物料采購風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯報(bào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目：物料采購風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)：起草人:年月日審核人:年月日同意人:年月日目錄概述目有關(guān)法規(guī)指南和參照文獻(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)原則風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估成果及控制風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯報(bào)審批概述物料一般是指企業(yè)采購生產(chǎn)所需物料，中藥制劑企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用原藥材及飲片、輔料、半成品、包裝材料和用于生產(chǎn)區(qū)域消耗品。企業(yè)根據(jù)物料性質(zhì)、物料用量、物料來源等以及將物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度綜合考慮物料風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)物料進(jìn)行分類。2.目為了保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，通過對(duì)企業(yè)目前所采購物料過程中供應(yīng)商評(píng)價(jià)、質(zhì)量穩(wěn)定、用量等進(jìn)行綜合分析評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)價(jià)成果，采用針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)控制措施，盡最大程度地消除、減少和規(guī)避企業(yè)質(zhì)量潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而進(jìn)行有效控制，保證產(chǎn)品產(chǎn)量穩(wěn)定，療效可靠。3.有關(guān)法規(guī)指南和參照文獻(xiàn)3.1《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）3.2GMP實(shí)行指南3.3《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》（MS09-033）4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及其職責(zé)分工職務(wù)職責(zé)簽名日期組長物供部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員資格承認(rèn)；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯報(bào)做出評(píng)審結(jié)論并報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)主任同意。副組長總經(jīng)理助理參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)物料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)匯報(bào)審核。組員質(zhì)量受權(quán)人參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯報(bào)。質(zhì)量部經(jīng)理參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)檢查、質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)匯報(bào)審核。生產(chǎn)部經(jīng)理參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)波及生產(chǎn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)匯報(bào)審核。QA主管參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)匯報(bào)審核。質(zhì)量工程師參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)匯報(bào)歸檔。5.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別物料采購風(fēng)險(xiǎn)分析圖物料采購物料采購風(fēng)險(xiǎn)分析供應(yīng)商建立物料采購物料質(zhì)量原料質(zhì)量取樣及檢查誤差供應(yīng)商再評(píng)價(jià)內(nèi)包質(zhì)量輔料質(zhì)量供應(yīng)商現(xiàn)場考察供應(yīng)商資質(zhì)審核供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估物料運(yùn)送運(yùn)送過程中污染運(yùn)送過程中防淋、防曬合格供應(yīng)商處采購供應(yīng)商管理外包質(zhì)量新增合格供應(yīng)商處采購6.風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)原則6.1風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)企業(yè)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》（MS09-033）規(guī)定和規(guī)定措施，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類。既有控制措施進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，在審計(jì)合格供應(yīng)商處采購物料，每批取樣檢查，建立質(zhì)量原則及操作規(guī)程SOP。6.1.1按嚴(yán)重程度分類，測定風(fēng)險(xiǎn)潛在后果，重要針對(duì)也許危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性影響。嚴(yán)重程度(S)：分為四個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，也許引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)有關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)也許導(dǎo)致資源極度揮霍或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響6.1.2按風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生也許性程度劃分：根據(jù)所評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目復(fù)雜性知識(shí)或其他目數(shù)據(jù)，可獲得也許性數(shù)值。也許性程度(P)：分為四個(gè)等級(jí)，如下：也許性(P)描述極高(4)極易發(fā)生，如：高(3)偶爾發(fā)生，如：中(2)很少發(fā)生，如：低(1)發(fā)生也許性極低，如：6.1.3可檢測性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致危害前，檢測發(fā)現(xiàn)也許性，定義如下：可檢測性(D)描述極低(4)不存在可以檢測到錯(cuò)誤機(jī)制低(3)通過周期性手動(dòng)控制可檢測到錯(cuò)誤中(2)通過應(yīng)用于每批常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測到錯(cuò)誤高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)原則通過評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性、也許性和可檢測性，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。采用RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）進(jìn)行計(jì)算，將嚴(yán)重程度、也許性及可檢測性三種原因分值相乘獲得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(RPN=S×P×D)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)描述RPN＞16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及減少風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生也許性來減少最終風(fēng)險(xiǎn)水平。對(duì)采用控制措施進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，控制措施可靠性證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴(yán)重程度分值為4導(dǎo)致高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其減少至RPN≤816≥RPN≥8中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)規(guī)定采用控制措施。所采用措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)通過驗(yàn)證或確認(rèn)。RPN≤7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外控制措施。7.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估成果及控制：7.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估成果風(fēng)險(xiǎn)單元風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)減少或消除措施消減后評(píng)估SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平供應(yīng)商建立供應(yīng)商資質(zhì)審核44232高提供符合法規(guī)規(guī)定資質(zhì)，提供需要物料樣品簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書1111低供應(yīng)商現(xiàn)場考察32318中現(xiàn)場生產(chǎn)能力現(xiàn)場管理狀況人員配置狀況1111低物料采購合格供應(yīng)商處采購22312中查對(duì)物料供應(yīng)商名稱每批物料檢查1111低新增供應(yīng)商處采購43336高查對(duì)物料供應(yīng)商名稱每批物料檢查增大抽檢率2112低物料質(zhì)量原料質(zhì)量43224高每批次檢查使用過程中進(jìn)行監(jiān)督檢查2112低輔料質(zhì)量43224高每批次檢查2、使用過程中進(jìn)行監(jiān)督檢查2112低內(nèi)包質(zhì)量32212中每批次檢查2、使用過程中進(jìn)行監(jiān)督檢查1111低外包質(zhì)量2124低每批次檢查2、使用過程中進(jìn)行監(jiān)督檢查1111低取樣及檢查誤差44232高1.建立取樣規(guī)程2.對(duì)取樣人進(jìn)行培訓(xùn)3.對(duì)檢查成果應(yīng)有復(fù)核人1111低物料運(yùn)送運(yùn)送過程中污染2136低不與可污染物同步運(yùn)送單獨(dú)進(jìn)行運(yùn)送1111低運(yùn)送過程中防淋、防曬2136低箱式車輛運(yùn)送1111低供應(yīng)商再評(píng)價(jià)供應(yīng)商物料質(zhì)量評(píng)估32212中每年進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估不定期對(duì)供應(yīng)商再現(xiàn)場考察1111低供應(yīng)商管理32212中及時(shí)更換供應(yīng)商資料持續(xù)2批不合格供應(yīng)商停止供貨1111低7.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)減少或消除措施責(zé)任部門負(fù)責(zé)人1查看供應(yīng)商資質(zhì)完整性，及時(shí)更新資質(zhì)質(zhì)量部孫艷霞2供應(yīng)商現(xiàn)場考察確認(rèn)滿足企業(yè)生產(chǎn)需要質(zhì)量部邵元生3合格供應(yīng)商處進(jìn)行物料采購物供部吳春霞4新增合格供應(yīng)商處物料采購物供部吳春霞5原料質(zhì)量檢查質(zhì)量部邵元生6輔料質(zhì)量檢查質(zhì)量部邵元生7外包質(zhì)量檢查質(zhì)量部邵元生8內(nèi)包質(zhì)量檢查質(zhì)量部邵元生9規(guī)范取樣操作質(zhì)量部邵元生10單獨(dú)運(yùn)送物料物供部吳春霞11使用防淋、防曬箱式貨車或使用防淋曬布進(jìn)行運(yùn)送物供部吳春霞12每年對(duì)供應(yīng)商供應(yīng)物料質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估質(zhì)量部孫艷霞13取消不達(dá)標(biāo)供應(yīng)商資格質(zhì)量部孫艷霞8.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論