中藥飲片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案完整版驗(yàn)證方案審批表項(xiàng)題目生產(chǎn)管理部類別申請日期年月日計(jì)劃完成日期年月日概述：冬瓜皮是我公司中藥飲片生產(chǎn)線生產(chǎn)品種之一，在本工藝驗(yàn)證中將驗(yàn)證三批產(chǎn)品。生產(chǎn)包括原藥材凈選、洗藥、切藥、干燥、篩選、包裝等工序，包括工藝條件、操作程序和設(shè)備使用三大方面，文件執(zhí)行依據(jù)為《冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程》、崗位操作SOP、清潔SOP、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》等文件的要求，對冬瓜皮生產(chǎn)工藝進(jìn)行全面的驗(yàn)證，確保工藝流程可以驗(yàn)證目的：證明公司現(xiàn)有廠房設(shè)施、設(shè)備、公共系統(tǒng)能夠滿足生產(chǎn)的需求；公司質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行；按照冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程能夠持續(xù)、年月日年月日年月日年月日與驗(yàn)證成員及職責(zé)姓名應(yīng)控制參數(shù)將驗(yàn)證方面，文件執(zhí)行依據(jù)為《冬瓜皮生照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》等保工藝流程可以穩(wěn)定、持續(xù)能夠滿足生產(chǎn)的需求；公司質(zhì)規(guī)程能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄面較粗糙，有的可見筋脈狀。向內(nèi)卷曲。外表面灰綠色或黃白維束。體輕，質(zhì)脆。無控制參數(shù)選后目測無雜質(zhì)，洗至潔控控控控控控控檢驗(yàn)控內(nèi)包裝用聚乙烯塑料透明袋，包裝規(guī)格為袋、袋，裝量差異控制在±%。過%封口嚴(yán)密，稱量準(zhǔn)確，合格證內(nèi)驗(yàn)證小組嚴(yán)格按驗(yàn)證方案所規(guī)定內(nèi)容負(fù)責(zé)對冬瓜皮凈選、洗藥、切藥、干燥、篩選、包裝等工藝進(jìn)行驗(yàn)證，具體時(shí)間從年月日至______年月日。連續(xù)驗(yàn)證三批產(chǎn)品。環(huán)和各崗位關(guān)鍵點(diǎn)及相關(guān)要求對該生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對制措施后的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)進(jìn)行再次評(píng)估，同時(shí)判斷是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)，確保將風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式誤人員人人員人員S44O21D11值84理43443433312112122222112122184446儀應(yīng)商程理233443322211322211111864499技嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操裝量不合格，電子稱未校驗(yàn)43332222121286業(yè)技嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操用校準(zhǔn)過的稱檢查裝量是否偏離。嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和誤S4443O1111D1141值4443理儀應(yīng)商程443433323111111111111111111443433323理切出的藥不平整或不合格技嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技344334111121111111344394裝量不合格，電子稱未校驗(yàn)嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操用校準(zhǔn)過的稱檢查裝量是否偏離。嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和333111111333況崗位操作規(guī)程制定是否詳細(xì)、是否能夠指導(dǎo)崗位工人進(jìn)行操量標(biāo)準(zhǔn)的制定情況合冬瓜皮質(zhì)量標(biāo)在洗藥過程的前、中、后抽取樣品檢查洗藥情況，每次隨機(jī)抽干燥過程前、中、后，各抽取干燥過程前、中、后，各抽取1次干燥情況。水分要求不得。從每只周轉(zhuǎn)箱中不同位置抽取篩選后樣品適量，每只周轉(zhuǎn)箱取小包裝。包裝質(zhì)量，袋外潔凈，封口緊密，無夾藥，漏藥現(xiàn)象。包裝上要貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上要注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)簽應(yīng)信息準(zhǔn)確，字體端篩選訓(xùn)傷持理檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法檢查結(jié)果水分測定法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□已建立□未建立鑒別法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□已建立□未建立雜質(zhì)檢查法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□已建立□未建立二氧化硫殘留量測定法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□已建立□未建立符合規(guī)定□符合要求□不符合要求求求求求2/編號(hào)設(shè)備涉及的儀器、儀表01凈選臺(tái)/////原料按冬瓜皮中藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合冬瓜皮中藥材質(zhì)量飲片批號(hào)原料編號(hào)原料檢驗(yàn)結(jié)果原料檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)領(lǐng)料量日凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(編號(hào)：SOP·SJ-GB-001-01)進(jìn)行，將冬瓜皮原藥材攤在凈選臺(tái)上，取樣方法：從每只周轉(zhuǎn)箱中不同位置抽取凈選后樣品適量，每只周轉(zhuǎn)箱132領(lǐng)料量操作人日領(lǐng)料量操作人日領(lǐng)料量操作人日致。檢查無誤后，執(zhí)行《洗潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(編號(hào)：SOP·SJ-GB-002-01)及《XYD-600型旋轉(zhuǎn)噴淋帶式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(編號(hào)：SOP·SB-BB-003-01)，將冬瓜皮放入取樣方法：在洗藥過程的前、中、后抽取樣品檢查洗藥情況，每次隨機(jī)泥沙操作人日操作人日操作人致，檢查無誤后，切藥崗位操作工嚴(yán)格按照《切藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP·SJ-GB-006-01)及《WQY240-2往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(編號(hào)：SOP·SB-BB-010-01)進(jìn)形規(guī)格操作人時(shí)間12345678910片形片%%%%%%日形操作人規(guī)格時(shí)間12345678910片形片%%%%%%日形規(guī)格操作人時(shí)間12345678910片形片%%%%%%日結(jié)論:致。檢查無誤后，干燥崗位操作工嚴(yán)格按照《干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(編號(hào)：SOP·SJ-GB-007-01)及《+12型帶式干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(編號(hào)：SOP·SB-BB-016-01)，將切制水分操作人取樣次數(shù)取樣次數(shù)取樣點(diǎn)時(shí)間溫度厚度水分前測定結(jié)果中后日水分操作人取樣次數(shù)取樣次數(shù)取樣點(diǎn)時(shí)間溫度厚度水分前測定結(jié)果中后日水分操作人取樣次數(shù)取樣次數(shù)取樣點(diǎn)時(shí)間溫度厚度水分前測定結(jié)果中后日結(jié)論:核對實(shí)物是否與物料標(biāo)簽、物料交接單一致。檢查無誤后，篩選崗位操作工嚴(yán)格按照《篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(編號(hào)：SOP·SJ-GB-010-01)及《SYJ型旋轉(zhuǎn)篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(編號(hào)：SOP·SB-BB-021-01)在QA監(jiān)取樣方法：從每只周轉(zhuǎn)箱中不同位置抽取篩選后樣品適量，每只周轉(zhuǎn)箱32操作人日操作人日操作人日結(jié)論:誤后，執(zhí)行《包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(編號(hào)：SOP·SJ-GB-016-01)進(jìn)行操作。裝裝量差異確認(rèn)無誤后粘貼標(biāo)簽，標(biāo)簽打印內(nèi)容裝量差異：電子稱稱重檢查每袋飲片裝量，裝量差異應(yīng)控制在±%，即崗崗位包裝規(guī)格操作開始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間品名領(lǐng)料量使用量剩余量銷毀量聚乙烯袋(個(gè))標(biāo)簽、合格證(張)編織袋(個(gè))操作人復(fù)核人數(shù)藥日崗崗位包裝規(guī)格操作開始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間品名領(lǐng)料量使用量剩余量銷毀量聚乙烯袋(個(gè))標(biāo)簽、合格證(張)編織袋(個(gè))操作人復(fù)核人數(shù)藥崗崗位包裝規(guī)格操作開始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間品名領(lǐng)料量使用量剩余量銷毀量聚乙烯袋(個(gè))標(biāo)簽、合格證(張)編織袋(個(gè))操作人復(fù)核人數(shù)藥日結(jié)論:按取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣，按冬瓜皮成品檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符驗(yàn)報(bào)告單驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因、進(jìn)行影響分析并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，并且已被質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)和關(guān)閉，。 “變更申請、審批、實(shí)施表，變更風(fēng)險(xiǎn)分析及控制措施表，變更登