驗(yàn)證方案示例PG40高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案編制簽名職務(wù)日期備注審核簽名職務(wù)日期備注批準(zhǔn)簽名職務(wù)日期備注北京國(guó)藥龍立科技有限公司驗(yàn)證目的和范圍目的：為了保證PG40高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能符合制藥公司的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)及使用要求，本方案制定了該設(shè)備的驗(yàn)證范圍和方法。確認(rèn)結(jié)果用于確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能是否達(dá)到原設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。本方案適用于制藥公司生產(chǎn)單位壓片崗位的PG40高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。設(shè)備概述工作原理沖盤的節(jié)圓沖孔中安裝著上下沖桿及中模，上沖由一個(gè)連續(xù)凸輪引導(dǎo)，下沖由下拉凸輪、填充凸輪和出片凸輪引導(dǎo)，上下沖桿的尾部嵌在固定的曲線導(dǎo)軌上，當(dāng)沖盤作旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)時(shí)，上下沖桿即隨著曲線導(dǎo)軌作升降運(yùn)動(dòng)，并通過(guò)壓輪的擠壓作用達(dá)到壓片的目的。工藝用途和適用范圍本機(jī)適用于含粉量(100目以上)不超過(guò)10％的顆粒狀原料壓片。用于制造過(guò)程中的壓片工藝。本機(jī)適用于含粉量(100目以上)不超過(guò)10％的顆粒狀原料壓片。設(shè)備組成主傳動(dòng)系統(tǒng)有大功率主電機(jī)、變頻器、蝸輪減速器、主傳動(dòng)軸，沖壓組合有沖盤組合、上下沖桿、中模、上下預(yù)壓輪、上下主壓輪、填充裝置、上導(dǎo)軌盤、下導(dǎo)軌凸輪，配套裝置有強(qiáng)迫加料系統(tǒng)、出片裝置、吸塵系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、潤(rùn)滑系統(tǒng)、手輪調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)和電氣控制柜等組成。該設(shè)備全封閉，中沖盤為不銹鋼材料，表面光亮，能防止交叉污染，符合GMP要求。采用變頻調(diào)速，操作方便，運(yùn)行平穩(wěn)。配有過(guò)載保護(hù)裝置，當(dāng)壓力過(guò)載時(shí)，能自動(dòng)停機(jī)。強(qiáng)迫充填，二次壓力成型，電腦自動(dòng)控制。觸模屏顯示，參數(shù)設(shè)置，三菱PLC控制。驗(yàn)證人員及職責(zé)姓名部門職務(wù)職責(zé)生產(chǎn)單位設(shè)備員起草方案，實(shí)施驗(yàn)證，起草報(bào)告生產(chǎn)單位保全工驗(yàn)證方案的實(shí)施，數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)單位電工檢測(cè)電氣線路、電動(dòng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況設(shè)備的自動(dòng)化功能參數(shù)設(shè)計(jì)說(shuō)明1采用PLC和觸摸屏全自動(dòng)控制，通過(guò)人機(jī)界面可對(duì)壓片機(jī)各系統(tǒng)的功能和具體參數(shù)進(jìn)行設(shè)置。PG40壓片機(jī)采用三菱可編程控制器和富士彩色觸摸屏控制，具有自動(dòng)控制藥片重量、自動(dòng)剔除不合格藥片的功能，通過(guò)人機(jī)界面可以控制壓片機(jī)主壓力、生產(chǎn)速度、產(chǎn)量、加料器轉(zhuǎn)速、液壓系統(tǒng)壓力、潤(rùn)滑間隔時(shí)間等關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)。參數(shù)設(shè)計(jì)說(shuō)明2采用先進(jìn)的片重自動(dòng)控制系統(tǒng)，具有自動(dòng)剔除不合格藥片的功能。PG40壓片機(jī)采用國(guó)藥龍立公司自主開(kāi)發(fā)的壓片機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過(guò)壓力傳感器檢測(cè)沖頭壓力，由中心控制單元CPU進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析判斷，按照預(yù)定的控制模型調(diào)節(jié)壓片機(jī)的填藥深度，實(shí)現(xiàn)壓片機(jī)藥片生產(chǎn)的自動(dòng)控制，監(jiān)控壓片機(jī)沖模的損傷和物料的供給情況。通過(guò)預(yù)先設(shè)定的參數(shù)如設(shè)定壓力、標(biāo)準(zhǔn)偏差、單值上下限等，可以精確控制片重精度，當(dāng)出現(xiàn)不合格藥片時(shí)，該系統(tǒng)可根據(jù)預(yù)先設(shè)定值將不合格的藥片準(zhǔn)確剔除。3壓片機(jī)在啟動(dòng)或停止時(shí)自動(dòng)減少填充量，避免因壓力過(guò)大造成模具損壞的情況。壓片機(jī)在啟動(dòng)或停止時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)向液壓系統(tǒng)發(fā)出指令，液壓系統(tǒng)將控制填充量的填充凸輪向上移動(dòng)2毫米以達(dá)到減少填充量，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)減小沖頭壓力的作用，此功能的每次作用時(shí)間可根據(jù)物料及藥片情況自行設(shè)定，設(shè)定范圍：1-10秒。4設(shè)備控制系統(tǒng)中可保存10種產(chǎn)品的加工參數(shù)。PG40壓片機(jī)在系統(tǒng)中設(shè)有常規(guī)藥品生產(chǎn)品種記錄頁(yè)，在此頁(yè)面中可存儲(chǔ)10個(gè)品種的加工參數(shù)記錄，記錄的參數(shù)包括：藥品序號(hào)、設(shè)定壓力、生產(chǎn)速度、加料器轉(zhuǎn)速等。5壓片機(jī)的主電機(jī)和加料器電機(jī)應(yīng)采用先進(jìn)的變頻調(diào)速技術(shù)并有上限和下限控制。PG40壓片機(jī)的主電機(jī)變頻器、加料電機(jī)變頻器采用臺(tái)達(dá)公司產(chǎn)品，兩類電機(jī)均設(shè)有上限和下限控制。主電機(jī)用于驅(qū)動(dòng)沖盤，沖盤的轉(zhuǎn)速范圍為：25-110轉(zhuǎn)/分鐘；加料電機(jī)用于驅(qū)動(dòng)強(qiáng)迫加料器，強(qiáng)迫加料器的轉(zhuǎn)速范圍為：30-80轉(zhuǎn)/分鐘。6壓片機(jī)各部位的潤(rùn)滑應(yīng)由控制系統(tǒng)集中、自動(dòng)控制。PG40壓片機(jī)潤(rùn)滑系統(tǒng)分為干油潤(rùn)滑系統(tǒng)和稀油潤(rùn)滑系統(tǒng)。稀油潤(rùn)滑系統(tǒng)由PLC集中、自動(dòng)控制。干油為集中、手動(dòng)控制。7控制參數(shù)應(yīng)包括以下內(nèi)容：目標(biāo)產(chǎn)量、生產(chǎn)速度、加料器轉(zhuǎn)速、壓力設(shè)定值和極限值、平均片重/壓力控制精度。PG40壓片機(jī)可控制目標(biāo)產(chǎn)量、生產(chǎn)速度、加料器轉(zhuǎn)速、壓力設(shè)定值（設(shè)定壓力）和極限值（壓力最大值和壓力最小值）、平均片重（平均壓力）/壓力控制精度（標(biāo)準(zhǔn)偏差）等參數(shù)，可在HMI進(jìn)行設(shè)置，由PLC自動(dòng)控制。壓片機(jī)的故障檢測(cè)與安全防護(hù)功能序號(hào)參數(shù)設(shè)計(jì)說(shuō)明1壓片機(jī)應(yīng)具有適當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)提示功能。PG40壓片機(jī)具有故障檢測(cè)和警報(bào)提示功能。包括：上下沖過(guò)緊、壓力過(guò)載、主、加料電機(jī)過(guò)載、電控系統(tǒng)故障、填充過(guò)大或過(guò)小、單值上、下限超差、潤(rùn)滑不足、潤(rùn)滑壓力點(diǎn)故障、上、下導(dǎo)軌未裝、門窗未關(guān)等項(xiàng)目。2對(duì)所有轉(zhuǎn)動(dòng)部分采取適當(dāng)封閉措施或互鎖裝置。PG40壓片機(jī)具有門窗開(kāi)啟保護(hù)功能，當(dāng)壓片室門窗處于開(kāi)啟狀態(tài)時(shí)，壓片機(jī)被禁止啟動(dòng)；在生產(chǎn)過(guò)程中如強(qiáng)行開(kāi)啟壓片室門窗，壓片機(jī)立即停止運(yùn)行并顯示門窗未關(guān)故障，同時(shí)發(fā)出聲光報(bào)警。3在操作人員出現(xiàn)誤操作時(shí)，壓片機(jī)具有適當(dāng)?shù)陌踩Ｗo(hù)和警報(bào)提示功能。PG40壓片機(jī)具有上導(dǎo)軌未裝、下導(dǎo)軌未裝等安全保護(hù)和警報(bào)提示功能，避免因操作人員誤操作造成對(duì)設(shè)備和人員造成傷害。4設(shè)備主驅(qū)動(dòng)室的側(cè)門具有安全鎖并貼有明顯的警示標(biāo)識(shí)。設(shè)備主驅(qū)動(dòng)室的左右側(cè)門具有安全鎖，并貼有明顯的警示標(biāo)識(shí)；正面電控柜門的安全鎖須由專業(yè)維修人員使用鑰匙方可開(kāi)啟。5出現(xiàn)緊急停電時(shí)，設(shè)備可平穩(wěn)安全的停止運(yùn)行，確保人員、設(shè)備和產(chǎn)品的安全。當(dāng)出現(xiàn)緊急停電時(shí)，設(shè)備可平穩(wěn)安全的停止運(yùn)行，以確保人員、設(shè)備和產(chǎn)品的安全。6當(dāng)電源恢復(fù)時(shí)，設(shè)備的重新啟動(dòng)必須是人工操作的。當(dāng)電源恢復(fù)時(shí)，設(shè)備若重新啟動(dòng)須操作者手工操作，重新啟動(dòng)運(yùn)行程序才能使壓片機(jī)重新運(yùn)行生產(chǎn)。壓片機(jī)結(jié)構(gòu)序號(hào)參數(shù)設(shè)計(jì)說(shuō)明1設(shè)備的操作GZPL370系列PG40壓片機(jī)采用PLC和POD控制，操作簡(jiǎn)單，具有自動(dòng)控制藥片重量、自動(dòng)剔除不合格藥片的功能，通過(guò)HMI可以控制主壓力、生產(chǎn)速度、產(chǎn)量、加料器轉(zhuǎn)速等關(guān)鍵參數(shù)。2設(shè)備的清潔GZPL370系列PG40壓片機(jī)清潔工作需手工完成，壓片室四周為玻璃鋼門，有氣彈簧支撐，開(kāi)啟后便于操作和清潔。強(qiáng)迫加料器與藥品接觸，每次生產(chǎn)后需要及時(shí)清潔，由于內(nèi)部不便于清潔，故該部件為設(shè)計(jì)為可拆卸裝置，無(wú)需任何工具可順利拆卸和安裝。3設(shè)備的拆卸與維修在壓片機(jī)工具箱內(nèi)配備了專用的工具，以便于設(shè)備相應(yīng)部件拆卸和安裝；所有焊縫均經(jīng)過(guò)拋光處理；邊角處均經(jīng)過(guò)特殊處理，盡量避免銳角出現(xiàn)。4零配件標(biāo)準(zhǔn)化程度GZPL370系列PG40壓片機(jī)的零配件具有良好的互換性，常用部件互換率為100%，綜合互換率達(dá)95%。文件和圖紙序號(hào)文件名稱數(shù)量1購(gòu)貨合同2貨物清單3合格證書(shū)（含整機(jī)和外購(gòu)件）4操作維修手冊(cè)（含整機(jī)和外購(gòu)件）5材質(zhì)證明文件6計(jì)量器具儀表鑒定證書(shū)7供應(yīng)商資質(zhì)類證明文件序號(hào)文件名稱數(shù)量1總裝結(jié)構(gòu)圖2電路圖3控制柜布置圖4氣動(dòng)回路圖5P&I圖6電路終端布置圖7液壓系統(tǒng)回路圖8潤(rùn)滑系統(tǒng)圖結(jié)論：不符合項(xiàng)(如果有)操作人：操作時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)主要對(duì)設(shè)備各組成部分的組裝、傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)及相關(guān)配套設(shè)施的連接等進(jìn)行檢查確認(rèn)，任何影響設(shè)備正常工作的異常情況應(yīng)立即改正，并記錄下來(lái)，作為偏差分析，在驗(yàn)證報(bào)告中予以說(shuō)明。對(duì)設(shè)備各部件及服務(wù)設(shè)施的安裝和連接均應(yīng)予以確認(rèn)，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。（注意：進(jìn)行安裝檢驗(yàn)檢查時(shí)，必須切斷電源!）外觀檢查要求：密閉、除塵、外觀平整、光滑。專項(xiàng)安裝確認(rèn)1)電動(dòng)機(jī)序號(hào)項(xiàng)目是否符合1銘牌安裝在外殼上2電機(jī)安裝牢固3電機(jī)接地良好4電機(jī)絕緣(≥2MΩ)2)主機(jī)序號(hào)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1銘牌安裝在明顯位置2主機(jī)安裝位置便于操作、維護(hù)、檢修3設(shè)備外觀無(wú)損壞4各部件機(jī)構(gòu)安裝牢固正確5各螺栓、螺母擰緊6各開(kāi)關(guān)、指示器及儀表完好、接線正常無(wú)損3)材質(zhì)檢測(cè)：確認(rèn)內(nèi)容規(guī)格與材料實(shí)際檢測(cè)確認(rèn)結(jié)果沖桿6CrW2Si中模Cr12MoV中沖盤2Cr13加料底盤1Cr18Ni9Ti加料桶1Cr18Ni9Ti出片槽1Cr18Ni9Ti壓料板聚四氟乙烯4)液壓系統(tǒng)管路連接是否良好；5)自動(dòng)潤(rùn)滑系統(tǒng)潤(rùn)滑點(diǎn)驗(yàn)證方法確認(rèn)結(jié)果蝸輪傳動(dòng)機(jī)構(gòu)依照《使用說(shuō)明書(shū)》，檢查潤(rùn)滑劑或潤(rùn)滑脂配置情況。上下導(dǎo)軌主軸沖桿孔壓輪壓輪軸齒輪調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)6）模具確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容出廠時(shí)設(shè)置實(shí)際檢測(cè)確認(rèn)結(jié)果粗糙度0.2沖桿長(zhǎng)度133.6±0.02mm沖桿直徑φ19或φ25.4mm片徑片形7）沖盤端面跳動(dòng)確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容參數(shù)實(shí)際檢測(cè)確認(rèn)結(jié)果端面跳動(dòng)量≤0.05mm8）中模主要位置確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容出廠時(shí)設(shè)置實(shí)際檢測(cè)確認(rèn)結(jié)果上沖進(jìn)模深度4mm（可調(diào)）充填深度4～12mm（可調(diào)）9）加料器的安裝確認(rèn)加料器的正確安裝是為了壓片機(jī)能正常工作，因此，加料器的底面與中沖盤工作臺(tái)面應(yīng)有一個(gè)合理的間隙，并且當(dāng)螺釘緊固后不得松動(dòng)。確認(rèn)內(nèi)容出廠時(shí)設(shè)置實(shí)際檢測(cè)確認(rèn)結(jié)果加料器的底面與中沖盤臺(tái)面的間隙0.03~0.05mm10)工作環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容要求實(shí)際檢測(cè)確認(rèn)結(jié)果電制3AC,380V/50Hz功率大于8.1kW環(huán)境溫度15～35℃相對(duì)濕度小于86%11)電氣控制系統(tǒng)硬件的確認(rèn)組件名稱詳細(xì)信息PLC控制系統(tǒng)生產(chǎn)商三菱規(guī)格型號(hào)觸摸屏生產(chǎn)商規(guī)格型號(hào)壓片機(jī)主變頻器生產(chǎn)商規(guī)格型號(hào)加料電機(jī)變頻器生產(chǎn)商規(guī)格型號(hào)壓片機(jī)主電機(jī)生產(chǎn)商規(guī)格型號(hào)功率轉(zhuǎn)速（RPM）絕緣等級(jí)加料電機(jī)生產(chǎn)商規(guī)格型號(hào)功率轉(zhuǎn)速（RPM）絕緣等級(jí)12)稀油潤(rùn)滑系統(tǒng)的確認(rèn)項(xiàng)目詳細(xì)信息確認(rèn)結(jié)果名稱電動(dòng)潤(rùn)滑泵生產(chǎn)商南京貝奇爾規(guī)格型號(hào)18221A-1油箱容積2L潤(rùn)滑部位上導(dǎo)軌盤、下預(yù)壓輪、上下沖桿13)干油潤(rùn)滑系統(tǒng)項(xiàng)目詳細(xì)信息確認(rèn)結(jié)果名稱潤(rùn)滑泵生產(chǎn)商南京貝奇爾規(guī)格型號(hào)25018-2油箱容積475mL潤(rùn)滑部位杠桿傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、填充機(jī)構(gòu)、上下主壓掄偏心軸、上預(yù)壓輪偏心軸14)計(jì)量?jī)x表的確認(rèn)序號(hào)名稱位置是否有校準(zhǔn)證書(shū)是否1壓力表液壓泵站2壓力系統(tǒng)傳感器與放大器3415)備件與潤(rùn)滑油序號(hào)備件名稱數(shù)量12序號(hào)潤(rùn)滑油名稱使用位置12結(jié)論：不符合項(xiàng)(如果有)操作人：操作時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行前準(zhǔn)備工作在安裝確認(rèn)符合要求的情況下，設(shè)備投入運(yùn)行前，要進(jìn)行衛(wèi)生清理和必要的潤(rùn)滑。在運(yùn)行狀態(tài)下對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)部件和由電腦控制的各單元、電氣控制部分、動(dòng)力管線等內(nèi)容進(jìn)行檢查測(cè)試，驗(yàn)證方案執(zhí)行時(shí)要按該設(shè)備有關(guān)的操作規(guī)程，使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。由負(fù)責(zé)本設(shè)備操作人員進(jìn)行試車作業(yè)，操作人員必須有上崗合格證書(shū)。在檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)任何影響設(shè)備正常運(yùn)行的異常情況都應(yīng)排除，作為偏差分析，記錄在設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證報(bào)告中。運(yùn)行確認(rèn)方法和確認(rèn)項(xiàng)目1）專項(xiàng)運(yùn)行確認(rèn)：測(cè)試檢查項(xiàng)目結(jié)果設(shè)備編號(hào)：壓片機(jī)自動(dòng)潤(rùn)滑運(yùn)行可靠；上下沖桿過(guò)緊、潤(rùn)滑油不足、過(guò)載保護(hù)等故障顯示停機(jī)可靠；主電機(jī)故障顯示有效可靠；最大工作壓力和預(yù)壓力連續(xù)可調(diào)；充填深度和產(chǎn)量可連續(xù)調(diào)節(jié)；壓力調(diào)節(jié)、片重控制、剔廢功能可靠且指示準(zhǔn)確；主電機(jī)轉(zhuǎn)速規(guī)定：970rpm；實(shí)際主電機(jī)電流規(guī)定：17A；實(shí)際壓片機(jī)規(guī)定最低轉(zhuǎn)速25rpm(28HZ—6萬(wàn))；實(shí)際壓片機(jī)規(guī)定最高轉(zhuǎn)速l10rpm(124HZ—26萬(wàn))；實(shí)際整機(jī)基本沒(méi)有漏粉；各液壓、潤(rùn)滑管路無(wú)泄漏；無(wú)磨損及污染；2）沖盤旋轉(zhuǎn)方向確認(rèn)接通電源后，壓片機(jī)處于空載，按點(diǎn)動(dòng)按鈕，觀察傳動(dòng)手輪旋轉(zhuǎn)方向，判斷其正確性。確認(rèn)內(nèi)容出廠時(shí)設(shè)置實(shí)際檢測(cè)確認(rèn)結(jié)果沖盤旋轉(zhuǎn)方向逆時(shí)針3）液壓系統(tǒng)確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容驗(yàn)證方法確認(rèn)結(jié)果液壓系統(tǒng)各元件的動(dòng)作及密封性按《使用說(shuō)明書(shū)》觀察系統(tǒng)動(dòng)作的密封和滲漏啟動(dòng)液壓系統(tǒng)4）電氣系統(tǒng)與安全保護(hù)確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容驗(yàn)證要求實(shí)際檢測(cè)確認(rèn)結(jié)果各電器操作件動(dòng)作正常電氣安全指標(biāo)符合GB/T5226.1《工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備》壓力過(guò)載保護(hù)靈敏可靠緊急停車開(kāi)關(guān)位置醒目，動(dòng)作可靠。5）運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容要求實(shí)際檢測(cè)確認(rèn)結(jié)果空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)空運(yùn)轉(zhuǎn)1~2小時(shí)，速度由低速至高速順序進(jìn)行，檢查壓片機(jī)各部分傳動(dòng)情況。機(jī)械傳動(dòng)部分運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)松動(dòng)、無(wú)異常噪聲?？蛰d噪音（不帶輔機(jī)）≤82dB（A）各調(diào)節(jié)裝置儀器、儀表工作正常、可靠。結(jié)論：不符合項(xiàng)(如果有)操作人：操作時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)符合要求的情況下試生產(chǎn)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行性能確認(rèn)。在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，模擬實(shí)際生產(chǎn)連續(xù)生產(chǎn)三批，以確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)性能。驗(yàn)證方案執(zhí)行時(shí)要按該設(shè)備有關(guān)的操作規(guī)程，使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。在檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)任何影響設(shè)備性能的異常情況都應(yīng)排除，作為偏差分析，記錄在設(shè)備性能驗(yàn)證報(bào)告中。性能測(cè)試檢測(cè)項(xiàng)目負(fù)荷試驗(yàn)確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容要求實(shí)際檢測(cè)確認(rèn)結(jié)果用最小片徑，以80%最高速度試驗(yàn)0.5~1小時(shí)檢查壓片機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)異?，F(xiàn)象。用最大片徑，以二分之一的最高速度試驗(yàn)0.5~1小時(shí)充填量確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容驗(yàn)證方法確認(rèn)結(jié)果調(diào)節(jié)手輪的轉(zhuǎn)向與充填深度增減的一致性調(diào)節(jié)手輪按順時(shí)針或逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)，觀察充填深度的變化。片厚調(diào)節(jié)驗(yàn)證確認(rèn)內(nèi)容驗(yàn)證方法確認(rèn)結(jié)果調(diào)節(jié)手輪的轉(zhuǎn)向與片厚增減的一致性調(diào)節(jié)手輪按順時(shí)針或逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)，觀察片厚的變化。整機(jī)性能確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容驗(yàn)證要求實(shí)際檢測(cè)確認(rèn)結(jié)果平均片重±2%單片差異±5%（片劑的平均質(zhì)量＜0.3g）±3%（片劑的平均質(zhì)量≥0.3g）凈化功能確認(rèn)內(nèi)容驗(yàn)證要求實(shí)際檢測(cè)確認(rèn)結(jié)果工作室門窗密封效果好吸塵系統(tǒng)吸塵效果好傳動(dòng)部件與工作室隔離潤(rùn)滑密封裝置無(wú)滲油、漏油現(xiàn)象清洗功能驗(yàn)證確認(rèn)內(nèi)容驗(yàn)證要求實(shí)際檢測(cè)確認(rèn)結(jié)果拆卸清洗沖模、加料器、料桶、出片槽、吸塵裝置應(yīng)拆卸方便，易清洗。結(jié)論：不符合項(xiàng)(如果有)操作人：操作時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：驗(yàn)證用計(jì)量器具壓片機(jī)驗(yàn)證用計(jì)量器具序號(hào)器具名稱規(guī)格型號(hào)計(jì)量編號(hào)鑒定單位有效期限l紅外測(cè)溫儀2噪聲計(jì)3數(shù)字萬(wàn)用表4兆歐表5百分表設(shè)備在使用以前，應(yīng)對(duì)設(shè)備上安裝的各計(jì)量?jī)x表及驗(yàn)證中所使用的測(cè)量?jī)x表，依據(jù)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局有關(guān)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和本公司計(jì)量管理實(shí)施辦法進(jìn)行校驗(yàn)，設(shè)備所用計(jì)量?jī)x表由本公司計(jì)量處建帳和檢驗(yàn)。相關(guān)規(guī)程設(shè)備操作規(guī)程：________________________________________________________設(shè)備維護(hù)、檢修規(guī)程：______________________________________________________人員培訓(xùn)設(shè)備投入生產(chǎn)使用前，要對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)考核