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自動電位滴定儀驗收報告驗證方案1用戶需求標準2驗證的目的和驗證范圍2.1驗證方案的制定依據(jù)2.2驗證目的及范圍2.3驗證計劃3驗證機構3.1驗證工作小組組成3.2職責4驗證方案的審查與批準5驗證內(nèi)容5.1概述5.2人員培訓5.3設計確認5.4安裝確認5.5運行確認5.6性能確認5.7偏差及采取措施5.8風險評估5.9變更及超出允許范圍的對應措施5.10對驗證方案的評審6驗證結論6.1驗證結果評定與結論6.2驗證報告及再驗證7附表1用戶需求標準該T890自動電位滴定儀能適用于原輔料及成品中水分含量的檢驗。對T890自動電位滴定儀的設計要求：測量范圍：pH：（0.00~14.00）pH；mV：（-1999.0~1999.0）mV；溫度：（-5.0~105.0）℃。分辨率：pH值：0.01pH；mV值：0.1mV；溫度值：0.1℃。電子單元基本誤差：pH值：±0.01pH±1個字；mV值：±0.6mV±1個字；溫度值：±0.3℃±1個字?？刂频味`敏度：±2mV。電磁閥存液：<0.2μL。滴定管容量允差10mL滴定管：±0.025mL；20mL滴定管：±0.035mL。滴定管輸液或補液速度：（55±10）s（滴定管滿度時）。滴定分析的重復性：0.2%電子單元重復性誤差：不大于0.2mV電子單元穩(wěn)定性：±0.3mV±1個字/3h。2驗證的目的和驗證范圍2.1驗證方案的制定依據(jù)序號依據(jù)1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版2《藥品生產(chǎn)驗證指南》2010年版3《驗證標準管理規(guī)程》4《檢驗用儀器、設備驗證標準管理規(guī)程》2.2驗證的目的及范圍目的：通過安裝確認、運行確認、性能確認，確認T890自動電位滴定儀的測試數(shù)據(jù)是準確可靠，性能穩(wěn)定的，以及適應性作出評估，以證實設備符合設計和生產(chǎn)要求，并符合GMP要求。范圍：僅適用于T890自動電位滴定儀的驗證。2.3驗證計劃驗證工作小組成立時間年月驗證時間年月～年月再驗證周期正常運行一年，或儀器大修后和儀器發(fā)生故障后3驗證機構3.1驗證工作小組組成驗證工作小組組長驗證工作小組組員3.2職責組長：負責驗證方案的組織、協(xié)調(diào)與實施。組員：負責起草驗證方案和報告，按驗證計劃組織實施驗證工作。在驗證實施過程中提供支持和相關材料，負責驗證工作的具體實施。4驗證方案的審批與批準序號驗證內(nèi)容主要負責人日期1驗證方案的起草年月日2驗證方案主管部門審核年月日3驗證方案驗證領導小組審批年月日4設計確認年月日5安裝確認年月日6運行確認年月日7

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