一、基本概念

藥品：用于人體預防、診斷、治療疾病的物質(zhì)。西藥：在現(xiàn)代醫(yī)藥理論的指導下，用于人體預防、診斷、治療疾病的物質(zhì)。中藥：在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的指導下，用于人體預防、診斷、治療疾病的物質(zhì)。民族藥：以民族醫(yī)藥理論為指導，用于人體預防、診斷、治療疾病的物質(zhì)。如：藏藥、蒙藥、傣藥等。1FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點第一頁，共28頁。中藥

FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點中藥材：是指以中醫(yī)藥理論為指導，用于中藥炮制、中藥制劑，民間選食的原生藥材。（動、植、礦、其他）中藥飲片：是指中藥材以中醫(yī)藥理論為指導，按照國家藥典、炮制規(guī)范，進行加工處理，用于配方制劑的中藥。中成藥：是指以中醫(yī)理論為指導，以中藥材為主要原料，按照國家標準和注冊工藝規(guī)程的要求生產(chǎn)成為一定劑型（膏丹丸散，片，針，顆粒與膠囊）的中藥。滋補藥材（醫(yī)食同源）：以自身保健康復需求，購進選食的藥材。（按非藥品管理）第二頁，共28頁。實例：人參FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點園參(栽培)山參（野生）生曬參（干燥）紅參（蒸制）飲片：加工切片為薄片。人參功效性味歸經(jīng)：甘、微苦、平。歸脾、肺、心經(jīng)功能主治：大補元氣、生津安神。主治脾肺虛所致的體虛欲脫、肺虛咳喘、心力衰竭、心源性休克。（如：獨參湯）第三頁，共28頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點二、中藥監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點（一）中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點原料藥材的入庫驗收、抽檢與成品放行——檢查重點：※原藥材購進來源、票據(jù)數(shù)量；※產(chǎn)成品（飲片）的銷售對象、數(shù)量和票據(jù)——檢查目的：※確認企業(yè)是否有掛靠出票※出售飲片包裝第四頁，共28頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點<<<（一）中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點飲片炮制加工生產(chǎn)工藝流程與生產(chǎn)質(zhì)量控制——檢查重點：※批生產(chǎn)紀錄※設(shè)備使用記錄※水、電能耗記錄——檢查目的：※確認是否存在市場直購飲片分包裝；※確認飲片生產(chǎn)質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范工藝要求二、中藥監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點第五頁，共28頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點<<<（一）中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點原料藥材、輔料、飲片質(zhì)量檢查與成品放行——檢查重點：※抽樣紀錄（取樣證）※批檢驗記錄※化學試劑與標準品購入、領(lǐng)用記錄和發(fā)票※檢驗設(shè)備使用記錄※成品銷售記錄二、中藥監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點第六頁，共28頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點二、中藥監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點<<<（一）中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點原料藥材、輔料、飲片質(zhì)量檢查與成品放行——檢查目的：※檢查是否按規(guī)定要求進行檢驗※各種記錄與成品銷售同步※確認飲片實際生產(chǎn)狀況第七頁，共28頁。8FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點（二）中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點1、生產(chǎn)工藝控制：——藥品的生產(chǎn)工藝規(guī)程與藥品注冊工藝的一致；——藥品生產(chǎn)的重要工藝參數(shù)與工藝規(guī)程和實際生產(chǎn)參數(shù)的一致性；——半成品、成品收率與物料平衡的一致性；二、中藥監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點第八頁，共28頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點（二）中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點2、生產(chǎn)質(zhì)量控制：——原藥材投料量與前處理工藝規(guī)程和批生產(chǎn)指令的一致性※未按處方規(guī)定量投料；※藥材未經(jīng)前處理（切制、不凈選、不除雜質(zhì)、不干燥）直接投料；二、中藥監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點第九頁，共28頁。10FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點（二）中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點<<<2、生產(chǎn)質(zhì)量控制：——藥材浸膏收率、相對密度與注冊工藝規(guī)程要求的一致性；※浸膏收率不夠?qū)е鲁善樊a(chǎn)量不足※浸膏相對密度不夠，將導致藥物含量不足第十頁，共28頁。11FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點3、質(zhì)量檢驗控制：原料藥材、輔料、內(nèi)包材檢驗與質(zhì)控標準的一致性——按藥品GMP和國家局文件要求，所有原輔料、包材必須按質(zhì)量標準逐批檢驗?！壳?，在實際生產(chǎn)中很難按規(guī)定逐批、逐項檢驗：

※標準品、對照品、對照藥材不齊;

※檢驗儀器投入大、利用率低；

※原料藥材按“藥典”項目檢驗，設(shè)備不齊，檢驗成本高※輔料、內(nèi)包材標準不全第十一頁，共28頁。12FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點<<<3、質(zhì)量檢驗控制：中間體、半成品、成品逐批檢驗與內(nèi)控標準、法定標準的一致性；——檢查重點：

※批檢驗記錄

※檢驗儀器使用記錄※標準品、對照品、試劑試藥購進、配置、領(lǐng)用記錄和發(fā)票第十二頁，共28頁。13FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點（三）中藥流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點1、中藥批發(fā)環(huán)節(jié)的主要問題掛靠、承包、過票經(jīng)營中藥飲片；“體外循環(huán)”經(jīng)營模式；——由外省市藥材市場進貨，直接配送到醫(yī)院、公司和藥廠?！?jīng)營行為規(guī)避了品種入庫驗收、出庫復驗、來源審核，公司只出具發(fā)票，收取3—5%管理費。第十三頁，共28頁。14FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點（三）中藥流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點<<<1、中藥批發(fā)環(huán)節(jié)的主要問題非法渠道購進飲片，自己加工飲片，外包飲片；——公司掛靠1-2家中藥飲片廠，提供資質(zhì)，出具發(fā)票，甚至買飲片包裝袋、合格證和檢驗報告書?！驹谒幉氖袌觯ǔ啥?、毫州、南紀門等）外購中藥，自己包裝后銷往使用環(huán)節(jié)。第十四頁，共28頁。15FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點（三）中藥流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點<<<1、中藥批發(fā)環(huán)節(jié)的主要問題中藥師、執(zhí)業(yè)藥師掛靠、兼職現(xiàn)象普遍中藥飲片貯存條件不符要求2、中藥零售環(huán)節(jié)的主要問題從非法渠道采購中藥飲片中藥師兼職不在崗，無專業(yè)人員審方和配方復核校對無飲片裝斗記錄、未上斗復核、藥品名稱不規(guī)范中藥配方器具不校驗第十五頁，共28頁。16FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點（三）中藥流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點3、中藥使用（醫(yī)院、診所）的主要問題從非法渠道采購中藥飲片診所無專業(yè)藥劑人員中藥品種混用、代用第十六頁，共28頁。17FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點（四）中藥質(zhì)量存在的主要問題因技術(shù)原因（“同物異名”、“同名異物”）非人為使用假藥：——白附子與附子、五加皮與香加皮、五味子與南五味子、山豆根與北豆根、海風藤與松蘿；1、使用假劣中藥材、臨床品種混用、代用較為普遍第十七頁，共28頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點※白附子:來源：天南星科，獨角蓮，TyphoniumgiganteumEngl.的塊莖（毒性中藥）。功效：祛風痰、逐寒濕、鎮(zhèn)痙，治頭痛、口眼歪斜、半身不遂、破傷風、跌打損傷等?！阶樱簞e名：白附片、鹽附片、黑附片來源：毛茛科，烏頭，AconitumcarmichaeliDebx.的子根加工品（毒性中藥）。功效：回陽救逆，補火助陽，散寒止痛?！盀榛仃柧饶娴谝灰帯?。用于大汗亡陽、心腹冷痛、虛寒吐瀉等?！煊闷贩N來源、功效差異比較第十八頁，共28頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點白附子植物圖藥材圖飲片圖

附子植物圖藥材圖飲片圖第十九頁，共28頁。因價格差異而人為使用假藥：——半夏與水半夏、川貝母與東貝（小浙貝）、北細辛與南細辛、防風與東北防風、西洋參與種洋參。FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點<<<1、使用假劣中藥材、臨床品種混用、代用較為普遍第二十頁，共28頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點※半夏:來源：天南星科，半夏屬，PinelliaThunb.的塊莖（毒性中藥）。功效：燥濕化痰，溫胃止嘔，主治止咳化痰，嘔吐（半夏瀉心湯）等?！胂模簛碓矗禾炷闲强?，犁頭尖屬，TyphoniumLodd.的塊莖（毒性中藥）功效：燥濕化痰、解毒消腫，主治咳嗽痰多，無名腫毒，外傷出血等?！煊闷贩N來源、功效差異比較第二十一頁，共28頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點半夏植物圖藥材圖飲片圖水半夏植物圖藥材圖飲片圖第二十二頁，共28頁。23FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點（四）中藥飲片的質(zhì)量問題2、人為制假售假、摻雜增重。——在安國、毫州、成都等市場曾有專人從事地下制假生產(chǎn)線，同一品種不同的加工制備，其市場價格各不同,這在中藥市場是一個公開的秘密。如：川貝母（人工模子加工）、龜板（其它龜殼加工）三七（莪術(shù)）、阿膠（雜皮生產(chǎn)）、甲珠、紅花（重金屬粉）、全蟲（加石膏與泥土漿制）。第二十三頁，共28頁。24FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點（四）中藥飲片的質(zhì)量問題——飲片不按工藝要求炮制加工，炮制質(zhì)量不符合《炮制規(guī)范》的標準規(guī)定：※飲片切制規(guī)格（厚片、薄片、節(jié)、絲）普遍不達標；※飲片“炮制”（蒸、炒、煮、復制）質(zhì)量不達標；※飲片雜質(zhì)、水分超標；3、飲片炮制加工質(zhì)量不合格第二十四頁，共28頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(五)藥品檢驗環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點1、藥品檢驗自檢法定檢驗送檢抽檢監(jiān)督抽驗評價抽驗第二十五頁，共28頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(五)藥品檢驗環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點2、中藥質(zhì)量檢驗標準：——國家標準：《中國藥典》、——部頒標準：《國家局藥品標準》、《衛(wèi)生部中藥材標準》、《國家進口藥材標準》——地方標準：《重慶中藥飲片炮制規(guī)范》《四川省中藥材標準》、《重慶習用藥標準》、