三級(jí)文件文件編號(hào)：版號(hào)：A/0編制：審核：GMP車(chē)間衛(wèi)生管理規(guī)定批準(zhǔn)：生效日期：年月日目的為規(guī)范本公司GMP車(chē)間內(nèi)設(shè)備清潔、工位器具清潔、物料清潔，操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔、清潔工具清潔及存放、使用管理，特制訂本管理文件。2范圍適用于本公司GMP車(chē)間的衛(wèi)生管理。3職責(zé) 3.1GMP車(chē)間人員負(fù)責(zé)本區(qū)域衛(wèi)生管理工作的執(zhí)行。3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)GMP車(chē)間衛(wèi)生管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。4內(nèi)容4.1設(shè)備清潔4.1.1清潔頻次每天生產(chǎn)結(jié)束后，停產(chǎn)三天后生產(chǎn)開(kāi)工前，應(yīng)對(duì)GMP車(chē)間內(nèi)設(shè)備進(jìn)行清潔打掃。4.1.2清洗方法先用干抹布粘上干凈的自來(lái)水對(duì)設(shè)備內(nèi)、外表面全部進(jìn)行擦拭。再用干凈抹布把設(shè)備擦拭干凈。4.2工位器具(工位器具、管理)清潔4.2.1工位器具清潔4.2.1.1工位器具要求工位器具表面應(yīng)光潔、平整、易于清洗，還應(yīng)夠避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。4.2.1.2清潔對(duì)象清潔對(duì)象為GMP車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)用工位器具、工具等。4.2.1.3清洗頻次每天生產(chǎn)結(jié)束后，停產(chǎn)三天后生產(chǎn)開(kāi)工前。4.2.1.4清洗方法用自來(lái)水把工位器具、工具沖洗三遍，使用或自然晾干。4.2.1.5工位器具存放工位器具應(yīng)按區(qū)域存放，不同區(qū)域的工位器具應(yīng)嚴(yán)格區(qū)別和分開(kāi)，并有明顯標(biāo)識(shí)。4.3物料清潔和物料進(jìn)出4.3.1物料在脫包間脫去外包后，通過(guò)傳遞窗或?qū)Ｓ梦锪魍ǖ擂D(zhuǎn)入GMP車(chē)間內(nèi)。4.3.2需清潔處理的物料按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行清洗，所用的清洗劑應(yīng)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。4.3.3物料從GMP車(chē)間傳出時(shí)從包裝車(chē)間經(jīng)傳遞窗或?qū)Ｓ梦锪魍ǖ擂D(zhuǎn)出。4.3.4傳遞窗或?qū)Ｓ梦锪魍ǖ烂刻鞈?yīng)由專人清潔。4.4操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔4.4.1清潔頻率4.4.1.1GMP車(chē)間操作臺(tái)、地面等每天生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行一次清潔打掃。4.4.1.2衣柜、送風(fēng)口、回風(fēng)口、墻壁、門(mén)窗等每月應(yīng)進(jìn)行一次全面清潔打掃。4.4.2清潔步驟4.4.2.1先用浸泡自來(lái)水的潔凈半干抹布擦拭直至清潔部位不滑膩為止，最后用清洗晾干的抹布擦干即可。4.4.2.2在擦拭地面時(shí)必須從里至外，倒退式拖擦。拖把不能作往返運(yùn)動(dòng)，只能順一個(gè)方向且軌跡需重疊一部分。4.4.2.3回風(fēng)口鋁合金百葉片在作清潔時(shí)，毛巾要平著擦試，盡量不要拔動(dòng)百葉片，避免改變回風(fēng)量而影響房間的氣壓。4.5清潔工具清潔及存放4.5.1清潔工具的要求4.5.1.1清潔工具應(yīng)使用無(wú)脫落無(wú)、易于清洗和消毒的清潔工具。4.5.1.2不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。4.5.1.3不同使用對(duì)象的清潔工具不能混用，例如擦拭設(shè)備、容器的清潔工具應(yīng)專用，擦拭操作臺(tái)、地面、墻壁、門(mén)窗、頂棚等的工具應(yīng)專用。4.5.2清潔工具的清潔4.5.2.1清潔頻率GMP車(chē)間內(nèi)的工具每次用后清潔干凈。4.5.2.2清潔步驟先用洗潔精浸泡清洗干凈；再用自來(lái)水漂洗干凈晾干。清潔后的工具應(yīng)無(wú)污跡或殘留物。4.5.3清潔工具存放潔凈區(qū)清潔工具不使用時(shí)必須放置在潔具間，潔具間要有明顯的標(biāo)識(shí)。4.6清潔劑選擇、使用管理4.6.1本公司清潔劑采用自來(lái)水、洗手液、洗衣液和洗潔精。4.6.2自來(lái)水和洗手液用于更衣室中手部清潔。4.6.3自來(lái)水