記錄控制程序1.目的為有效的控制質(zhì)量管理體系所要求的記錄，監(jiān)督和保證質(zhì)量管理體系得到全面貫徹執(zhí)行，并為質(zhì)量管理體系的評(píng)審和質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)，特制定本程序。2.適用范圍適用于與質(zhì)量管理體系相關(guān)的所有記錄，包括來(lái)自供方、經(jīng)銷商和顧客的記錄。3.職責(zé)權(quán)限3.1文控中心負(fù)責(zé)記錄樣表的審核備案，記錄的檢查、保管和處置工作。3.2各部門負(fù)責(zé)本部門記錄的標(biāo)識(shí)、編制、填寫(xiě)、組卷工作。4.工作程序4.1記錄的格式4.1.1記錄的格式應(yīng)滿足程序文件的要求，欄目設(shè)置應(yīng)全面、簡(jiǎn)潔、準(zhǔn)確、使用方便，保證具有可讀性和可操作性。4.1.2記錄應(yīng)在明顯處注明記錄名稱、編號(hào)、填寫(xiě)日期、記錄人簽字或蓋章。4.2記錄的編制、審核、批準(zhǔn)4.2.1記錄表式由使用部門負(fù)責(zé)組織編制，外來(lái)文件記錄表式直接沿用，不再另加標(biāo)識(shí)區(qū)分。4.2.2編制好的表式由部門負(fù)責(zé)人審核，審查記錄表式的適宜性、完整性和可追溯性。4.2.3審核后的記錄表式送管理者代表批準(zhǔn)。4.3記錄的標(biāo)識(shí)、4.3.1經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后的記錄表式，由文控中心給予標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)方法執(zhí)行《文件編號(hào)規(guī)則》。4.3.2文控中心負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)識(shí)后的記錄建立《質(zhì)量記錄清單》，注明記錄名稱、編號(hào)、編制部門、使用部門、保存期限、保密等級(jí)等內(nèi)容，并保留紙質(zhì)和電子版空白表格各一套，紙質(zhì)表格下發(fā)至編制部門并存檔。4.3.3如需多部門傳遞填寫(xiě)的記錄表格，應(yīng)由編制部門向其他部門提供空白表格。4.4記錄的填寫(xiě)4.4.1記錄由使用部門填寫(xiě)。且應(yīng)與相關(guān)活動(dòng)同步，不得后補(bǔ)。4.4.2記錄填寫(xiě)應(yīng)做到及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、內(nèi)容完整、字跡清晰。4.4.3記錄不得隨意涂改或銷毀。更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，應(yīng)用雙劃線（示例）劃改，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。4.4.4記錄中不允許留有空格、空行現(xiàn)象，同樣的內(nèi)容不允許用“……”表示，記錄內(nèi)容靠左填寫(xiě)，因某種原因不能填寫(xiě)的項(xiàng)目應(yīng)注明理由，并在該項(xiàng)內(nèi)打“/”。相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名必須完整，日期填寫(xiě)清楚，不允許空白。4.4.5記錄樣表修改更新后，應(yīng)按新表填寫(xiě)記錄，可延續(xù)組卷。4.5記錄的查閱和借閱4.4.1各部門經(jīng)理有權(quán)直接查閱本部門記錄。4.4.2管理者代表有權(quán)直接查閱或借閱公司所有的記錄。4.4.3其他人員需報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并在記錄保管人在場(chǎng)的情況下方可在現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄。4.4.4公司記錄原則上不得借閱，確有需要時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由記錄保管人復(fù)印提供。4.4.5若記錄中包含有關(guān)保密健康的信息，應(yīng)對(duì)該記錄進(jìn)行防護(hù)，不得外借。4.6記錄的保管、檢索4.6.1各使用部門必須把本部門的記錄按“文件編號(hào)”分類，以記錄編號(hào)順序整理成冊(cè)，生產(chǎn)記錄按批次整理，所有記錄應(yīng)保持完好，每年初將記錄整理成冊(cè)后交文控中心存檔，填寫(xiě)《質(zhì)量記錄存檔登記表》。來(lái)自供方的記錄包括報(bào)告單、合格證等，也需按要求保存。4.6.2文控中心對(duì)歸檔的記錄進(jìn)行組卷，組卷裝訂要有封皮，封皮上注明記錄名稱、保管期限、卷內(nèi)記錄形成起止時(shí)間，并按組卷的先后順序在封皮上注明組卷順序號(hào)。記錄的貯存方式應(yīng)便于存取和檢索。4.6.3記錄應(yīng)存放于通風(fēng)、干燥、安全的環(huán)境，防止損壞和丟失，所有記錄需保持整潔、字跡清晰。對(duì)已歸檔的記錄應(yīng)填寫(xiě)《質(zhì)量記錄存檔登記表》。4.7記錄的保存期限和處置4.7.1記錄的保存期限至少相當(dāng)于產(chǎn)品的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品的記錄保存期限為4年（產(chǎn)品無(wú)菌有效期2年）；不良事件監(jiān)測(cè)記錄保存至其使用期后2年（但不得少于5年），通用記錄按適用的最長(zhǎng)期限保存，其他特殊情況按相關(guān)要求規(guī)定的期限保存。4.8質(zhì)量記錄的銷毀記錄已到保存期需銷毀的，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀，保管員在《質(zhì)