***

烷報月

制訂

審核

批準(zhǔn)制訂日期

月

審核日期

批準(zhǔn)日期

月

1.2.3.4.6.8.9.

目錄目的......................................................................圍........................................................................引用文和標(biāo)準(zhǔn)............................................................確認(rèn)小..................................................................設(shè)備和料................................................................操作流及參數(shù)............................................................滅菌產(chǎn)的裝載及監(jiān)傳感器分布..........................................安裝確..................................................................運行確..................................................................10.物理性能確認(rèn)..............................................................11.生物性能確認(rèn)果..........................................................12.產(chǎn)品安全性能認(rèn)..........................................................13.過程的異常和案修改......................................................14.產(chǎn)品二次滅菌..............................................................15.結(jié)論......................................................................16.附件目錄..................................................................38

112

驗證目適用圍滅參照標(biāo)2.12.22.32.42.5滅菌法菌檢查法。3

驗證小成員及職責(zé)表1.小組員所在部門行政部設(shè)計部生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)量部管理層管理層

職務(wù)經(jīng)理經(jīng)理廠長主任檢驗員總經(jīng)理管代

本驗證工作中職責(zé)驗證方案的編寫、指導(dǎo)以及協(xié)助驗證驗證方案的協(xié)助設(shè)計監(jiān)督系統(tǒng)正常供水系統(tǒng)安裝維護(hù)及跟蹤系統(tǒng)正常運行無菌檢驗、殘留量檢測驗證方案的審批驗證實施和檢驗38

1.設(shè)備和材解室室在空氣的入口處和出口處各有一轉(zhuǎn)滅器不溫傳器濕傳器環(huán)乙(EO)混應(yīng)商出貨單38

生指劑(BI)附3培基

資質(zhì)報告殘測2.操作流程參數(shù)加熱水箱

產(chǎn)品推入

保溫

抽真空

加濕

保壓

入

用

除去

空氣置換

空氣進(jìn)入

產(chǎn)品推出

ATM圖1.38

302E

min殘3.滅菌產(chǎn)品裝載及測傳感器的布7.1產(chǎn)品的載共38

Door圖2.手術(shù)衣包裝確認(rèn)報7.2溫度和度感分10個圖傳4,5,和12被圖338

位編

圖3.表2.溫

傳器號4.安裝確認(rèn)11月的確確認(rèn)報告5.運行確認(rèn)

38

5℃時)℃5060運確認(rèn)。6.物理性能認(rèn)個個滅菌記個表3表43個37個7滅菌產(chǎn)品溫度均勻錄滅菌產(chǎn)品濕度均勻性記表半

38

入EO的

后

38

表全

38

7.生物性能認(rèn)

38

11

的ISO圖4.倍1010

10量菌1010

生物負(fù)載

生物指示物的殺滅

生物指示減少6個l10

個l的減少和10的滅菌1010

水平10101010

期周菌滅個半暴露時間

安全因子半培基敏測基靈敏度檢查方法國藥30℃38

1ml菌3觀23℃后的3的管3℃％10每只3細(xì)30℃℃基靈敏度測試報告。滅前品物載試初始污染菌檢測方污染菌的確11737-1滅菌醫(yī)療器物測試方1品上微生物數(shù)量的確認(rèn)38

的的生物負(fù)載測試報告注：對手術(shù)衣生物負(fù)載做厭氧菌，結(jié)果未能檢出厭氧菌定手術(shù)衣負(fù)載中不存在厭氧同時從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分析也證明手術(shù)衣不厭氧菌生存的環(huán)境。初微物能戰(zhàn)BI培BI短期的部的3EOEO作用時間：30min,60min,120min,240min如B4.,38

圖4.表5.表.測

201222320122292012224201223020122252012228201223120122092012210201221120122122012213201221420122152012216

38

結(jié)：短培BI表6菌測試報告（短周期運行菌測試結(jié)果、短周期運品無菌測試結(jié)果）表6.

1212

：品的生物負(fù)載在經(jīng)過第一個短周期滅，經(jīng)被殺滅，所以后面菌循環(huán)周期均不需再對樣品進(jìn)行無菌測試。半期中顯38

2次測表5表6詳菌測試報周期運行無菌測試結(jié)果、短周期運行產(chǎn)品測試結(jié)果）全期表5表6無菌測試（全周測試8.產(chǎn)品安全能確認(rèn)EO殘測天殘結(jié)測試報告產(chǎn)性確詳附件品檢驗報告。

包完性成品檢驗報9.過程的異和方案改10.論滅EO標(biāo)11.準(zhǔn)38

附件目

具體記見附件環(huán)氧乙滅菌驗證人資格確表KEEO001驗證目的：確認(rèn)參加驗證的人員具備正確從事驗證活動的資格驗證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的驗證人員。2.參與驗證的人員與培訓(xùn)記錄相符合。驗證依據(jù)：ISO11135-1驗證（操作）人員：人員專業(yè)：○設(shè)備管理●操作○微生物試驗○計量管理驗證容：1.環(huán)氧乙烷滅菌基本常識●合格○不合格2.計量器具校驗●合格○不合格3.滅菌參數(shù)設(shè)定●合格○不合格4.設(shè)備操作●合格○不合格5.設(shè)備維護(hù)●合格○不合格6.物理性能鑒定●合格○不合格7.微生物性能鑒定●合格○不合格8.設(shè)備安裝●合格○不合格驗證方法：檢查培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：1.培訓(xùn)記錄2.操作上崗證不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：

日期：2012.12.6審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期：2012.12.638

生物指物使用性驗確認(rèn)表KEEO002驗證目的：確認(rèn)生物指示物滅菌過程的適用性驗證要求：1.采購符合法規(guī)要求；2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗證依據(jù)：ISO11138驗證（操作）人員：產(chǎn)品名稱：枯草芽孢桿菌生物指示劑

型號規(guī)格：生產(chǎn)批號：

生產(chǎn)企業(yè)：驗證容：

資料（記錄）確認(rèn)1、生產(chǎn)許可證●合格○不合格2、衛(wèi)生許可證●合格○不合格3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)●合格○不合格4、出廠檢驗報告●合格○不合格驗證方法：核實相關(guān)資料相關(guān)文檔：生物指示物滅菌適用性驗證文件資料明細(xì)表序號1234

文件資料名稱生產(chǎn)許可證衛(wèi)生許可證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗報告

編（證）號√√√√

有效期√√√√

備注————————————————————————不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格審核結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：審核人：

日期：2012.12.6日期：2012.12.638

生物指物含菌量檢記錄XFEO菌種：枯草芽孢桿菌含菌量：1×106～5×106cfu

生產(chǎn)批號：供應(yīng)商：編號1234567

檢驗時間：2012.12.6檢驗依據(jù)：19973.1結(jié)果：合格培養(yǎng)后長菌數(shù)

檢驗人員：檢驗方法：微生物方法計算結(jié)果判定：符合要求，合格。38

驗證人：

日期：2012、12、6環(huán)氧乙適用性驗證認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過程的適用性驗證要求：1.采購符合法規(guī)要求；產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗證依據(jù)：GB13098--1驗證（操作）人員：產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)批號：

環(huán)氧乙烷

型號規(guī)格：生產(chǎn)企業(yè)：驗證容：

資料（記錄）確認(rèn)1、出廠檢驗報告●合格○不合格2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)●合格○不合格3、現(xiàn)場目測EO滅菌劑質(zhì)量●合格○不合格驗證方法：核實相關(guān)資料、相關(guān)文檔：環(huán)氧乙烷滅菌適用性驗證文件資料明細(xì)表序號12

文件資料名稱出廠檢驗報告產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

編（證）號√√

有效期√√

備注————————————不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：

日期：2012、12、0638

審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期：2012、12、06產(chǎn)品初污染菌符合驗證確表驗證目的：確認(rèn)產(chǎn)品初始污染菌的符合性驗證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求驗證依據(jù)：GB15980--1995驗證（操作）人員：產(chǎn)品名稱：一次性外科手術(shù)包型號規(guī)格：

生產(chǎn)批號：驗證項目：

資料（記錄）確認(rèn)產(chǎn)品進(jìn)入滅菌循環(huán)前的初始污染菌試驗●合格○不合格驗證方法：按GB15980-1995附錄C相關(guān)文檔：1、產(chǎn)品初始污染菌檢驗記錄不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：

日期：2012.12.738

審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期：2012.12.7產(chǎn)品初污染菌試驗錄005-1產(chǎn)品名稱：抽樣時間：2012、12、11檢驗依據(jù)：GB15980-1995培養(yǎng)基名稱：

型號規(guī)格：抽樣地點：編號：

生產(chǎn)批號：抽樣數(shù)量：10支（套）檢驗方法：GB15980-1995供應(yīng)商：樣品編號

15

23

32

42

54

63

76

82

93

107含菌量（cfu/set）空白對照樣品編號

1

20

0含菌量（cfu/set）38

結(jié)論：經(jīng)檢測，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。驗證人：

日期：2012.12.7滅菌器裝驗證相關(guān)料確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件的完整性驗證要求：1.滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件；2.滿足采購滅菌器必須具備的法規(guī)要求。驗證依據(jù)：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件滅菌器規(guī)格驗證（操作）人員：

滅菌器編號：

供應(yīng)商：38

驗證項目：

確認(rèn)記錄1）工商營業(yè)執(zhí)照●合格○不合格2）醫(yī)療器械注冊證●合格○不合格3）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證●合格○不合格4）醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證●合格○不合格5）使用說明書●合格○不合格6）滅菌器系統(tǒng)圖●合格○不合格7）滅菌器安裝圖●合格○不合格8）滅菌器維護(hù)指南●合格○不合格9）滅菌器常見故障與排除一覽表●合格○不合格10）器安全操作規(guī)程●合格○不合格11）備品備件一覽表●合格○不合格12）產(chǎn)品合格證●合格○不合格驗證方法：核實滅菌器相關(guān)資料相關(guān)文檔：滅菌器相關(guān)資料明細(xì)表驗收不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：滅菌器關(guān)文件資料收明細(xì)KEEO序號

滅菌器隨機(jī)文件名稱

發(fā)證期

有效期

核實12345

工商營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證使用說明書38

678910111213

滅菌器系統(tǒng)圖滅菌器安裝圖滅菌器維護(hù)指南滅菌器常見故障與排除一覽表滅菌器安全操作規(guī)程備品備件一覽表管道標(biāo)志一覽表產(chǎn)品合格證及主要配件合格證驗證人：安裝環(huán)確認(rèn)表KEEO007驗證目的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性驗證要求：滅菌器安裝環(huán)境要求驗證依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求38

滅菌器規(guī)格：驗證（操作）人員：

滅菌器編號：

供應(yīng)商：驗證項目：確認(rèn)記錄1）滅菌車間應(yīng)有防暴措施●合格○不合格2）滅菌車間應(yīng)安裝防暴排氣扇●合格○不合格3）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)生活區(qū)●合格○不合格4)EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防暴措施、通風(fēng)陰涼的專用房間●合格○不合格驗證方法：采用目視法。不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：計量器確認(rèn)表008驗證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗驗證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗并在有效期38

驗證依據(jù)：ISO11135-1序號

量具名稱

量具編號

檢定單位

檢定日期

結(jié)論1234567891011不合格描述：

○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格驗證結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：

日期：2012.12.07審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期：2012.12.07滅菌器裝確認(rèn)表009驗證目的：確保滅菌器安裝準(zhǔn)確和整機(jī)的完整性38

驗證要求：1.滅菌器的安裝位置符合按裝圖要求2.各系統(tǒng)的安裝符合整機(jī)完整的要求驗證依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料（供應(yīng)商提供）滅菌器規(guī)格：滅菌器編號：驗證（操作）人員：驗證項目：

供應(yīng)商：

確認(rèn)記錄1）滅菌器安裝位置符合性●合格○不合格2）滅菌器控制系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性●合格○不合格3）滅菌器供電系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性●合格○不合格4）滅菌器供水系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性●合格○不合格5）滅菌器加XFEO系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性●合格○不合格6）各管道標(biāo)識準(zhǔn)確、清晰、易觀察●合格○不合格驗證方法：觀察相關(guān)文檔：1）滅菌器安裝位置符合性檢查記錄2）滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄3）安裝位置圖4）管道標(biāo)志一覽表不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：

日期：2012.12.07審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期：2012.12.07滅菌器裝位置符合檢查記KEEO序號

驗證項目38

評定1

箱體安裝位置●合格○不合格2

箱體安裝水平●合格○不合格3

箱體傾斜度●合格○不合格4

箱體周圍無障礙●合格○不合格5

門與箱體裝配●合格○不合格6

門的活動無障礙●合格○不合格7

管道安裝平直●合格○不合格驗證人：滅菌器裝完整、準(zhǔn)性檢查錄

日期：2012.12.08KEEO38

序

驗證項目號

評定1

控制系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性

●合格○不合格2

供電系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性

●合格○不合格3

供水系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性

●合格○不合格4

XFEO系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性

●合格○不合格5

管道標(biāo)志符合性、準(zhǔn)確性

●合格○不合格驗證人：

日期：38

電器控系統(tǒng)安裝確表010驗證目的：確任電器控制系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性驗證要求：符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計技術(shù)指標(biāo)的要求驗證依據(jù)：滅菌器設(shè)備技術(shù)文件驗證（操作）人員：驗證項目：

確認(rèn)記錄1）各開關(guān)、按鍵、口安裝的準(zhǔn)確性●合格○不合格2）各控制單元和控制鏈標(biāo)識的準(zhǔn)確性●合格○不合格3）電器的安全性●合格○不合格4）組件生產(chǎn)號、技術(shù)條件的符合性●合格○不合格驗證方法：核實相關(guān)文檔：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱開關(guān)按鍵鏈鍵傳感器儀表動力器具加熱器件加濕器件安全接地

規(guī)格型號技術(shù)指標(biāo)符合性●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否

安裝準(zhǔn)確性●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否

標(biāo)識準(zhǔn)確性●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否

安全性●是○否

狀況記錄不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格審核結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：審核人：

日期日期計算機(jī)統(tǒng)安裝確認(rèn)38

011驗證目的：確任計算機(jī)系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性驗證要求：各部件接口連接正確、可靠驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員：驗證項目：

確認(rèn)記錄1）主機(jī)安裝準(zhǔn)確性●合格○不合格2）顯示器安裝準(zhǔn)確性●合格○不合格3）UPS電源安裝準(zhǔn)確性●合格○不合格4）打印機(jī)箱安裝準(zhǔn)確性●合格○不合格5）控制機(jī)箱安裝準(zhǔn)確性●合格○不合格驗證方法：啟動計算機(jī)逐項檢查相關(guān)文檔：滅菌器計算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱主機(jī)顯示器UPS電源打印機(jī)及連接控制機(jī)箱

型號及規(guī)格OKOKOKOKOK

安裝準(zhǔn)確性O(shè)KOKOKOKOK

啟動運行OKOKOKOKOK

其他現(xiàn)場情況檢查OKOKOKOKOK不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：

日期審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期滅菌器器控制系統(tǒng)運行驗確認(rèn)表38

滅菌器電器控制系統(tǒng)的運行驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員：驗證項目：

KEEO012確認(rèn)記錄1）加熱水箱溫度的上、下限控制●合格○不合格2）滅菌溫度的上、下限控制●合格○不合格3）滅菌壓力的控制●合格○不合格4）氣化器溫度的控制●合格○不合格驗證方法：校對設(shè)計參數(shù)與實際控制參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：電器控制系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目加熱（水箱）溫度滅菌溫度滅菌壓力氣化器溫度

參數(shù)設(shè)置上限：下限：上限：下限：上限：下限：上限：下限：

運行數(shù)據(jù)達(dá)到上限停止工作的溫度℃達(dá)到下限開始工作的溫度℃達(dá)到上限停止工作的溫度℃達(dá)到下限開始工作的溫度℃達(dá)到上限停止工作的壓力Kpa達(dá)到下限開始工作的壓力Kpa達(dá)到上限停止工作的溫度℃達(dá)到下限開始工作的溫度℃

允許偏差

實際偏差不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：

日期：2012.12.09審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期：2012.12.09滅菌器助設(shè)備的運驗證確表38

013驗證目的：確任各輔助設(shè)備正常運行驗證要求：符合各輔助設(shè)備技術(shù)要求驗證依據(jù)：各輔助設(shè)備技術(shù)文件驗證（操作）人員：驗證項目：

確認(rèn)記錄1）真空泵運行有效性、可靠性●合格○不合格2）氣泵運行有效性、可靠性●合格○不合格3）循環(huán)泵運行有效性、可靠性●合格○不合格4）氣化泵運行有效性、可靠性●合格○不合格5）加熱系統(tǒng)泵運行有效性、可靠性●合格○不合格6）蒸汽發(fā)生器運行有效性、可靠性●合格○不合格驗證方法：啟動觀察相關(guān)文檔：滅菌器輔助設(shè)備運行驗證記錄輔助設(shè)備

運行時間

噪

音

旋轉(zhuǎn)方向

其他異常記錄真空泵氣泵循環(huán)泵氣化泵加熱系統(tǒng)蒸汽發(fā)生器

10min10min20min20min20min20min

OKOKOKOKOKOK

OKOKOKOKOKOK

OKOKOKOKOKOK不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：

日期審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期滅菌器警系統(tǒng)的運驗證確表38

驗證目的：確任報警系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員：驗證方法：校對設(shè)定參數(shù)與實際參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：滅菌器報警系統(tǒng)運行驗證記錄不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格審核結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：審核人：

日期：2012.12.10日期：2012.12.10滅菌器算機(jī)系統(tǒng)的行驗證認(rèn)表驗證目的：確任計算機(jī)系統(tǒng)正常運行驗證要求：符合各部件的技術(shù)要求驗證依據(jù)：各部件技術(shù)文件驗證（操作）人員：38

驗證項目：

確認(rèn)記錄1）UPS運行的有效性、可靠性●合格○不合格2）顯示器運行的有效性、可靠性●合格○不合格3）主機(jī)運行的有效性、可靠性●合格○不合格4）打印機(jī)運行的有效性、可靠性●合格○不合格5）檢測箱運行的有效性、可靠性●合格○不合格驗證方法：啟動觀察相關(guān)文檔：滅菌器計算機(jī)系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目UPS顯示器主機(jī)控制機(jī)箱打印機(jī)

標(biāo)準(zhǔn)要求UPS應(yīng)能保證計算機(jī)斷電后持續(xù)供電正常顯示正常運行、檢測檢測機(jī)箱應(yīng)保證與計算機(jī)的正常通訊和采樣正確通訊打印正確

運行時間/次數(shù)30min30min3次3次30min

觀察記錄OKOKOKOKOK

其它異常記錄無異常無異常無異常無異常無異常不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：

日期2012.12.10審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期2012.12.10滅菌器空速率驗證認(rèn)表016驗證目的：確任計算機(jī)系統(tǒng)正常運行驗證要求：滅菌室真空度到–15Kpa時的時間≤6min；滅菌室真空度到–50Kpa時的時間≤30min；驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員38

驗證項目：

確認(rèn)記錄真空速率●合格○不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察相關(guān)文檔：真空速率驗證記錄不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：

日期：2012.12.10審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期：2012.12.10滅菌器壓泄漏速率證確認(rèn)017驗證目的：確任滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的正壓泄漏速率≤0.1Kpa/min驗證依據(jù)：作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)驗證（操作）人員：38

驗證項目：

確認(rèn)記錄滅菌器的正壓泄漏速率●合格○不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50kPA、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器正壓泄露速率驗證記錄不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：

日期：2012.12.10審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期：2012.12.10滅菌器空泄漏速率證確認(rèn)驗證目的：確任滅菌器的真空泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的真空泄漏速率≤0.1Kpa/min驗證依據(jù)：企業(yè)要求驗證（操作）人員：驗證項目：

確認(rèn)記錄滅菌器的真空泄漏速率●合格○不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至-50kpa、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器真空泄露速率驗證記錄38

不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：

日期：2012.12.10審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期：2012.12.10加濕系運行驗證確KEEO019驗證目的：確任滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性驗證要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化。驗證依據(jù)：ISO11135-1驗證（操作）人員：驗證項目：

確認(rèn)記錄滅菌器的加濕性能●合格○不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下1、抽真空至-30～-50kpa2、將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至0.1MPa開始加濕。3、觀察濕度變化。相關(guān)文檔：1、滅菌器加濕系統(tǒng)驗證記錄不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：

日期：2012.12.11審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期：2012.12.1138

滅菌室壁溫度均勻驗證確KEEO020驗證目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差≤±3℃驗證依據(jù)：ISO11135-1驗證（操作）人員：驗證項目：

確認(rèn)記錄滅菌室箱壁溫度均勻性●合格○不合格驗證方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌室的壁上；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為℃時，觀察各檢測點的溫度值。相關(guān)文檔：１.滅菌室箱壁溫度均勻性驗證記錄２.溫度傳感器布點圖不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格審核結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：審核人：滅菌室間溫度均勻驗證KEEO021驗證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差≤±3℃驗證依據(jù)：ISO11135-1驗證（操作）人員：驗證項目：

確認(rèn)記錄滅菌室空間溫度均勻性●合格○不合格驗證方法：在滅菌室空載的條件下數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌空間中；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為℃時，觀察各檢測點的溫度值。相關(guān)文檔：1.滅菌室空間溫度均勻性驗證記錄2.溫度傳感器布點圖不合格描述：驗證結(jié)論：●合格○不合格審核結(jié)論：●合格○不合格

驗證人：審核人：滅菌室載溫度均