食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估與管理――加拿大的經(jīng)驗(yàn)和中國的實(shí)踐石階平博士家食品藥品監(jiān)督管理局

"食品安全協(xié)調(diào)司??/->

案面臨的挑戰(zhàn)??“反式脂肪酸”或“反式脂”是指不飽和脂肪酸中含有一個(gè)或多個(gè)獨(dú)立或非共軸雙鍵。健康風(fēng)險(xiǎn)一代謝研究?Mensink和Katan研究證明：膳食屮10%能量的油酸（膳食屮主要的單不飽和脂肪酸）用trans18:1脂肪酸替代將導(dǎo)致LDL-C升高0.34mmol/L,HDL-C降低0.17|mmol/L,而用飽和脂肪酸替代將導(dǎo)致'LDL-C同等程度的升高。健康風(fēng)險(xiǎn)一代謝研究健康風(fēng)險(xiǎn)一代謝研究健康風(fēng)險(xiǎn)一代謝研究健康風(fēng)險(xiǎn)一代謝研究?在升高LDL-C/HDL-C的同時(shí)，當(dāng)反式脂肪酸替代飽和脂肪酸時(shí)，將升高Lp(a)o在已經(jīng)報(bào)道的十個(gè)試驗(yàn)中，九個(gè)達(dá)到顯著水平。血中高水平Lp(a)與CHD風(fēng)險(xiǎn)的升高相*而且獨(dú)立于LDL-C或HDL-C的濃度。?反式脂肪酸還能提高血脂中空腹甘油三酯的水平。?膳食屮降低2%反式脂肪酸的能量攝入將降低空腹甘油三酯大約3mg/dL；R雖然目前甘油三酯水平與CHD風(fēng)險(xiǎn)

還不確定，但有益的作用顯而易見。bI?同時(shí)，反式脂肪酸對氧化LDL、血凝和溶解纖維蛋白的因子的影響正在研究中，但至今對是否存在有儔害作用并沒有結(jié)論。健康風(fēng)險(xiǎn)一流行病學(xué)研究健康風(fēng)險(xiǎn)一流行病學(xué)研究?病例對照研究比較高反式脂肪酸和低五分值的反式脂肪酸的攝入，相對風(fēng)險(xiǎn)為2.4(P<0.0001)?比較高反式脂肪酸和低五分值的反式脂肪酸的攝入，CHD風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)勢比提高，但沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(1.26婦女，1.08男性)甕比較高反式脂肪酸和低三分值和四分值的反式曜脂肪酸的攝入，CHD風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)勢比分別提高到夏簣癸(95%置信區(qū)間：1.02,2.28），和1.441.02,2.28），和1.44健康風(fēng)險(xiǎn)一流行病學(xué)研究?人群研究HPFS(theHealthProfessionalsFollow-upStudy)ATBC(theAlpha-TocopherolBeta-Carotenestudy)NHS(theNursesHealthStudy)?反式脂肪酸的攝入量增加2%,CHD的相對風(fēng)險(xiǎn)分別提高到1.36(95%置信區(qū)間：1.03,1.81)在HPFS人群實(shí)驗(yàn)中,1.14(0.96,1.35)在ATBC人群實(shí)驗(yàn)|中，1.93(1.43,2.61)在NHS人群I實(shí)驗(yàn)中。風(fēng)險(xiǎn)定量評估?第一種方法：僅考慮反式脂肪酸對血脂的影響，忽略與流行病學(xué)觀察的相關(guān)性。當(dāng)膳食中2%能量的順式不飽和脂肪酸被等能量的反式脂肪酸替代時(shí)，將導(dǎo)致籌LDL-C/HDL-C比率升高0.13風(fēng)險(xiǎn)定量評估?相對風(fēng)險(xiǎn)=(1+0.53x0.13)=1.07?歸因風(fēng)險(xiǎn)=0.07/1.07=6.5%?2%反式脂肪酸的升高將導(dǎo)致歸因風(fēng)險(xiǎn)升$高6.5%（用LDL-C/HDL-C比率替代■'TC/HDL-C比率有輕微的影響）風(fēng)險(xiǎn)定量評估風(fēng)險(xiǎn)定量評估風(fēng)險(xiǎn)定量評估風(fēng)險(xiǎn)定量評估?第二種方法利用反式脂肪酸與CHD的流行病學(xué)研究結(jié)果直接計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)。?集合三個(gè)前矚性研究(ATBC,HPFS和NHS)的結(jié)果，增加2%反式脂肪酸能量攝入，相對風(fēng)險(xiǎn)為1.31(1.15,筒1.49)o歸因風(fēng)險(xiǎn)為24%o假定為因果■關(guān)系，這將造成美國每年十萬人因冠風(fēng)險(xiǎn)定量評估風(fēng)險(xiǎn)定量評估風(fēng)險(xiǎn)定量評估風(fēng)險(xiǎn)定量評估?結(jié)論?基于代謝研究的成果，Harvard大學(xué)

（1994年）估計(jì)每年大約30,000?100,000過早性冠心病的死亡是由于B食用了反式脂肪造成的。?美國國立科學(xué)院和醫(yī)學(xué)院組成的專家組認(rèn)為：反式脂肪酸攝入量的任何增加都將增加CHD風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理-預(yù)期影響?顯著改善人體健康；?降低反式脂肪酸的每入平均攝入量W?確保所有消費(fèi)者在降低工業(yè)產(chǎn)品中的■含量中受益。風(fēng)險(xiǎn)管理-預(yù)期影響?促進(jìn)更加健康的替代反式脂肪的供應(yīng)。?幫助提高食品工業(yè)所有相關(guān)方在降低工業(yè)產(chǎn)品中反式脂肪中的作用。風(fēng)險(xiǎn)管理一國際經(jīng)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理一國際經(jīng)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理一國際經(jīng)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理一國際經(jīng)驗(yàn)?丹麥模式2003年，丹麥成為在是食品中設(shè)立工業(yè)生產(chǎn)中轉(zhuǎn)化的反式脂肪酸最高限量的第一個(gè)國家。規(guī)定除肉和乳制品來源之外,I食品中反式脂肪酸的含量不得超過總脂［肪含量得2%oWk?加拿大模式2005年，加拿大成為在預(yù)包裝食品中強(qiáng)制標(biāo)識反式脂肪酸的第一個(gè)國家。?2006年，美國開始對每份食品中反式脂肪酸的含量超過0.5克需要強(qiáng)制宣稱。風(fēng)險(xiǎn)管理一國際經(jīng)驗(yàn)?2003年，WHO建議反式脂肪酸的攝入量不能超過總能量的1%-這一攝入量綜合考慮了公共健康目標(biāo)和實(shí)際攝入水平。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)?通過模型計(jì)算各種可能的推薦量情況下,食品中的限量和不同性別和年齡的攝入量。第一步：估計(jì)目前人群的基礎(chǔ)攝入量。

?第二步：建立評估膳食攝入限量的模型。?在所有模型中，假定零售的所有油脂、面包和沙拉醬中反式脂肪酸的最大量為總脂肪的2%,而天然產(chǎn)生的反式脂肪酸的含量不受限制。模型中其他食品的反式脂肪酸的含量分別為3%,4%和5%o

反式脂肪酸平均攝入量降低55%0反式脂肪酸平均攝入量降低增加2%反式脂肪酸平均攝入量降低55%0反式脂肪酸平均攝入量降低增加2%。對反式脂肪酸平均攝入量的降低幾乎?當(dāng)4%時(shí)，?當(dāng)3%時(shí)，沒有影響。te5%水平時(shí)，各人群組反式脂肪酸平均攝入量I：應(yīng)陽于總能量的1%o與WHO的推薦量一致。風(fēng)險(xiǎn)管理立法強(qiáng)制標(biāo)識健康飲食指南選擇低脂食品 少食商業(yè)化的煎炸食品和焙烤食品。多吃蔬菜、水果和全麥面包和谷物、豆類和堅(jiān)果等。

風(fēng)險(xiǎn)分析框架■示食品法典委員會(huì)■示食品法典委員會(huì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析框架-世界衛(wèi)生組織-有關(guān)食品風(fēng)險(xiǎn)信息和,觀點(diǎn)的相互交流-有關(guān)食品風(fēng)險(xiǎn)信息和,觀點(diǎn)的相互交流什么是風(fēng)險(xiǎn)？?風(fēng)險(xiǎn)就是度量一個(gè)不利事件發(fā)生的可能性及其不利結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)的原理?會(huì)發(fā)生什么事情,或者什么樣的事件有可能發(fā)生??這個(gè)事件發(fā)生的幾率??如果這件事情發(fā)生了,會(huì)有什么樣的不利毎果,或者會(huì)產(chǎn)生什么危害？

數(shù)量風(fēng)險(xiǎn)分析的基本元素事件 可能性EiPi危害Hi積累可能性P]=P]+...+Pn=lPi=Pi+事件 可能性EiPi危害Hi積累可能性P]=P]+...+Pn=lPi=Pi+?+Pn風(fēng)險(xiǎn)曲線和

兩個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)管理策略

風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)可接受度的

綜合結(jié)構(gòu)框架專家：器程度決黯行為13.暴露評估膳食攝入量的估測1.危害識別識別可能產(chǎn)生不良作用的生物、化學(xué)

和物理因子2.危害描述評價(jià)危害因子對人體健康的不良作用4.風(fēng)險(xiǎn)描述對人體健康產(chǎn)生不良作用的可能性及嚴(yán)重性點(diǎn)評估VS.概率分布點(diǎn)評估2.04.00.350.304對數(shù)?正態(tài)0.0540,00概率分布MEAN95%0.25?0.20-0.15-0.10-平均95%2.01.0暴縻評估,，疾楊到餐桌過程的暴■許

估楔啞

暴縻評估：肉形中，門氏菌增長農(nóng)場出現(xiàn)

沙門氏菌臨售階段儲(chǔ)運(yùn)超市到家里家里進(jìn)行儲(chǔ)藏烹調(diào)烹調(diào)前準(zhǔn)備交叉感染 食用劑量風(fēng)險(xiǎn)（消費(fèi)）風(fēng)險(xiǎn)

（交叉污染）MonteCarlo*、祈弦A+B■C=D死量産險(xiǎn)評估貓隼中MonteCarlo模迎(LammerdingandTodd2006)加拿大經(jīng)驗(yàn)之一

基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理LEVELOFRISKNote:Probabilityofoccurrenceisreducedasthe

degreeofindustrycontrolincreasesHighSaLowMed■PROBABILITYMedSaLowMedMedLowSaLowLowLowOCCURRENCENegSaSaSaSaLowMedHighSEVERITYOFCONSEQUENCESScienceCommitteeRiskAnalysisFormScienceCommitteeRiskAnalysisFormISSUE:(describetheissue)RiskAssessment:Probability:(low,medium,orhigh)Severity:(low,medium,orhigh)Priority(totalpoints)LevelofRisk(fromthemodel-probabilityofoccurrenceandseverityofconsequences):points(SATISFACTORY(0points);LOW(50points);MEDIUM(65points);HIGH(80points))OtherConsiderationsinEstablishingPriority-Maximum20points:-ConsumerConcerns(max.5points)-IndustryConcerus(max.5points)-PressureGroup/MediaInterest(max.5points)-PoliticalInterest(max.5points)RiskManagementTools:ToolsneededtosupportmanagementoftheissueExistingregulatoryrequirements,standards,policies,guidelines,orthoseneededtomanagetheissue:LaboratoryinethodoIogvneeds:a D—Researchneeds:Informationandriskassessmentneeds:RiskManagementOptions:IdentifyoptionsorstrategiestomanagetheissueOptionsorstrategies:加拿大經(jīng)驗(yàn)之二 創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)管理方式

礎(chǔ)的手自發(fā)途徑聯(lián)邦/省/區(qū)/聯(lián)手合作績效協(xié)議加拿大全國性標(biāo)準(zhǔn)財(cái)務(wù)激勵(lì)和補(bǔ)貼污染預(yù)防計(jì)劃E操作規(guī)程環(huán)境稅費(fèi)環(huán)境緊急計(jì)劃**環(huán)境標(biāo)簽綜合稅制重大的新活動(dòng)可交換單元制度，操作規(guī)程H押金-退款制度'環(huán)境排放準(zhǔn)則等效協(xié)議礎(chǔ)的手自發(fā)途徑聯(lián)邦/省/區(qū)/聯(lián)手合作績效協(xié)議加拿大全國性標(biāo)準(zhǔn)財(cái)務(wù)激勵(lì)和補(bǔ)貼污染預(yù)防計(jì)劃E操作規(guī)程環(huán)境稅費(fèi)環(huán)境緊急計(jì)劃**環(huán)境標(biāo)簽綜合稅制重大的新活動(dòng)可交換單元制度，操作規(guī)程H押金-退款制度'環(huán)境排放準(zhǔn)則等效協(xié)議行政管理協(xié)議，口:具與監(jiān)管手段相結(jié)合環(huán)境質(zhì)量**目標(biāo)和準(zhǔn)則這些CEPA手段可用于滿足CEP,法規(guī)（CEPA?\漁業(yè)法、充險(xiǎn)品法、蟲害控制產(chǎn)品法）風(fēng)險(xiǎn)管51建立和實(shí)施國家農(nóng)產(chǎn)品和食品可追溯體系，從畜禽開始。

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MOVEMENT信息利用的概念框架Information

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MOVEMENT可追溯體系的基本特點(diǎn)和原則可追溯體系的基本特點(diǎn)和原則可追溯體系的基本特點(diǎn)和原則可追溯體系的基本特點(diǎn)和原則?基于工業(yè)部門和政府的合作?所有利益相關(guān)方的參與?工業(yè)部門的領(lǐng)導(dǎo)是成功的關(guān)鍵?政府需要支持應(yīng)急管理的需要建立國家標(biāo)準(zhǔn)是系統(tǒng)成功的關(guān)鍵立在工業(yè)和政府巳經(jīng)取得的巨大進(jìn)步之上?合法的的信息使用者建立單一信息窗口?允許工業(yè)和各級政府部門使用信息?防止未授權(quán)使用個(gè)人和私人擁有的信息?有效防止不必要的信息重疊 審?釆取分步和以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法實(shí)施II?基于費(fèi)用分?jǐn)偟脑瓌t可追溯體系的基本特點(diǎn)和原則?這個(gè)系統(tǒng)必須具有國際信譽(yù)?國際信譽(yù)的建立可以通過京準(zhǔn)確和及時(shí)的信息亨嚴(yán)格遵循系統(tǒng)操作標(biāo)準(zhǔn)并定期測試亨定期和獨(dú)立的審核亨政府的參與加拿大食品安全和質(zhì)量項(xiàng)目加拿大食品安全和質(zhì)量項(xiàng)目目標(biāo)加拿大食品安全和質(zhì)量項(xiàng)目目標(biāo)5151加拿大食品安全和質(zhì)量項(xiàng)目目標(biāo)加拿大食品安全和質(zhì)量項(xiàng)目目標(biāo)5151總體目標(biāo)：促進(jìn)工業(yè)部門在食品全鏈條，發(fā)展和實(shí)施政府認(rèn)可的食品安全和質(zhì)量過程控制體系預(yù)期目標(biāo)：/通過降低危害的暴露保護(hù)人類健康角/增加消費(fèi)者的消費(fèi)信心滿足或超過市場需求的能力過卻食品安全和質(zhì)量芟蜀空制體系,提供增加附加價(jià),的機(jī)加拿大食品安全和質(zhì)量項(xiàng)目目標(biāo)加拿大食品安全和質(zhì)量項(xiàng)目目標(biāo)加拿大食品安全和質(zhì)量項(xiàng)目目標(biāo)加拿大食品安全和質(zhì)量項(xiàng)目目標(biāo).Systemvelopment.Management/AuditsystemsLTrainingMaterials1.Commodity/SectorStrategyProducer/establishmentImplementationOn-FarmImplementatii($80M)FoodSafetyInitiative(BC,AB,MB,ON,NS)($48M)SystemsDevelopment($62M).Systemvelopment.Management/AuditsystemsLTrainingMaterials1.Commodity/SectorStrategyProducer/establishmentImplementationOn-FarmImplementatii($80M)FoodSafetyInitiative(BC,AB,MB,ON,NS)($48M)SystemsDevelopment($62M)CFIATechnicalReviewIntegratedApproach帷大衛(wèi)生部空工襪架Hea]±CanadaAirHealthProsraLriDie,丿毒理學(xué)Toxico1de>-科研Res-earch漬行病學(xué)臨床Epidemiolo^clinical污就監(jiān)測Popiilaticn&xpD5ixe室外空氣、Outdoorair室內(nèi)空氣Indoorair-■■二 危險(xiǎn)度評價(jià)/制定政策Ri:l:i!se：!；neacsianfig*31*0-^'效酰量分析]Impactquanrificadoni J空氣健康扌轍AQHI空氣質(zhì)重炳

評價(jià)工具AQBATFuels長additivesTriggerTrigger食品召回RecallEffectiveness

VerificationFoodSafety

InvestigationFoodSafety

InvestigationRecallImplementationCorrectiveAction/

Follow-up營養(yǎng)標(biāo)識加拿大經(jīng)驗(yàn)之三關(guān)注消費(fèi)者的認(rèn)知

.W Agricultureand Agricultureet 書■i■ Agri-FoodCanada AgroalimentaireCanada 虹IdVlCL加拿大消費(fèi)者對食品安全和質(zhì)量認(rèn)知的調(diào)查PresentationtoChina-CanadaAgricultureDevelopmentProgramOct.31,2006ShaneMorrisSeniorConsumerAnalystCross-SectoralFoodIndu