醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景全國人均預(yù)期壽命持續(xù)提高，《2021年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，我國人均預(yù)期壽命從1982年的67．8歲提升至2021年的78．2歲。大多數(shù)惡性腫瘤和顱腦疾病的發(fā)病率與年齡相關(guān)，在老年人群中發(fā)病率較高。隨著中國老齡化人口的增長，加之我國醫(yī)療保險系統(tǒng)不斷完善，基本醫(yī)保覆蓋率增長，以及居民支付能力增強，預(yù)計未來腫瘤和神經(jīng)外科的治療量將會增加，并帶動相關(guān)醫(yī)療器械市場發(fā)展?！吨腥A人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標(biāo)綱要》提出重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內(nèi)的重點任務(wù)；《健康中國2030規(guī)劃綱要》和《中國制造2025》都將醫(yī)療器械發(fā)展提升至國家發(fā)展戰(zhàn)略地位。醫(yī)療器械行業(yè)作為我國人民生命健康和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，得到國家的高度重視。為促進我國醫(yī)療器械行業(yè)進一步的快速發(fā)展，近幾年來國家不斷出臺利好政策，在政策層面給予行業(yè)大力扶持，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、做大做強。伴隨我國人口老齡化、城鎮(zhèn)化等社會經(jīng)濟新常態(tài)背景下，國民健康需求增長迅速，為優(yōu)化醫(yī)療資源配置，我國持續(xù)推動分級診療，實現(xiàn)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)體系。目前，我國基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配置水平較低，分級醫(yī)療將推動基層醫(yī)療機構(gòu)增加對醫(yī)療器械采購需求。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐加快推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套制度建設(shè)，出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等一系列規(guī)章制度。標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國際協(xié)調(diào)性不斷提升，截至2022年12月31日，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1919項，覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達90%。其中，國家標(biāo)準(zhǔn)260項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1659項；強制性標(biāo)準(zhǔn)284項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1635項。我國醫(yī)療器械利潤總額增長趨緩2021年，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)利潤總額為1021億元，與2020年相比略有下降，但與疫情前相比仍有近1倍的大幅增長。2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)利潤總額為870億元，同比增長11．36%，與疫情前相比更是有超過2倍的大幅增長。我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率（利潤總額÷營業(yè)收入），從2015年的9．49%增長到2019年的12．80%，2020年達到17．45%；2021年為15．07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長2021年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入（規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù)）達1．156萬億元，同比增長為11．24%，從2015年6297億元增長到2021年11560億元，年均復(fù)合增長率為10．65%，高于我國總體制造業(yè)增長水平。2022年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入預(yù)計達1．3萬億元，增速12%左右，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。新冠檢測試劑是拉動行業(yè)增長的主要力量，我國疫情防控核酸檢測常態(tài)化，新冠核酸檢測試劑和抗原檢測試劑大量出口國際市場，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績大幅增長。此外，醫(yī)療新基建和千縣工程的推進，促進了醫(yī)療設(shè)備市場擴容和加速。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量大幅增長，連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長，2022年達到1844件，同比增長63．04%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量自2020年突破1萬件后，近三年來一直維持在1萬件水平左右，遠超疫情前的6000件水平，2022年達到13334件。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量，2022年達到29807件，高于疫情前水平。按細分領(lǐng)域分布來看，2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無源植入器械兩個領(lǐng)域，分別占比17．2%和21．7%，兩者合計占全部產(chǎn)品首次注冊數(shù)量的38．9%。醫(yī)療器械進出口規(guī)模穩(wěn)步提升2021年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口額為8724．39億元人民幣，同比下降24．50%。其中，進口額3243．85億元人民幣，同比增長10．63%，繼續(xù)保持良好增長態(tài)勢；隨著海外市場對防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品需求趨向穩(wěn)定，出口額5480．54億元人民幣，同比下降36．44%，但與疫情之前相比仍有超過75%的大幅增長。截至2022年11月，我國醫(yī)療器械進出口額為7438．57億元人民幣。其中，進口額為2996．78億元人民幣，出口額為4441．79億元人民幣。受新冠疫情影響，全球抗擊新冠疫情醫(yī)療器械產(chǎn)品需求旺盛，我國醫(yī)療器械進出口較疫情前整體規(guī)模提升了一個臺階。在新冠疫情的刺激下，中國醫(yī)療器械市場迅速擴大，在全球醫(yī)療器械市場中彰顯越來越重要的地位。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年，全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模預(yù)計達34074億元，同比增長8．15%。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2021年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為11560億元，增速約為全球市場增速的1．5倍，市場份額接近全球市場的三分之一，中國僅次于美國穩(wěn)居全球第二大醫(yī)療器械市場。創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展提速2022年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械55件，同比增長57．14%。自2014年以來國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械189件，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正快速受惠于民，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，成為推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強大動力。2021年，我國醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目數(shù)量為15962件，同比增長28．39%。近三年來，醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目均以30%左右的速度大幅增長。2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強度為6．39%，近幾年均保持在6%以上水平；2020年我國醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強度為3．97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)2．5%的平均水平。醫(yī)療器械行業(yè)概覽（一）全球醫(yī)療器械行業(yè)概況在全球人口自然增長，老齡化逐漸加劇以及醫(yī)療健康消費需求持續(xù)提升等因素的共同影響下，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)保持增長趨勢。從2017年到2021年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模從4，050．48億美元增長到5，335．05億美元，期間年復(fù)合增長率為7．13%。在醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展和臨床需求提升的共同驅(qū)動下，預(yù)計2030年市場規(guī)模將進一步增長到9，166．76億美元，2021年至2030年的年復(fù)合增長率為6．20%。從全球醫(yī)療器械市場結(jié)構(gòu)情況來看，心血管器械是全球醫(yī)療器械占比前三的細分領(lǐng)域之一，全球心血管器械市場規(guī)模已突破400億美元，占據(jù)全球醫(yī)療器械總體市場比重超過10%。從全球醫(yī)療器械分布領(lǐng)域及行業(yè)巨頭的布局來看，美國、歐洲地區(qū)國家的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較早，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，歐美知名跨國企業(yè)引領(lǐng)著全球高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，以美敦力、強生、西門子等為首的前20家跨國巨頭憑借強大的研發(fā)實力和銷售網(wǎng)絡(luò)，占據(jù)了全球40%以上的市場份額。根據(jù)數(shù)據(jù)，美國和歐洲作為全球前兩大的醫(yī)療器械市場和制造地區(qū)，合計占有全球醫(yī)療器械市場70%以上份額；在亞洲，日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有較大優(yōu)勢，占據(jù)15%以上份額。我國醫(yī)療器械市場規(guī)模逐年上升，但目前國內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)的產(chǎn)品分布主要集中在中低端、具有價格優(yōu)勢的常規(guī)產(chǎn)品。（二）中國醫(yī)療器械行業(yè)概況隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。受國家醫(yī)療器械行業(yè)支持政策的影響，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段。2017年到2021年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模從4，403．00億元人民幣增長至8，438．15億元人民幣，期間年復(fù)合增長率為17．66%，2021年中國醫(yī)療器械市場占據(jù)全球醫(yī)療器械市場20%以上。未來中國醫(yī)療器械市場將保持持續(xù)增長，到2030年預(yù)計達到16，605．51億元人民幣。隨著人口老齡化的進程、人均可支配收入增長和政策的大力支持，未來我國醫(yī)療器械行業(yè)仍有廣闊的成長空間。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，與發(fā)達國家相比，我國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低，尚處于進口主導(dǎo)的階段。在行業(yè)集中度上，我國醫(yī)療器械行業(yè)分散，市場集中度低，以中小企業(yè)居多，整體產(chǎn)業(yè)發(fā)展競爭力較弱。高端醫(yī)療器械行業(yè)屬于我國重點支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，隨著經(jīng)濟和技術(shù)的快速發(fā)展，未來增長潛力巨大。我國醫(yī)療器械行業(yè)自新中國成立以來，經(jīng)過了七十余年的長足發(fā)展，逐漸從無到有，從落后到追趕，正在向高質(zhì)量發(fā)展階段逐步邁進。在我國產(chǎn)業(yè)政策的扶持、人才培養(yǎng)和需求拉動等因素的共同促進下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正朝著國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化方向發(fā)展。（三）我國血管疾病治療器械行業(yè)概況在我國醫(yī)療器械市場中，心血管（包括心臟和血管）器械市場規(guī)模在2021年達到557．38億元人民幣，占據(jù)整體市場份額的6．61%，是最主要的細分領(lǐng)域之一。目前血管類疾病治療器械主要以血管介入治療器械為主，還包括血管外科手術(shù)中的植入器械等。血管介入治療是近年來新興的血管疾病微創(chuàng)治療手段，其相較外科開放手術(shù)具有創(chuàng)傷性小、恢復(fù)快、并發(fā)癥少的優(yōu)勢特點。血管介入技術(shù)是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的導(dǎo)引下，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)用耗材經(jīng)血管途徑將特定的醫(yī)用耗材導(dǎo)入病變部位進行微創(chuàng)治療的操作技術(shù)。按照治療部位不同可以將血管介入器械分為心血管介入器械（冠狀動脈、主動脈）、腦血管介入器械、周圍血管介入器械。在我國血管介入治療領(lǐng)域，冠脈介入治療發(fā)展相對成熟，主動脈及外周血管介入治療方案及醫(yī)療器械進入中國的時間顯著晚于冠脈介入治療。目前主動脈及外周介入治療仍然分別處于成長期和起步階段，相應(yīng)醫(yī)療器械的自主研發(fā)起步較晚，高端醫(yī)療器械的市場份額仍主要由跨國醫(yī)療器械廠商占據(jù)，國產(chǎn)醫(yī)療器械處于初步進口替代階段。腦血管神經(jīng)介入治療器械仍處于發(fā)展的早期階段。2021年我國心血管介入器械市場規(guī)模達372．04億元人民幣，預(yù)計到2030年市場規(guī)模將達到1，401．79億元人民幣，2021年到2030年期間的年復(fù)合增長率15．88%。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近三年，新冠疫情影響下，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快，于2022年突破3萬家，截至2022年9月達31503家。從生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別來看，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械