化學藥行業(yè)需求與投資預測報告

探索人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應用，通過對生物學數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實驗動物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計、藥理藥效研究、臨床試驗、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強信息技術(shù)應用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。加強產(chǎn)學研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強與國家實驗室、國家科研機構(gòu)、高水平研究型大學等機構(gòu)的合作，共同打造生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領(lǐng)域、大協(xié)作、高強度的創(chuàng)新基地，在重點細分領(lǐng)域布局建設(shè)國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設(shè)省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)。提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務(wù)的高水平第三方機構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測的專業(yè)化服務(wù)機構(gòu)，提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設(shè)管理規(guī)范、運營高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力強的高水平臨床研究中心，發(fā)展研究型病房，提高臨床研究設(shè)計能力和研究服務(wù)能力。促進全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展（一）構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應鏈等標準評價體系，培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設(shè)一批高標準原料藥集中生產(chǎn)基地。嚴格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準入標準，對標國際領(lǐng)先水平，開展清潔生產(chǎn)審核和評價認證，推動企業(yè)實施生產(chǎn)過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發(fā)性有機物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴重、安全風險高的工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。（二）提高綠色制造水平在藥品研發(fā)階段加強環(huán)境風險評估，開發(fā)低環(huán)境風險產(chǎn)品。開展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳統(tǒng)生產(chǎn)過程，開發(fā)和應用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學技術(shù)，加強生產(chǎn)過程自動化、密閉化改造。推動企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念，制定整體污染控制策略，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，確保實現(xiàn)三廢穩(wěn)定達標排放。（三）實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動落實國家碳達峰、碳中和戰(zhàn)略部署，制定實施醫(yī)藥工業(yè)重點領(lǐng)域碳減排行動計劃，明確二氧化碳排放強度控制目標，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應用節(jié)能技術(shù)和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。鼓勵醫(yī)藥園區(qū)實施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè)自備燃煤鍋爐。提升安全風險管控能力圍繞防范生產(chǎn)安全風險，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。加強對化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)的安全監(jiān)管，凡涉及重大危險源、重點監(jiān)管的危險化工工藝的企業(yè)，全部納入危險化學品安全風險監(jiān)測預警系統(tǒng)重點管控范圍；對其他使用危險化學品的企業(yè)，強化安全風險辨識和評估，提高安全生產(chǎn)水平。強化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的生物安全防控能力建設(shè)，推動重點領(lǐng)域企業(yè)建立生物安全管理體系，針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展生物安全風險評估，開發(fā)應用先進技術(shù)裝備，分不同等級加強生物安全管理。提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力堅持穩(wěn)定可控、安全高效，做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈戰(zhàn)略設(shè)計和精準施策，發(fā)揮好引導和企業(yè)市場主體作用，推動全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級，維護產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定暢通。（一）補齊產(chǎn)業(yè)鏈短板對標國際先進水平，強化資源要素支撐，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強協(xié)作，開展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān)，補齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板。深入開展重點產(chǎn)品和工藝一條龍應用示范，完善采購、首臺（套）、首批次等政策，為關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品擴大應用創(chuàng)造良好環(huán)境。（二）提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢立足我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整等良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，鼓勵企業(yè)進一步開發(fā)應用先進制造技術(shù)和裝備，提升關(guān)鍵核心競爭力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強化體系化制造優(yōu)勢。鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術(shù)門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎(chǔ)，打造原料藥+制劑一體化優(yōu)勢。鼓勵抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)，發(fā)展產(chǎn)業(yè)競爭新優(yōu)勢。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇國家政策對醫(yī)藥行業(yè)的扶持給行業(yè)發(fā)展帶來機遇。醫(yī)藥制造行業(yè)為國家鼓勵類行業(yè)，近年來國家出臺一系列政策鼓勵醫(yī)藥制造業(yè)的健康發(fā)展，為本行業(yè)的發(fā)展提供了良好的宏觀市場環(huán)境，行業(yè)也迎來發(fā)展機遇。2018年5月國家醫(yī)療保障局正式掛牌成立，主要職能是藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理、藥品集中招標和醫(yī)保支付，進一步完善了我國的醫(yī)療保障體系。同時，醫(yī)保改革的逐漸深入，部分惠及民生安全的藥品通過談判方式納入醫(yī)保、推進城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險整合，提高醫(yī)保財政補助、逐步擴大按病種付費的病種數(shù)量等多項醫(yī)保政策的實施，有效保障了我國居民的用藥需求，進一步促進了醫(yī)藥市場的健康發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展提供機遇。隨著我國人口增長、人口老齡化程度加深和居民預期壽命的延長，常見慢性疾病與老年疾病的患病率逐年上升，相關(guān)藥物的市場規(guī)模也逐漸擴大。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)目前，行業(yè)內(nèi)存在大量規(guī)模較小的醫(yī)藥制造企業(yè)，受限于自身體量和資金規(guī)模，其只能通過生產(chǎn)仿制藥來維持企業(yè)的運行，部分藥效良好、市場認可度較高的產(chǎn)品被多個廠家生產(chǎn)。隨著未來市場競爭的進一步加劇，醫(yī)藥產(chǎn)品的同質(zhì)化趨勢將更加嚴重。根據(jù)國家發(fā)改委等部門于2015年5月聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，我國從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，其他藥品政府定價均予以取消。2015年2月，《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》確定了公立醫(yī)藥以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集采方向。2019年1月，《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》國家集中帶量采購試點工作開始實施，使得我國藥品市場整體價格水平呈下降趨勢。發(fā)展基礎(chǔ)（一）整體發(fā)展水平跨上新臺階十三五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9．5%，高出工業(yè)整體增速4．2個百分點，占全部工業(yè)增加值的比重從3．0%提高至3．9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長9．9%和13．8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產(chǎn)業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。（二）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破十三五期間，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，2020年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較十二五翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產(chǎn)用耗材等領(lǐng)域的一批高端產(chǎn)品填補國內(nèi)空白。（三）供應保障取得新進展十三五期間，國內(nèi)企業(yè)新增藥品生產(chǎn)批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，278個品種964件通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。短缺藥品監(jiān)測預警、小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)等措施取得實效，供應保障機制進一步完善。（四）疫情防控貢獻突出面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設(shè)備及時擴能擴產(chǎn)，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成效突出，多條技術(shù)路線的新冠病毒疫苗順利實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并且在短時間內(nèi)形成了全鏈條質(zhì)量安全管控能力，有效滿足國內(nèi)接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻。（五）國際化發(fā)展邁出新步伐十三五期間，出口交貨值年均增長14．8%，創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展。企業(yè)對外投資活躍，產(chǎn)品技術(shù)引進增多，有效利用國際資源加快發(fā)展。（六）發(fā)展環(huán)境十四五時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復雜而深刻的變化。新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國際競爭日趨激烈；同時，經(jīng)濟全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設(shè)全面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經(jīng)濟已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動力變革，為構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局提供支撐?？傮w來看，十四五時期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結(jié)構(gòu)升級慢，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強。展望2035年，我國醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和領(lǐng)跑產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量優(yōu)，實現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。面向世界科技前沿、經(jīng)濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康，瞄準國際先進技術(shù)水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型。醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢（一）全球醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，人民生活水平提高，世界人口總量的增加以及老齡化進程加快，全球醫(yī)藥市場需求旺盛，有力促進了制藥工業(yè)的發(fā)展。根據(jù)IMSHealth報告，全球醫(yī)藥產(chǎn)品市場總體規(guī)模從2015年的11，050億美元增長至2020年的13，900億美元，復合增長率為4．70%。（二）我國醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展概況1、醫(yī)藥產(chǎn)品市場規(guī)模保持持續(xù)增長醫(yī)藥制造業(yè)是關(guān)系民生的重要行業(yè)，也是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分。我國人口眾多且結(jié)構(gòu)趨于老齡化，藥品消費需求剛性巨大。近年來，受到兩票制、集中帶量采購等政策改革的影響，我國醫(yī)藥制造業(yè)的增速有所放緩，產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長受到一定影響，但仍維持在較高水平。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，我國醫(yī)藥市場規(guī)模從2016年的13，294億元增長至2020年的14，480億元，預計2025年將達到22，873億元。2、化學藥市場份額最大按藥品類型劃分，我國藥品可分為化學藥、中藥、生物藥。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2020年，我國化學藥市場份額最大，占比49．27%；中藥市場份額占比26．69%；生物藥市場份額占比24．04%。按終端客戶類型劃分，我國藥品終端市場可劃分為公立醫(yī)院、零售藥店（含實體藥店和網(wǎng)上藥店）、公立基層醫(yī)療機構(gòu)（含社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）三大類。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來我國醫(yī)藥終端市場中，公立醫(yī)院終端市場份額最大，占比65%左右；零售藥店市場份額其次，占比25%左右，并逐步上升；公立基層醫(yī)療機構(gòu)占比10%左右。醫(yī)藥行業(yè)競爭格局我國醫(yī)藥制造業(yè)市場規(guī)模大，但醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量較多，市場競爭整體激烈，制藥行業(yè)的集中度較低。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，截至2021年底，我國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)單位數(shù)為8，337家，生產(chǎn)同一類產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量眾多，企業(yè)間競爭激烈，市場化程度高；從企業(yè)規(guī)?？?，行業(yè)內(nèi)大、中、小型企業(yè)呈金字塔形分布，小型企業(yè)居多。隨著我國建立創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略的實施以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，對藥品質(zhì)量標準的要求、醫(yī)藥制造企業(yè)的抗風險能力要求更高。持續(xù)提高質(zhì)量安全水平（一）提升重點領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)開展仿制藥一致性評價，穩(wěn)步推進口服固體制劑和注射劑一致性評價，提高過評品種的覆蓋面。督促企業(yè)嚴格質(zhì)量管理，保障過評品種質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥穩(wěn)定性和可控性為核心目標，提高中藥制造過程控制水平，加強生產(chǎn)流通全過程監(jiān)管，系統(tǒng)推進中藥質(zhì)量提升。健全藥用輔料、包裝材料的標準體系和質(zhì)量規(guī)范，促進產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。加強質(zhì)量品牌建設(shè)，在細分領(lǐng)域發(fā)展一批品牌產(chǎn)品。強化企業(yè)質(zhì)量主體責任。強化企業(yè)質(zhì)量意識，推動企業(yè)加強上市許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè)，落實產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體責任。加強企業(yè)自我管理，嚴格執(zhí)行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，完善質(zhì)量度量和風險評估體系，加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、不良反應（事件）監(jiān)測報告等制度，確保全過程質(zhì)量可控。（二）健全質(zhì)量監(jiān)管體系加強監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。持續(xù)實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計