附件1:藥品研制情況申報表（非臨床試驗用）藥品名稱受理號申請分類□新藥申請□按新藥程序申報的申請□仿制藥申請□補充申請第項注冊分類□中藥類□化藥類□治療用生物制品類劑型規(guī)格申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話研究項目研究機構(gòu)名稱研究地點體系認證起止日期研究負責人處方/工藝研究(具體樓座、實驗室)(如GLP、GMP質(zhì)量標準研究結(jié)構(gòu)確證研究樣品試制穩(wěn)定性研究藥學(xué)研究主要儀器設(shè)備型號研究主要儀器設(shè)備型號研究(樣品試制設(shè)備對照品/標準品 來源 批號 數(shù)量 剩余量12原料藥/藥材 來源 批號 數(shù)量 注冊情況藥學(xué)研究批號 試制日期 用途 主藥投料量 試制量 使用量 剩余量樣主要設(shè)備 試制地點 主要設(shè)備 試制地點品(具體樓座、實驗室 )試制試制原始記錄共 頁 負責人（簽名）主要檢驗儀器 檢驗地點 主要檢驗儀器 檢驗地點(具體樓座、實驗室 )3檢驗原始記錄共 頁 負責人（簽名）研究項目 研究機構(gòu)名稱 研究地點 體系認證 起止 樣品量 研究負責人藥效一般藥理急性毒性長期毒性過敏性溶血性藥局部刺激性理致突變毒 生殖毒性理 致癌性研 依賴性究 藥代動力學(xué)實驗動物 來源 清潔級別 數(shù)量 合格證號4聲 明本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實。如查有不實之處，本單位負法律責任，并承擔由此造成的一切后果。申報單位負責人簽名：(申請人公章)年 月 日本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。藥品研制情況申報表（臨床試驗后用）藥品名稱受理號申請分類□新藥申請□按新藥程序申報的申請□仿制藥申請□補充申請第項注冊分類□中藥類□化藥類□治療用生物制品類□預(yù)防用生物制品類□血源篩查試劑劑型規(guī)格申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話研究項目研究機構(gòu)名稱研究地點體系認證起止日期研究負責人藥處方/工藝(具體樓座、實(如GLP、學(xué)質(zhì)量標準藥理藥學(xué)研究用毒理臨床試驗用研究 穩(wěn)定性藥理毒理5研究主要儀器設(shè)備 型號 研究主要儀器設(shè)備 型號(樣品試制設(shè)備填下頁 )批號 試制日期 用途 主藥投料量 試制量 使用量 剩余量樣品試制主要設(shè)備 試制地點 主要設(shè)備 試制地點(具體樓座、實驗室 )樣品試制原始記錄共 頁 負責人（簽名）試主要檢驗儀器 檢驗地點 主要檢驗儀器 檢驗地點制(具體樓座、實驗室 )檢驗原始記錄共 頁 負責人（簽名）項目 試驗機構(gòu)名稱 地址 體系認證 起止 樣品量 主要研究者(如生物利用度臨試驗、II期臨床等）床試驗6聲 明本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實。如查有不實之處，本機構(gòu)負法律責任，并承擔由此造成的一切后果。申報單位負責人簽名：(申請人公章)年 月