Word山東省印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升活動(dòng)方案4月28日，山東省食藥監(jiān)局官網(wǎng)印發(fā)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升年活動(dòng)方案。

全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升年活動(dòng)方案

為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，督促企業(yè)持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，引導(dǎo)企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理水平，保障公眾用械安全，結(jié)合工作實(shí)際，制定本方案。

一、活動(dòng)主題

對(duì)標(biāo)達(dá)標(biāo)，持續(xù)提升。

二、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆一中、二中、三中全會(huì)精神，以確保公眾用械安全為中心，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為主線，以實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為抓手，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步提升全省醫(yī)療器械安全保障水平。

三、主要目標(biāo)

通過開展“規(guī)范提升年”活動(dòng)，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立符合要求的質(zhì)量管理體系，確保達(dá)標(biāo);引導(dǎo)達(dá)標(biāo)企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理水平，爭(zhēng)創(chuàng)先進(jìn);鼓勵(lì)達(dá)標(biāo)、先進(jìn)企業(yè)對(duì)標(biāo)更高標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)改進(jìn)，爭(zhēng)當(dāng)標(biāo)桿。

四、任務(wù)步驟

本次活動(dòng)自2021年5月至11月，共分三個(gè)階段，可壓茬進(jìn)行。具體任務(wù)和步驟安排如下：

(一)企業(yè)自查階段(5月)。自今年1月1日起，所有生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱規(guī)范)要求，各市局要在2021年“規(guī)范實(shí)施年”活動(dòng)的基礎(chǔ)上，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照規(guī)范要求進(jìn)行全面自查，達(dá)不到規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)并向所在地市局報(bào)告。

(二)監(jiān)督檢查階段(6月-10月)。各市局按照2021年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，結(jié)合企業(yè)自查情況組織開展規(guī)范實(shí)施情況監(jiān)督檢查。對(duì)存在缺陷項(xiàng)目的企業(yè)應(yīng)要求其限期整改或停產(chǎn)整改，通過跟蹤復(fù)查的視為達(dá)標(biāo)企業(yè);引導(dǎo)達(dá)標(biāo)企業(yè)對(duì)標(biāo)“2021年山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施示范企業(yè)”，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，爭(zhēng)做規(guī)范實(shí)施先進(jìn)企業(yè);鼓勵(lì)達(dá)標(biāo)、先進(jìn)企業(yè)對(duì)標(biāo)更高標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系,不斷提升質(zhì)量管理水平，爭(zhēng)做規(guī)范實(shí)施標(biāo)桿企業(yè)，帶動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(三)全面驗(yàn)收階段(11月)。省局對(duì)各市局“規(guī)范提升年”活動(dòng)開展情況進(jìn)行全面驗(yàn)收，組織開展督導(dǎo)檢查，通過查閱活動(dòng)部署、監(jiān)督檢查、跟蹤復(fù)查等資料以及隨機(jī)抽查部分在產(chǎn)企業(yè)等形式，對(duì)各市“規(guī)范提升年”活動(dòng)情況進(jìn)行檢查，并將檢查驗(yàn)收情況納入年度考核，確?；顒?dòng)取得實(shí)效。

五、工作要求

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市局要高度重視“規(guī)范提升年”活動(dòng)，充分認(rèn)識(shí)企業(yè)貫徹實(shí)施規(guī)范的重要性，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際制定具體實(shí)施方案，確?；顒?dòng)各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。

(二)注重統(tǒng)籌結(jié)合。各市局要將“規(guī)范提升年”活動(dòng)與全年監(jiān)管任務(wù)相結(jié)合，統(tǒng)籌開展宣傳培訓(xùn)、監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治、監(jiān)督抽驗(yàn)等各項(xiàng)工作，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，做到“規(guī)范提升年”活動(dòng)與各項(xiàng)監(jiān)管工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、互為補(bǔ)充、相互促進(jìn)。

(三)及時(shí)做好總結(jié)。各市局要對(duì)“規(guī)范提升年”活動(dòng)開展情況進(jìn)行認(rèn)真