藥物臨床試驗分中心小結表_第1頁
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文檔簡介

臨床試題目臨床試批件號申辦方臨床試機構及專業(yè)稱本中心驗負責人姓參加試人員（可提附表）

藥物臨床驗分中心小表批準日職務/稱見附件1倫理委會名稱第一個試者入組日試驗計入組受試者完成試人數(shù)

倫理委會批準日期最后一受試者結束隨日期篩選人未完成驗人數(shù)

入組隨機化人數(shù)受試者選情況一覽主要數(shù)的來源情況

見附件2.提供所有簽署知情同意書的試者編號（或名縮寫知情同日期、篩選敗原因、入組期、藥物編號、未完成試驗的中止原因日期。本試驗主目的次目的主療效標：次療效標：實驗室集數(shù)據(jù)、各指標正常值范，見附件3試驗盲：eq\o\ac(□,雙)eq\o\ac(□,)盲□盲□盲

主要研者的評論

本中心主研究這對臨床驗的質量和試情況作出試驗結果真實性作明。本中心格遵循赫爾基宣（2008年《物臨床試驗質量理規(guī)范2003年1日行國法規(guī)部門的相應要求，并按照理委員會批的試驗方案實該臨床試驗。從試驗始到試驗結心接受由申辦方委托的州泰格醫(yī)藥科技股份限公司的監(jiān)員對試驗中心行定期監(jiān)查床病例報表已經(jīng)過床監(jiān)查員和心的負責人審有項目的記錄真實整準確。作為臨試驗單位主研究者已核本中心所有例讀該臨床試驗結報告據(jù)的理解認份報告準確述了試驗過程結果。本中心床試驗機構管理部審核意見

本中心要研究者簽：蓋章：

日期：日期：

附件1參加試驗人員信息姓名

職稱

所在科室

研究分工注：研分工代碼信1.知情同意書獲取2.病人入排標準確定3.體檢/史4.CRF填及更改5.簽署原件CRF6.倫理聯(lián)系7.病人聯(lián)系跟蹤8.嚴重不良事件報告9.藥物發(fā)放追蹤管理10.試驗用藥指11.樣本管理12.中心實驗室系13.IVRS/IWRS14.飲食和運動導15.差異解決

附件2分中心小結附表：受試者入選情況一覽表項名稱

研中心

方號：

藥名稱受者編（選號

受者姓縮寫

知同意期

篩失敗因

入日期

受者藥編號

未成試者的止日

未成試者的止原第頁共7頁

附件3實驗室采集數(shù)據(jù)、正常值范圍第頁共7頁

附件4重要不良事受試者編號中心名稱

Initials

不良事件名

是否嚴重不良事件

開始日期

結局

結束日期

嚴重與研究藥對究藥物程度物關系采的措施第頁共7頁

附件5嚴重不良事受試者編號

中心名稱

Initials

不良事件名

是否嚴重不良事件

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