第一章總則用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品第二條【范圍】本規(guī)范適用于藥品研制、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)，包括從事上述活動(dòng)的臨床試驗(yàn)、合同研究(CRO)、委托生產(chǎn)(CMO)、委托檢驗(yàn)等單位和個(gè)可追溯的數(shù)據(jù)管理原則，確保數(shù)據(jù)可靠性(DataIntegrity)。第二章質(zhì)量管理第一節(jié)原則據(jù)管理作為藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)功能？哪些系統(tǒng)需要符合電子簽名和電子記錄相關(guān)要率應(yīng)該如何？數(shù)據(jù)備份的方式和頻率？數(shù)據(jù)處理和管【質(zhì)量文化】高層管理者應(yīng)當(dāng)重視數(shù)據(jù)可靠性，倡導(dǎo)公開、透明的質(zhì)量維護(hù)這種質(zhì)量文化第二節(jié)質(zhì)量管理體系防可能影響數(shù)據(jù)的偏差處理程序表、CAPA)應(yīng)該適用于處理數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的偏差。這里強(qiáng)調(diào)了最嚴(yán)重的數(shù)的執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)作為自檢和定期審核的一部?審核審計(jì)追蹤以發(fā)行不正確的數(shù)據(jù)處理并幫助防止不正確的結(jié)果被報(bào)告，也可需要額外培訓(xùn)的人員、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定期例行檢查以發(fā)行無(wú)意地允許人員?監(jiān)控合同受托方并追蹤和趨勢(shì)分析這些場(chǎng)地的相關(guān)質(zhì)量量度指標(biāo)括供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)、自查和風(fēng)險(xiǎn)回顧，應(yīng)該得到高層管理者的審理者是指：公司或所屬區(qū)域的最高級(jí)別的管理和控制者，擁有調(diào)動(dòng)條【委托管理】數(shù)據(jù)可靠性的要求應(yīng)列入委托和采購(gòu)活動(dòng)的質(zhì)量協(xié)議或驗(yàn)、供貨商、合同研究開發(fā)、外包的驗(yàn)證服務(wù)等等需要簽訂質(zhì)量協(xié)議或合同，并包含數(shù)據(jù)可靠性的要求。這里強(qiáng)調(diào)了外包活動(dòng)中出現(xiàn)的數(shù)據(jù)可集的質(zhì)量量度數(shù)據(jù)，有助于了解對(duì)持續(xù)提高產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量的努。第三章人員條【高層管理者】企業(yè)高層管理者應(yīng)負(fù)責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配的人力和技術(shù)資源，以確保質(zhì)量體系滿足產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)可靠性的客據(jù)可靠性問(wèn)題負(fù)最終責(zé)任。高級(jí)管理層是指：公司或所屬區(qū)域的最高級(jí)條【管理層責(zé)任】各級(jí)管理層人員應(yīng)建立和維護(hù)以數(shù)據(jù)可靠性為要素的管理體系和相關(guān)管理規(guī)程；確保員工與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商條【所有員工】所有員工須遵守?cái)?shù)據(jù)管理規(guī)范的要求及公司內(nèi)部相關(guān)管第十七條【培訓(xùn)】所有涉及GXP數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)可靠性的培應(yīng)該進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的培訓(xùn)。第四章數(shù)據(jù)管理第一節(jié)原則 、報(bào)告、存儲(chǔ)、備份、銷毀等過(guò)程。解讀：數(shù)據(jù)管理規(guī)程應(yīng)該說(shuō)明數(shù)據(jù)生命周期的各個(gè)階段，包括生成(或創(chuàng)建)、采集、記錄、處理、審核、報(bào)告、存儲(chǔ)、備份、銷毀等過(guò)程如何管理。第十九條【數(shù)據(jù)類型】數(shù)據(jù)可由以下幾種情況產(chǎn)生：一)人工觀測(cè)后填寫在紙質(zhì)記錄中的數(shù)據(jù)。二)儀器、設(shè)備或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。三)采用攝影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)。據(jù)衍生或取得的信息。解讀：指數(shù)據(jù)管理的范圍應(yīng)該包括：紙質(zhì)記錄、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的記錄、圖片、錄像(如正在起草的培養(yǎng)基灌裝規(guī)范要求全程進(jìn)行錄像，這些錄像需要符合本規(guī)范)、數(shù)據(jù)處理后的信息(如色譜圖等)第二節(jié)數(shù)據(jù)歸屬至人條【可歸屬性】通過(guò)記錄中的簽名可追溯至數(shù)據(jù)的創(chuàng)建者或修改者。修的，但是簽名要備案，關(guān)鍵數(shù)據(jù)(如用于放行的檢驗(yàn)數(shù)據(jù))修改需要審批流程一條【簽名唯一】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號(hào)或者藝設(shè)備)，這里也允許了混合模式的做法，但是要求建立相應(yīng)的程序。而英國(guó)第二十二條【電子簽名】電子簽名與紙質(zhì)簽名等效,并應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，不得使用O性指南雖然也提出了這種做法的擔(dān)憂，但同時(shí)也說(shuō)“存儲(chǔ)的簽名圖片應(yīng)當(dāng)被安全存儲(chǔ)并僅供指定人員訪問(wèn)，或通過(guò)其他手段避免誤用。”第二十三條【特例】應(yīng)有文件規(guī)定僅在某些特殊情況(例如：記錄行為本身對(duì)產(chǎn)品或工作造成風(fēng)險(xiǎn)，如：在無(wú)菌操作區(qū)操作人員記錄造成的生產(chǎn)線干)下,可由另一記錄人員代替操作人員進(jìn)行記錄的程序、適用范圍,相關(guān)操作人員和代記第三節(jié)數(shù)據(jù)清晰可溯第二十四條【清晰】在藥品生命周期中相關(guān)法規(guī)規(guī)定的保存期限內(nèi)的任何時(shí)件的順序。創(chuàng)數(shù)滅柜等生產(chǎn)工藝設(shè)備的工作站。要求。解讀：對(duì)缺乏審計(jì)追蹤功能的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)開了一道口子，但是沒有像性指南盡管也允許這種做法，但同時(shí)也表示“混合記錄方法很可能會(huì)比全電子化方法更加費(fèi)事”，因此如果你不具備這項(xiàng)功能而使用替代的方式，則檢查的第二十六條【審計(jì)追蹤的管理】審計(jì)追蹤或其它提供可追溯性的替代方法不能第二十七條【系統(tǒng)高級(jí)管理權(quán)限】業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人和用戶不應(yīng)當(dāng)被賦予高級(jí)安提出要求，不得為業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人或用戶(即利益相關(guān)方)，這種要求對(duì)系統(tǒng)第四節(jié)數(shù)據(jù)同步記錄。三十條【時(shí)間戳】應(yīng)確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的時(shí)間/日期戳安全，不被篡改；并建日期和時(shí)間應(yīng)建立程序制定策略進(jìn)行管理，包括修改權(quán)限、組策第五節(jié)數(shù)據(jù)原始一致一條【要求】原始數(shù)據(jù)包含首次或源頭采集的數(shù)據(jù)和信息，以及為完整重現(xiàn)GXP活動(dòng)而要求的后續(xù)其它數(shù)據(jù)。GXP對(duì)原始數(shù)據(jù)的要求包括：一)應(yīng)當(dāng)審核原始數(shù)據(jù)；二)應(yīng)當(dāng)留存含有原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容及原義的原始數(shù)據(jù)本身和/或真實(shí)副本、以及三)原始記錄在其留存期內(nèi)，應(yīng)符合本規(guī)范要求，并容易獲得和讀取。二條【基準(zhǔn)記錄】當(dāng)有多份相同信息被同步記錄時(shí)，應(yīng)界定由哪個(gè)系統(tǒng)并保留的數(shù)據(jù)為基準(zhǔn)記錄。基準(zhǔn)記錄的屬性應(yīng)在質(zhì)量體系中進(jìn)行明確定第三十三條【數(shù)據(jù)的收集和記錄】應(yīng)有程序規(guī)定數(shù)據(jù)的收集和記錄過(guò)程，定義必須的步驟和預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)的收集和記錄過(guò)程應(yīng)確保可重現(xiàn)被記錄對(duì)象的完第三十四條【原始數(shù)據(jù)審核】應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)審核的書面規(guī)程并通過(guò)培訓(xùn)和自檢，確保原始記錄經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)貙徍撕团鷾?zhǔn)。數(shù)據(jù)審核包括審核紙質(zhì)數(shù)，電子數(shù)據(jù)的審核不能僅限于從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中打印的紙質(zhì)記一)書面規(guī)程應(yīng)在充分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上規(guī)定審核原始數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)的過(guò)容，包括頻率、角色與職責(zé)、審核的方法、對(duì)于異常數(shù)據(jù)或錯(cuò)誤缺失的二)數(shù)據(jù)審核過(guò)程應(yīng)當(dāng)被記錄，通常以相應(yīng)的紙質(zhì)或電子簽名來(lái)完成。書面規(guī)確審核以及批準(zhǔn)簽名的含義，以確保審核和批準(zhǔn)人員理解其負(fù)有的相關(guān)三)原始數(shù)據(jù)審核的人員應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)，其培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與所審核內(nèi)樣品相關(guān)的審計(jì)追蹤，原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)被審核并作為自檢的一五)如計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無(wú)法滿足電子審核的要求，使用紙質(zhì)打印輸出作為摘要報(bào)C據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本】如果需要將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實(shí)副和轉(zhuǎn)換過(guò)程符合數(shù)據(jù)可靠性要求，包括：一)原始記錄轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的形式要求包括：式；F。無(wú)制一份已經(jīng)鎖定了特定單元格的工作表確保其中單元格鎖定仍然可用。二)將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的過(guò)程應(yīng)有第二人確證或技術(shù)確證方式確保真實(shí)副本保留了原始記錄的全部?jī)?nèi)容和意義(即真實(shí)副本包含所有的數(shù)據(jù)和元數(shù)三)確證人或技術(shù)復(fù)核過(guò)程應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞接涗浾鎸?shí)副本的復(fù)核內(nèi)容。記錄和歸檔規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)或其真實(shí)副本在留存期內(nèi)，免于被故意或無(wú)意地一)應(yīng)對(duì)電子記錄備份以保證發(fā)生災(zāi)難時(shí)，數(shù)據(jù)可恢復(fù)。二)記錄或真實(shí)副本，應(yīng)留存在另一個(gè)安全的地方。三)電子數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)流程必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。備份和歸檔的數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目里面是否包含了數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)過(guò)程的測(cè)試。檢查恢復(fù)讀五)電子數(shù)據(jù)可以通過(guò)創(chuàng)建真實(shí)副本或從一個(gè)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)的方式進(jìn)行六)電子簽名信息應(yīng)作為電子原始記錄的一部分保存，確保在記錄留存期間與七)數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)滿足相應(yīng)的GXP規(guī)范的要求。七條【銷毀】應(yīng)建立銷毀數(shù)據(jù)的規(guī)程，數(shù)據(jù)的銷毀必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)膶彽诹?jié)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)地確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)的控制措施包括但不限于：一)設(shè)備設(shè)施應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)和校驗(yàn)，并維護(hù)。二)驗(yàn)證生成、儲(chǔ)存、發(fā)布或歸檔電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。三)分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程應(yīng)與驗(yàn)證狀態(tài)保持一四)審核GXP記錄。五)調(diào)查偏差、可疑值、超標(biāo)結(jié)果等等。六)企業(yè)應(yīng)建立完善的文件、程序體系，建立完善的工作流程減少差錯(cuò)的發(fā)七)對(duì)于活動(dòng)的相關(guān)人員提供充足的培訓(xùn)。經(jīng)驗(yàn)證/確認(rèn)或核實(shí)的方案、過(guò)程、方法、系分等，這還需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，如使用已知的色譜讓不同分二條【數(shù)據(jù)監(jiān)控】在數(shù)據(jù)生命周期中，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)處于基于風(fēng)險(xiǎn)地持續(xù)監(jiān)第五章系統(tǒng)第一節(jié)原則三條【原則】用于數(shù)據(jù)的采集，存儲(chǔ)，處理，分析，審核，報(bào)告，轉(zhuǎn)份和/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)可以是紙質(zhì)的，計(jì)算機(jī)化的或二者的混合，并應(yīng)當(dāng)：一)具備規(guī)程和/或配置防止和/或發(fā)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的有意或無(wú)意的篡改，刪除，丟事。二)當(dāng)數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時(shí)保存時(shí)，電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)。動(dòng)態(tài)三)方便現(xiàn)場(chǎng)操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)。一)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)界定數(shù)據(jù)在整個(gè)生命周期中的歸屬問(wèn)題，并考慮對(duì)流系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和監(jiān)控，以便符合數(shù)據(jù)完整性原則，包括全面控制有意或二)數(shù)據(jù)生命周期的管理和設(shè)計(jì)需要對(duì)數(shù)據(jù)管理過(guò)程有科學(xué)和技術(shù)方面的理解括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，流程應(yīng)能夠增加對(duì)數(shù)據(jù)完整性的保證，并產(chǎn)生一三)當(dāng)數(shù)據(jù)管理流程或特定的數(shù)據(jù)流程存在不一致、不確定、未證實(shí)或使用手第二節(jié)要求第四十五條【紙質(zhì)要求】紙質(zhì)空白記錄(包括但不限于，工作表單、實(shí)驗(yàn)室記錄和批記錄)的發(fā)放和回收應(yīng)當(dāng)受控。解讀：應(yīng)該設(shè)計(jì)流程使紙質(zhì)空白記錄受控，現(xiàn)在一些檢察人員已經(jīng)會(huì)建議你使用裝訂成冊(cè)的實(shí)驗(yàn)記錄了(增加造假的成本)，因?yàn)槿绻谎b訂成冊(cè)，將會(huì)引起他們對(duì)實(shí)驗(yàn)室記錄造假的擔(dān)憂。件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件(例如用戶手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)應(yīng)當(dāng)符合《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的要求。七條【審計(jì)追蹤】計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果考慮設(shè)立審計(jì)追蹤，記錄對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的所進(jìn)行的操作，包括但不限于：一)操作者，操作時(shí)間，操作過(guò)程，操作原因。二)數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改或刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移。三)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。解讀：這里的結(jié)果，建議涉及產(chǎn)品工藝、質(zhì)量電子數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)都要第四十八條【審計(jì)追蹤審核】審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)作為GXP數(shù)據(jù)的一部分被審核；對(duì)于直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵GXP數(shù)據(jù)更改的審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)隨同括但不限于：一)最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的更改。二)樣品運(yùn)行序列的更改。三)樣品標(biāo)識(shí)的更改。關(guān)鍵GXP數(shù)據(jù)更改的審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)隨同相應(yīng)的數(shù)據(jù)并在該數(shù)據(jù)最終被批準(zhǔn)之關(guān)錄的要一)應(yīng)用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性(ALCOA)的設(shè)計(jì)和配置，包括二)每個(gè)工作流(workflow)均被驗(yàn)證。三)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和輸出的報(bào)告符合用戶要求。四)用戶權(quán)限級(jí)別符合其設(shè)置及配置。五)系統(tǒng)日期和時(shí)間，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，工藝參數(shù)，測(cè)試方法的更改被控制。六)用于臨床實(shí)驗(yàn)的計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的配置和設(shè)計(jì)控制應(yīng)能確保試驗(yàn)的安全。一)經(jīng)授權(quán)許可人員才可以進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)或處理及進(jìn)入檔案室等區(qū)域。二)用戶名僅授權(quán)給有業(yè)務(wù)需要且經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的員工。三)用戶通過(guò)其唯一的用戶名和密碼登錄進(jìn)入系統(tǒng)。四)有規(guī)程和培訓(xùn)保證當(dāng)用戶不使用系統(tǒng)時(shí)退出系統(tǒng)或鎖屏。五)無(wú)操作時(shí)，系統(tǒng)在設(shè)定的時(shí)間內(nèi)自動(dòng)退出或鎖屏。六)用戶密碼應(yīng)當(dāng)在預(yù)定的期間內(nèi)更換。應(yīng)當(dāng)建立程序或在系統(tǒng)中設(shè)定時(shí)間點(diǎn)第五十一條【系統(tǒng)更替】計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的更替(包括版本變更和系統(tǒng)變更)應(yīng)當(dāng)保證更替前后系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)可靠性。解讀：細(xì)節(jié)內(nèi)容可以參考GAMP5附錄O6、O7。二條【災(zāi)難恢復(fù)】應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的業(yè)務(wù)持續(xù)、系統(tǒng)維第六章附則藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的基本要求。對(duì)臨據(jù)等數(shù)據(jù)的特殊要求，由國(guó)家食品藥品采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要第五十五條【術(shù)語(yǔ)】本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是：一)ALCOA準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯”。二)審計(jì)追蹤清晰可讀的交叉單線標(biāo)識(shí)并記錄進(jìn)行更改的人員縮寫、更改日期及更改原因，記錄一級(jí)均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)計(jì)算機(jī)生成的審計(jì)追蹤信息可能包括離散事件日志、歷史文件、數(shù)據(jù)庫(kù)，或其它顯示計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的、特定電子記錄或記錄中所包含的特三)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)是指在GXP活動(dòng)期間記錄的并允許充分和完全的再現(xiàn)和評(píng)估GXP活動(dòng)始記錄和原始記錄經(jīng)核證無(wú)誤的副本，包括源數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，以及所有的后續(xù)轉(zhuǎn)換和報(bào)告。數(shù)據(jù)應(yīng)在活動(dòng)時(shí)按照固定方式準(zhǔn)確記。數(shù)據(jù)可能包含在紙質(zhì)記錄(例如工作表和工作日志)、電子記錄和審計(jì)追蹤、照片、縮微膠卷或縮微膠片、音頻或視頻文件或藉以記錄GXP活動(dòng)有關(guān)信息四)元數(shù)據(jù)還允許數(shù)據(jù)可歸屬于個(gè)人。例如，在稱重時(shí)，沒有元數(shù)據(jù)的數(shù)字8是毫無(wú)意義五)數(shù)據(jù)管理。六)數(shù)據(jù)可靠性性是指貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期的數(shù)據(jù)采集是完整的、一致的和準(zhǔn)確的所收集的數(shù)據(jù)應(yīng)該是可歸屬的，清晰的，同步記錄的，原始的或真實(shí)副可靠性需要適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，包括遵守合理的科學(xué)原則和七)數(shù)據(jù)生命周期法用于評(píng)估和管理數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)使其與潛在影響患者安全性、產(chǎn)品質(zhì)或在數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、處理、審核、分析與報(bào)告、轉(zhuǎn)移、儲(chǔ)存和檢索及持續(xù)監(jiān)退役的所有階段中做出決定的可靠性相稱。八)動(dòng)態(tài)記錄格式九)混合模式錄集的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，該記錄集應(yīng)被十)基準(zhǔn)記錄(Primaryrecord)生不一致時(shí)，該記錄作為首要判斷依據(jù)，即GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的主數(shù)據(jù)。十一)