鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢

全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人口總量的增長和社會老齡化程度的提高，藥品需求呈上升趨勢，全球藥品市場保持持續(xù)較快增長，其中美國、日本、歐洲等成熟市場長期以來是全球藥品銷售*主要的市場。2017年全球藥品支出11，330億美元，而2018年則達到了12100億美元，到2023年，這一數(shù)字預(yù)計將超過1．5萬億美元，未來五年將以3%~6%的年復(fù)合增長率增長?；瘜W(xué)藥品制劑概述化學(xué)藥品制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑的制造。目前，我國已經(jīng)具有較完整的化學(xué)制劑工業(yè)體系，化學(xué)制劑工業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，成為國民經(jīng)濟的重要組成部分。化學(xué)藥品制劑主要有三種分類方式。按適應(yīng)癥分類可分為抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、維生素及礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)用藥、計劃生育及激素類等；按劑型分類可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型；從藥品創(chuàng)新程度來分類，化學(xué)藥品又可以分為創(chuàng)新藥（Innovatordrugs）、仿制藥（Genericdrugs）。創(chuàng)新藥一般指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，它研制過程包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、新藥臨床前申請（IND）、新藥臨床試驗I期、新藥臨床試驗Ⅱ期、新藥臨床試驗Ⅲ期、新藥申請（NDA）。仿制藥一般指創(chuàng)新藥在專利期滿后由非創(chuàng)制廠商生產(chǎn)的具有同樣活性藥成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑，并經(jīng)證明具有相同安全性和治療等效性的非專利藥品?；瘜W(xué)藥品制劑市場概況國內(nèi)醫(yī)藥需求保持穩(wěn)定增長，化學(xué)藥品制劑作為醫(yī)藥工業(yè)最大的子行業(yè)一直居于重要地位。我國化學(xué)藥品制劑制造企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入2006年至2016年逐年增加，總體增速較快，復(fù)合增長率為18．48%。2008年增幅高達28．45%，雖2012年至2014年增幅有所回落，但仍高于10%。2016年化學(xué)藥品制劑制造企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為7，534．70億元，同比增速為10．54%。與此同時，我國化學(xué)藥品制劑制造企業(yè)的利潤總額也同步增加，2006年-2016年，我國化學(xué)藥品制劑制造企業(yè)利潤總額的復(fù)合增長率達23．51%。利潤總額增速高于主營業(yè)務(wù)收入增速，可以看出我國化學(xué)藥品制劑制造企業(yè)仍保持著積極良好的盈利趨勢。從技術(shù)上來看，國內(nèi)化學(xué)藥品制劑行業(yè)中，仿制藥和改劑型藥品高達九成，自主研發(fā)的藥品種類和數(shù)量嚴重不足。目前，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進入快速分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產(chǎn)權(quán)保護的企業(yè)會在未來化學(xué)制劑競爭市場上處于優(yōu)勢地位。我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況中國作為世界上人口數(shù)量最多的國家，龐大的人口規(guī)模帶來不可小覷的醫(yī)療衛(wèi)生市場需求。同時，隨著人民生活水平的提高、保健意識的增強以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，國民就診率不斷提高，帶來了醫(yī)藥市場的繁榮。十一五、十二五期間，我國醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入保持快速增長。2006年的醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為4，737．29億元，僅為2018年醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入23，986．30億元的五分之一，可以看出我國醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增加十分迅速。未來，伴隨著我國人口基數(shù)的不斷增加、人口老齡化問題加劇、城市化進程加快、人們對醫(yī)療保健的重視程度越來越高以及國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化，我國醫(yī)藥行業(yè)的銷售收入和利潤仍將保持較高的增長態(tài)勢。總體上，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國內(nèi)環(huán)境。市場需求快速增長，國家對醫(yī)藥工業(yè)的扶持力度加大，質(zhì)量標準體系和管理規(guī)范不斷健全，都有利于醫(yī)藥工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。全球及我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展情況（一）全球及我國化學(xué)藥品市場穩(wěn)定增長全球老齡化慢性病增加和醫(yī)療支出增長等多方面因素帶動下，化學(xué)藥品的全球市場規(guī)模由2016年的9，248億美元增長至2021年的10，673億美元。2022年全球化學(xué)藥品市場規(guī)模預(yù)計將達11，054億美元，2020年至2025年復(fù)合增長率預(yù)計為3．37%。從整體化學(xué)藥品市場規(guī)模來看，根據(jù)灼識咨詢的統(tǒng)計情況，北美和歐洲占據(jù)全球較大的市場份額，銷售額分別占全球醫(yī)藥產(chǎn)品銷售市場的40%和20%，處于主導(dǎo)地位，中國占全球銷售市場的14%。與全球相比，我國化學(xué)藥品市場規(guī)模增長更快。根據(jù)灼識咨詢的數(shù)據(jù)，我國化學(xué)藥品的市場規(guī)模由2016年的8，012億元增長至2021年的9，477億元，2020年至2025年復(fù)合增長率預(yù)計達5．38%。（二）我國化學(xué)藥品制劑國際化水平仍然不高隨著國際制藥生產(chǎn)重心的轉(zhuǎn)移，我國已成為世界上最大的原料藥和原料藥中間體生產(chǎn)國與出口國。根據(jù)ProGenerika數(shù)據(jù)，2020年全球獲得歐洲藥典適用性證書（CEP）的原料藥廠家中，約有26%來自中國。2021年，我國原料藥和原料藥中間體出口額達417．7億美元。相比我國原料藥在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的重要地位，我國化學(xué)藥品制劑工業(yè)發(fā)展水平尚待進一步提高。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)，目前，我國化學(xué)藥品制劑進口額遠大于出口額，2021年我國相關(guān)出口額為60．1億美元，而進口額則達238．2億美元?！妒奈遽t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整，這也對我國醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求；我國仿制藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高，出口結(jié)構(gòu)升級較慢；十四五期間要實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)，制造水平系統(tǒng)提升，形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。（三）以緩控釋制劑為代表的復(fù)雜制劑市場迅速增長緩控釋制劑作為主要的復(fù)雜制劑之一，具有提升服用便捷性、穩(wěn)定血藥濃度、降低毒副作用、定時定位釋藥、提升患者順應(yīng)性、在相同劑量下達到更大療效等多個優(yōu)勢。根據(jù)GrandViewResearch的數(shù)據(jù)，2021年美國緩控釋藥物市場規(guī)模為167億美元，2025年將達到196億美元，期間復(fù)合增長率達4．1%。我國緩控釋制劑市場規(guī)模則增長更為迅速。根據(jù)灼識咨詢預(yù)測，2021年我國緩控釋藥物市場規(guī)模可達338．2億元，2025年將達531．2億元，期間復(fù)合增長率達11．95%。全球及中國CRO行業(yè)概覽（一）全球CRO市場全球藥物市場的快速發(fā)展帶動了全球CRO行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)美國藥品研究與制造商協(xié)會（PhRMA）披露的數(shù)字，美國PhRMA的會員企業(yè)2015年在藥物研發(fā)上的投入為596億美元左右，到2020年該數(shù)字上升到了911億美元，期間復(fù)合增長率約9%。研發(fā)投入的增長帶動制藥企業(yè)開展臨床試驗的增長，而臨床試驗開展是CRO服務(wù)的基礎(chǔ)，因此制藥企業(yè)對CRO業(yè)務(wù)需求也相應(yīng)增加。美國ClinicalTrials（全球最權(quán)威的臨床試驗登記機構(gòu)之一）登記的臨床試驗數(shù)量在過去的幾年處于迅速上升的趨勢。鑒于資金時間專業(yè)性等多方面的考慮，制藥企業(yè)越來越傾向于將研發(fā)及生產(chǎn)外包給專業(yè)的CRO企業(yè)進行，由CRO企業(yè)代為進行相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)和生物等效性試驗/臨床試驗、申報以及后續(xù)的生產(chǎn)等工作，這也帶動了醫(yī)藥企業(yè)對于CRO服務(wù)的需求。（二）中國CRO市場中國的醫(yī)藥研發(fā)投入同樣促進中國的CRO行業(yè)發(fā)展。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)藥品研發(fā)經(jīng)費的投入強度（研發(fā)投入占銷售收入的比例）在2020年達到了3%以上，這代表著中國制藥企業(yè)愈發(fā)重視藥品的研發(fā)，花費了更多資源在研發(fā)環(huán)節(jié)中，也更加凸顯CRO服務(wù)作為研發(fā)外包的價值。而這個數(shù)字相比美國的20%仍有一定的差距，預(yù)計未來中國制藥企業(yè)的研發(fā)投入強度會進一步上升，從而帶動CRO行業(yè)的需求增長。另外，中國仿制藥的相關(guān)政策變化也給CRO帶來了新的增長空間。自從2017年8月CDE開始承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和一致性評價工作以來，截至2021年末，包括NMPA在內(nèi)的主要藥品監(jiān)管機構(gòu)已發(fā)布多個仿制藥一致性評價的相關(guān)政策和文件。仿制藥CRO企業(yè)能夠通過自身的技術(shù)優(yōu)勢和專業(yè)服務(wù)幫助制藥企業(yè)快速通過仿制藥一致性評價，從而降低制藥企業(yè)成本且更快應(yīng)對一致性評價政策帶來的挑戰(zhàn)和機遇?；瘜W(xué)藥制劑行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）化學(xué)藥制劑行業(yè)面臨的機遇1、化學(xué)藥制劑行業(yè)醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球醫(yī)藥市場穩(wěn)步增長。據(jù)研究機構(gòu)TrendForce預(yù)計，2022年全球藥品市場規(guī)?？蛇_約1．44萬億美元，2017年至2022年復(fù)合成長率為4．9%。根據(jù)數(shù)據(jù)，2018年美國仿制藥市場規(guī)模達1，276億美元，自2014年開始總體保持逐年遞增趨勢，是美國處方藥占比最大的部分，預(yù)計2023年仿制藥市場容量將達到1，429億美元；2018年中國仿制藥市場規(guī)模達6，898億元，2014年以來持續(xù)增長，預(yù)計2023年市場規(guī)模將達7，808億元。受慢性病患病率逐年增大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M等因素驅(qū)動，預(yù)計未來仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長。2、化學(xué)藥制劑行業(yè)國家產(chǎn)業(yè)政策支持自1984年美國國會通過Hatch-Waxman法案以來，美國政府持續(xù)推出支持仿制藥和制劑創(chuàng)新的政策，貫穿了從注冊審評、專利保護到仿制藥替代等方面，為仿制藥和制劑創(chuàng)新創(chuàng)造了良好的市場環(huán)境。我國則從健康中國建設(shè)的高度，以共建共享、全民健康為戰(zhàn)略主題，把健康融入所有政策，醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保政策更是其重點。2019年12月修訂后的《藥品管理法》的施行使得近年來實施的一系列改革措施和制度創(chuàng)新以法律的形式確定下來，標志著我國通過鼓勵創(chuàng)新和支持競爭來提高藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及可及性進入了新的階段。3、化學(xué)藥制劑行業(yè)國際化成為我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展方向經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已經(jīng)是全球主要的原料藥及中間體生產(chǎn)基地。伴隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展，憑借技術(shù)、人才、成本等優(yōu)勢以及全球原料藥產(chǎn)業(yè)鏈對于我國中間體的高度依賴，我國企業(yè)未來有望在全球制劑工業(yè)的新一輪產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移中把握機遇，成為全球CDMO+API+制劑的醫(yī)藥高端制造中心，乃至創(chuàng)新中心。2017年，我國正式加入ICH，意味著我國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標準和指南，并積極參與規(guī)則制定，推動國際創(chuàng)新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。一方面，中國制藥企業(yè)需要進一步了解藥品注冊國際技術(shù)要求，使研發(fā)工作少走彎路，以提高國際注冊的成功率；另一方面，中外國際藥品注冊要求的差異會不斷縮小，跨國藥企將我國納入全球研發(fā)計劃會更加順暢，國內(nèi)市場的競爭格局和態(tài)勢也將隨之發(fā)生深刻變化。在市場和政策環(huán)境下，國際化對于我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展壯大不僅是必然的，也是必要的。制劑技術(shù)創(chuàng)新以更具臨床優(yōu)勢為首要目的，因此改善用藥依從性提高藥物療效、降低毒副反應(yīng)、填補用藥空缺，以及防止藥物濫用便是制劑創(chuàng)新的主要訴求。目前仿制藥的門檻越來越高，專利的集中到期又加劇了仿制藥企的競爭；新藥專利免受挑戰(zhàn)的時間也越來越短，而新藥的開發(fā)周期、成本和風(fēng)險又在逐年上升；從差異競爭的角度來看，制劑創(chuàng)新也是藥企開發(fā)獨家藥物品種的一條途徑，更有利于在競爭較小的領(lǐng)域取得優(yōu)勢。以硝苯地平為例，作為最早的地平類藥物，硝苯地平片已逐漸被市場淘汰，但硝苯地平緩控釋片至今仍是高血壓治療的一線藥物。據(jù)SpecialtyGenericsMarket預(yù)測，到2024年包括緩控釋制劑、經(jīng)皮給藥技術(shù)等復(fù)雜劑型以及復(fù)雜活性成分的特色藥物全球市場規(guī)模預(yù)計可達889億美元，2018年至2024年復(fù)合增長率達12．1%。綜合藥學(xué)原理、藥品研發(fā)策略和市場競爭等因素，制劑技術(shù)創(chuàng)新一直是藥品創(chuàng)新的重要領(lǐng)域。因此，無論對于藥品技術(shù)創(chuàng)新、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，還是國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，制劑技術(shù)創(chuàng)新及其應(yīng)用都具有重要意義?！妒奈遽t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將重點開發(fā)具有高選擇性、長效緩控釋等特點的復(fù)雜制劑技術(shù)，包括緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程之一，也進一步說明了其重要性以及更大的發(fā)展空間。（二）化學(xué)藥制劑行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)美國是我國醫(yī)藥產(chǎn)品的重要出口目的地之一。近年國際貿(mào)易摩擦日漸增多，給行業(yè)未來的生產(chǎn)經(jīng)營造成了諸多不確定性。若未來中美貿(mào)易摩擦進一步升級、醫(yī)藥制劑產(chǎn)品被大規(guī)模列入美國的加征關(guān)稅產(chǎn)品清單，將對國內(nèi)制藥企業(yè)的市場競爭力和利潤空間帶來不利影響。行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀（一）中國醫(yī)藥行業(yè)市場中化學(xué)藥占據(jù)主導(dǎo)地位根據(jù)弗若斯特沙利文調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模約為8466億元，占醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模的比重為48．96%;我國中藥行業(yè)市場規(guī)模約為4578億元，占比為26．47%;我國生物藥行業(yè)市場規(guī)模約為4248億元，占比為24．57%。目前，我國醫(yī)藥行業(yè)市場中化學(xué)藥品制劑占據(jù)主導(dǎo)地位，但隨著生物藥行業(yè)的高速發(fā)展，到2028年，這種格局有可能會被打破。（二）2021年化學(xué)藥品制劑五大類劑型產(chǎn)量均有所增長根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會采集的化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)數(shù)據(jù)，2020年，化學(xué)藥品制劑中的主要五大類劑型中，粉針劑完成79．5億瓶，同比下降10．2%;注射液完成135．5億瓶，同比下降4．1%;輸液完成135．7億瓶，同比下降1．9%;片劑完成2547．1億片，同比下降3．3%;膠囊完成748．9億粒，同比下降8．9%。2021年，化學(xué)藥品制劑中的主要五大類劑型中，粉針劑產(chǎn)量2021年增長2．5%，達到81．5億瓶;注射液減少12．2%，為119億瓶;輸液增長4．5%，達到141．8億瓶;片劑增長1．5%，達到2585．3億片;膠囊增長14．2%，達到85