二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)質(zhì)量管理人職責(zé)驗(yàn)收員崗位職責(zé)高業(yè)務(wù)水平。器出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明倉(cāng)儲(chǔ)人員崗位職責(zé)維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度(二)審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。(四)審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度(一)采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。(二)進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療(三)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)(四)簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：(五)、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)(六)、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、存至超過(guò)有醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證(二)1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用中文,一致,認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”四、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催(一)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；(二)一、二、三類醫(yī)療器械分開(kāi)存放；(三)整零分開(kāi)存放；(四)有效期器械分開(kāi)存放；(五)精密器械分開(kāi)存放。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開(kāi)方為有滅菌批號(hào))、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀(一)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p(二)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；(三)已超出有效期。售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情醫(yī)療器械銷售管理制度銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量有關(guān)記錄和憑證管理制度僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。(二)質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥(一)本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。(二)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建(三)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。效期醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做(一)質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)(三)在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)(一)在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，(二)在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管(三)藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即(一)凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)(二)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度。七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨(即采購(gòu)?fù)顺?由采購(gòu)員和供貨方聯(lián)系并同醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度。對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話)，走訪及召二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(一)加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二)加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法(三)銷售人員的身份證復(fù)印件。。質(zhì)量事故報(bào)告制度醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度(一)公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽(tīng)、登(二)對(duì)客戶的質(zhì)量投訴意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真對(duì)待，查工作日內(nèi)將信件(包括信封及實(shí)樣等)送至質(zhì)管部。(一)銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人(附投(二)售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)售后服務(wù)管理制度文件、資料、記錄管理制度(一)、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、(二)、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草：(三)、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分(四)、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的(五)、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管(六)、辦公室負(fù)責(zé)外界來(lái)往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要(七)、對(duì)超過(guò)保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊(cè)；(八)、查閱存檔文件的管理：編號(hào)；(一)、公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保(二)、記錄按制度要求的年限保存，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織(三)、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并質(zhì)量管理部審量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳細(xì)記錄。各報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽(一)、器械保管管理制度區(qū)或分柜存放，根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保(二)器械出庫(kù)復(fù)核管理制度落。質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理并暫停發(fā)貨與銷售。4、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū))，并有明顯標(biāo)志，不合格。。的選擇，首營(yíng)品種審核，到發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)式方法，予不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否質(zhì)量責(zé)任落攵，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器和后果質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較、質(zhì)量管法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。清潔。，或聯(lián)系退貨，以避行歸類存檔。的管理理制度視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的械質(zhì)量問(wèn)題的意用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負(fù)數(shù)表示)。査，由質(zhì)量管理部審核后存。見(jiàn)、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理丁.作。度進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具因素，如是否使用其他藥物、有毒物次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)的質(zhì)量意見(jiàn)，及時(shí)處理并營(yíng)品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門注意，罰。及百次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管監(jiān)督與抽查。損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高丁作效率，大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。以示培訓(xùn)效果。責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的為了使本企業(yè)的文件(包括電報(bào)，下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理(立卷)，歸檔等工作銜(2)、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。(3)、憧技術(shù)，敢管理，勇于?承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證和準(zhǔn)確性。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容)。(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注(2)、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。(應(yīng)動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng) (負(fù)責(zé)期)后二年。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件避免使用過(guò)時(shí)舊文件。所有文件由起草人、審核。文件管理部門至規(guī)定期限。署意見(jiàn)。變更文件再按新文件起草程/8"。會(huì)。出改進(jìn)措施。況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性。儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)Q10、經(jīng)常保持庫(kù)房整潔、堆垛整齊、不倒(側(cè))放、亂放、做(一)、釆購(gòu)計(jì)劃的制定程序核。(二)、合格供貨單位的選擇程序(三)、采購(gòu)合同的簽訂程序合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸耍量有簡(jiǎn)明約定。(四)、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核(必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察)，簽同意意見(jiàn)。許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核(必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察)，簽同意意見(jiàn)。(一)、冃的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作(二)、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。(三)、責(zé)任：釆購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程(四)、程序：械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)寫拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)貨處理。(一)、冃的：建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(二)、范圍：所有驗(yàn)收完畢待入庫(kù)的醫(yī)療器械。(二)、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施(四)、程序：存明細(xì)帳，將電腦打療器械進(jìn)行入庫(kù)儲(chǔ)存。厘米)要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。(一)、冃的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(二)、范困：所有在庫(kù).醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)(四)、流程圖：(五)、程序(1)、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積(為建筑面(2)、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)(零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積(3)、庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。(5)、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。(6)、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度(7)、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。(8)、庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù)(區(qū))均(10)、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。(11)、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。(12)、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。(13)、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有?防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、全記錄。(一)、目的：建立一個(gè)器械出庫(kù)復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(二)、范圍：所有即將出庫(kù)的器械。(三)、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、中心負(fù)責(zé)(四)、出庫(kù)復(fù)核程序(1)^醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)(2)、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞(3)、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；(4)、醫(yī)療器械已超出有效期。況和單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)序序(一)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序(二)、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序(一)、冃的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作(二)、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、中心、質(zhì)量管理部及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)(四)、程序明確拒收意見(jiàn)的醫(yī)療器械入退貨庫(kù)(區(qū))，保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，2、(1)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查，出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即(2)、質(zhì)量管理部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”意見(jiàn)，艮卩：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨退出通知單”，通知中心退貨：超出后，由質(zhì)量管理部組織人寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)(一)、冃的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆冬和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程(二)、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。(二)、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施(四)、流程：垛；拆零后未留原箱建(易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放)o文件名稱十、醫(yī)療器械運(yùn)送程序文件編號(hào)|QHN.CX