縣人民醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理規(guī)定慶云縣人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理制度善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制的〔2009〕18號(hào)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(試用)》文件精神，結(jié)合和治療技術(shù)，包括： (一)、使用新試劑的診斷項(xiàng)目； (二)、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目； (三)、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目； (四)、生物基因診斷和治療項(xiàng)目； (五)、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目； (六)、其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。 定 要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程： (一)、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具申報(bào)表》(附件1)，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。 (二)、在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；。4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；種支撐條件； (三)、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn) (四)、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登 療操作常規(guī)；性；醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊 (二)、醫(yī)務(wù)科審核符合條件的，交醫(yī)院醫(yī)療(護(hù)理)質(zhì)量管理委第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，經(jīng)過醫(yī)院同意見記錄在《新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》(附件2)。對(duì)于第二類、三類醫(yī)療技術(shù)，需按衛(wèi)生部2009年頒布的〔2009〕18號(hào)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(試用)》文件要求上報(bào) (三)、對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，無論批項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程： (一)、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)順利開展并取得預(yù) (二)、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。 (三)、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)務(wù)科報(bào)發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的;的嚴(yán)重不良后果的；和安全隱患的；監(jiān)督管理流程： (一)、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開展新技現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。 (二)、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，對(duì)其療效、社會(huì)效益及經(jīng) (三)、新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)限周期為一年，起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上每季度科室向醫(yī)務(wù)科上交新技術(shù)、新項(xiàng)目季度工作報(bào)告表(附件3)，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、 (四)、各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)周期滿后將開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯度工作報(bào)告》(附件4)，內(nèi)容包括診療病和社會(huì)效益的一類新技術(shù)、新項(xiàng)目將不再納入新技衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨程：，應(yīng)當(dāng)立即該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向衛(wèi)生廳報(bào)告：應(yīng)用；關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；新技術(shù)、新項(xiàng)目未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)年度工作報(bào)告新項(xiàng)目，否則，將視作學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事表起止時(shí)間年月━年月-展人員名單月歷長姓名科室學(xué)歷工作 必備可選必備可選該技術(shù)項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況：臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥：社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)：新技術(shù)、新項(xiàng)目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施：新技術(shù)新項(xiàng)目預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及新技術(shù)新項(xiàng)目預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急處理預(yù)案：科室討論意見：科主任簽字：年月日目名稱：新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表提交時(shí)間年月日簽字：年月日醫(yī)療(護(hù)理)質(zhì)量管理委員會(huì)意見簽字：年月日簽字：年月日項(xiàng)目名稱：科室：科室：科主任簽字：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：開展病例：(共計(jì)例)病歷號(hào)姓名性別疾病名稱有效評(píng)價(jià)①②③④⑤⑥科室自我評(píng)價(jià)(診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等)：續(xù)要求： (字?jǐn)?shù)不限，不夠可附頁)云縣人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年年度工作報(bào)告表項(xiàng)目名稱：科主任簽字：開展病例：(共計(jì)例)病歷號(hào)姓名性別疾病名稱