2/2硬件準備、軟件準備與人員培訓中常見難題失誤與應對建議

硬件預備、軟件預備與人員培訓中常見難題失誤與應對建議

（一）在硬件預備的過程中未經科學規(guī)劃和論證，整改或新建工程倉促上馬，詳細表現(xiàn)為

1.在GMP整改的整體規(guī)劃方面

★未能依據(jù)企業(yè)目前的產品構和將來的主要進展方一直取舍整改的劑型；

★未能事先依據(jù)企業(yè)將來的進展戰(zhàn)略（股改、上市和資本運營）規(guī)劃好整改的投資規(guī)模、設計產能和分期建設的階段劃分；

★并未依據(jù)企業(yè)當前所具備的資金基礎和人員基礎來進行整改；

★沒有一個合理的時間支配。一種是沒有倒計時的工作進度，工程隨便拖期；另一種是以行政命令來確定時間表，違反科學地趕時間，最終難以保證質量。

應對建議：仔細、科學地做好前期規(guī)劃，并支配多重論證

2.在處理與醫(yī)藥專業(yè)設計院的協(xié)作上

★設計院的設計按工程的總投資肯定的比例收費，與企業(yè)的利益有沖突；

★專業(yè)設計院的數(shù)量有限。但目前時間緊、任務多，難以保證設計質量；

★醫(yī)藥專業(yè)設計院是解決工程問題的專家，不是藥品生產工藝的專家，不行能關心生產企業(yè)在投資硬件整改的過程中同時改進生產工藝、降低成本；

★很多企業(yè)認為一旦與專業(yè)設計院簽定了設計托付合同后，就可大撒把，對設計院過于迷信，對設計方案連起碼的論證都不進行，就焦急立刻支配按圖施工，工程完工后或試生產后才發(fā)覺很多完全可以在事前規(guī)避的失誤。

應對建議：生產企業(yè)應以自己為主解決工藝改進、設備選型和投資規(guī)模，一次規(guī)劃，分步實施。

3.凈化施工單位的選擇

★藥廠的凈化施工質量是特別重要的，肯定要選擇有閱歷的專業(yè)凈化施工單位，不能選擇一般的室內裝修公司（那怕曾裝修過五星級酒店）；

★凈化工程最好由一家施工單位總承包，該單位可再次分包，但總體協(xié)調和質量責任都特別明確。切記將圍護結構（地面、墻體等）、凈化系統(tǒng)（空調、制冷、送風管道等）、工藝設施（水、電、汽等）分別與多家簽定施工合同，由于多家施工單位都會站在各自的立場上，在施工過程中難以相互協(xié)作，特殊是一旦消失了質量問題，大家相互推諉，不利于問題的解決。

應對建議：對凈化施工單位事前考察（樣板、基地和技術人員），通過招標確定合同，過程掌握和驗收。

4.廠區(qū)總體布局

★建廠選址時應考慮周邊環(huán)境對干凈廠房污染小，同時藥廠也應對周邊的污染較小；

★盡量選擇在已初步具備肯定條件的國家級（至少省市級）開發(fā)區(qū)內設廠；

★廠區(qū)內生產區(qū)、生活區(qū)和管理區(qū)要分開；人流門、物流門及廠區(qū)內的道路設計要合理；鍋爐房、動物房、原料庫、成品與包材庫、危急品庫、垃圾站、動力站、污水處理站等設施的選址要遵照相關規(guī)定；

★有機地、整體地、有方案地支配一期、二期和三期用地。

應對建議：在簽定土地使用協(xié)議時，一同將各項保證措施（最好由開發(fā)區(qū)統(tǒng)一供汽、污水處理）和優(yōu)待政策等條件寫入合同。一次完成整個廠區(qū)的進展規(guī)劃，分步實施。

5.車間工藝布局

★設計車間工藝布局的基本動身點是依據(jù)主要產品的生產批件來保證合理的生產工藝流程；

★要依據(jù)工藝、設備和產量等因素設計每一功能間的布局；

★不同干凈環(huán)境的有效隔離與保障，合理的人流、物流，產塵間的除塵設施和門的開閉方向、平安門的設置等等特別簡潔的問題；

★生產的設計應提前考慮企業(yè)的將來進展，車間內可預留肯定的空間。

應對建議：細心設計，反復論證。應在施工前邀請專家審核，否則認證前還將修改，不但鋪張資金，而且耽擱時間

6.設備選型、安裝驗收與試生產：

★目前制藥機械的進展速度很快，價格性能比也是越來越好；

★關鍵設備的選用，可能要涉及生產工藝的轉變；

★設計時肯定要進行整條生產線全部設備的產能平衡計算，不應消失瓶頸問題；

★在選定的設備時，不能單一地考慮價格，還要考慮安裝與修理服務等，技術資料和驗證報告肯定要由制造商供應，不能再選用國家計委已明文淘汰的設備產品；

★目前名牌設備普遍供不應求，藥廠應提前定貨。

應對建議：多考察（制造廠、使用單位）；沒有把握的狀況下更應慎重，簽定合同前支配必要的試驗；隨機必需供應GMP設備驗證報告。

7.關于檢驗室與檢驗設備

★質量部辦公場所也存在著合理布局的問題，如留樣觀看室、標準室、精密儀器室等有肯定的溫、濕度掌握要求，微生物限度檢定室要有凈化要求。一些藥廠對質量部的重視程度不夠，與新建的整體環(huán)境不匹配；

★試驗與檢測設備的選購原則應參考國家批準的產品的質量標準，即要符合實際工作的需要，又不應投資過大（由于目前主要設備一般都選擇進口），造成鋪張。

應對建議：肯定要重視質量部的工作環(huán)境和相應設備、儀器，應以生產批件中的質量標準為基本依據(jù)。

8.其它

★對用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精密度檢驗，應按生產和質量檢驗的要求定期進行效驗和標定，此項工作應提前與當?shù)丶夹g監(jiān)督部門協(xié)調；

★在凈化車間內，應更換原有不符合GMP認證要求的工、器具等，添加必要的不銹鋼地架等；

★企業(yè)被眾多的專家和顧問意見搞得不知所措。一種狀況是，不同專家和顧問得意見相左；另一種狀況是，部分專家和顧問的意見背后有私心或肯定的經濟目的。

應對建議：要虛心聽取不同專家和顧問的意見，但實行行動時要慎重。

（二）在軟件預備和人員培訓方面

1.關于軟件編寫、修訂和執(zhí)行

★很多企業(yè)的領導人認為GMP認證重在花錢進行硬件改造，忽視軟件建設和對人員的培訓，總認為硬件投資摸得著、看得見；

★認為花錢買一套已通過GMP認證檢查的同類軟件就行；

★全部軟件系統(tǒng)由總工程師帶領2-3名質量部的人員躲在房間里用半年的時間就可完工；

★制定的全套軟件直至現(xiàn)場認證檢查前一個月，才下發(fā)至各個詳細執(zhí)行部門，要求大家死記硬背；

★企業(yè)中層干部和員工面對檢查員提問，有的業(yè)務學問功底不夠，有的心理素養(yǎng)訓練不到位。

2.關于驗證

★98版GMP認證新增的內容，很多企業(yè)都對此感到無從下手；

★第一步：建立驗證機構；

★其次步：確定驗證的主要內容（廠房與設施、設備、質控及計量、工藝、產品）；

★第三步：制定驗證方案（對象、目標和范圍、要求與內容、條件、質量標準、測試方

法、時間進度、記錄和表格、試驗的次數(shù)）；

★第四步：實施驗證（在硬件施工、設備安裝的同時就應逐步積累資料和數(shù)據(jù)）；

★第五步：編寫驗證報告和審批；

★第六步：發(fā)放驗證證書

3.關于申報材料和用于現(xiàn)場認證檢查時的匯報資料的編寫與預備

★SDA規(guī)定從2022年