醫(yī)療器械安全信用分類管理制度第一章總則

第一條為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的誠信意識，促進(jìn)形成開放、公平、有序的市場環(huán)境，提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作效率，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)，制定本制度，作為全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械安全信用分類管理工作的指導(dǎo)原則。第二條醫(yī)療器械安全信用分類管理單位包括全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械安全信用分類管理工作包括：建立醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級，并按照信用等級給予相應(yīng)的獎懲。

第三條XX省食品藥品監(jiān)督管理局對全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；各州（市）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械安全信用分類管理工作。

第四條各州（市）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本轄區(qū)的實際情況，依據(jù)本制度，制定相應(yīng)實施方案和細(xì)則，確保醫(yī)療器械安全信用分類管理工作的貫徹和落實。第五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門在開展安全信用分類管理工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有違反醫(yī)療器械法規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)依法查處。第二章信用信息檔案的建立和交流第六條全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械安全信用信息檔案，醫(yī)療器械安全信用信息檔案應(yīng)實行專人負(fù)責(zé)制，專管人員負(fù)責(zé)收集、整理、匯總、記錄、交流相關(guān)信息，相關(guān)單位的信用等級評定應(yīng)由相關(guān)科室提出意見，經(jīng)分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。第七條醫(yī)療器械安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基本信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊信息：單位名稱、地址（注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、倉庫）；法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證、學(xué)歷證、職稱證的復(fù)印件；生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；經(jīng)營方式（專營或兼營）；生產(chǎn)經(jīng)營的主要品種；注冊資金；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照編號、有效期等。

（二）對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管信息：各級食品藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械行為的監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定被責(zé)令改正和查處的情況。（三）該單位本年度信用等級。第八條醫(yī)療器械安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調(diào)整范圍之外的行為。第九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限定期采集、匯總和記錄相關(guān)信用信息，專管人員應(yīng)于收到信息后5個工作日內(nèi)記入相關(guān)單位信用信息檔案，涉及其他轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的信用信息，專管人員應(yīng)于收到信息后15個工作日內(nèi)以正式文件形式，告知該單位轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門。第三章信用等級第十條醫(yī)療器械安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級。第十一條確定醫(yī)療器械安全信用等級的原則為：

（一）以是否有因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；

（二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。（三）以最終處理或認(rèn)定的結(jié)果作為信用信息記入信用信息檔案。第十二條應(yīng)納入信用評定的行為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)納入信用評定的行為違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章，受到行政處罰或構(gòu)成犯罪被依法追究刑事責(zé)任的；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系未建立或質(zhì)量管理體系未有效運(yùn)行，管理混亂，被要求限期整改的；擅自改變經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)條件，導(dǎo)致生產(chǎn)條件下降，造成質(zhì)量隱患被要求限期整改的；改變的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不符合相關(guān)要求，或上述人員不能有效履行職責(zé)被要求限期改正的；未按要求進(jìn)行出廠檢驗，或出廠檢驗項目不全被要求限期整改的；企業(yè)擅自變更生產(chǎn)工藝導(dǎo)致產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)改變的，或企業(yè)變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)未按要求辦理相關(guān)手續(xù)的；無產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)管理過程記錄或記錄不完整導(dǎo)致產(chǎn)品無法追溯的；發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件不按要求及時報告，造成嚴(yán)重后果的；轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)該納入信用等級評定的行為。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)納入信用評定的行為違反醫(yī)療器械法規(guī)，受到行政處罰或構(gòu)成犯罪被依法追究刑事責(zé)任的；倉儲管理混亂，衛(wèi)生條件差，未按要求進(jìn)行存儲，無質(zhì)量管理臺帳或質(zhì)量管理臺帳不全被要求限期改正的；擅自變更經(jīng)營、倉庫面積、用途、設(shè)施等被要求限期改正的；改變質(zhì)量管理人未辦理變更手續(xù)，質(zhì)量管理人不到崗或不能有效履行職責(zé)的被要求限期改正的；所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督抽驗被判定為不合格的；無進(jìn)、銷、存記錄或記錄不完整導(dǎo)致產(chǎn)品無法追溯的；未按規(guī)定辦理換證、變更、注銷等手續(xù)的；發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件不按要求及時報告，造成嚴(yán)重后果的；轄區(qū)監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)列入信用等級評定的行為。第十三條守信等級：正常運(yùn)營的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為。第十四條警示等級：

有第十二條中一項行為，但沒有受到行政處罰的；

第十五條失信等級：

（一）有第十二條中兩項（含兩項）以上行為，但沒有受到行政處罰的；

（二）有第十二條行為，受到一次行政處罰，但沒有構(gòu)成犯罪的；第十六條嚴(yán)重失信等級：

（一）有第十二條行為，被行政處罰一次以上的；

（二）被撤銷注冊證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的；

（三）拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行日常監(jiān)督、案件調(diào)查的；

（四）因違反法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。第十七條醫(yī)療器械安全信用等級采用動態(tài)認(rèn)定的方法。以一年為一個認(rèn)定時限，每年1月30日前各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械安全信用等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，對上一年度已經(jīng)達(dá)到某一信用等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，由轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按相應(yīng)的程序進(jìn)行認(rèn)定后記入信用信息檔案。對轄區(qū)內(nèi)被確定為警示、失信和嚴(yán)重失信的單位，轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要將信用分類情況書面告知相關(guān)單位。第十八條被認(rèn)定為警示等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級。第十九條被認(rèn)定為失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級。

第二十條被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級。第四章激勵與懲戒第二十一條各級食品藥品監(jiān)督管理部門對被認(rèn)定為守信等級的，給予政策支持；對被認(rèn)定為警示、失信或者嚴(yán)重失信等級的，采取提示、加強(qiáng)日常和專項監(jiān)管等措施予以懲戒。第二十二條被認(rèn)定為守信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)各級食品藥品督管理部門可以：

（一）除專項檢查和舉報檢查之外，適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查的頻次；

（二）在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。

第二十三條被認(rèn)定為警示等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可以在整改后進(jìn)行回查；

第二十四條被認(rèn)定為失信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可以：

（一）結(jié)案后進(jìn)行回查；

（二）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；第二十五條被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：

（一）結(jié)案后進(jìn)行回查；

（二）列為重點監(jiān)督檢查對象，進(jìn)行重點專項監(jiān)督檢查；

（三）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；第二十六條各州（市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于每年2月底之前將本轄區(qū)上一年度被劃分為失信和嚴(yán)重失信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單上報省局，省局將進(jìn)行公示，并通報衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械招標(biāo)采購管理部門。第五章監(jiān)督和責(zé)任第二十七條違反本規(guī)定，采集、記錄、公示的信息不真實，或者故意將虛假信息記入醫(yī)療器械安全信用信息檔案，造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。