yǎng)育、教育一體考慮，盡力而為、量力而行，綜合施策、精準發(fā)力，完善和落實財政、稅收、保險、教育、住房、就業(yè)等積極生育支持措施，落實政府、用人單位、個人等多方責任，持續(xù)優(yōu)化服務供給，不斷提升服務水平，積極營造婚育友好社會氛圍，加快建立積極生育支持政策體系，健全服務管理制度，為推動實現(xiàn)適度生育水平、促進人口長期均衡發(fā)展提供有力支撐。推動實現(xiàn)適度生育水平適度生育水平是維持人口良性再生產(chǎn)的重要前提。要針對人口變動態(tài)勢，做好超前謀劃和政策儲備，健全生育服務和家庭發(fā)展支持體系，引導生育水平提升并穩(wěn)定在適度區(qū)間，保持和發(fā)揮人口總量勢能優(yōu)勢，促進人口自身均衡發(fā)展。（一）健全生育政策調控機制堅持計劃生育基本國策，實施全面兩孩政策。改革完善計劃生育服務管理，實行生育登記服務，優(yōu)化服務流程，推行網(wǎng)上辦事，進一步簡政便民。密切關注生育水平過高和過低地區(qū)人口發(fā)展態(tài)勢，加強分類指導，因地制宜、綜合施策，積極發(fā)揮計生協(xié)會等社會組織作用，引導群眾負責任、有計劃、按政策生育。積極推進實施各民族平等的計劃生育政策，促進同區(qū)域內不同民族的均衡發(fā)展?？茖W評估經(jīng)濟增長和社會發(fā)展對生育行為的影響，做好全面兩孩政策效果跟蹤評估，密切監(jiān)測生育水平變動態(tài)勢，做好政策儲備，完善計劃生育政策。（二）合理配置公共服務資源健全婦幼健康計劃生育服務體系，提升婦幼健康和計劃生育服務能力。實施婦幼健康計劃生育服務保障工程，通過增加供給、優(yōu)化結構、挖掘潛力，強化孕產(chǎn)婦和新生兒危急重癥救治能力建設，進一步降低孕產(chǎn)婦和嬰兒死亡率。做好優(yōu)生優(yōu)育全程服務，為婦女兒童提供優(yōu)質的孕前優(yōu)生健康檢查、住院分娩、母嬰保健、避孕節(jié)育、兒童預防接種等服務，做好流動孕產(chǎn)婦和兒童跨地區(qū)保健服務以及避孕節(jié)育的接續(xù)。加強出生缺陷綜合防治，開展出生缺陷發(fā)生機理和防治技術研究，推進新生兒疾病篩查、診斷和治療工作。加強婦幼保健計劃生育服務管理能力建設。加強科學預測，合理規(guī)劃配置兒童照料、學前和中小學教育、社會保障等資源，滿足新增公共服務需求。引導和鼓勵社會力量舉辦非營利性婦女兒童醫(yī)院、普惠性托兒所和幼兒園等服務機構。鼓勵和推廣社區(qū)或鄰里開展幼兒照顧的志愿服務。推進生育保險和基本醫(yī)療保險合并實施，確保職工生育期間的生育保險待遇不變。在大型公共場所、公共交通工具、旅游景區(qū)景點等設置母嬰室或嬰兒護理臺，保障母嬰權益。輔助生殖上下游產(chǎn)業(yè)鏈目前輔助生殖的費用較高，上游產(chǎn)業(yè)對成本的影響較大，主要由檢測試劑、醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥構成，同時隨著第三代試管嬰兒的普及，基因檢測具備進入潛能。中游為提供經(jīng)期管理和輔助生殖服務的互聯(lián)網(wǎng)公司，下游為醫(yī)院和輔助生殖中心。（一）輔助生殖手術治療費用占比較大根據(jù)錦欣生殖官方披露輔助生殖費用情況來看，主要分為三大部分：1）手術費用大約需要2萬元左右，主要包括取精、取卵、培養(yǎng)、胚胎移植、冷凍等環(huán)節(jié)；2）藥品費用大約1．5萬元左右，主要是包括促排卵、降調節(jié)等藥品；3）檢查費用大約5000元，包括男性和女性相關檢查。（二）輔助生殖術前檢測試劑已實現(xiàn)全面國產(chǎn)化輔助生殖術前檢測的項目種類繁多，所需的檢測試劑也多種多樣。其中，以各項婦科內分泌檢查為主，主要包涵孕激素六項檢測、人絨毛膜促性腺激素檢測和其他檢測項目，檢測卵巢的儲備和反應能力，是治療中至關重要的環(huán)節(jié)。目前輔助生殖術前相關檢測試劑已實現(xiàn)全面國產(chǎn)化，國內主要的試劑生產(chǎn)商包括深圳亞輝龍、北京北方生物、廣州萬孚生物、北京博奧生物等多家上市或非上市企業(yè)。（三）輔助生殖主要醫(yī)療器械由國外企業(yè)壟斷在輔助生殖治療周期的各個步驟中，都涉及了多種品類的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品性質，可大致分為液體類和操作類產(chǎn)品。液體類產(chǎn)品主要包括取卵取精、配子處理和培養(yǎng)等步驟中涉及到的取精液、取卵液、培養(yǎng)液、移植液和活檢液等產(chǎn)品。操作類產(chǎn)品包括取卵針、顯微注射針、胚胎移植導管、培養(yǎng)皿、顯微注射顯微鏡、胚胎培養(yǎng)箱等相關手術器械和專業(yè)設備。由于相關器械對輔助生殖手術的成功率有著直接影響，所以我國監(jiān)管部門對器械的管制十分嚴謹，審評過程較慢，加上產(chǎn)品的技術難點較高，目前仍以發(fā)