[醫(yī)藥衛(wèi)生]XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4管理要求組織和管理4.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)有1(查機(jī)構(gòu)設(shè)置的文件;4.1.1文檔管理員明確的法律地位。2(查本機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人的任命文件。1(查患者及臨床醫(yī)師的問卷調(diào)查;醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，包括適當(dāng)?shù)慕?.1.2釋和咨詢服務(wù)，應(yīng)能滿足患者及所有2(查咨詢管理小組活動記錄。咨詢管理小組負(fù)責(zé)患者醫(yī)護(hù)的臨床人員的需要。1(在手冊中有無對機(jī)構(gòu)場所的覆蓋說醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(以下簡稱實(shí)驗(yàn)室)明;在其固定機(jī)構(gòu)內(nèi)，或在其固定機(jī)構(gòu)之4.1.32(查機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室平面布置圖;文檔管理員外由其負(fù)責(zé)的場所開展工作時，均應(yīng)3(查手冊中有無在固定機(jī)構(gòu)之外場所遵守本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。開展活動的規(guī)定。為識別利益沖突，應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室中參與或影響原始樣品檢驗(yàn)人員的責(zé)查手冊中有無具體規(guī)定識別利益沖突質(zhì)量管理4.1.4任，不宜因經(jīng)濟(jì)或政治因素(例如誘的內(nèi)容。負(fù)責(zé)人惑)影響檢驗(yàn)。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第1頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.1.5實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計、實(shí)施、維持及改//進(jìn)，包括:1.查各專業(yè)檢驗(yàn)組負(fù)責(zé)人的任命文件;a)管理層為實(shí)驗(yàn)室所有人員2.手冊中是否有檢驗(yàn)人員一覽表，表中要各專業(yè)檢驗(yàn)組提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力說明從事的崗位，其中要有一定比例的管文檔管理員和資源;理人員。b)有措施保證管理層和員工1.查有無制定員工行為規(guī)范或準(zhǔn)則;質(zhì)量管理不受任何可能對其工作質(zhì)量不利2.通過各種信息收集，評價員工是否有違的、不正當(dāng)?shù)膩碜詢?nèi)外部的、商負(fù)責(zé)人反公正性規(guī)定的行為，管理層對違反公正業(yè)的、財務(wù)的或其他方面的壓力技術(shù)管理層性規(guī)定的行為是否采取了相應(yīng)的措施。和影響;1.是否制定了保密程序或規(guī)定和有無檢c)有政策和程序，確保機(jī)密查記錄。質(zhì)量管理信息受到保護(hù);2(通過各種信息收集，評價是否有泄密負(fù)責(zé)人行為，如有是否采取了措施。d)有政策和程序，以避免卷1.查有無公正性聲明;入任何可能降低其在能力、公正2.查醫(yī)院相關(guān)制度規(guī)定，評價員工是否有檢驗(yàn)科主任性、判斷力或運(yùn)作誠實(shí)性方面可違反公正性規(guī)定的行為。信度的活動;e)明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理手冊中是否有組織機(jī)構(gòu)圖，與其他相關(guān)機(jī)質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)，以及實(shí)驗(yàn)室與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系是否明確。負(fù)責(zé)人構(gòu)的關(guān)系;內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第2頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.1.5f)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)手冊中是否有人員的職責(zé)、權(quán)力描述。檢驗(yàn)科主任力和相互關(guān)系;g)由熟悉相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)康?、?.是否有質(zhì)量監(jiān)督員的任命;序和結(jié)果評價的有能力人員，依質(zhì)量監(jiān)督員2.質(zhì)量監(jiān)督員是否參加培訓(xùn)，查證書;據(jù)實(shí)驗(yàn)室所有人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)3(查質(zhì)量監(jiān)督記錄。對其進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)和相應(yīng)監(jiān)督;1.是否有技術(shù)管理層的任命;h)技術(shù)管理層全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并提供資源以確保滿足實(shí)2.技術(shù)管理層的職責(zé)和權(quán)力是否有明確檢驗(yàn)科主任驗(yàn)室程序規(guī)定的質(zhì)量要求;規(guī)定,查手冊文件、查責(zé)任承擔(dān)情況。i)指定一名質(zhì)量主管(或其1.是否有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任命;他稱謂)，賦予其職責(zé)和權(quán)力以監(jiān)2.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力是否有督所有活動遵守質(zhì)量管理體系的檢驗(yàn)科主任要求。質(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)?shí)驗(yàn)明確規(guī)定,查手冊文件、查責(zé)任承擔(dān)情室政策和資源決策的實(shí)驗(yàn)室管理況。層報告;1.是否制定了各部門職責(zé)和各崗位職責(zé)，j)指定所有關(guān)鍵職能的代理人，抽查各類人員3-5人口頭回答各自的職但需認(rèn)識到，在小型實(shí)驗(yàn)室一人責(zé)?？赡軙瑫r承擔(dān)多項職責(zé)，對每2.是否編制了職能分配表，分配表中的職檢驗(yàn)科主任能分配是否合理,項職責(zé)指定一位代理人不切實(shí)3.對關(guān)鍵崗位是否規(guī)定了代理人制度，代際。理人是否明確,4.1.6實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)建立適宜的溝通程序，并就1.查手冊中有無建立《內(nèi)部溝通程序》;檢驗(yàn)科主任質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝2.查相關(guān)溝通記錄。各專業(yè)檢驗(yàn)組通。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第3頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.2質(zhì)量管理體系政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書.1.查作業(yè)指導(dǎo)文件目錄，對具體的技術(shù)管理層應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)技術(shù)操作和儀器設(shè)備操作是否4.2.1質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人制訂了必須的指導(dǎo)文件,室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并付各專業(yè)檢驗(yàn)組2.查培訓(xùn)記錄。予實(shí)施。1.查手冊中有無《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控質(zhì)量管理體系應(yīng)包括(但不限于)制程序》;內(nèi)部質(zhì)量控制以及參加有組織的實(shí)驗(yàn)室4.2.2各專業(yè)檢驗(yàn)組2.查質(zhì)量控制以及室間比對活動間比對活動，如外部質(zhì)量評價計劃。結(jié)果。質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的授權(quán)下，在質(zhì)量方針聲明中予以明確，文件化并寫入質(zhì)量手冊。該方針應(yīng)隨時可供有關(guān)人員利用，簡明扼要，包括以下內(nèi)容:a)實(shí)驗(yàn)室擬提供的服務(wù)范圍;技術(shù)管理層b)實(shí)驗(yàn)室管理層對實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)1(查手冊中有無質(zhì)量方針;的聲明;4.2.32(查手冊中有無質(zhì)量目標(biāo)及遵守本質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人c)質(zhì)量管理體系的目標(biāo);準(zhǔn)則的承諾。各專業(yè)檢驗(yàn)組d)要求所有與檢驗(yàn)活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并始終貫徹執(zhí)行這些政策和程序;e)實(shí)驗(yàn)室對良好職業(yè)行為、檢驗(yàn)工作質(zhì)量和遵守質(zhì)量管理體系的承諾;f)實(shí)驗(yàn)室管理層對遵守本準(zhǔn)則的承諾。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第4頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價質(zhì)量手冊應(yīng)對質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進(jìn)行描述。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序;應(yīng)概述質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu)。質(zhì)量手冊中還應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理層及質(zhì)量主管的角色和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用質(zhì)量手冊和所有涉及的文件，及其實(shí)施要求。由實(shí)驗(yàn)室管理層指定的負(fù)責(zé)質(zhì)量1.質(zhì)量手冊的內(nèi)容是否覆蓋了評審管理者應(yīng)在其權(quán)力和職責(zé),見4.1.5i,準(zhǔn)則的全部要素,是否適應(yīng)組織的內(nèi)維持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊的目錄可包括:自身實(shí)際運(yùn)作,技術(shù)管理層a)引言;b)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室簡介，其法律地2.準(zhǔn)則中規(guī)定的應(yīng)制定的程序文件質(zhì)量管理負(fù)責(zé)位、資源以及主要任務(wù);c)質(zhì)量方針;是否已制定,d)人員的教育與培訓(xùn);e)質(zhì)量保證;4.2.4人.3.需要記錄的各類活動，是否制訂f)文件控制;g)記錄、維護(hù)與檔案;了記錄表式，表式設(shè)計是否合理,各專業(yè)檢驗(yàn)組h)設(shè)施與環(huán)境;i)儀器、試劑和/或相4.隨時詢問或召開座談會詢問相文檔管理員關(guān)消耗品的管理;j)檢驗(yàn)程序的確認(rèn);關(guān)人員，查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況。k)安全;l)環(huán)境方面[如運(yùn)輸、消耗品、查管理評審記錄。廢棄物處置，它們是h)和i)項的補(bǔ)充，5(查質(zhì)量手冊的發(fā)放及受控情況。但不盡相同];m)研究與發(fā)展(如適用);n)檢驗(yàn)程序清單;o)申請單，原始樣品，實(shí)驗(yàn)室樣品的采集和處理;p)結(jié)果確認(rèn);q)質(zhì)量控制(包括實(shí)驗(yàn)室間比對);r)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng);s)結(jié)果報告;t)補(bǔ)救措施與投訴處理;u)與患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、委托實(shí)驗(yàn)室和供應(yīng)商的交流及互動;v)內(nèi)部審核;w)倫理學(xué)內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第5頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并實(shí)施計劃，1.查手冊有無《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備控制程以定期監(jiān)控和證實(shí)儀器、試劑及分析系質(zhì)量管理負(fù)責(zé)序》;統(tǒng)經(jīng)過了適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀人4.2.52.查儀器有無維護(hù)及校準(zhǔn)計劃;態(tài);還應(yīng)有書面和有案可查的預(yù)防性維各專業(yè)檢驗(yàn)組3.查試劑(標(biāo)準(zhǔn)品)是否處于正常護(hù)及校準(zhǔn)(見5.3.2)計劃，功能狀態(tài)。其內(nèi)容至少應(yīng)遵循制造商的建議。4.3文件控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定、文件化并維護(hù)程序，以對構(gòu)成質(zhì)量文件的所有文件和信息1.是否編制了《文件控制程序》,質(zhì)量管理負(fù)責(zé)(來自內(nèi)部或外部的)進(jìn)行控制。應(yīng)將2.是否有受控文件清單,抽查外人每一受控文件的復(fù)件存檔以備日后參4.3.1來技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是否列入受控清單;各專業(yè)檢驗(yàn)組考，并由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人規(guī)定其保存期限。3(查受控文件的保存期限。受控文件可以任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不文檔管理員限定為紙張。國家、區(qū)域和地方有關(guān)文件保留的法規(guī)適用。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第6頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證:a)向?qū)嶒?yàn)室人員發(fā)布的組成質(zhì)量管理體系的所有文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn);b)維持一份清單或稱文件控制記錄，以識別文件版本的現(xiàn)行有效性及其發(fā)放情況;1.檢查文件是否有編制、審核、批c)只應(yīng)有經(jīng)授權(quán)的現(xiàn)行文件版本在相關(guān)準(zhǔn)人簽名;場所可供相應(yīng)的活動使用;2.文件發(fā)放是否有記錄,d)定期評審文件，需要時修訂，經(jīng)授權(quán)3.相關(guān)文件使用人員是否能方便獲人員批準(zhǔn);取該文件;各專業(yè)檢驗(yàn)組4.文件的變更是否由原審查責(zé)任e)無效或已廢止的文件應(yīng)立即自所有使4.3.2文檔管理員人審查和批準(zhǔn),若文件有修訂，查用地點(diǎn)撤掉或確保不被誤用;信息管理員管理體系文件是否有了修訂狀態(tài)。f)存留或歸檔的已廢止文件，應(yīng)適當(dāng)標(biāo)5.若體系規(guī)定允許有電子版文件，注以防誤用;查是否有對電子版文件的受控規(guī)g)如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文定，實(shí)際運(yùn)作是否按規(guī)定執(zhí)行。件再版前對其手寫修改，則應(yīng)確定修改6.現(xiàn)場檢查作廢文件是否及時蓋上程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、作廢章或收回。簽署并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快正式重新發(fā)布;h)應(yīng)制定程序描述如何更改和控制保存在計算機(jī)系統(tǒng)中的文件。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第7頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)能唯一識別，包括:a)標(biāo)題;抽查相關(guān)文件10份，查文件是否有各專業(yè)檢驗(yàn)組b)版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂4.3.3唯一性編號、受控識別、版號標(biāo)識文檔管理員號，或以上全部內(nèi)容;等。c)頁數(shù)(如適用);d)授權(quán)發(fā)行;e)來源識別。4.4合同的評審如果實(shí)驗(yàn)室以合同方式提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，應(yīng)建立和維持合同評審程序?？蓪?dǎo)致檢驗(yàn)或合同安排發(fā)生改變的評審1.是否制定了《合同評審控制程政策和程序應(yīng)確保:序》;a)充分明確包括所用方法在內(nèi)的各2.程序的內(nèi)容是否含蓋了準(zhǔn)則的要項要求，形成文件，并易于理解(見求。5.5);質(zhì)量管理負(fù)責(zé)3.合同信息是否充分;b)實(shí)驗(yàn)室能力及資源可滿足要求;人4.4.14.是否有合同評審的記錄(簡易合c)所選的適當(dāng)檢驗(yàn)程序滿足合同要各專業(yè)檢驗(yàn)組同以受理人員簽字確認(rèn)即認(rèn)為符合求和臨床需要(見5.5)。針對b)條，對要求)。能力的評審應(yīng)可確定實(shí)驗(yàn)室具備滿足所5.是否所選的適當(dāng)檢驗(yàn)程序滿足合從事檢驗(yàn)要求的必要物力、人力和信息同要求和臨床需要。資源，且實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具有操作相關(guān)檢驗(yàn)所必備的技能與專業(yè)知識。該評審也6.詢問并查記錄?？砂ㄒ郧皡⒓油獠抠|(zhì)量保證計劃的結(jié)果，如檢驗(yàn)定值樣品以確定測量不確定度、檢出限、置信限等。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第8頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價應(yīng)保存評審記錄，包括任何重大的4.4.2各專業(yè)檢驗(yàn)組查合同評審的記錄。改動和相關(guān)討論(見4.13.3)。應(yīng)評審實(shí)驗(yàn)室所有委托出去的工作(見4.5)。4.4.3各專業(yè)檢驗(yàn)組查合同評審的記錄。對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶(例如，臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、健4.4.4各專業(yè)檢驗(yàn)組查合同評審偏離的記錄。康保險公司、制藥公司)。工作開始后如需修改合同，應(yīng)再次查工作開始后合同評審修改的記進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所有修4.4.5各專業(yè)檢驗(yàn)組錄。改內(nèi)容通知所有受影響方。4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有有效的文件化程序，以評估與選擇委托實(shí)驗(yàn)室和對組織病理學(xué)、細(xì)胞學(xué)及相關(guān)學(xué)科提供二次意見的1.是否有《委托實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)控制程會診者。在征求實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的意見檢驗(yàn)科主任序》，以評估與選擇委托實(shí)驗(yàn)室;4.5.1后(適用時)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)選擇、技術(shù)管理層2.委托實(shí)驗(yàn)室項目是否有能力進(jìn)監(jiān)控委托實(shí)驗(yàn)室及會診者的質(zhì)量，并確行所要求的檢驗(yàn)。保委托實(shí)驗(yàn)室或委托會診者有能力進(jìn)行所要求的檢驗(yàn)。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第9頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價應(yīng)定期評審與委托實(shí)驗(yàn)室的協(xié)議，以確保:a)充分明確包括檢驗(yàn)前及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項要求，形成文件并易于理解;b)委托實(shí)驗(yàn)室能符合各項要求且檢驗(yàn)科主任4.5.2查定期評審記錄。沒有利益沖突;技術(shù)管理層c)選擇的檢驗(yàn)程序適用于其預(yù)期用途;d)明確規(guī)定各自對解釋檢驗(yàn)結(jié)果的責(zé)任。評審記錄的保存應(yīng)符合國家、區(qū)域或地方要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)登記所有其委托的實(shí)驗(yàn)室及所有委托給其他實(shí)驗(yàn)室的樣品。應(yīng)將對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室名稱和各專業(yè)檢驗(yàn)組4.5.3查相關(guān)記錄。文檔管理員地址提供給實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶。在病歷和實(shí)驗(yàn)室永久文檔中應(yīng)保留實(shí)驗(yàn)室報告的復(fù)件。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第10頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價應(yīng)由本實(shí)驗(yàn)室，而非受委托實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)確保將委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給申請者。若由本實(shí)驗(yàn)室出具報告，則報告中應(yīng)包括委托實(shí)驗(yàn)室所報告結(jié)果的所有必需要素，不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改動。國家、區(qū)域和地方法規(guī)可適用。檢驗(yàn)科主任4.5.4查相關(guān)記錄。然而，并不要求實(shí)驗(yàn)室按委托實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理層的報告原字原樣報告，除非國家、地方法律法規(guī)有規(guī)定。如必要，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者具體情況及地方的醫(yī)學(xué)環(huán)境，選擇性地對委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果做附加解釋性評語，宜明確標(biāo)識添加評語者。4.6外部服務(wù)和供應(yīng)實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并文件化其1.是否制定了《外部服務(wù)和供應(yīng)控政策和程序，以選擇和使用所購買的制程序》;可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)各專業(yè)檢驗(yàn)組2.與檢測質(zhì)量有關(guān)的采購物品是否有驗(yàn)收記錄;備以及消耗品。所購買的各項物品應(yīng)外部供應(yīng)管理4.6.13.投入使用的采購物品是否經(jīng)驗(yàn)收始終符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求。國家、小組合格;區(qū)域或地方法規(guī)可要求保存采購物品保障小組4.查消耗品進(jìn)行檢查、接受、拒收的記錄。應(yīng)有對消耗品進(jìn)行檢查、接和保存記錄。受、拒收和保存的程序及標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第11頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價當(dāng)采購的設(shè)備和消耗品可能會影響服務(wù)質(zhì)量時，在驗(yàn)證這些物品達(dá)到規(guī)各專業(yè)檢驗(yàn)組格標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前影響檢測質(zhì)量的物品采購是否有采外部供應(yīng)管理4.6.2不應(yīng)使用。此可通過檢驗(yàn)質(zhì)控樣品并驗(yàn)購申請文件,是否進(jìn)行評價,小組證結(jié)果的可接受性而實(shí)現(xiàn)，還可利用供保障小組應(yīng)商對與其質(zhì)量管理體系的符合性聲明驗(yàn)證。對供應(yīng)品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)。應(yīng)按質(zhì)量管理體系的規(guī)定，對外部服務(wù)、供應(yīng)物品及所購買的產(chǎn)品建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)各專業(yè)檢驗(yàn)組1(查庫存控制系統(tǒng)。量記錄并保持一定時間。庫存控制系統(tǒng)2(是否保存了所采取的符合性檢查外部供應(yīng)管理4.6.3應(yīng)當(dāng)包括所有相關(guān)試劑、控制物質(zhì)和校活動的記錄,小組準(zhǔn)品的批號記錄，實(shí)驗(yàn)室接收日期及這保障小組些材料投入使用日期記錄。所有這些質(zhì)量記錄應(yīng)可供實(shí)驗(yàn)室管理層評審時利用。各專業(yè)檢驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵試劑、外部供應(yīng)管理抽查是否保存這些評價的記錄和獲4.6.4小組供應(yīng)品及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價;保存批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。保障小組評價記錄并列出核準(zhǔn)使用的名錄。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第12頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.7咨詢服務(wù)實(shí)驗(yàn)室中適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員應(yīng)對選擇何種檢驗(yàn)和服務(wù)提供建議，包括重復(fù)檢驗(yàn)的頻率及所需樣品類型。適用時，1.查手冊中有無《咨詢服務(wù)控制程應(yīng)提供對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。專業(yè)人員宜序》;咨詢管理小組按計劃與臨床醫(yī)師就利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)2.查咨詢記錄。和咨詢科學(xué)問題進(jìn)行定期交流。專業(yè)人員宜參與臨床病例分析以便能對通案和個案提供有效的建議。4.8投訴的解決實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序以解決來1.是否制定了《投訴處理控制程自臨床醫(yī)師、患者或其他方的投訴或其序》;他反饋意見。應(yīng)按要求[見4.13.3i)]2.若有投訴，是否保存了相應(yīng)的記保存投訴、調(diào)查以及實(shí)驗(yàn)室所采取糾正錄;是否有投訴事實(shí)、分析處理、檢驗(yàn)科主任各專業(yè)檢驗(yàn)組措施的記錄。答復(fù)投訴人等記錄;3.涉及到體系運(yùn)行有效性的或存在深層次原因的，是否采取了糾正措施。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第13頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.9不符合的識別和控制當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過程任何之處有不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求，或不符合臨床醫(yī)師的要求時，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有政策并實(shí)施程序以確保:a)解決問題之責(zé)任落實(shí)到個人;b)明確規(guī)定應(yīng)采取的措施;c)考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，適用時，通知申請檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師;1.在手冊、程序文件中是否制定《不符合項的識別和控制程序》，是否識d)如必要，終止檢驗(yàn)，停發(fā)報告;別了不符合工作發(fā)現(xiàn)的時機(jī);e)立即采取糾正措施;檢驗(yàn)科主任2.發(fā)現(xiàn)不符合工作后，是否進(jìn)行了f)必要時收回或適當(dāng)標(biāo)識已發(fā)出的不原因分析;4.9.1質(zhì)量管理小組符合檢驗(yàn)結(jié)果;3.針對所分析的原因，是否采取了各專業(yè)檢驗(yàn)組g)明確規(guī)定授權(quán)恢復(fù)檢驗(yàn)的責(zé)任;相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施;4.對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施，是否h)記錄每一不符合項并形成文件，實(shí)驗(yàn)進(jìn)行有效性驗(yàn)證。室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期對其評審，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。注:不符合檢驗(yàn)或活動可出現(xiàn)在不同方面，可用不同方式識別，包括醫(yī)師的投訴、質(zhì)量控制指標(biāo)、設(shè)備校準(zhǔn)、消耗品檢查、員工的意見、報告和證書的檢查、實(shí)驗(yàn)室管理層的評審以及內(nèi)部和外部審核。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第14頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價經(jīng)評價表明不符合工作有可能如果確定不符合檢驗(yàn)可能會再次再度發(fā)生時，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對檢驗(yàn)科主任出現(xiàn)，或?qū)?shí)驗(yàn)室與其政策或質(zhì)量手冊其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑質(zhì)量管理小組4.9.2中程序的符合性有疑問時，應(yīng)立即實(shí)施時，是否執(zhí)行實(shí)施糾正措施程序。相關(guān)程序以識別、文件化和消除根本原各專業(yè)檢驗(yàn)組因(見4.10)。4.10糾正措施糾正措施程序應(yīng)包括調(diào)查過程以檢驗(yàn)科主任確定問題產(chǎn)生的根本原因。適用時，應(yīng)查是否制定了《糾正措施控制程制定預(yù)防措施。質(zhì)量管理小組4.10.1序》。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及所各專業(yè)檢驗(yàn)組遇風(fēng)險的程度相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致操作程序的任何改變文件化并執(zhí)行。4.10.2查糾正措施程序執(zhí)行情況。技術(shù)管理層實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)控所采取糾正措施的結(jié)果，以確保這些措施對解查實(shí)施糾正措施記錄中不符合原因4.10.3技術(shù)管理層決已識別出的問題有效。分析是否準(zhǔn)確、完整、有條理。當(dāng)不符合項的識別或糾正措施對查當(dāng)不符合或偏離的比較嚴(yán)重，導(dǎo)政策、程序或質(zhì)量管理體系的符合性產(chǎn)致對實(shí)驗(yàn)室是否符合體系文件產(chǎn)生生疑問時，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保按4.14懷疑時，是否及時按按4.14內(nèi)部審4.10.4技術(shù)管理層的要求對適當(dāng)?shù)幕顒臃秶M(jìn)行審核。糾核程序?qū)ο嚓P(guān)活動區(qū)域安排了附加正措施的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層評審核。糾正措施的結(jié)果埡父親有無審。提交實(shí)驗(yàn)室管理層評審。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第15頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.11預(yù)防措施1(查是否制訂了《預(yù)防措施控制程應(yīng)識別無論是技術(shù)還是質(zhì)量管理體系方序》;面的不符合項來源和所需改進(jìn)。如需采檢驗(yàn)科主任2(查是否按程序文件規(guī)定有效利用4.11.1取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃并執(zhí)行和質(zhì)量管理小組了信息資源，識別潛在的不符合;監(jiān)控，以減少類似不符合發(fā)生的可能性各專業(yè)檢驗(yàn)組3(查實(shí)施預(yù)防措施記錄潛在不符合并借機(jī)改進(jìn)。描述是否簡潔準(zhǔn)確。預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制查實(shí)施預(yù)防措施記錄驗(yàn)證結(jié)論是否4.11.2各專業(yè)檢驗(yàn)組的應(yīng)用，以確保其有效性。對整改的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證。4.12持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對所有的操作程序定期系統(tǒng)地評審，1(查是否制訂了《持續(xù)改進(jìn)控制程檢驗(yàn)科主任以識別所有潛在的不符合項來源、對質(zhì)序》;4.12.1質(zhì)量管理小組量管理體系或技術(shù)操作的改進(jìn)機(jī)會。適2(查是否對不符合工作實(shí)施了糾各專業(yè)檢驗(yàn)組用時，應(yīng)制定改進(jìn)措施的方案，文件化正措施和預(yù)防措施。并實(shí)施。依據(jù)評審結(jié)果而采取措施后，實(shí)驗(yàn)室管查是否應(yīng)用了審核結(jié)果和數(shù)據(jù)分析4.12.2理層應(yīng)通過重點(diǎn)評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的技術(shù)管理層確定改進(jìn)措施達(dá)到了規(guī)定的要求。方式評價所采取措施的成效。應(yīng)將按照評審意見采取措施所得的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評審，并落實(shí)對質(zhì)量查落實(shí)哪些措施持續(xù)改進(jìn)了管理體4.12.3技術(shù)管理層管理體系所有必要的改變。系的有效性。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第16頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)施行質(zhì)量指標(biāo)以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實(shí)驗(yàn)室對患者醫(yī)護(hù)的貢獻(xiàn)。如該程序識別出改進(jìn)機(jī)會，則無論為何技術(shù)管理層4.12.4查質(zhì)量管理小組有關(guān)活動記錄。處，實(shí)驗(yàn)室管理層均應(yīng)著手解決。實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理小組室管理層應(yīng)確保醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室參加與患者醫(yī)護(hù)范圍和結(jié)果有關(guān)的質(zhì)量改進(jìn)活動。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室所有員工和實(shí)4.12.5驗(yàn)室服務(wù)的相關(guān)用戶提供適當(dāng)?shù)慕逃筒?位檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄。技術(shù)管理層培訓(xùn)機(jī)會。4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄1.是否建立了《質(zhì)量和技術(shù)記錄控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施對質(zhì)量及技術(shù)記錄質(zhì)量管理負(fù)責(zé)制程序》;2.對記錄管理的要求是否明確、可4.13.1進(jìn)行識別、收集、索引、訪問、存放、人操作。維護(hù)及安全處置的程序。各專業(yè)檢驗(yàn)組1.結(jié)合其他要素的檢查，確認(rèn)各項所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。記錄質(zhì)量活動和檢測活動，是否按體系可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，但?yīng)符合國文件的規(guī)定作了記錄;各專業(yè)檢驗(yàn)組4.13.2家、區(qū)域或地方法規(guī)的要求(見4.3.12.記錄的借閱是否做到了保密性;信息管理員注)。應(yīng)提供適宜的存放環(huán)境，以防損壞、3.對電子信息的儲存是否有安全的變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)之訪問。措施。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第17頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策，規(guī)定與質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的各種記錄的保留時間。保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個記錄的特點(diǎn)而定。國家、區(qū)域和地方法規(guī)可適用。記錄包括但不限于:a)檢驗(yàn)申請表(包括用作檢驗(yàn)申請表的患者表格或病歷);b)檢驗(yàn)結(jié)果和報告;1.對各類記錄的保存是否規(guī)定了期c)儀器打印結(jié)果;限;d)檢驗(yàn)程序;2.各類記錄是否有效的予以保存;e)實(shí)驗(yàn)室工作記錄簿,記錄表;3.在各要素檢查中，抽查部分記錄表10份，對規(guī)定應(yīng)有記錄:4.13.3f)接收記錄;各專業(yè)檢驗(yàn)組1)各項記錄的信息是否確保原始g)校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子;性、充分性、可追溯性和再現(xiàn)性;h)質(zhì)量控制記錄;2)記錄的更改是否規(guī)范。i)投訴及所采取措施;j)內(nèi)部及外部審核記錄;k)外部質(zhì)量評價,實(shí)驗(yàn)室間比對記錄;l)質(zhì)量改進(jìn)記錄;m)儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部及外部校準(zhǔn)記錄;n)供應(yīng)品的批次文件、證書、包裝插頁;o)偶發(fā)事件,意外事故記錄及所采取措施;p)人員培訓(xùn)及能力記錄。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第18頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.14內(nèi)部審核應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對體系1.是否有《內(nèi)部審核控制程序》;的所有管理及技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審質(zhì)量管理負(fù)責(zé)2.每年度內(nèi)審活動是否都能覆蓋所人核，以證實(shí)體系運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量管理4.14.1有部門和準(zhǔn)則的全部要求;內(nèi)審員體系的要求。內(nèi)部審核應(yīng)漸進(jìn)式審核體各專業(yè)檢驗(yàn)組3.內(nèi)審重點(diǎn)是否審核對醫(yī)療護(hù)理系的所有要素和重點(diǎn)審核對醫(yī)療護(hù)理有關(guān)鍵意義的領(lǐng)域。有關(guān)鍵意義的領(lǐng)域。1.是否制訂了年度內(nèi)審計劃;應(yīng)由質(zhì)量主管或指定的有資格人員2.內(nèi)審活動的實(shí)施是否有:1)內(nèi)審計劃，計劃內(nèi)容完整性;負(fù)責(zé)正式策劃、組織并實(shí)施審核。員工2)內(nèi)審檢查記錄;不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)明確內(nèi)部審核3)發(fā)現(xiàn)的不符合是否開出不符合程序并文件化，其中包括審核類型、頻質(zhì)量管理負(fù)責(zé)報告，是否采取了糾正、糾正措施人次、方法及所需的文件。或預(yù)防措施;4.14.24)是否編制了內(nèi)審報告，內(nèi)審報內(nèi)審員如果發(fā)現(xiàn)不足或改進(jìn)機(jī)會，實(shí)驗(yàn)室告是否按規(guī)定的范圍發(fā)放。各專業(yè)檢驗(yàn)組應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正或預(yù)防措施并文件3.內(nèi)審員是否經(jīng)過培訓(xùn)并有資格化，在約定的時間內(nèi)完成。證;4.內(nèi)審員是否獨(dú)立于被審核的工正常情況下，宜每12個月對質(zhì)量管作;理體系的主要要素進(jìn)行一次內(nèi)部審核。5.內(nèi)審活動記錄是否有效保存。查管理評審中是否將內(nèi)部審核的結(jié)內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量管理負(fù)責(zé)4.14.3人果作為輸入項。層進(jìn)行評審。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第19頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價4.15管理評審為確保為患者的醫(yī)護(hù)提供持續(xù)適合1.是否制定了《管理評審控制程及有效的支持并進(jìn)行必要的變動或改序》;檢驗(yàn)科主任進(jìn)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理2.是否按周期制訂管理評審計劃;4.15.1各專業(yè)檢驗(yàn)組體系及其全部的醫(yī)學(xué)服務(wù)進(jìn)行評審，包3.管理評審活動是否由檢驗(yàn)科主任括檢驗(yàn)及咨詢工作。評審結(jié)果應(yīng)列入含負(fù)責(zé)人主持;各專業(yè)檢驗(yàn)組負(fù)責(zé)人是否參目標(biāo)、目的和措施的計劃中。管理評審加了管理評審活動。的典型周期為每12個月一次。4.管理評審的輸入信息是否充分，管理評審應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容:a)以前管理評審的后續(xù)措施;b)議題是否明確，管理評審對輸入信所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措息是否充分的討論;施;c)管理或監(jiān)督人員的報告;d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果;e)外部機(jī)構(gòu)的評5.管理評審最終是否形成了改進(jìn)的價;f)外部質(zhì)量評價和其他形式實(shí)驗(yàn)室決議，決議是否有落實(shí)的計劃;間比對的結(jié)果;g)承擔(dān)的工作量及類型檢驗(yàn)科主任的任何變化;h)反饋信息，包括來自臨6.是否編制了管理評審報告，管理4.15.2各專業(yè)檢驗(yàn)組床醫(yī)師、患者及其他方的投訴和相關(guān)信評審報告對體系的運(yùn)行是否作出了息;i)用于監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室對患者醫(yī)護(hù)貢獻(xiàn)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量指標(biāo);j)不符合項;k)周轉(zhuǎn)時符合性、適宜性和有效性方面的評間監(jiān)控;l)持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果;m)價。對供應(yīng)商的評價。在質(zhì)量體系正在建立期間，評審間7.管理評審活動的記錄是否完整存隔宜縮短。這樣可保證當(dāng)識別出質(zhì)量管檔保留。理體系或其他活動有需要修正之處時，能夠及早采取應(yīng)對措施。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第20頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價檢驗(yàn)科主任應(yīng)盡可能以客觀方式監(jiān)測與評價實(shí)驗(yàn)室4.15.3查有關(guān)調(diào)查或測評記錄。各專業(yè)檢驗(yàn)組對患者醫(yī)護(hù)所提供服務(wù)的質(zhì)量和適用性。負(fù)責(zé)人應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措檢驗(yàn)科主任施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定4.15.4各專業(yè)檢驗(yàn)組查管理評審決議執(zhí)行情況。告知實(shí)驗(yàn)室人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所負(fù)責(zé)人提出的措施在適當(dāng)?shù)募s定時間內(nèi)完成。5技術(shù)要求5.1人員實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有組織規(guī)劃、人事政提供人員一覽表(要求有明確的從5.1.1策和規(guī)定了所有人員資格及職責(zé)的職務(wù)文檔管理員事崗位，職務(wù)說明)。說明。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)維持全部人員相關(guān)的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)及能1.是否對檢驗(yàn)人員都單獨(dú)建立了人力記錄，相關(guān)人員應(yīng)隨時可利用有關(guān)信員技術(shù)檔案,檔案的內(nèi)容是否反映息，包括:a)證書或執(zhí)照(需要時);b)了人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷文檔管理員以前的工作資料;c)職務(wù)說明;d)繼續(xù)等基本信息;5.1.22.內(nèi)容是否齊全,是否易于獲取,教育及業(yè)績記錄;e)能力評估;f)對不檢驗(yàn)人員抽查10份檢驗(yàn)人員技術(shù)業(yè)績檔案;良事件或事故報告的特別規(guī)定。3(查被授權(quán)者個人健康有關(guān)的記其他與被授權(quán)者個人健康有關(guān)的記錄。錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由負(fù)管理責(zé)任且有能力對5.1.3實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)負(fù)責(zé)的一人或多人領(lǐng)技術(shù)管理層查相關(guān)任命文件。導(dǎo)。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第21頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員的職責(zé)應(yīng)包括專業(yè)、學(xué)術(shù)、顧問或咨詢、組織、管理及教育事務(wù)。這些事務(wù)應(yīng)與該實(shí)驗(yàn)室所提供的服務(wù)相關(guān)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或某項工作的指定負(fù)責(zé)人宜有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及背景，以能履行以下責(zé)任:a)對問詢者提供試驗(yàn)選擇、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)應(yīng)用及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)解釋的咨詢服務(wù);b)為所服務(wù)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)職醫(yī)務(wù)人員，適用且適當(dāng)時;c)與下述各方有效聯(lián)系并開展工作(包括在需要時建立協(xié)議):1)相應(yīng)的認(rèn)可和管理部門;2)相關(guān)的行政管理人員;3)衛(wèi)生1.是否制定了《人力資保健團(tuán)體;4)接受服務(wù)的患者人群;d)制定、實(shí)源管理控制程序》和《培施并監(jiān)控醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)表現(xiàn)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn);e)訓(xùn)管理程序》;實(shí)施質(zhì)量管理體系(如可行，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室2是否制訂了年度培訓(xùn)檢驗(yàn)科主任的專業(yè)人員宜參加本機(jī)構(gòu)的各種質(zhì)量改進(jìn)委員會);計劃,培訓(xùn)活動是否按各專業(yè)檢驗(yàn)組f)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的全部工作以確定所得數(shù)據(jù)是計劃得到實(shí)施;5.1.4可靠的;g)確保有足夠的、有充分培訓(xùn)記錄和經(jīng)驗(yàn)負(fù)責(zé)人3.對培訓(xùn)的效果是否記錄的、及有資格的人員，以滿足實(shí)驗(yàn)室的需求;h)文檔管理員有評價;制定計劃，設(shè)定目標(biāo)，并根據(jù)醫(yī)學(xué)環(huán)境的需求開發(fā)和4.培訓(xùn)活動的記錄是否配置資源;i)對實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)學(xué)服務(wù)實(shí)行有效果和高得到有效的保存。效率的管理，依據(jù)所在機(jī)構(gòu)賦予的職能范圍，負(fù)責(zé)財務(wù)管理中的預(yù)算安排及控制;j)為醫(yī)務(wù)人員及實(shí)驗(yàn)室員工提供教育計劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計劃;k)規(guī)劃并指導(dǎo)適合本機(jī)構(gòu)的研究與發(fā)展工作;l)選擇委托實(shí)驗(yàn)室并對所有委托實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控;m)建立符合良好行為規(guī)范和相關(guān)法規(guī)的安全實(shí)驗(yàn)室環(huán)境;n)處理實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的投訴、要求或意見;o)確保員工保持良好的職業(yè)道德。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人無需親自行使上述全部職能，但是，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對實(shí)驗(yàn)室的全面運(yùn)行及管理負(fù)責(zé)，對確保為患者提供服務(wù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第22頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價應(yīng)有足夠的人力資源以滿足1.是否有在培員工,若有，對在培員工從檢驗(yàn)科主任5.1.5工作的需求及履行質(zhì)量管理體系事的活動，是否安排了適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督;質(zhì)量監(jiān)督員2.監(jiān)督活動的記錄是否有效保存。相關(guān)的職責(zé)。工作人員應(yīng)接受與其提供服檢驗(yàn)科主任5.1.6務(wù)相關(guān)的質(zhì)量保證和質(zhì)量管理方查質(zhì)量管理質(zhì)量活動記錄。質(zhì)量管理小組面的專門培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)授權(quán)專人從從事檢測和重要儀器操作等活動的人事特定工作，如采樣、檢驗(yàn)、操作檢驗(yàn)科主任5.1.7員，是否經(jīng)培訓(xùn)考核，并取得上崗證,是特定類型的儀器設(shè)備和使用實(shí)驗(yàn)各專業(yè)檢驗(yàn)組否由檢驗(yàn)科主任授權(quán)。室信息系統(tǒng)的計算機(jī)。應(yīng)制定政策，對使用計算機(jī)系質(zhì)量管理負(fù)責(zé)統(tǒng)、訪問患者資料、經(jīng)授權(quán)輸入或1(查手冊中有無相關(guān)程序;5.1.8人2(查使用計算機(jī)系統(tǒng)執(zhí)行情況。更改患者的結(jié)果、更改賬單或修改信息管理員計算機(jī)程序者的權(quán)限做出規(guī)定。1.查檢驗(yàn)科年度繼續(xù)教育計劃;應(yīng)有針對所有級別員工的繼5.1.92.抽查5份檢驗(yàn)人員個人技術(shù)檔案，與科教管理小組續(xù)教育計劃。年度繼續(xù)教育計劃情況符合情況。應(yīng)訓(xùn)練員工防止事故發(fā)生及5.1.10查培訓(xùn)記錄。檢驗(yàn)科主任控制事故后果惡化。應(yīng)在培訓(xùn)后評審每個員工執(zhí)行指定工作的能力，之后定期評檢驗(yàn)科主任5.1.11查評審記錄。審。如需要，應(yīng)再次培訓(xùn)并重新評科教管理小組審。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第23頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)結(jié)果做專業(yè)判斷者應(yīng)1(查現(xiàn)有檢驗(yàn)崗位人員的技術(shù)檔具備適當(dāng)?shù)睦碚摷皩?shí)踐背景，并有近案，檢查其技能是否能滿足任職期工作經(jīng)驗(yàn)。專業(yè)判斷的形式可為意見、解釋、預(yù)測、模擬、模型及數(shù)值，的要求;檢驗(yàn)科主任5.1.12應(yīng)符合國家、區(qū)域和地方法規(guī)的要求。2(查檢驗(yàn)人員的技術(shù)檔案，有無參科教管理小組員工應(yīng)參加常規(guī)的職業(yè)發(fā)展活動加常規(guī)的職業(yè)發(fā)展活動或相關(guān)學(xué)或其他的學(xué)術(shù)交流。術(shù)交流活動。所有人員應(yīng)對患者相關(guān)的資料保查手冊有無保密規(guī)定及執(zhí)行檢查記5.1.13質(zhì)量管理小組密。錄。5.2設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保證開展工作的空1(現(xiàn)場檢查。查看實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和間，且不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程檢測工作區(qū)域、能源、照明(采光)、序、人員安全和對患者的醫(yī)護(hù)服務(wù)，通風(fēng)等能否滿足實(shí)驗(yàn)室工作的需要。應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人確定工作空間是否技術(shù)管理層2(查有無制定對實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施之充分。資源應(yīng)足以支持實(shí)驗(yàn)室工作的5.2.1各專業(yè)檢驗(yàn)組外進(jìn)行原始樣品采集和檢驗(yàn)的地點(diǎn)需要，應(yīng)維持實(shí)驗(yàn)室資源有效及可靠。保障小組的環(huán)境設(shè)施要求，以滿足原始樣品采對實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施之外進(jìn)行原始樣品采集和檢驗(yàn)的地點(diǎn)應(yīng)制定類似規(guī)定。集和檢驗(yàn)工作的需要;3(實(shí)驗(yàn)室用房面積及分布。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第24頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按有效運(yùn)行的宗旨設(shè)計，盡量使使用者舒適和將發(fā)生傷害對于發(fā)生有人身安全事故時是否有5.2.2及職業(yè)性疾病的風(fēng)險降至最低。應(yīng)保各專業(yè)檢驗(yàn)組相應(yīng)的應(yīng)急措施。護(hù)患者、員工和來訪者，免受已知危險的傷害。如果提供了原始樣品采集設(shè)施，質(zhì)量管理小組5.2.3應(yīng)在盡量優(yōu)化樣品采集條件的同時，現(xiàn)場檢查原始樣品采集設(shè)施。各專業(yè)檢驗(yàn)組考慮患者的行動能力、舒適度及隱私。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計與環(huán)境應(yīng)適合所從事的工作。采集和/或檢驗(yàn)原始樣品的1.是否制定了環(huán)境保護(hù)管理規(guī)定;環(huán)境不應(yīng)使結(jié)果失效或?qū)θ魏螠y量的質(zhì)量有不利影響。2.對環(huán)境有污染的三廢排放是否進(jìn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施宜提供保障以正確進(jìn)行了有效的識別;抽查相關(guān)的三廢處質(zhì)量管理小組行檢驗(yàn)操作。設(shè)施包括但不限于能源、5.2.4理記錄。各專業(yè)檢驗(yàn)組光照、通風(fēng)、供水、廢棄物處置及環(huán)3.對有安全隱患的因素(化學(xué)危險境條件。實(shí)驗(yàn)室宜制定相應(yīng)程序，用品、毒品、機(jī)械安全、帶電操作等)于檢查其環(huán)境對樣品采集、設(shè)備運(yùn)行是否按要求采取有效的控制措施。有無不利影響。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第25頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價當(dāng)有相關(guān)規(guī)定要求或環(huán)境因素可1.對于環(huán)境條件要求(如溫度、濕度能影響結(jié)果的質(zhì)量時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、等)較高的，是否采取連續(xù)監(jiān)控的措控制并記錄環(huán)境條件。宜注意無菌、5.2.5各專業(yè)檢驗(yàn)組施?；覊m、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度、聲音和振動水平，以適2.監(jiān)控是否有記錄。應(yīng)相關(guān)的技術(shù)活動。1.是否識別了檢測活動有相互干擾相鄰實(shí)驗(yàn)室部門之間如有不相容的項目,5.2.6的業(yè)務(wù)活動，應(yīng)有效分隔。應(yīng)采取措2.對于有相互干擾的項目是否采取各專業(yè)檢驗(yàn)組了有效的隔離措施。施防止交叉污染。通過實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境布局進(jìn)行檢查。1.是否設(shè)置進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室門禁系統(tǒng);應(yīng)控制人員進(jìn)入或使用會影響檢2.對檢驗(yàn)質(zhì)量有影響或涉及人身安5.2.7驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域。應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┍８鲗I(yè)檢驗(yàn)組全的工作區(qū)域是否設(shè)置了有效的警護(hù)樣品及資源，防止未授權(quán)者訪問。示標(biāo)志。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的通信系統(tǒng)應(yīng)與機(jī)構(gòu)的5.2.8規(guī)模、復(fù)雜性及信息的有效傳輸相適現(xiàn)場檢查實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的通信系統(tǒng)。各專業(yè)檢驗(yàn)組應(yīng)。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第26頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價應(yīng)提供相應(yīng)的存儲空間和條件以確保樣品、切片、組織塊、保存的微5.2.9生物、文件、檔案、手冊、設(shè)備、試各專業(yè)檢驗(yàn)組劑、實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)品、記錄與結(jié)果的持續(xù)完整性。工作區(qū)應(yīng)保持清潔。危險物品的1.有無制定《設(shè)施和環(huán)境管理控制存放及處置應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)。應(yīng)采取程序》;檢驗(yàn)科主任5.2.10措施確保實(shí)驗(yàn)室良好內(nèi)務(wù)管理。為此，2.查手冊有無制定內(nèi)務(wù)管理規(guī)定;各專業(yè)檢驗(yàn)組3.查工作區(qū)衛(wèi)生狀況;有必要制定專門的程序并對人員培4.查衛(wèi)生等檢查記錄。訓(xùn)。5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置服務(wù)(包括原始樣1(要配備開展的所有檢驗(yàn)項目所需品采集、制備、處理、檢驗(yàn)和存放)的所有儀器設(shè)備，提供儀器設(shè)備一覽所需的全部設(shè)備。若實(shí)驗(yàn)室需要使用非永久控制的表和項目配置表;檢驗(yàn)科主任5.3.1設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室管理層也應(yīng)確保符合本2.是否制訂了儀器設(shè)備的維護(hù)計劃;各專業(yè)檢驗(yàn)組準(zhǔn)則的要求。3.設(shè)備的維護(hù)是否按計劃的安排執(zhí)選擇設(shè)備時宜考慮能源和將來的行，是否保存了維護(hù)記錄。處置(保護(hù)環(huán)境)。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第27頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價設(shè)備(在安裝時及常規(guī)使用中)應(yīng)顯示出能夠達(dá)到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的規(guī)格。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定計劃，用于定期監(jiān)測并證實(shí)設(shè)備、試劑及分析系統(tǒng)已適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài)。1(查有無制定《分析系統(tǒng)性能驗(yàn)證檢驗(yàn)科主任5.3.2程序》;同時還應(yīng)有文件化的預(yù)防性維護(hù)計劃各專業(yè)檢驗(yàn)組2(查相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。并記錄(見4.2.5)，該計劃至少應(yīng)遵循制造商的建議。如果有制造商的使用說明、操作手冊或其他文件可供使用，可用其建立要求，以符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定定期校準(zhǔn)的要求,適用時，可部分或全部滿足本要求。每件設(shè)備均應(yīng)有唯一性標(biāo)簽、標(biāo)記5.3.3各專業(yè)檢驗(yàn)組抽查10臺儀器設(shè)備檢查標(biāo)識。或其他識別方式。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第28頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價應(yīng)保持影響檢驗(yàn)性能的每件設(shè)備的1.是否對每臺儀器設(shè)備建立了各記錄，至少應(yīng)包括:a)設(shè)備標(biāo)識;b)設(shè)備的制造商名稱、自的檔案;型號、序列號或其他唯一性識別;c)制2.儀器設(shè)備檔案的內(nèi)容是否完造商的聯(lián)系人和電話(適用時);d)到貨整。日期和投入運(yùn)行日期;e)當(dāng)前的位置(適3.是否識別了需要做期間核查的用時);f)接收時的狀態(tài)(例如新品，使儀器設(shè)備;用過，修復(fù)過);g)制造商的說明書或其4.對需要做期間核查的儀器設(shè)備存放處(如果有);h)證實(shí)設(shè)備可以使用是否制訂核查計劃和核查方法，的設(shè)備性能記錄;i)已執(zhí)行及計劃進(jìn)行并按計劃和核查方法執(zhí)行;檢驗(yàn)科主任的維護(hù);j)設(shè)備的損壞、故障、改動或修理;k)預(yù)計更換日期(可能時)。h)項各專業(yè)檢驗(yàn)組5.期間核查的記錄是否予以保5.3.4中提到的性能記錄應(yīng)包括所有校準(zhǔn)和/或儀器設(shè)備管理存，核查結(jié)果是否被利用。驗(yàn)證報告/證明的復(fù)件，內(nèi)容包括日期、抽查儀器設(shè)備檔案10份(設(shè)備的員時間、結(jié)果、調(diào)整、可接受標(biāo)準(zhǔn)以及下次標(biāo)識;制造商名稱、型號、序號;校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證的日期，在兩次維護(hù)/校規(guī)范的核查記錄;當(dāng)前放置的場準(zhǔn)之間的核查頻次。如適用，部分或全所;說明書;證實(shí)設(shè)備可以使用部滿足本要求。可根據(jù)制造商的說明確定的設(shè)備性能記錄;設(shè)備調(diào)整和下可接受標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)、驗(yàn)證和/或校準(zhǔn)的程次校準(zhǔn)的預(yù)定日期;在兩次維護(hù)序和頻次，如適用，部分或全部滿足本要/校準(zhǔn)之間的核查頻次;設(shè)備維護(hù)求。應(yīng)保持這些記錄，并保證在設(shè)備的壽計劃;設(shè)備的任何損壞、故障、命期內(nèi)或在國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求修理記錄)。的任何時間內(nèi)隨時可用。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第29頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價只有經(jīng)授權(quán)者可操作設(shè)備。實(shí)驗(yàn)1.儀器設(shè)備操作，是否授權(quán)了專門的室人員應(yīng)隨時可得到關(guān)于設(shè)備使用和檢驗(yàn)科主任人員;5.3.5維護(hù)的最新指導(dǎo)書(包括設(shè)備制造商各專業(yè)檢驗(yàn)組2.相關(guān)的使用說明和維護(hù)要求等技提供的所有相關(guān)的使用手冊和指導(dǎo)術(shù)資料是否使操作人員能方便獲得。書)。應(yīng)維持設(shè)備的安全工作狀態(tài)，包括檢查電氣安全，緊急停止裝置，以及由授權(quán)人員安全操作及處置化學(xué)、檢驗(yàn)科主任5.3.6查相關(guān)儀器設(shè)備操作規(guī)程。放射性和生物材料。適用時，應(yīng)使用各專業(yè)檢驗(yàn)組制造商提供的規(guī)格說明和/或使用說明。1.通過現(xiàn)場觀察和儀器設(shè)備檢查，查5.3.7無論何時，只要發(fā)現(xiàn)設(shè)備對不合格設(shè)備是否進(jìn)行了識別,故障，應(yīng)停止使用。清楚標(biāo)記后妥善2.對已發(fā)現(xiàn)的不合格儀器設(shè)備是否存放至其被修復(fù)，應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)、驗(yàn)證或加以明顯的標(biāo)識，并采取必要的隔離檢測表明其達(dá)到規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后措施;5.3.7方可使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查上述故障對各專業(yè)檢驗(yàn)組3.不合格儀器設(shè)備發(fā)現(xiàn)后，是否對發(fā)之前檢驗(yàn)的影響，并實(shí)施本準(zhǔn)則4.9現(xiàn)之前所進(jìn)行的檢測結(jié)果有影響進(jìn)的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取合理措施在設(shè)行檢查，對有影響的檢測結(jié)果是否進(jìn)備投入使用、修理或退役之前對其去行追溯。污染。應(yīng)將所采取降低污染措施的清單提供給該設(shè)備工作人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)留檢驗(yàn)科主任5.3.8查檢驗(yàn)人員的個人防護(hù)裝備情況。出合適的空間以供設(shè)備修理和放置適各專業(yè)檢驗(yàn)組當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第30頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價1.儀器設(shè)備是否都有狀態(tài)標(biāo)識;只要可行，實(shí)驗(yàn)室控制的需校準(zhǔn)2.儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識是否正確、完或驗(yàn)證的設(shè)備，應(yīng)貼標(biāo)簽或以其他編5.3.9各專業(yè)檢驗(yàn)組整，狀態(tài)標(biāo)識是否便于操作人員觀察碼標(biāo)明設(shè)備的校準(zhǔn)或驗(yàn)證狀態(tài)，并標(biāo)得到。明下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證的日期。3.查證書和標(biāo)簽。如果設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制，對于脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的儀器設(shè)或已被修理、維護(hù)過，該設(shè)備在實(shí)驗(yàn)5.3.10備，取回后是否對其功能和測量特性各專業(yè)檢驗(yàn)組室重新使用之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其檢查，的有效性進(jìn)行檢查。并確保其性能滿足要求。如果使用計算機(jī)或自動化檢驗(yàn)設(shè)1(是否制定了《實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管備進(jìn)行收集、處理、記錄、報告、存理程序》和《實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)安全管儲或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保:理程序》;a)計算機(jī)軟件，包括儀器設(shè)備內(nèi)2(查是否對所有計算和數(shù)據(jù)傳輸過置的軟件，應(yīng)文件化并經(jīng)確認(rèn)適用于程進(jìn)行了系統(tǒng)性檢查;該設(shè)備;3(查由使用者開發(fā)的軟件是否有足b)制定并執(zhí)行相應(yīng)程序以隨時保夠詳細(xì)的文件規(guī)定控制，對其適用性各專業(yè)檢驗(yàn)組5.3.11護(hù)資料的完整性;進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證后方可投入使用;信息管理員4(查是否按程序規(guī)定對數(shù)據(jù)的輸入、c)應(yīng)維護(hù)計算機(jī)和自動化設(shè)備，采集、存儲、傳輸、處理的完整性和以確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并應(yīng)提供相應(yīng)的保密性進(jìn)行控制;環(huán)境和操作條件，5(查是否按程序規(guī)定對計算機(jī)和自以保證資料的完整性;動化設(shè)備提供了正常環(huán)境，進(jìn)行維護(hù)d)應(yīng)充分保護(hù)計算機(jī)程序和常規(guī)與管理，查環(huán)境條件與維護(hù)管理記操作，以防止無意的或未經(jīng)授權(quán)者訪錄。問、修改或破壞。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第31頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定安全處理、運(yùn)輸、1(查有無制定《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備控制程存放和使用設(shè)備的程序，以防止污染序》;5.3.12各專業(yè)檢驗(yàn)組2(儀器設(shè)備的采購、驗(yàn)收使用、維或損壞。修、保養(yǎng)、報廢、標(biāo)識等相關(guān)記錄。若校準(zhǔn)給出一組修正因子，實(shí)驗(yàn)對自校準(zhǔn)和外部溯源獲得的檢定/校5.3.13準(zhǔn)證書是否進(jìn)行分析確認(rèn)，其結(jié)果是各專業(yè)檢驗(yàn)組室應(yīng)有程序確保之前的修正因子及所否被有效利用。有備份得到正確更新。包括硬件、軟件、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)在內(nèi)的設(shè)備均5.3.14查相關(guān)設(shè)備的設(shè)防情況。各專業(yè)檢驗(yàn)組應(yīng)設(shè)防，以避免因調(diào)整或篡改而使檢驗(yàn)結(jié)果無效。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第32頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價5.4檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)申請表應(yīng)包括足夠信息以識別患者和經(jīng)授權(quán)的申請者，同時應(yīng)提供患者的臨床資料。國家、區(qū)域或地方的要求適用。檢驗(yàn)申請表或電子申請表宜留有空間以填入下述(但不限于)內(nèi)容:a)患者的唯一標(biāo)識;b)醫(yī)師或其他依法授權(quán)的可要求檢驗(yàn)或可使用醫(yī)學(xué)資料者的姓名或其他唯一標(biāo)識，及報告的目的地。申請1(查檢驗(yàn)申請表格式是否包含足夠檢驗(yàn)醫(yī)師的地址宜作為申請表的一部分內(nèi)容;5.4.1各專業(yè)檢驗(yàn)組信息;c)適用時，原始樣品的類型和原始解剖部位;2(現(xiàn)場抽查10份檢驗(yàn)申請表。d)申請的檢驗(yàn)項目;e)患者的相關(guān)臨床資料，至少應(yīng)包括性別和出生日期，以備解釋檢驗(yàn)結(jié)果之用;f)原始樣品采集日期和時間;g)實(shí)驗(yàn)室收到樣品的日期和時間。申請表的格式(電子或書面的)及申請表送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的方式宜與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶討論后決定。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對正確采集和處1(查手冊是否制定《檢驗(yàn)標(biāo)本采集理原始樣品的過程文件化，制定作業(yè)指導(dǎo)書并要求實(shí)施(見4.2.4)。這些5.4.2各專業(yè)檢驗(yàn)組手冊》;指導(dǎo)書可供負(fù)責(zé)采集原始樣品者使用，并包括在原始樣品采集手冊中。2(查樣品采集手冊執(zhí)行情況。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第33頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價原始樣品采集手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容:a)以下資料的復(fù)件或出處:1)實(shí)驗(yàn)室可提供檢驗(yàn)項目之目錄;2)知情同意書(適用時);3)在原始樣品采集前提供給患者的有關(guān)自我準(zhǔn)備的信息和指導(dǎo);4)為實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶提供的醫(yī)學(xué)指征和選擇適當(dāng)?shù)目衫贸绦虻男畔?。b)以下程序:1)患者準(zhǔn)備(如:為護(hù)理人員或負(fù)責(zé)靜脈穿刺醫(yī)師提供的指導(dǎo)書);2)原始樣品識別;3)采集原始樣品(如:靜脈穿刺，皮膚穿刺，血，尿和其他體液)并描述原始樣查原始樣品采集手冊是否包含品采集所用容器及必需添加物。質(zhì)量管理小組5.4.3c)以下說明:1)申請表或電子申請表準(zhǔn)則內(nèi)容。各專業(yè)檢驗(yàn)組的填寫;2)原始樣品采集的類型和量;3)特殊采集時機(jī)(如要求);4)從樣品采集到實(shí)驗(yàn)室接收樣品期間所需的任何特殊處理(如運(yùn)輸要求、冷藏、保溫、立即送檢等);5)原始樣品標(biāo)記;6)臨床資料(如用藥史);7)提供原始樣品患者的明確且詳細(xì)的標(biāo)識;8)原始樣品采集者身份標(biāo)識的記錄;9)采集樣品所用材料的安全處置。d)以下說明:1)已檢樣品的存放;2)申請附加檢驗(yàn)項目的時間限制;3)附加檢驗(yàn)項目;4)因分析失敗而需再檢驗(yàn)或?qū)ν辉紭悠纷鲞M(jìn)一步檢驗(yàn)。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第34頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價查手冊是否包含《檢驗(yàn)標(biāo)本采集手原始樣品采集手冊應(yīng)作為文件控5.4.4質(zhì)量管理小組制系統(tǒng)的一部分(見4.3.1)。冊》。原始樣品應(yīng)可追溯到具體的個體(通常由檢驗(yàn)申請表)。實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)接受或處理缺乏正確標(biāo)識的原始樣品。若原始樣品識別方式不確定或原始樣品中的被分析物不穩(wěn)定(如腦脊液、活檢標(biāo)本等)，及原始樣品不可替代或很關(guān)鍵，實(shí)驗(yàn)室可選擇先處理樣品，待申請醫(yī)師或采集原始樣品者承擔(dān)識5.4.5查不接受或處理缺乏正確標(biāo)識的原別和接受樣品的責(zé)任和/或提供適當(dāng)各專業(yè)檢驗(yàn)組始樣品的記錄。的信息后再發(fā)布結(jié)果。這種情況下，負(fù)責(zé)識別原始樣品者宜在申請表上簽字或可被追溯至申請表。無論何種原因，若在無法滿足上述要求的情況下進(jìn)行了檢驗(yàn)，宜在報告上明確責(zé)任人。留待進(jìn)一步檢驗(yàn)(如病毒抗體，與臨床癥狀有關(guān)的代謝產(chǎn)物)的樣品也宜同樣標(biāo)識。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第35頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控樣品運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室的過程，樣品運(yùn)送應(yīng)符合如下要求:a)根據(jù)申請檢驗(yàn)項目的性質(zhì)和實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)定在一定時間內(nèi)運(yùn)達(dá);5.4.6現(xiàn)場檢查樣品運(yùn)送過程。各專業(yè)檢驗(yàn)組b)在原始樣品采集手冊規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運(yùn)送并使用指定的保存劑以保證樣品的完整性;c)應(yīng)以確保對運(yùn)送者、公眾及接收實(shí)驗(yàn)室安全的方式運(yùn)送，并應(yīng)遵守國家、區(qū)域和地方法規(guī)的要求。應(yīng)在接收記錄簿、工作記錄單、計算機(jī)或其他類似系統(tǒng)中對收到的5.4.7所有原始樣品進(jìn)行記錄。應(yīng)記錄收查相關(guān)記錄。各專業(yè)檢驗(yàn)組到樣品的日期和時間，同時應(yīng)記錄樣品接收者的標(biāo)識。應(yīng)制定有關(guān)接受或拒收原始樣品的標(biāo)準(zhǔn)并文件化。如果接受了不查手冊有無制定接受或拒收原始樣質(zhì)量管理小組5.4.8合格原始樣品，應(yīng)在最終報告中說品的標(biāo)準(zhǔn)描述。各專業(yè)檢驗(yàn)組明問題的性質(zhì)，如果適用，在解釋結(jié)果時也應(yīng)說明。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第36頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評審靜脈穿刺取血(及取其他樣品如腦脊液)所需5.4.9查評審記錄。各專業(yè)檢驗(yàn)組的樣品量，以保證采樣量既不會不足也不會過多。被授權(quán)者應(yīng)對申請和樣品系統(tǒng)地評1(查手冊有無《新檢驗(yàn)項目建立程5.4.10審，并決定所做檢驗(yàn)項目及所用檢序》;檢驗(yàn)科主任驗(yàn)方法。2(查評審記錄。如適用，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對接收、標(biāo)記、處理和報告其所收到的有特殊緊急標(biāo)記的原始樣品的程序文件化。程序應(yīng)包括對申請表和原始樣品上所查程序文件《檢驗(yàn)標(biāo)本采集手冊》5.4.11各專業(yè)檢驗(yàn)組有特殊標(biāo)記的詳細(xì)說明、原始樣品中是否包含所述內(nèi)容。送達(dá)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)區(qū)的機(jī)制、應(yīng)用的所有快速處理模式和所有應(yīng)遵循的特殊報告標(biāo)準(zhǔn)。取自原始樣品的部分樣品應(yīng)可追溯5.4.12現(xiàn)場查部分樣品。各專業(yè)檢驗(yàn)組至最初的原始樣品。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對口頭申請檢驗(yàn)的書查手冊中有無口頭申請檢驗(yàn)的規(guī)5.4.13質(zhì)量管理小組面政策。定。樣品應(yīng)于規(guī)定的一定時間內(nèi)在保證其性狀穩(wěn)定的條件下保存，以5.4.14查樣品保存場所及相關(guān)記錄。各專業(yè)檢驗(yàn)組能在出具結(jié)果報告后復(fù)檢或做附加檢驗(yàn)。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第37頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價5.5檢驗(yàn)程序?qū)嶒?yàn)室應(yīng)使用檢驗(yàn)程序，包括選擇/分取樣品，程序應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的需求并適用于檢驗(yàn)。優(yōu)先使用在公認(rèn)/權(quán)威教科書，經(jīng)同質(zhì)量管理小組5.5.1查是否制定《檢驗(yàn)控制程序》。行評議的書刊或雜志，或國際、國各專業(yè)檢驗(yàn)組家或區(qū)域的指南中發(fā)表的程序。如果使用內(nèi)部程序，則應(yīng)適當(dāng)確認(rèn)其符合預(yù)期之用途并完全文件化。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)只用確認(rèn)過的程序證實(shí)所用檢驗(yàn)程序適合其預(yù)期用途，1(查本實(shí)驗(yàn)室是否及時跟蹤查新證實(shí)應(yīng)盡量充分以滿足給定用途或標(biāo)準(zhǔn)的變化，確保本實(shí)驗(yàn)室使用滿足某領(lǐng)域應(yīng)用的需求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是最新現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn);并記錄證實(shí)所得的結(jié)果及使用的程編制了現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)清單/目序。錄，且經(jīng)過了技術(shù)負(fù)責(zé)人的批技術(shù)管理小組5.5.2應(yīng)評估所選用方法和程序，在準(zhǔn)。各專業(yè)檢驗(yàn)組注:現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)清單/目錄應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)之前應(yīng)證實(shí)其可給出根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的變化經(jīng)常更新，是動滿意結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定的態(tài)管理;人員應(yīng)在開始即對程序評審并定期2(查評審記錄。評審。評審?fù)ǔＣ磕暌淮?。評審應(yīng)文件化。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第38頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價所有程序應(yīng)文件化并使相關(guān)人員可在工作站得到。已文件化的程序及必要的指導(dǎo)書應(yīng)使用實(shí)驗(yàn)室工作人員通?？衫斫獾恼Z言。在有完整手冊可供參考的前提下，可以利用總結(jié)有關(guān)鍵信息的卡片文件或類似系統(tǒng)供工作人員在工作臺上快速查閱?？ㄆ募蝾愃葡到y(tǒng)應(yīng)與完整手冊的內(nèi)容相對應(yīng)。任何類似節(jié)略性程序均應(yīng)是文件控制系統(tǒng)的一部分。只要制造商提供的使用說明書(如包裝插頁)符合5.5.1和5.5.2的要求，其描述符合實(shí)驗(yàn)室的操作程序，所用語言通?？杀粚?shí)驗(yàn)室工作人員理解，則檢驗(yàn)程序應(yīng)基于此說明書制定。任何偏離均應(yīng)評審并文件化。進(jìn)行檢驗(yàn)可能需要的附加信息也應(yīng)文件化。每個新版檢驗(yàn)試劑盒在試劑或程序方面發(fā)生重要變化時，應(yīng)檢查其性能和對預(yù)期用途的適用性。與其他程序一樣，任何程序性變化都應(yīng)注明日期并經(jīng)授權(quán)?！稒z驗(yàn)控制程序》是否包含質(zhì)量管理小組除文件控制標(biāo)識，當(dāng)適用時，文件還宜包5.5.3各專業(yè)檢驗(yàn)組所述內(nèi)容。括:a)檢驗(yàn)?zāi)康?b)檢驗(yàn)程序的原理;c)性能參數(shù)(如線性、精密度、以測量不確定度表示的準(zhǔn)確性、檢出限、測量區(qū)間、測量真實(shí)性、分析靈敏度和分析特異性);d)原始樣品系統(tǒng)(如血漿、血清和尿液);e)容器和添加物類型;f)要求的設(shè)備和試劑;g)校準(zhǔn)程序(計量學(xué)溯源性);h)程序步驟;i)質(zhì)量控制程序;j)干擾(如乳糜血、溶血、膽紅素血)和交叉反應(yīng);k)結(jié)果計算程序的原理，包括測量不確定度;l)生物參考區(qū)間;m)檢驗(yàn)結(jié)果的可報告區(qū)間;n)警告/危急值(適用時);o)實(shí)驗(yàn)室解釋;p)安全防護(hù)措施;q)變異的潛在來源。只要具備上述規(guī)定信息，可以使用電子手冊。文件控制要求同樣適用于電子手冊。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)確保檢驗(yàn)程序內(nèi)容完整、現(xiàn)行有效并經(jīng)過全面評審。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第39頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價用于檢驗(yàn)的每個程序的性能參數(shù)查性能參數(shù)與預(yù)期用途的相關(guān)情5.5.4各專業(yè)檢驗(yàn)組應(yīng)與其預(yù)期用途相關(guān)。況。應(yīng)定期評審生物參考區(qū)間。如果實(shí)驗(yàn)室有理由相信某一特定參考區(qū)間不1(查有無《生物參考區(qū)間控制程再適用于參考人群，則應(yīng)調(diào)查，如必要，序》;5.5.5各專業(yè)檢驗(yàn)組應(yīng)采取糾正措施。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室更改檢驗(yàn)程2(查生物參考區(qū)間評審記錄。序或檢驗(yàn)前程序時，如適用，也應(yīng)評審生物參考區(qū)間。在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶提出申請時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將現(xiàn)行的檢驗(yàn)程序包括對原始5.5.6查清單。各專業(yè)檢驗(yàn)組樣品的要求、相關(guān)的性能參數(shù)和要求列成清單，以供其使用。若實(shí)驗(yàn)室擬更改檢驗(yàn)程序并可能導(dǎo)致結(jié)果及解釋出現(xiàn)明顯差異，應(yīng)在更5.5.7查更改檢驗(yàn)程序的記錄。各專業(yè)檢驗(yàn)組改被采用之前以書面方式向?qū)嶒?yàn)室服務(wù)用戶解釋其含義。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第40頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計內(nèi)部質(zhì)量控制體系以驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。查有無建立《檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證重要的是，該控制體系為工作人員提供技術(shù)管理小組5.6.1控制程序》。各專業(yè)檢驗(yàn)組的作為技術(shù)和醫(yī)學(xué)決定基礎(chǔ)的信息應(yīng)明確易懂。宜特別注意消除在樣品處理、申請、檢驗(yàn)和報告等過程中的錯誤。用且可能時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度。應(yīng)考慮所有重要的不確1(查有無建立《測量不確定度評定定度分量。程序》;技術(shù)管理小組5.6.2不確定度來源可包括采樣、樣品制2(查2,3份不確定報告，是否各專業(yè)檢驗(yàn)組做出合理評定。備、樣品部分的選擇、校準(zhǔn)品、參考物質(zhì)、輸入量、所用設(shè)備、環(huán)境條件、樣品狀態(tài)和操作人員的變更。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第41頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價應(yīng)設(shè)計并實(shí)施測量系統(tǒng)校準(zhǔn)和正確度驗(yàn)證計劃，以確保結(jié)果可溯源至SI單位，或可參比至自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值。如果上述無法實(shí)現(xiàn)或不適用，應(yīng)用其他方式提供對結(jié)果的可信度，包括但不限于以下方法:a)參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對計劃;1.是否制定了《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制b)使用有證書說明其材料特性的質(zhì)量管理小組程序》、《檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)程序》和《檢5.6.3技術(shù)管理小組適當(dāng)參考物質(zhì);驗(yàn)結(jié)果溯源程序》;各專業(yè)檢驗(yàn)組2.是否編制年度的質(zhì)量控制計劃。c)用其他程序進(jìn)行檢驗(yàn)或校準(zhǔn);d)比率或倒易型測量;e)使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認(rèn)的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法;f)若由供應(yīng)商或制造商提供溯源性，應(yīng)有關(guān)于試劑、程序或檢驗(yàn)系統(tǒng)溯源性的聲明文件。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第42頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加如外部質(zhì)量評價計劃組織的實(shí)驗(yàn)室間比對活動。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)監(jiān)控外部質(zhì)量評價結(jié)果，當(dāng)未達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)時，還應(yīng)參與實(shí)施糾正措施。實(shí)驗(yàn)室間比對計劃應(yīng)充分符合技術(shù)管理小組5.6.4查實(shí)驗(yàn)室間比對活動記錄。各專業(yè)檢驗(yàn)組ISO/IEC指南43-1。外部質(zhì)量評價計劃宜盡可能提供與臨床相關(guān)的測試，以能模擬患者樣品并有檢查整個檢驗(yàn)過程包括檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的作用。當(dāng)確實(shí)無正式的實(shí)驗(yàn)室間比對計劃可供利用時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制，用于決定未經(jīng)其他方式評估程序的可接受性。只要有可能，比對機(jī)制應(yīng)利用外技術(shù)管理小組5.6.5查相關(guān)活動記錄。各專業(yè)檢驗(yàn)組部測試材料，如與其他實(shí)驗(yàn)室交換樣品。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室間比對機(jī)制的結(jié)果并參與實(shí)施和記錄糾正措施。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第43頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價當(dāng)同樣的檢驗(yàn)應(yīng)用不同程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行，或以上各項均不同時，應(yīng)有確切機(jī)制以驗(yàn)證在整個臨技術(shù)管理小組5.6.6查驗(yàn)證記錄。床適用區(qū)間內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性。應(yīng)按各專業(yè)檢驗(yàn)組適合于程序和設(shè)備特性的規(guī)定周期驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)文件化并記錄比對活動，查在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的適用時，針對其結(jié)果迅速采取措施。對判據(jù)時，是否采取有計劃的措施來技術(shù)管理小組5.6.7糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤識別出的問題或不足應(yīng)采取措施并保各專業(yè)檢驗(yàn)組的結(jié)果。留記錄。5.7檢驗(yàn)后程序被授權(quán)者應(yīng)系統(tǒng)地評審檢驗(yàn)結(jié)果，5.7.1評價其與可利用的患者有關(guān)臨床信息查是否制定了《檢驗(yàn)后控制程序》。各專業(yè)檢驗(yàn)組的符合性，并授權(quán)發(fā)布結(jié)果。原始樣品及其他實(shí)驗(yàn)室樣品的保5.7.2現(xiàn)場查樣品的保存。各專業(yè)檢驗(yàn)組存應(yīng)符合經(jīng)批準(zhǔn)的政策。不再用于檢驗(yàn)樣品的安全處置應(yīng)各專業(yè)檢驗(yàn)組5.7.3符合當(dāng)?shù)仃P(guān)于廢棄物處置的法規(guī)或有現(xiàn)場查廢棄物處置記錄。安全管理小組關(guān)廢棄物管理的建議。內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第44頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表要素條款主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價5.8結(jié)果報告實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)規(guī)范報告的格式。報告格式(即電子或書面的)及查是否制定了《結(jié)果報告控制程技術(shù)管理小組其傳達(dá)方式宜與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶討論5.8.1序》。各專業(yè)檢驗(yàn)組后決定。實(shí)驗(yàn)室管理層與檢驗(yàn)申請者應(yīng)共同負(fù)責(zé)確保檢驗(yàn)報告在約定時間內(nèi)送達(dá)適當(dāng)?shù)娜藛T。技術(shù)管理小組5.8.2現(xiàn)場查檢驗(yàn)報告的接收方式。各專業(yè)檢驗(yàn)組內(nèi)審員簽名/日期:年月日被審核部門負(fù)責(zé)人簽名/日期:共51頁，第45頁XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系15189內(nèi)部審核檢查表‘要素條主要內(nèi)容檢查方法涉及部門內(nèi)審記錄結(jié)果評價款檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)清晰易懂，填寫無誤，應(yīng)報告給授權(quán)接收和使用醫(yī)學(xué)信息者。報告中應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容:a)清晰明確的檢驗(yàn)標(biāo)識，適用時，包括測量程序;b)發(fā)布報告實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)識;c)患者的唯一性標(biāo)識和地點(diǎn)，如可能，報告的送達(dá)地;d)檢驗(yàn)申請者姓名或其他唯一性標(biāo)識和申請者地址;e)原始樣品采集日期和時間，以及實(shí)驗(yàn)室接收樣品的時間，可獲得并與患者醫(yī)護(hù)有關(guān)時;f)報告發(fā)布日期和時間，若未在報告中注明，也應(yīng)保證在需要時隨時可供利每個部門抽查3~5份檢測報告，檢用;質(zhì)量管理小組g)原始樣品來源和系統(tǒng)(或原始樣品的5.8.3查報告的信息是否完整、充分(具各專業(yè)檢驗(yàn)組類型);體見準(zhǔn)則5.8.2條要求)。h